Une étude de phase 2 du PLH-2301 chez des sujets atteints de sarcopénie (PLH-2301_P2)
Étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à 4 bras parallèles, multicentrique, de phase 2, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du PLH-2301 administré par voie orale chez des patients âgés atteints de sarcopénie
Il s'agit d'une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du PLH-2301 chez des sujets atteints de sarcopénie.
Les sujets éligibles âgés de 65 ans et plus seront randomisés pour recevoir un placebo ou l'un des trois niveaux de dose du PLH-2301 une fois par jour pendant 12 semaines.
L'objectif principal est d'évaluer l'effet du PLH-2301 sur la fonction physique par rapport au placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sarcopénie est un trouble musculaire squelettique progressif et généralisé associé à une perte de force musculaire, de performance physique et de qualité de vie chez les personnes âgées. Actuellement, il existe peu d'options de traitement pharmacologique approuvées pour la sarcopénie.
Cette étude de phase 2 est conçue pour évaluer l'efficacité et la sécurité du PLH-2301 chez des sujets atteints de sarcopénie. Environ 168 sujets éligibles seront randomisés selon un ratio 1:1:1:1 pour recevoir un placebo ou le PLH-2301 à des doses de 200 mg, 400 mg ou 600 mg administrées par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines.
Le critère d'efficacité principal est le changement par rapport à la valeur initiale du score total de la batterie de performance physique courte (SPPB) à la semaine 12. Les critères secondaires incluent les changements de vitesse de marche, de performance au lever de chaise, de force de préhension, de masse musculaire squelettique appendiculaire et de qualité de vie liée à la santé. La sécurité sera évaluée tout au long de l'étude par le suivi des événements indésirables, des tests de laboratoire, des signes vitaux et des examens physiques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: CRO PM
- Numéro de téléphone: +82-70-4335-4755
- E-mail: mskim1@symyoo.com
Lieux d'étude
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud
- Recrutement
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contact:
- Clinical Research Coordinator
- Numéro de téléphone: +82-10-8140-8670
- E-mail: seungahyu0101@gmail.com
-
Suwon, Gyeonggi-do, Corée du Sud
- Recrutement
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Contact:
- Clinical Research Coordinator
- Numéro de téléphone: +82-10-4274-6399
- E-mail: nanjingmei@kakao.com
-
-
Seoul
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Seoul, Seoul, Corée du Sud, 08308
- Recrutement
- Korea University Guro Hospital
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Contact:
- Clinical Research Coordinator
- Numéro de téléphone: +82-10-5445-6587
- E-mail: grkmcgrfm001@kumc.or.kr
-
Seoul, Seoul, Corée du Sud, 02841
- Recrutement
- Korea University Anam Hospital
-
Contact:
- Clinical Research Coordinator
- Numéro de téléphone: +82-10-4981-6641
- E-mail: sy92675@naver.com
-
Seoul, Seoul, Corée du Sud, 06591
- Recrutement
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Contact:
- Clinical Research Coordinator
- Numéro de téléphone: +82-10-3370-2206
- E-mail: t33702206@cmcnu.or.kr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Sujets de sexe masculin ou féminin âgés de 65 ans ou plus au moment du consentement
- Diagnostic de sarcopénie basé sur des critères diagnostiques prédéfinis
- Score total de la Short Physical Performance Battery (SPPB) dans la plage définie par le protocole au moment du dépistage
- Poids corporel stable pendant au moins 3 mois avant le dépistage
- Capable de marcher indépendamment avec ou sans dispositifs d'assistance
- Disposé et capable de se conformer aux procédures de l'étude
- A fourni un consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'étude
Critères d'exclusion :
- Antécédents de troubles neuromusculaires ou musculosquelettiques cliniquement significatifs pouvant affecter la fonction musculaire
- Maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale ou métabolique non contrôlée
- Utilisation de médicaments connus pour affecter la masse ou la fonction musculaire dans la période d'élimination définie par le protocole
- Participation à un autre essai clinique interventionnel dans les 3 mois précédant le dépistage
- Toute condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la participation à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Les sujets reçoivent un placebo par voie orale le matin, l'après-midi et le soir pendant 12 semaines.
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Placebo correspondant administré par voie orale selon le schéma posologique assigné.
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Expérimental: PLH-2301 200mg
Les sujets reçoivent le PLH-2301 le matin et un placebo l'après-midi et le soir pendant 12 semaines.
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Placebo correspondant administré par voie orale selon le schéma posologique assigné.
PLH-2301 administré par voie orale selon le schéma posologique attribué.
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Expérimental: PLH-2301 400 mg
Les sujets reçoivent du PLH-2301 le matin et le soir et un placebo l'après-midi pendant 12 semaines.
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Placebo correspondant administré par voie orale selon le schéma posologique assigné.
PLH-2301 administré par voie orale selon le schéma posologique attribué.
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Expérimental: PLH-2301 600 mg
Les sujets reçoivent le PLH-2301 le matin, l'après-midi et le soir pendant 12 semaines.
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PLH-2301 administré par voie orale selon le schéma posologique attribué.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la valeur initiale du score total de la batterie de performance physique abrégée (SPPB)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Variation par rapport à la valeur initiale du score total de la batterie de performance physique courte (SPPB). La batterie de performance physique courte est une mesure composite de la fonction des membres inférieurs avec des scores totaux allant de 0 à 12, où des scores plus élevés indiquent une meilleure performance physique. |
De la ligne de base à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la valeur initiale de la vitesse de marche
Délai: Du point de départ à la semaine 12
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Variation par rapport à la valeur initiale du temps du test de lever de chaise en tant que composante de la performance physique
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Du point de départ à la semaine 12
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Variation par rapport à la valeur initiale du temps du test de lever de chaise
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Variation par rapport à la valeur de base du temps du test de lever de chaise en tant que composante de la performance physique
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De la ligne de base à la semaine 12
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Variation par rapport à la valeur initiale de la force de préhension
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Changement par rapport au niveau de base de la force de préhension mesurée à l'aide d'un dynamomètre
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De la ligne de base à la semaine 12
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Variation par rapport à la valeur de base de la masse musculaire squelettique appendiculaire
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Variation par rapport à la ligne de base de la masse musculaire squelettique appendiculaire mesurée par analyse d'impédance bioélectrique
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De la ligne de base à la semaine 12
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Changement par rapport à la valeur initiale du score total du questionnaire SarQoL-K (Sarcopenia Quality of Life)
Délai: De la base à la semaine 12
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Changement par rapport à la valeur initiale dans le score total du questionnaire de qualité de vie de la sarcopénie (SarQoL-K). Le score total du SarQoL-K varie de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. |
De la base à la semaine 12
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de compliance au traitement
Délai: Tout au long de la période de traitement de 12 semaines
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La conformité avec le traitement de l'étude, l'intervention diététique et le programme d'exercice a été surveillée tout au long de l'étude.
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Tout au long de la période de traitement de 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sun Ahe Lee, Pluto Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PLH-2301_P2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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