Uno studio di fase 2 di PLH-2301 in soggetti con sarcopenia (PLH-2301_P2)
Uno Studio Prospettico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, a 4 Bracci Paralleli, Multicentrico, di Fase 2 per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di PLH-2301 Somministrato per via Orale in Pazienti Anziani con Sarcopenia
Questo è uno studio di Fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di PLH-2301 in soggetti con sarcopenia.
I soggetti idonei di età pari o superiore a 65 anni saranno randomizzati a ricevere placebo o uno dei tre livelli di dose di PLH-2301 una volta al giorno per 12 settimane.
L'obiettivo primario è valutare l'effetto di PLH-2301 sulla funzione fisica rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sarcopenia è un disturbo muscolare scheletrico progressivo e generalizzato associato a una perdita di forza muscolare, prestazioni fisiche e qualità della vita negli anziani. Attualmente, le opzioni di trattamento farmacologico approvate per la sarcopenia sono limitate.
Questo studio di Fase 2 è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di PLH-2301 in soggetti con sarcopenia. Circa 168 soggetti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1:1 per ricevere placebo o PLH-2301 a livelli di dose di 200 mg, 400 mg o 600 mg somministrati per via orale una volta al giorno per 12 settimane.
L'endpoint primario di efficacia è la variazione rispetto al basale del punteggio totale della Short Physical Performance Battery (SPPB) alla settimana 12. Gli endpoint secondari includono variazioni nella velocità del passo, nelle prestazioni di alzata dalla sedia, nella forza di presa manuale, nella massa muscolare scheletrica appendicolare e nella qualità della vita correlata alla salute. La sicurezza sarà valutata durante tutto lo studio monitorando eventi avversi, esami di laboratorio, segni vitali ed esami fisici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: CRO PM
- Numero di telefono: +82-70-4335-4755
- Email: mskim1@symyoo.com
Luoghi di studio
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud
- Reclutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contatto:
- Clinical Research Coordinator
- Numero di telefono: +82-10-8140-8670
- Email: seungahyu0101@gmail.com
-
Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud
- Reclutamento
- The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Contatto:
- Clinical Research Coordinator
- Numero di telefono: +82-10-4274-6399
- Email: nanjingmei@kakao.com
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Corea del Sud, 08308
- Reclutamento
- Korea University Guro Hospital
-
Contatto:
- Clinical Research Coordinator
- Numero di telefono: +82-10-5445-6587
- Email: grkmcgrfm001@kumc.or.kr
-
Seoul, Seoul, Corea del Sud, 02841
- Reclutamento
- Korea University Anam Hospital
-
Contatto:
- Clinical Research Coordinator
- Numero di telefono: +82-10-4981-6641
- Email: sy92675@naver.com
-
Seoul, Seoul, Corea del Sud, 06591
- Reclutamento
- Seoul St. Mary's Hospital
-
Contatto:
- Clinical Research Coordinator
- Numero di telefono: +82-10-3370-2206
- Email: t33702206@cmcnu.or.kr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 65 anni al momento del consenso
- Diagnosi di sarcopenia basata su criteri diagnostici predefiniti
- Punteggio totale della Short Physical Performance Battery (SPPB) entro l'intervallo definito dal protocello allo screening
- Peso corporeo stabile per almeno 3 mesi prima dello screening
- Capaci di camminare in modo indipendente con o senza dispositivi di assistenza
- Disposti e in grado di rispettare le procedure dello studio
- Consenso informato scritto fornito prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
Criteri di esclusione:
- Storia di disturbi neuromuscolari o muscoloscheletrici clinicamente significativi che potrebbero influenzare la funzione muscolare
- Malattia cardiovascolare, epatica, renale o metabolica non controllata
- Uso di farmaci noti per influenzare la massa o la funzione muscolare entro il periodo di washout definito dal protocollo
- Partecipazione a un altro studio clinico interventistico entro 3 mesi prima dello screening
- Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
I soggetti ricevono placebo per via orale al mattino, al pomeriggio e alla sera per 12 settimane.
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Placebo corrispondente somministrato per via orale secondo il regime posologico assegnato.
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Sperimentale: PLH-2301 200mg
I soggetti ricevono PLH-2301 al mattino e placebo al pomeriggio e alla sera per 12 settimane.
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Placebo corrispondente somministrato per via orale secondo il regime posologico assegnato.
PLH-2301 somministrato per via orale secondo il regime posologico assegnato.
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Sperimentale: PLH-2301 400mg
I soggetti ricevono PLH-2301 al mattino e alla sera e un placebo al pomeriggio per 12 settimane.
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Placebo corrispondente somministrato per via orale secondo il regime posologico assegnato.
PLH-2301 somministrato per via orale secondo il regime posologico assegnato.
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Sperimentale: PLH-2301 600mg
I soggetti ricevono PLH-2301 al mattino, al pomeriggio e alla sera per 12 settimane.
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PLH-2301 somministrato per via orale secondo il regime posologico assegnato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Short Physical Performance Battery (SPPB)
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del Short Physical Performance Battery (SPPB). Il Short Physical Performance Battery è una misura composita della funzione degli arti inferiori con punteggi totali compresi tra 0 e 12, dove punteggi più alti indicano una migliore performance fisica. |
Baseline a Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della velocità del passo
Lasso di tempo: Dalla linea di base alla settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel tempo del test di alzata dalla sedia come componente della performance fisica
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Dalla linea di base alla settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel tempo del test di alzata dalla sedia
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel tempo del test di alzata dalla sedia come componente della performance fisica
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Dalla baseline alla settimana 12
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Variazione rispetto al basale della forza di presa
Lasso di tempo: Da baseline alla settimana 12
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Variazione rispetto al basale della forza di presa misurata mediante un dinamometro
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Da baseline alla settimana 12
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Variazione rispetto al basale della massa muscolare scheletrica appendicolare
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 12
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Variazione dalla baseline della massa muscolare scheletrica appendicolare misurata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica
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Dalla baseline alla settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel punggio totale della Sarcopenia Quality of Life (SarQoL-K)
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario sulla qualità di vita nella sarcopenia (SarQoL-K). Il punteggio totale del SarQoL-K varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. |
Baseline a Settimana 12
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Nel corso del periodo di trattamento di 12 settimane
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La compliance con la terapia in studio, l'intervento dietetico e il programma di esercizio fisico è stata monitorata durante tutto lo studio.
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Nel corso del periodo di trattamento di 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Sun Ahe Lee, Pluto Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PLH-2301_P2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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