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Elektrophysiologische Ergebnisse nach transkatheter Aortenklappenersatz (TAVR-ELECTRO)

28. Januar 2026 aktualisiert von: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Das TAVR-ELECTRO-Register (Electrophysiological Outcomes After Transcatheter Aortic Valve Replacement) ist eine monozentrische, beobachtende Kohortenstudie, die darauf ausgelegt ist, das Auftreten, die zeitliche Entwicklung und die Determinanten von Herzrhythmusstörungen nach transkathetergestütztem Aortenklappenersatz (TAVR) bei Patienten mit schwerer Aortenstenose systematisch zu bewerten.

Dieses Register schließt retrospektiv aufeinanderfolgende Patienten ein, die sich am Fuwai Hospital der Chinesischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften einem TAVR unterziehen, und sammelt umfassende klinische, echokardiographische, elektrokardiographische und prozedurale Daten. Besonderes Augenmerk wird auf die postprozeduralen elektrophysiologischen Ergebnisse gelegt, einschließlich ventrikulärer Arrhythmien, atrialer Arrhythmien und Leitungsstörungen. Serielle Rhythmusbewertungen mittels Standard-Elektrokardiographie und ambulanter elektrokardiographischer Überwachung werden während der Nachbeobachtung durchgeführt, um die arrhythmische Belastung und ihre dynamischen Veränderungen im Laufe der Zeit zu charakterisieren.

Das primäre Ziel des TAVR-ELECTRO-Registers ist es, klinische, hämodynamische und prozedurale Faktoren zu identifizieren, die mit post-TAVR-arrhythmischen Ergebnissen und Erholungsmustern assoziiert sind, um so das Verständnis der elektrophysiologischen Remodellierung nach TAVR zu verbessern und die postprozedurale Risikostratifizierung und Managementstrategien zu informieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beijing, China, 100037
        • National Clinical Research Center for Cardiovascular Diseases, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten mit schwerer Aortenstenose, die sich am Fuwai Hospital der Chinesischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung einem kathetergestützten Aortenklappenersatz (TAVR) unterziehen. Zu den berechtigten Teilnehmern gehören konsekutive Patienten, die TAVR erhalten und im Rahmen der Standardnachsorge eine systematische rhythmologische Nachuntersuchung durchführen.

Das Register konzentriert sich auf Patienten mit verfügbaren Basis- und Nachuntersuchungs-Elektrokardiogrammen, die eine Längsschnittbewertung von Herzrhythmusstörungen nach TAVR ermöglichen. Besondere Aufmerksamkeit wird ventrikulären Arrhythmien geschenkt, einschließlich ventrikulärer Extrasystolen, sowie Vorhofarrhythmien und Leitungsstörungen, die während der Nachsorge auftreten.

Diese Studienpopulation spiegelt eine reale Kohorte von Patienten wider, die mit modernen TAVR-Implantaten und Managementstrategien behandelt werden, und liefert umfassende klinische, echokardiographische, elektrokardiographische und prozedurale Daten zur Charakterisierung elektrophysiologischer

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter ≥18 Jahre zum Zeitpunkt des transkatheter Aortenklappenersatzes (TAVR). Diagnose einer schweren Aortenstenose basierend auf aktuellen leitliniengerechten echokardiographischen Kriterien.

Durchführung eines transkatheter Aortenklappenersatzes (TAVR) als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung.

Verfügbarkeit einer elektrokardiographischen Basisuntersuchung, einschließlich ambulanter elektrokardiographischer Überwachung zur Bewertung der Belastung durch ventrikuläre Extrasystolen (PVC-Belastung).

Abschluss der postprozeduralen Rhythmus-Nachbeobachtung, einschließlich ambulanter elektrokardiographischer Überwachung 12 Monate nach TAVR.

Fähigkeit zur Erteilung einer informierten Einwilligung oder Verfügbarkeit einer gesetzlich autorisierten Einwilligung, wie vom Ethikkomitee gefordert.

Ausschlusskriterien:

Fehlen ventrikulärer Extrasystolen zum Ausgangszeitpunkt (PVC-Belastung = 0), da die PVC-Reaktion in dieser Population nicht sinnvoll bewertet werden kann.

Vorhandensein eines permanenten Herzschrittmachers oder implantierbaren Kardioverter-Defibrillators vor TAVR.

Durchführung einer Katheterablation für Vorhof- oder Kammerarrhythmien vor TAVR oder während des Nachbeobachtungszeitraums.

Tod während des Index-Krankenhausaufenthalts oder vor Abschluss der Rhythmus-Nachbeobachtung.

Unfähigkeit, geplante elektrokardiographische oder ambulante Rhythmusuntersuchungen während der Nachbeobachtung abzuschließen.

Fehlende oder unvollständige Schlüsseldaten aus Elektrokardiographie, Echokardiographie oder Nachbeobachtung, die für die Ergebnisbewertung erforderlich sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion auf vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen (PVC) bei der 12-Monats-Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach transkatheterem Aortenklappenersatz (TAVR)
Eine PVC-Antwort ist definiert als eine Reduktion von ≥50% der vorzeitigen ventrikulären Kontraktionslast nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert. Die PVC-Last wird als Gesamtzahl der vorzeitigen ventrikulären Kontraktionen pro 24 Stunden quantifiziert, bewertet durch 24-Stunden-Langzeit-Elektrokardiogramm-Überwachung. Patienten ohne nachweisbare PVCs im Ausgangswert werden von der primären Responder-Analyse ausgeschlossen.
Baseline bis 12 Monate nach transkatheterem Aortenklappenersatz (TAVR)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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