Fas 2 -tutkimus PLH-2301:stä sarkopeniaa sairastavilla potilailla (PLH-2301_P2)
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, 4-rinnakkaishaarainen, monikeskuksinen vaiheen 2 koe PLH-2301:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi suun kautta annettuna iäkkäillä sarkopenia-potilailla
Tämä on vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan PLH-2301:n tehokkuutta ja turvallisuutta sarkopeniaa sairastavilla henkilöillä.
Kelpoiset, vähintään 65-vuotiaat osallistujat satunnaistetaan saamaan lumelääkettä tai yhtä kolmesta PLH-2301:n annostasosta kerran päivässä 12 viikon ajan.
Päätavoitteena on arvioida PLH-2301:n vaikutusta fyysiseen toimintakykyyn verrattuna lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sarkopenia on etenevä ja yleinen luurankolihasten häiriö, joka liittyy lihasvoiman, fyysisen suorituskyvyn ja elämänlaadun heikkenemiseen vanhuksilla. Tällä hetkellä on saatavilla vain vähän hyväksyttyjä lääkinnällisiä hoitovaihtoehtoja sarkopentialle.
Tämä vaiheen 2 tutkimus on suunniteltu arvioimaan PLH-2301:n tehoa ja turvallisuutta sarkopeniaa sairastavilla henkilöillä. Noin 168 kelvollista osallistujaa arvotaan suhteessa 1:1:1:1 saamaan lumelääkettä tai PLH-2301:a annostasoilla 200 mg, 400 mg tai 600 mg, jotka annetaan suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
Ensisijainen tehon päätepiste on Short Physical Performance Battery (SPPB) -kokonaispisteen muutos lähtötasosta viikolla 12. Toissijaisia päätepisteitä ovat kävelynopeuden, tuolista nousun suorituskyvyn, käsivoiman, raajojen luurankolihasmassan ja terveyteen liittyvän elämänlaadun muutokset. Turvallisuutta arvioidaan koko tutkimuksen ajan seurantaamalla haittatapahtumia, laboratoriotuloksia, elintoimintamittauksia ja lääkärintarkastuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: CRO PM
- Puhelinnumero: +82-70-4335-4755
- Sähköposti: mskim1@symyoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Research Coordinator
- Puhelinnumero: +82-10-8140-8670
- Sähköposti: seungahyu0101@gmail.com
-
Suwon, Gyeonggi-do, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Research Coordinator
- Puhelinnumero: +82-10-4274-6399
- Sähköposti: nanjingmei@kakao.com
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 08308
- Rekrytointi
- Korea University Guro Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Research Coordinator
- Puhelinnumero: +82-10-5445-6587
- Sähköposti: grkmcgrfm001@kumc.or.kr
-
Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 02841
- Rekrytointi
- Korea University Anam Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Research Coordinator
- Puhelinnumero: +82-10-4981-6641
- Sähköposti: sy92675@naver.com
-
Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 06591
- Rekrytointi
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Research Coordinator
- Puhelinnumero: +82-10-3370-2206
- Sähköposti: t33702206@cmcnu.or.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset henkilöt, jotka ovat 65-vuotiaita tai vanhempia suostumuksen antamishetkellä
- Sarkopenian diagnoosi ennalta määriteltyjen diagnostisten kriteerien perusteella
- Short Physical Performance Battery (SPPB) -testin kokonaispistemäärä ennalta määritellyssä vaihteluvälissä seulonnassa
- Vakaa paino vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
- Kyky kävellä itsenäisesti apuvälineillä tai ilman
- Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä
- Antanut kirjallisen informoidun suostumuksen ennen mitään tutkimukseen liittyviä menettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä hermo-lihas- tai tukikudosperäinen sairaus, joka voisi vaikuttaa lihasten toimintaan
- Hallitsematon sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairaus
- Lääkkeiden käyttö, jotka vaikuttavat lihasmassaan tai -toimintaan ennalta määritellyn huuhtoutumisjakson aikana
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 3 kuukautta ennen seulontaa
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan mielestä haittaisi tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Osallistujat saavat placeboa suun kautta aamulla, iltapäivällä ja illalla 12 viikon ajan.
|
Vastaava lumelääke annosteltu suun kautta määrätyn annostelusuunnitelman mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: PLH-2301 200mg
Osallistujat saavat PLH-2301:a aamulla ja lumelääkettä iltapäivällä ja illalla 12 viikon ajan.
|
Vastaava lumelääke annosteltu suun kautta määrätyn annostelusuunnitelman mukaisesti.
PLH-2301 annosteltu suun kautta määrätyn annostelusuunnitelman mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: PLH-2301 400mg
Koehenkilöt saavat PLH-2301:a aamulla ja illalla ja lumelääkettä iltapäivällä 12 viikon ajan.
|
Vastaava lumelääke annosteltu suun kautta määrätyn annostelusuunnitelman mukaisesti.
PLH-2301 annosteltu suun kautta määrätyn annostelusuunnitelman mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: PLH-2301 600 mg
Potilaat saavat PLH-2301:a aamulla, iltapäivällä ja illalla 12 viikon ajan.
|
PLH-2301 annosteltu suun kautta määrätyn annostelusuunnitelman mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtöarvosta Short Physical Performance Battery (SPPB) -kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Alkutasosta 12 viikkoon
|
Muutos perusarvosta Short Physical Performance Battery (SPPB) kokonaispisteissä. Short Physical Performance Battery on alaraajan toimintakyvyn yhdistelmämittari, jonka kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 12:een, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä suorituskykyä. |
Alkutasosta 12 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos alkuperäisestä tasosta kävelynopeudessa
Aikaikkuna: Alkuarvosta viikkoon 12
|
Muutos lähtötason tuolitestiajasta fyysisen suorituskyvyn osatekijänä
|
Alkuarvosta viikkoon 12
|
|
Muutos lähtöarvosta tuolitestin suoritusajassa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
|
Muutos lähtöarvosta tuolikokeen suoritusajassa osana fyysistä suorituskykyä
|
Perustaso viikkoon 12
|
|
Muutos käsivoiman vahvuudessa lähtöarvosta
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
|
Muutos lähtötasosta käden puristusvoimassa mitattuna dynamometrillä
|
Perustaso viikkoon 12
|
|
Muutos lähtötasosta ulokkeelliseen luurankolihasmassaan
Aikaikkuna: Alkupisteestä 12. viikkoon
|
Perusarvosta tapahtunut muutos apendikulaarisessa luurankolihasmassassa, mitattuna bioelektriseen impedanssianalyysillä
|
Alkupisteestä 12. viikkoon
|
|
Perusarvosta tapahtunut muutos sarkopenian elämänlaatu (SarQoL-K) -kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
|
Muutos lähtötasosta Sarcopenia Quality of Life -kyselyn (SarQoL-K) kokonaispisteessä. SarQoL-K-kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. |
Perustaso viikkoon 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon sitoutumisaste
Aikaikkuna: Koko 12 viikon hoitojakson ajan
|
Tutkimuslääkkeen noudattamista, ruokavalion muutosta ja liikuntaohjelmaa valvottiin koko tutkimuksen ajan.
|
Koko 12 viikon hoitojakson ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PLH-2301_P2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .