Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrofysiologiske resultater etter transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVR-ELECTRO)

28. januar 2026 oppdatert av: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Elektrofysiologiske resultater etter transkateter aortaklafferekonstruksjon

TAVR-ELECTRO-registeret (Elektrofysiologiske utfall etter transkateter aortaklaffereplasering) er et enkelt-senter, observasjonelt kohortstudie designet for å systematisk evaluere forekomsten, tidsmessig utvikling og determinanter for hjerterytmeforstyrrelser etter transkateter aortaklaffereplasering (TAVR) hos pasienter med alvorlig aortastenose.

Dette registeret inkluderer retrospektivt påfølgende pasienter som gjennomgår TAVR ved Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, og samler omfattende kliniske, ekokardiografiske, elektrokardiografiske og prosedyre-relaterte data. Spesiell vekt legges på elektrofysiologiske utfall etter prosedyren, inkludert ventrikulære arytmier, atriale arytmier og ledningsforstyrrelser. Serielle rytmevurderinger ved bruk av standard elektrokardiografi og ambulant elektrokardiografisk overvåking utføres under oppfølging for å karakterisere arytmibyrden og dens dynamiske endringer over tid.

Hovedmålet med TAVR-ELECTRO-registeret er å identifisere kliniske, hemodynamiske og prosedyre-relaterte faktorer assosiert med post-TAVR arytmiske utfall og gjenoppretningsmønstre, og dermed forbedre forståelsen av elektrofysiologisk remodellering etter TAVR og informere om risikostratifisering og behandlingsstrategier etter prosedyren.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100037
        • National Clinical Research Center for Cardiovascular Diseases, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av voksne pasienter med alvorlig aortastenose som gjennomgår transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVR) som del av rutinemessig klinisk behandling ved Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences. Kvalifiserte deltakere inkluderer påfølgende pasienter som mottar TAVR og gjennomgår systematisk postprosedyre rytmevurdering som del av standard oppfølging.

Registeret fokuserer på pasienter med tilgjengelige grunnlinje- og oppfølgings elektrokardiografiske vurderinger, noe som muliggjør longitudinell evaluering av hjerterytmeforstyrrelser etter TAVR. Spesiell oppmerksomhet rettes mot ventrikulære arytmier, inkludert for tidlige ventrikulære kontraksjoner, samt atrieflimmer og ledningsforstyrrelser som oppstår under oppfølgingen.

Denne studiepopulasjonen reflekterer en virkelighetsnær kohort av pasienter behandlet med moderne TAVR-enheter og behandlingsstrategier, og gir omfattende kliniske, ekokardiografiske, elektrokardiografiske og prosedyre-relaterte data for å karakterisere elektrofysiologiske forhold.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder ≥18 år ved tidspunktet for transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI). Diagnose med alvorlig aortastenose basert på nåværende retningslinjer-anbefalte ekkokardiografiske kriterier.

Gjennomgår transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) som del av rutinemessig klinisk behandling.

Tilgjengelighet av baseline elektrokardiografisk vurdering, inkludert ambulant elektrokardiografisk overvåking for evaluering av prematur ventrikulær kontraksjon (PVC) belastning.

Fullføring av postprosedyrer rytmeoppfølging, inkludert ambulant elektrokardiografisk overvåking 12 måneder etter TAVI.

Evne til å gi informert samtykke eller tilgjengelighet av lovlig autorisert samtykke, som kreves av institusjonens vurderingsutvalg.

Eksklusjonskriterier:

Fravær av prematur ventrikulære kontraksjoner ved baseline (PVC belastning = 0), da PVC-respons ikke kan vurderes meningsfullt i denne populasjonen.

Tilstedeværelse av permanent pacemaker eller implanterbar kardioverter-defibrillator før TAVI.

Mottak av kateterablasjon for atrieflimmer eller ventrikulære arytmier før TAVI eller under oppfølgingsperioden.

Dødsfall som inntreffer under indeksinnleggelsen eller før fullføring av rytmeoppfølging.

Manglende evne til å fullføre planlagte elektrokardiografiske eller ambulante rytmevurderinger under oppfølging.

Manglende eller ufullstendige nøkkel elektrokardiografiske, ekkokardiografiske eller oppfølgingsdata som kreves for resultatvurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svar på for tidlig ventrikulær kontraksjon (PVC) ved 12-måneders oppfølging
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder etter transkateter aortaklaffutskifting (TAVR)
PVC-respons er definert som en reduksjon på ≥50 % i for tidlig ventrikulær kontraksjon (PVC) belastning ved 12 måneder sammenlignet med utgangspunktet. PVC-belastning kvantifiseres som det totale antallet for tidlige ventrikulære kontraksjoner per 24 timer, vurdert ved 24-timers ambulant elektrokardiografisk overvåking. Pasienter uten påvisbare PVC-er ved utgangspunktet er ekskludert fra primær responderanalyse.
Fra baseline til 12 måneder etter transkateter aortaklaffutskifting (TAVR)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere