- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07390513
Elektrophysiologische Ergebnisse nach transkatheter Aortenklappenersatz (TAVR-ELECTRO)
Das TAVR-ELECTRO-Register (Electrophysiological Outcomes After Transcatheter Aortic Valve Replacement) ist eine monozentrische, beobachtende Kohortenstudie, die darauf ausgelegt ist, das Auftreten, die zeitliche Entwicklung und die Determinanten von Herzrhythmusstörungen nach transkathetergestütztem Aortenklappenersatz (TAVR) bei Patienten mit schwerer Aortenstenose systematisch zu bewerten.
Dieses Register schließt retrospektiv aufeinanderfolgende Patienten ein, die sich am Fuwai Hospital der Chinesischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften einem TAVR unterziehen, und sammelt umfassende klinische, echokardiographische, elektrokardiographische und prozedurale Daten. Besonderes Augenmerk wird auf die postprozeduralen elektrophysiologischen Ergebnisse gelegt, einschließlich ventrikulärer Arrhythmien, atrialer Arrhythmien und Leitungsstörungen. Serielle Rhythmusbewertungen mittels Standard-Elektrokardiographie und ambulanter elektrokardiographischer Überwachung werden während der Nachbeobachtung durchgeführt, um die arrhythmische Belastung und ihre dynamischen Veränderungen im Laufe der Zeit zu charakterisieren.
Das primäre Ziel des TAVR-ELECTRO-Registers ist es, klinische, hämodynamische und prozedurale Faktoren zu identifizieren, die mit post-TAVR-arrhythmischen Ergebnissen und Erholungsmustern assoziiert sind, um so das Verständnis der elektrophysiologischen Remodellierung nach TAVR zu verbessern und die postprozedurale Risikostratifizierung und Managementstrategien zu informieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing, China, 100037
- National Clinical Research Center for Cardiovascular Diseases, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten mit schwerer Aortenstenose, die sich am Fuwai Hospital der Chinesischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung einem kathetergestützten Aortenklappenersatz (TAVR) unterziehen. Zu den berechtigten Teilnehmern gehören konsekutive Patienten, die TAVR erhalten und im Rahmen der Standardnachsorge eine systematische rhythmologische Nachuntersuchung durchführen.
Das Register konzentriert sich auf Patienten mit verfügbaren Basis- und Nachuntersuchungs-Elektrokardiogrammen, die eine Längsschnittbewertung von Herzrhythmusstörungen nach TAVR ermöglichen. Besondere Aufmerksamkeit wird ventrikulären Arrhythmien geschenkt, einschließlich ventrikulärer Extrasystolen, sowie Vorhofarrhythmien und Leitungsstörungen, die während der Nachsorge auftreten.
Diese Studienpopulation spiegelt eine reale Kohorte von Patienten wider, die mit modernen TAVR-Implantaten und Managementstrategien behandelt werden, und liefert umfassende klinische, echokardiographische, elektrokardiographische und prozedurale Daten zur Charakterisierung elektrophysiologischer
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter ≥18 Jahre zum Zeitpunkt des transkatheter Aortenklappenersatzes (TAVR). Diagnose einer schweren Aortenstenose basierend auf aktuellen leitliniengerechten echokardiographischen Kriterien.
Durchführung eines transkatheter Aortenklappenersatzes (TAVR) als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung.
Verfügbarkeit einer elektrokardiographischen Basisuntersuchung, einschließlich ambulanter elektrokardiographischer Überwachung zur Bewertung der Belastung durch ventrikuläre Extrasystolen (PVC-Belastung).
Abschluss der postprozeduralen Rhythmus-Nachbeobachtung, einschließlich ambulanter elektrokardiographischer Überwachung 12 Monate nach TAVR.
Fähigkeit zur Erteilung einer informierten Einwilligung oder Verfügbarkeit einer gesetzlich autorisierten Einwilligung, wie vom Ethikkomitee gefordert.
Ausschlusskriterien:
Fehlen ventrikulärer Extrasystolen zum Ausgangszeitpunkt (PVC-Belastung = 0), da die PVC-Reaktion in dieser Population nicht sinnvoll bewertet werden kann.
Vorhandensein eines permanenten Herzschrittmachers oder implantierbaren Kardioverter-Defibrillators vor TAVR.
Durchführung einer Katheterablation für Vorhof- oder Kammerarrhythmien vor TAVR oder während des Nachbeobachtungszeitraums.
Tod während des Index-Krankenhausaufenthalts oder vor Abschluss der Rhythmus-Nachbeobachtung.
Unfähigkeit, geplante elektrokardiographische oder ambulante Rhythmusuntersuchungen während der Nachbeobachtung abzuschließen.
Fehlende oder unvollständige Schlüsseldaten aus Elektrokardiographie, Echokardiographie oder Nachbeobachtung, die für die Ergebnisbewertung erforderlich sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reaktion auf vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen (PVC) bei der 12-Monats-Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach transkatheterem Aortenklappenersatz (TAVR)
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Eine PVC-Antwort ist definiert als eine Reduktion von ≥50% der vorzeitigen ventrikulären Kontraktionslast nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
Die PVC-Last wird als Gesamtzahl der vorzeitigen ventrikulären Kontraktionen pro 24 Stunden quantifiziert, bewertet durch 24-Stunden-Langzeit-Elektrokardiogramm-Überwachung.
Patienten ohne nachweisbare PVCs im Ausgangswert werden von der primären Responder-Analyse ausgeschlossen.
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Baseline bis 12 Monate nach transkatheterem Aortenklappenersatz (TAVR)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Aortenklappenerkrankung
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herzklappenerkrankungen
- Ventrikuläre Ausflussobstruktion
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Aortenklappenstenose
- Arrhythmien, Herz
- Schwefelverbindungen
- Organische Chemikalien
- Pyridinen
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Thiophenes
- Ticlopidin
- Thienopyridiner
- Clopidogrel
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-2428
- NCRC2020009 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Clinical Research Center for Cardiovascular Diseases, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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