En fase 2-studie av PLH-2301 hos personer med sarkopeni (PLH-2301_P2)
En prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, 4-parallellarm, multicentrisk, fase 2-studie for å evaluere effekt og sikkerhet av oralt administrert PLH-2301 hos eldre pasienter med sarkopeni
Dette er en fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PLH-2301 hos pasienter med sarkopeni.
Kvalifiserte pasienter i alderen 65 år og eldre vil bli randomisert til å motta placebo eller en av tre dose-nivåer av PLH-2301 en gang daglig i 12 uker.
Det primære målet er å vurdere effekten av PLH-2301 på fysisk funksjon sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sarkopeni er en progressiv og generalisert skjelettmuskelforstyrrelse assosiert med tap av muskelstyrke, fysisk ytelse og livskvalitet hos eldre voksne. For øyeblikket er det begrensede godkjente farmakologiske behandlingsalternativer for sarkopeni.
Denne fase 2-studien er designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PLH-2301 hos personer med sarkopeni. Omtrent 168 kvalifiserte deltakere vil bli randomisert i et 1:1:1:1-forhold for å motta placebo eller PLH-2301 i dosenivåer på 200 mg, 400 mg eller 600 mg administrert oralt en gang daglig i 12 uker.
Den primære effektivitetsendepunktet er endringen fra baseline i den totale poengsummen for Short Physical Performance Battery (SPPB) ved uke 12. Sekundære endepunkter inkluderer endringer i ganghastighet, stolreiseytelse, håndgrepstyrke, appendikulær skjelettmuskelmasse og helserelatert livskvalitet. Sikkerhet vil bli vurdert gjennom hele studien ved overvåking av bivirkninger, laboratorietester, vitale tegn og fysiske undersøkelser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: CRO PM
- Telefonnummer: +82-70-4335-4755
- E-post: mskim1@symyoo.com
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Ta kontakt med:
- Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: +82-10-8140-8670
- E-post: seungahyu0101@gmail.com
-
Suwon, Gyeonggi-do, Sør -Korea
- Rekruttering
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: +82-10-4274-6399
- E-post: nanjingmei@kakao.com
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Sør -Korea, 08308
- Rekruttering
- Korea University Guro Hospital
-
Ta kontakt med:
- Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: +82-10-5445-6587
- E-post: grkmcgrfm001@kumc.or.kr
-
Seoul, Seoul, Sør -Korea, 02841
- Rekruttering
- Korea University Anam Hospital
-
Ta kontakt med:
- Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: +82-10-4981-6641
- E-post: sy92675@naver.com
-
Seoul, Seoul, Sør -Korea, 06591
- Rekruttering
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Ta kontakt med:
- Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: +82-10-3370-2206
- E-post: t33702206@cmcnu.or.kr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere som er 65 år eller eldre på tidspunktet for samtykke
- Diagnose sarkopeni basert på forhåndsdefinerte diagnostiske kriterier
- Total score på Short Physical Performance Battery (SPPB) innenfor protokoll-definert område ved screening
- Stabil kroppsvekt i minst 3 måneder før screening
- I stand til å gå selvstendig med eller uten hjelpemidler
- Villig og i stand til å følge studiens prosedyrer
- Har gitt skriftlig informert samtykke før noen studie-spesifikke prosedyrer
Eksklusjonskriterier:
- Historie med klinisk signifikant neuromuskulær eller muskuloskjelettlidelse som kan påvirke muskelfunksjon
- Ukontrollert kardiovaskulær, leversykdom, nyresykdom eller metabolsk sykdom
- Bruk av medikamenter som er kjent for å påvirke muskelmasse eller funksjon innenfor protokoll-definert utvaskingsperiode
- Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie innen 3 måneder før screening
- Enhver medisinsk eller psykisk tilstand som etter forskerens vurdering vil forstyrre studiedeltakelsen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne får placebo peroralt om morgenen, ettermiddagen og kvelden i 12 uker.
|
Matchende placebo administrert oralt i henhold til tildelt doseringsregime.
|
|
Eksperimentell: PLH-2301 200mg
Deltakerne får PLH-2301 om morgenen og placebo om ettermiddagen og kvelden i 12 uker.
|
Matchende placebo administrert oralt i henhold til tildelt doseringsregime.
PLH-2301 administrert oralt i henhold til tildelt doseringsregime.
|
|
Eksperimentell: PLH-2301 400mg
Pasientene får PLH-2301 om morgenen og kvelden og placebo om ettermiddagen i 12 uker.
|
Matchende placebo administrert oralt i henhold til tildelt doseringsregime.
PLH-2301 administrert oralt i henhold til tildelt doseringsregime.
|
|
Eksperimentell: PLH-2301 600mg
Deltakerne får PLH-2301 på morgenen, ettermiddagen og kvelden i 12 uker.
|
PLH-2301 administrert oralt i henhold til tildelt doseringsregime.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra utgangspunkt i totalpoengsum for Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Endring fra utgangspunkt i totalpoengsummen for Short Physical Performance Battery (SPPB). Short Physical Performance Battery er et sammensatt mål for nedre ekstremitetsfunksjon med totalpoengsum fra 0 til 12, der høyere poengsum indikerer bedre fysisk ytelse. |
Baseline til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra utgangspunkt i ganghastighet
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Endring fra baseline i stolstå-testens tid som en komponent av fysisk ytelse
|
Baseline til uke 12
|
|
Endring fra baseline i tid for stolenoppreist-testen
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Endring fra baseline i tid for stolreisingstest som en komponent av fysisk ytelse
|
Baseline til uke 12
|
|
Endring fra baseline i håndstyrke
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Endring fra baseline i håndstyrke målt ved hjelp av en dynamometer
|
Baseline til uke 12
|
|
Endring fra baseline i appendikulær skjelettmuskelmasse
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Endring fra baseline i appendikulær skjelettmuskelmasse målt med bioelektrisk impedansanalyse
|
Baseline til uke 12
|
|
Endring fra utgangspunkt i Sarcopenia Quality of Life (SarQoL-K) totalscore
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Endring fra baseline i Sarcopenia Quality of Life-spørreskjemaet (SarQoL-K) totalscore. SarQoL-K totalskåren varierer fra 0 til 100, der høyere skår indikerer bedre livskvalitet. |
Baseline til uke 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsoverholdelsesrate
Tidsramme: Gjennom hele 12-ukers behandlingsperioden
|
Overholdelse av studiemedisin, kostholdsintervensjon og treningsprogram ble overvåket gjennom hele studien.
|
Gjennom hele 12-ukers behandlingsperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PLH-2301_P2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .