Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrofyziologické výsledky po transkatetrové náhradě aortální chlopně (TAVR-ELECTRO)

28. ledna 2026 aktualizováno: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Registr TAVR-ELECTRO (Elektrofyziologické výsledky po transkatetrální náhradě aortální chlopně) je jednocentrová observační kohortová studie navržená k systematickému vyhodnocení výskytu, časového vývoje a determinant srdečních arytmií po transkatetrální náhradě aortální chlopně (TAVR) u pacientů s těžkou aortální stenózou.

Tento registr retrospektivně zařazuje po sobě jdoucí pacienty podstupující TAVR ve Fuwai Hospital, Čínská akademie lékařských věd, a shromažďuje komplexní klinická, echokardiografická, elektrokardiografická a procedurální data. Zvláštní důraz je kladen na pooperační elektrofyziologické výsledky, včetně komorových arytmií, síňových arytmií a poruch vedení. Během sledování jsou prováděna sériová hodnocení rytmu pomocí standardní elektrokardiografie a ambulantního elektrokardiografického monitorování, aby bylo možné charakterizovat arytmickou zátěž a její dynamické změny v čase.

Primárním cílem registru TAVR-ELECTRO je identifikovat klinické, hemodynamické a procedurální faktory spojené s arytmickými výsledky a vzorci zotavení po TAVR, čímž se zlepší porozumění elektrofyziologickému remodelování po TAVR a poskytnou informace pro pooperační stratifikaci rizik a strategie managementu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100037
        • National Clinical Research Center for Cardiovascular Diseases, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá z dospělých pacientů s těžkou aortální stenózou, kteří podstoupili transkatetrovou výměnu aortální chlopně (TAVR) jako součást rutinní klinické péče ve Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences. Způsobilí účastníci zahrnují souvislé pacienty, kteří podstoupili TAVR a systematické pooperační hodnocení rytmu jako součást standardního sledování.

Registr se zaměřuje na pacienty s dostupným základním a následným elektrokardiografickým hodnocením, což umožňuje dlouhodobé vyhodnocení srdečních arytmií po TAVR. Zvláštní pozornost je věnována komorovým arytmiím, včetně předčasných komorových stahů, jakož i síňovým arytmiím a poruchám vedení vyskytujícím se během sledování.

Tato studijní populace představuje reálnou kohortu pacientů léčených současnými TAVR zařízeními a strategiemi řízení, poskytující komplexní klinické, echokardiografické, elektrokardiografické a procedurální údaje k charakterizaci elektrofyzio

Popis

Kritéria zařazení:

Věk ≥18 let v době transkatetrové náhrady aortální chlopně (TAVR). Diagnóza těžké aortální stenózy na základě současných echokardiografických kritérií doporučených v doporučených postupech.

Podstupující transkatetrovou náhradu aortální chlopně (TAVR) jako součást běžné klinické péče.

Dostupnost základního elektrokardiografického vyšetření, včetně ambulantního elektrokardiografického monitorování pro vyhodnocení zátěže předčasných komorových stahů (PVC).

Dokončení pooperačního sledování rytmu, včetně ambulantního elektrokardiografického monitorování 12 měsíců po TAVR.

Schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dostupnost zákonného zástupce pro souhlas, jak vyžaduje etická komise instituce.

Kritéria vyloučení:

Absence předčasných komorových stahů v základním vyšetření (zátěž PVC = 0), protože odpověď PVC nelze v této populaci smysluplně vyhodnotit.

Přítomnost trvalého kardiostimulátoru nebo implantabilního kardioverteru-defibrilátoru před TAVR.

Podstoupení katetrizační ablace pro síňové nebo komorové arytmie před TAVR nebo během sledovacího období.

Úmrtí vyskytující se během indexové hospitalizace nebo před dokončením sledování rytmu.

Neschopnost dokončit plánovaná elektrokardiografická nebo ambulantní vyšetření rytmu během sledování.

Chybějící nebo neúplná klíčová elektrokardiografická, echokardiografická nebo sledovací data potřebná pro hodnocení výsledků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva na předčasné komorové stahy (PVC) při 12měsíčním sledování
Časové okno: Baseline až 12 měsíců po transkatetrální výměně aortální chlopně (TAVR)
Odpověď na PVC je definována jako snížení zátěže předčasných komorových kontrakcí o ≥50 % za 12 měsíců ve srovnání se vstupní hodnotou. Zátěž PVC je kvantifikována jako celkový počet předčasných komorových kontrakcí za 24 hodin, hodnocený pomocí 24hodinového ambulantního elektrokardiografického monitorování. Pacienti bez detekovatelných PVC při vstupním vyšetření jsou vyloučeni z primární analýzy respondentů.
Baseline až 12 měsíců po transkatetrální výměně aortální chlopně (TAVR)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-2428
  • NCRC2020009 (Jiné číslo grantu/financování: National Clinical Research Center for Cardiovascular Diseases, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit