- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07390513
Elektrofysiologiske resultater etter transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVR-ELECTRO)
Elektrofysiologiske resultater etter transkateter aortaklafferekonstruksjon
TAVR-ELECTRO-registeret (Elektrofysiologiske utfall etter transkateter aortaklaffereplasering) er et enkelt-senter, observasjonelt kohortstudie designet for å systematisk evaluere forekomsten, tidsmessig utvikling og determinanter for hjerterytmeforstyrrelser etter transkateter aortaklaffereplasering (TAVR) hos pasienter med alvorlig aortastenose.
Dette registeret inkluderer retrospektivt påfølgende pasienter som gjennomgår TAVR ved Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, og samler omfattende kliniske, ekokardiografiske, elektrokardiografiske og prosedyre-relaterte data. Spesiell vekt legges på elektrofysiologiske utfall etter prosedyren, inkludert ventrikulære arytmier, atriale arytmier og ledningsforstyrrelser. Serielle rytmevurderinger ved bruk av standard elektrokardiografi og ambulant elektrokardiografisk overvåking utføres under oppfølging for å karakterisere arytmibyrden og dens dynamiske endringer over tid.
Hovedmålet med TAVR-ELECTRO-registeret er å identifisere kliniske, hemodynamiske og prosedyre-relaterte faktorer assosiert med post-TAVR arytmiske utfall og gjenoppretningsmønstre, og dermed forbedre forståelsen av elektrofysiologisk remodellering etter TAVR og informere om risikostratifisering og behandlingsstrategier etter prosedyren.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100037
- National Clinical Research Center for Cardiovascular Diseases, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av voksne pasienter med alvorlig aortastenose som gjennomgår transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVR) som del av rutinemessig klinisk behandling ved Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences. Kvalifiserte deltakere inkluderer påfølgende pasienter som mottar TAVR og gjennomgår systematisk postprosedyre rytmevurdering som del av standard oppfølging.
Registeret fokuserer på pasienter med tilgjengelige grunnlinje- og oppfølgings elektrokardiografiske vurderinger, noe som muliggjør longitudinell evaluering av hjerterytmeforstyrrelser etter TAVR. Spesiell oppmerksomhet rettes mot ventrikulære arytmier, inkludert for tidlige ventrikulære kontraksjoner, samt atrieflimmer og ledningsforstyrrelser som oppstår under oppfølgingen.
Denne studiepopulasjonen reflekterer en virkelighetsnær kohort av pasienter behandlet med moderne TAVR-enheter og behandlingsstrategier, og gir omfattende kliniske, ekokardiografiske, elektrokardiografiske og prosedyre-relaterte data for å karakterisere elektrofysiologiske forhold.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder ≥18 år ved tidspunktet for transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI). Diagnose med alvorlig aortastenose basert på nåværende retningslinjer-anbefalte ekkokardiografiske kriterier.
Gjennomgår transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) som del av rutinemessig klinisk behandling.
Tilgjengelighet av baseline elektrokardiografisk vurdering, inkludert ambulant elektrokardiografisk overvåking for evaluering av prematur ventrikulær kontraksjon (PVC) belastning.
Fullføring av postprosedyrer rytmeoppfølging, inkludert ambulant elektrokardiografisk overvåking 12 måneder etter TAVI.
Evne til å gi informert samtykke eller tilgjengelighet av lovlig autorisert samtykke, som kreves av institusjonens vurderingsutvalg.
Eksklusjonskriterier:
Fravær av prematur ventrikulære kontraksjoner ved baseline (PVC belastning = 0), da PVC-respons ikke kan vurderes meningsfullt i denne populasjonen.
Tilstedeværelse av permanent pacemaker eller implanterbar kardioverter-defibrillator før TAVI.
Mottak av kateterablasjon for atrieflimmer eller ventrikulære arytmier før TAVI eller under oppfølgingsperioden.
Dødsfall som inntreffer under indeksinnleggelsen eller før fullføring av rytmeoppfølging.
Manglende evne til å fullføre planlagte elektrokardiografiske eller ambulante rytmevurderinger under oppfølging.
Manglende eller ufullstendige nøkkel elektrokardiografiske, ekkokardiografiske eller oppfølgingsdata som kreves for resultatvurdering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svar på for tidlig ventrikulær kontraksjon (PVC) ved 12-måneders oppfølging
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder etter transkateter aortaklaffutskifting (TAVR)
|
PVC-respons er definert som en reduksjon på ≥50 % i for tidlig ventrikulær kontraksjon (PVC) belastning ved 12 måneder sammenlignet med utgangspunktet.
PVC-belastning kvantifiseres som det totale antallet for tidlige ventrikulære kontraksjoner per 24 timer, vurdert ved 24-timers ambulant elektrokardiografisk overvåking.
Pasienter uten påvisbare PVC-er ved utgangspunktet er ekskludert fra primær responderanalyse.
|
Fra baseline til 12 måneder etter transkateter aortaklaffutskifting (TAVR)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Aortaklaffsykdom
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Hjerteklaffsykdommer
- Ventrikulær utstrømningsobstruksjon
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Aortaklaffstenose
- Arytmier, hjerte
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Pyridiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Tiophener
- Ticlopidin
- Thienopyridines
- Klopidogrel
Andre studie-ID-numre
- 2024-2428
- NCRC2020009 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Clinical Research Center for Cardiovascular Diseases, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .