サルコペニア患者を対象としたPLH-2301の第2相試験 (PLH-2301_P2)
高齢サルコペニア患者における経口投与PLH-2301の有効性と安全性を評価するための前向き、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、4群並行、多施設共同、第2相試験
これは、サルコペニア患者を対象としたPLH-2301の有効性と安全性を評価する第2相ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間試験です。
65歳以上の適格患者は、プラセボまたは3用量レベルのいずれかのPLH-2301を1日1回、12週間投与される群にランダムに割り付けられます。
主要目的は、プラセボと比較したPLH-2301の身体機能への影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
サルコペニアは、高齢者における筋力、身体的パフォーマンス、および生活の質の低下に関連する進行性かつ全身性の骨格筋障害です。現在、サルコペニアに対して承認されている薬理学的治療法は限られています。
この第2相試験は、サルコペニア患者におけるPLH-2301の有効性と安全性を評価するために設計されています。約168人の適格な被験者が、プラセボまたは200mg、400mg、600mgの用量レベルで経口投与されるPLH-2301を12週間毎日1回投与される1:1:1:1の割合で無作為化されます。
主要な有効性エンドポイントは、第12週時点でのShort Physical Performance Battery（SPPB）総合スコアのベースラインからの変化です。二次エンドポイントには、歩行速度、椅子立ち上がりテストのパフォーマンス、握力、四肢骨格筋量、および健康関連の生活の質の変化が含まれます。安全性は、有害事象、臨床検査、バイタルサイン、および身体検査をモニタリングすることにより、研究全体を通じて評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：CRO PM
- 電話番号：+82-70-4335-4755
- メール：mskim1@symyoo.com
研究場所
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
-
コンタクト：
- Clinical Research Coordinator
- 電話番号：+82-10-8140-8670
- メール：seungahyu0101@gmail.com
-
Suwon、Gyeonggi-do、韓国
- 募集
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
コンタクト：
- Clinical Research Coordinator
- 電話番号：+82-10-4274-6399
- メール：nanjingmei@kakao.com
-
-
Seoul
-
Seoul、Seoul、韓国、08308
- 募集
- Korea University Guro Hospital
-
コンタクト：
- Clinical Research Coordinator
- 電話番号：+82-10-5445-6587
- メール：grkmcgrfm001@kumc.or.kr
-
Seoul、Seoul、韓国、02841
- 募集
- Korea University Anam Hospital
-
コンタクト：
- Clinical Research Coordinator
- 電話番号：+82-10-4981-6641
- メール：sy92675@naver.com
-
Seoul、Seoul、韓国、06591
- 募集
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
コンタクト：
- Clinical Research Coordinator
- 電話番号：+82-10-3370-2206
- メール：t33702206@cmcnu.or.kr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
組み入れ基準：
- 同意時点で65歳以上の男性または女性被験者
- 事前定義された診断基準に基づくサルコペニアの診断
- スクリーニング時のShort Physical Performance Battery（SPPB）総合スコアがプロトコル定義範囲内
- スクリーニング前少なくとも3ヶ月間の安定した体重
- 補助器具の有無に関わらず自立歩行可能
- 研究手順に従う意思と能力を有する
- 研究固有の手順前に書面によるインフォームド・コンセントを提供
除外基準：
- 筋機能に影響を与える可能性のある臨床的に重大な神経筋または筋骨格疾患の既往歴
- 管理不良の心血管、肝臓、腎臓、または代謝疾患
- プロトコル定義のウォッシュアウト期間内に筋肉量または機能に影響を与えることが知られている薬剤の使用
- スクリーニング前3ヶ月以内の他の介入的臨床試験への参加
- 研究者の判断で研究参加を妨げる医学的または精神医学的状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は12週間、朝、午後、夕方にプラセボを経口投与されます。
|
割り当てられた投与レジメンに従って経口投与される対応するプラセボ。
|
|
実験的：PLH-2301 200mg
被験者は、12週間、午前中にPLH-2301を、午後と夕方にプラセボを投与されます。
|
割り当てられた投与レジメンに従って経口投与される対応するプラセボ。
割り当てられた投与レジメンに従って経口投与されたPLH-2301。
|
|
実験的：PLH-2301 400mg
被験者は12週間、朝と夕方にPLH-2301を、午後にプラセボを投与されます。
|
割り当てられた投与レジメンに従って経口投与される対応するプラセボ。
割り当てられた投与レジメンに従って経口投与されたPLH-2301。
|
|
実験的：PLH-2301 600mg
被験者は、12週間、朝、午後、夜にPLH-2301を受け取ります。
|
割り当てられた投与レジメンに従って経口投与されたPLH-2301。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインからのShort Physical Performance Battery (SPPB)総合スコアの変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) 総合スコアのベースラインからの変化。 Short Physical Performance Battery は下肢機能の複合評価尺度であり、総合スコアは0から12の範囲で、スコアが高いほど身体能力が優れていることを示します。 |
ベースラインから12週目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
歩行速度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから12週間まで
|
身体機能の構成要素としての椅子立ち上がりテスト時間のベースラインからの変化
|
ベースラインから12週間まで
|
|
ベースラインからの椅子立ち上がりテスト時間の変化
時間枠：ベースラインから12週間まで
|
身体機能の一要素としての椅子立ち上がりテスト時間のベースラインからの変化
|
ベースラインから12週間まで
|
|
ベースラインからの握力の変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
|
ダイナモメーターを用いて測定した握力のベースラインからの変化
|
ベースラインから12週目まで
|
|
ベースラインからの四肢骨格筋量の変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
|
生体電気インピーダンス分析で測定された付属肢骨格筋量のベースラインからの変化
|
ベースラインから12週目まで
|
|
ベースラインからの変化：サルコペニア生活の質（SarQoL-K）総合スコア
時間枠：ベースラインから12週間
|
サルコペニア生活の質質問票（SarQoL-K）総合スコアのベースラインからの変化。 SarQoL-K総合スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど生活の質が良好であることを示します。 |
ベースラインから12週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療遵守率
時間枠：12週間の治療期間中
|
研究期間中、研究薬、食事介入、および運動プログラムへの遵守状況が監視されました。
|
12週間の治療期間中
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PLH-2301_P2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。