Badanie fazy 2 preparatu PLH-2301 u pacjentów z sarkopenią (PLH-2301_P2)
Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 4-równoległe ramię, wieloośrodkowe, badanie kliniczne fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnie podawanego PLH-2301 u starszych pacjentów z sarkopenią
To jest badanie fazy 2, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, z równoległymi grupami, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa PLH-2301 u pacjentów z sarkopenią.
Kwalifikujący się pacjenci w wieku 65 lat i starsi zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania placebo lub jednego z trzech poziomów dawkowania PLH-2301 raz dziennie przez 12 tygodni.
Głównym celem jest ocena wpływu PLH-2301 na funkcję fizyczną w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sarkopenia to postępujące i uogólnione zaburzenie mięśni szkieletowych związane z utratą siły mięśniowej, spadkiem sprawności fizycznej i pogorszeniem jakości życia u osób starszych. Obecnie dostępne są ograniczone zatwierdzone opcje farmakologicznego leczenia sarkopenii.
To badanie fazy 2 ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu PLH-2301 u osób z sarkopenią. Około 168 kwalifikujących się uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1:1 do otrzymywania placebo lub PLH-2301 w dawkach 200 mg, 400 mg lub 600 mg podawanych doustnie raz dziennie przez 12 tygodni.
Głównym punktem końcowym oceniającym skuteczność jest zmiana od wartości wyjściowej w łącznym wyniku Short Physical Performance Battery (SPPB) w 12. tygodniu. Punkty końcowe drugorzędne obejmują zmiany w prędkości chodu, wydolności podczas wstawania z krzesła, sile uścisku dłoni, masie mięśni szkieletowych kończyn oraz jakości życia związanej ze zdrowiem. Bezpieczeństwo będzie oceniane przez cały czas trwania badania poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych, badań laboratoryjnych, parametrów życiowych i badań fizykalnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: CRO PM
- Numer telefonu: +82-70-4335-4755
- E-mail: mskim1@symyoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Clinical Research Coordinator
- Numer telefonu: +82-10-8140-8670
- E-mail: seungahyu0101@gmail.com
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Kontakt:
- Clinical Research Coordinator
- Numer telefonu: +82-10-4274-6399
- E-mail: nanjingmei@kakao.com
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Korea Południowa, 08308
- Rekrutacyjny
- Korea University Guro Hospital
-
Kontakt:
- Clinical Research Coordinator
- Numer telefonu: +82-10-5445-6587
- E-mail: grkmcgrfm001@kumc.or.kr
-
Seoul, Seoul, Korea Południowa, 02841
- Rekrutacyjny
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- Clinical Research Coordinator
- Numer telefonu: +82-10-4981-6641
- E-mail: sy92675@naver.com
-
Seoul, Seoul, Korea Południowa, 06591
- Rekrutacyjny
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Kontakt:
- Clinical Research Coordinator
- Numer telefonu: +82-10-3370-2206
- E-mail: t33702206@cmcnu.or.kr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 65 lat lub starsi w momencie wyrażenia zgody
- Rozpoznanie sarkopenii na podstawie zdefiniowanych kryteriów diagnostycznych
- Łączny wynik Short Physical Performance Battery (SPPB) w zakresie określonym w protokole podczas badania wstępnego
- Stabilna masa ciała przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem wstępnym
- Zdolność do samodzielnego chodzenia z urządzeniami wspomagającymi lub bez nich
- Gotowość i zdolność do przestrzegania procedur badania
- Pisemna świadoma zgoda przed wszelkimi procedurami specyficznymi dla badania
Kryteria wyłączenia:
- Wywiad klinicznie istotnych zaburzeń nerwowo-mięśniowych lub mięśniowo-szkieletowych, które mogą wpływać na funkcję mięśni
- Niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa, wątroby, nerek lub metaboliczna
- Stosowanie leków wpływających na masę lub funkcję mięśni w okresie karencji określonym w protokole
- Uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem wstępnym
- Jakikolwiek stan medyczny lub psychiatryczny, który zdaniem badacza mógłby zakłócić udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymują placebo doustnie rano, po południu i wieczorem przez 12 tygodni.
|
Matching placebo podawany doustnie zgodnie z przypisanym schematem dawkowania.
|
|
Eksperymentalny: PLH-2301 200mg
Uczestnicy otrzymują PLH-2301 rano oraz placebo po południu i wieczorem przez 12 tygodni.
|
Matching placebo podawany doustnie zgodnie z przypisanym schematem dawkowania.
PLH-2301 podawany doustnie zgodnie z przypisanym schematem dawkowania.
|
|
Eksperymentalny: PLH-2301 400mg
Pacjenci otrzymują PLH-2301 rano i wieczorem oraz placebo po południu przez 12 tygodni.
|
Matching placebo podawany doustnie zgodnie z przypisanym schematem dawkowania.
PLH-2301 podawany doustnie zgodnie z przypisanym schematem dawkowania.
|
|
Eksperymentalny: PLH-2301 600 mg
Pacjenci otrzymują PLH-2301 rano, po południu i wieczorem przez 12 tygodni.
|
PLH-2301 podawany doustnie zgodnie z przypisanym schematem dawkowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku krótkiej baterii testów sprawności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. tygodnia
|
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku Krótkiej Baterii Testów Sprawności Fizycznej (SPPB). Krótka Bateria Testów Sprawności Fizycznej to złożony pomiar funkcji kończyn dolnych, w którym całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną. |
Od wartości początkowej do 12. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w prędkości chodu
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w czasie testu wstawania z krzesła jako składnik sprawności fizycznej
|
Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w czasie testu wstawania z krzesła
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w czasie testu wstawania z krzesła jako składnika sprawności fizycznej
|
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w sile uścisku dłoni
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w sile chwytu dłoni mierzonej za pomocą dynamometru
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w beztłuszczowej masie mięśniowej kończyn
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
Zmiana od wartości wyjściowej w masie mięśni szkieletowych kończyn mierzonej metodą bioimpedancji elektrycznej
|
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
|
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku Sarcopenia Quality of Life (SarQoL-K)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku kwestionariusza jakości życia w sarkopenii (SarQoL-K). Całkowity wynik SarQoL-K mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. |
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przestrzegania zaleceń leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia badanego, interwencji dietetycznej i programu ćwiczeń było monitorowane przez cały czas trwania badania.
|
W ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PLH-2301_P2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .