Risultati Elettrofisiologici Dopo Sostituzione Valvolare Aortica Transcatetere (TAVR-ELECTRO)
Esiti Elettrofisiologici Dopo Sostituzione Valvolare Aortica Transcatetere
Il Registro TAVR-ELECTRO (Esiti Elettrofisiologici Dopo Sostituzione Valvolare Aortica Transcatetere) è uno studio di coorte osservazionale monocentrico progettato per valutare sistematicamente l'insorgenza, l'evoluzione temporale e i determinanti delle aritmie cardiache successive alla sostituzione valvolare aortica transcatetere (TAVR) in pazienti con stenosi aortica grave.
Questo registro arruola retrospettivamente pazienti consecutivi sottoposti a TAVR presso l'Ospedale Fuwai dell'Accademia Cinese di Scienze Mediche e raccoglie dati clinici, ecocardiografici, elettrocardiografici e procedurali completi. Particolare enfasi è posta sugli esiti elettrofisiologici post-procedurali, inclusi aritmie ventricolari, aritmie atriali e disturbi della conduzione. Valutazioni seriali del ritmo utilizzando elettrocardiografia standard e monitoraggio elettrocardiografico ambulatoriale vengono eseguite durante il follow-up per caratterizzare il carico aritmico e i suoi cambiamenti dinamici nel tempo.
L'obiettivo primario del Registro TAVR-ELECTRO è identificare i fattori clinici, emodinamici e procedurali associati agli esiti aritmici post-TAVR e ai modelli di recupero, migliorando così la comprensione del rimodellamento elettrofisiologico dopo TAVR e informando le strategie di stratificazione del rischio post-procedurale e di gestione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100037
- National Clinical Research Center for Cardiovascular Diseases, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione dello studio consiste in pazienti adulti con stenosi aortica grave che si sottopongono a sostituzione valvolare aortica transcatetere (TAVR) come parte dell'assistenza clinica di routine presso l'Ospedale Fuwai, Accademia Cinese delle Scienze Mediche. I partecipanti idonei includono pazienti consecutivi che ricevono TAVR e si sottopongono a valutazione ritmica sistematica post-procedurale come parte del follow-up standard.
Il registro si concentra su pazienti con valutazioni elettrocardiografiche basali e di follow-up disponibili, consentendo una valutazione longitudinale delle aritmie cardiache dopo TAVR. Particolare attenzione è rivolta alle aritmie ventricolari, comprese le contrazioni ventricolari premature, nonché alle aritmie atriali e ai disturbi della conduzione che si verificano durante il follow-up.
Questa popolazione di studio riflette una coorte del mondo reale di pazienti trattati con dispositivi TAVR contemporanei e strategie di gestione, fornendo dati clinici, ecocardiografici, elettrocardiografici e procedurali completi per caratterizzare l'elettrofisi
Descrizione
Criteri di inclusione:
Età ≥18 anni al momento della sostituzione valvolare aortica transcatetere (TAVR). Diagnosi di stenosi aortica severa basata sui criteri ecocardiografici raccomandati dalle linee guida attuali.
Sottoporsi a sostituzione valvolare aortica transcatetere (TAVR) come parte delle cure cliniche di routine.
Disponibilità di valutazione elettrocardiografica basale, inclusa la registrazione elettrocardiografica ambulatoriale per la valutazione del carico di contrazioni ventricolari premature (PVC).
Completamento del follow-up del ritmo post-procedurale, inclusa la registrazione elettrocardiografica ambulatoriale a 12 mesi dopo TAVR.
Capacità di fornire consenso informato o disponibilità di consenso legalmente autorizzato, come richiesto dal comitato etico istituzionale.
Criteri di esclusione:
Assenza di contrazioni ventricolari premature al basale (carico PVC = 0), poiché la risposta PVC non può essere valutata in modo significativo in questa popolazione.
Presenza di pacemaker permanente o defibrillatore cardioverter impiantabile prima di TAVR.
Aver ricevuto ablazione transcatetere per aritmie atriali o ventricolari prima di TAVR o durante il periodo di follow-up.
Morte verificatasi durante il ricovero indice o prima del completamento del follow-up del ritmo.
Incapacità di completare le valutazioni elettrocardiografiche o del ritmo ambulatoriale programmate durante il follow-up.
Dati elettrocardiografici, ecocardiografici o di follow-up chiave mancanti o incompleti necessari per la valutazione degli esiti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta alle Contrazioni Ventricolari Premature (PVC) al Follow-up di 12 Mesi
Lasso di tempo: Dalla baseline a 12 mesi dopo la sostituzione della valvola aortica per via transcatetere (TAVR)
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La risposta PVC è definita come una riduzione del ≥50% del carico di contrazioni ventricolari premature a 12 mesi rispetto al basale.
Il carico PVC è quantificato come il numero totale di contrazioni ventricolari premature per 24 ore, valutato mediante monitoraggio elettrocardiografico ambulatoriale delle 24 ore.
I pazienti senza PVC rilevabili al basale sono esclusi dall'analisi dei responder primari.
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Dalla baseline a 12 mesi dopo la sostituzione della valvola aortica per via transcatetere (TAVR)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia della valvola aortica
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattie delle valvole cardiache
- Ostruzione del deflusso ventricolare
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Stenosi della valvola aortica
- Aritmie, cardiache
- Composti di zolfo
- Prodotti chimici organici
- Piridine
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Tiofenes
- Ticlopidina
- Tienopiridine
- Clopidogrel
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-2428
- NCRC2020009 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Clinical Research Center for Cardiovascular Diseases, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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