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Eine Phase-2-Studie von PLH-2301 bei Probanden mit Sarkopenie (PLH-2301_P2)

10. Mai 2026 aktualisiert von: Pluto Inc.

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 4-Parallelarm-, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oral verabreichtem PLH-2301 bei älteren Patienten mit Sarkopenie

Dies ist eine Phase-2-Studie, randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert, mit parallelen Gruppen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von PLH-2301 bei Patienten mit Sarkopenie zu bewerten.

Qualifizierte Patienten im Alter von 65 Jahren und älter werden randomisiert, um entweder Placebo oder eine von drei Dosierungsstufen von PLH-2301 einmal täglich über 12 Wochen zu erhalten.

Das primäre Ziel ist es, die Wirkung von PLH-2301 auf die körperliche Funktion im Vergleich zu Placebo zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sarkopenie ist eine fortschreitende und generalisierte Skelettmuskelerkrankung, die mit einem Verlust von Muskelkraft, körperlicher Leistungsfähigkeit und Lebensqualität bei älteren Erwachsenen verbunden ist. Derzeit gibt es nur begrenzt zugelassene pharmakologische Behandlungsoptionen für Sarkopenie.

Diese Phase-2-Studie ist darauf ausgelegt, die Wirksamkeit und Sicherheit von PLH-2301 bei Probanden mit Sarkopenie zu bewerten. Etwa 168 geeignete Probanden werden im Verhältnis 1:1:1:1 randomisiert, um entweder Placebo oder PLH-2301 in Dosierungen von 200 mg, 400 mg oder 600 mg zu erhalten, die einmal täglich über 12 Wochen oral verabreicht werden.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Veränderung des Gesamtscores der Short Physical Performance Battery (SPPB) von der Baseline bis zur Woche 12. Sekundäre Endpunkte umfassen Veränderungen der Gehgeschwindigkeit, der Stuhlstandleistung, der Handgriffstärke, der appendikulären Skelettmuskelmasse und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie durch die Überwachung von unerwünschten Ereignissen, Labortests, Vitalzeichen und körperlichen Untersuchungen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

168

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südkorea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
      • Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea
        • Rekrutierung
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Kontakt:
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 08308
        • Rekrutierung
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 02841
        • Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
          • Telefonnummer: +82-10-4981-6641
          • E-Mail: sy92675@naver.com
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 06591
        • Rekrutierung
        • Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 65 Jahren oder älter zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Diagnose von Sarkopenie basierend auf vordefinierten diagnostischen Kriterien
  • Gesamtpunktzahl der Short Physical Performance Battery (SPPB) innerhalb des protokoll-definierten Bereichs beim Screening
  • Stabiles Körpergewicht für mindestens 3 Monate vor dem Screening
  • In der Lage, unabhängig mit oder ohne Hilfsmittel zu gehen
  • Bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten
  • Vor jeder studienspezifischen Prozedur schriftliche Einwilligung erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese klinisch signifikanter neuromuskulärer oder muskuloskelettaler Störungen, die die Muskelfunktion beeinträchtigen könnten
  • Unkontrollierte kardiovaskuläre, hepatische, renale oder metabolische Erkrankung
  • Einnahme von Medikamenten, die bekanntermaßen die Muskelmasse oder -funktion beeinflussen, innerhalb der protokoll-definierten Auswaschperiode
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Jede medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfers die Studienteilnahme beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten morgens, nachmittags und abends 12 Wochen lang oral ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Matching Placebo, das oral gemäß dem zugewiesenen Dosierungsschema verabreicht wird.
Experimental: PLH-2301 200 mg
Die Probanden erhalten PLH-2301 morgens und Placebo nachmittags und abends über 12 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Matching Placebo, das oral gemäß dem zugewiesenen Dosierungsschema verabreicht wird.
Arzneimittel: PLH-2301
PLH-2301 wird oral gemäß dem zugewiesenen Dosierungsschema verabreicht.
Experimental: PLH-2301 400mg
Die Probanden erhalten PLH-2301 morgens und abends sowie Placebo nachmittags über 12 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Matching Placebo, das oral gemäß dem zugewiesenen Dosierungsschema verabreicht wird.
Arzneimittel: PLH-2301
PLH-2301 wird oral gemäß dem zugewiesenen Dosierungsschema verabreicht.
Experimental: PLH-2301 600mg
Die Probanden erhalten PLH-2301 morgens, nachmittags und abends über 12 Wochen.
Arzneimittel: PLH-2301
PLH-2301 wird oral gemäß dem zugewiesenen Dosierungsschema verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl der Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore der Short Physical Performance Battery (SPPB).

Die Short Physical Performance Battery ist ein zusammengesetztes Maß für die Funktion der unteren Extremitäten mit Gesamtscores von 0 bis 12, wobei höhere Scores eine bessere körperliche Leistungsfähigkeit anzeigen.
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gehgeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Änderung des Ausgangswerts in der Stuhl-Aufsteh-Testzeit als Komponente der körperlichen Leistungsfähigkeit
Baseline bis Woche 12
Veränderung vom Ausgangswert in der Stuhl-Aufsteh-Test-Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Zeit des Stuhl-Stand-Tests als Komponente der körperlichen Leistungsfähigkeit
Ausgangswert bis Woche 12
Veränderung der Handgriffkraft gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Handgriffkraft, gemessen mit einem Dynamometer
Baseline bis Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Skelettmuskelmasse der Extremitäten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der appendikulären Skelettmuskelmasse gemessen mittels bioelektrischer Impedanzanalyse
Baseline bis Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore der Sarcopenia Quality of Life (SarQoL-K)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12

Veränderung vom Ausgangswert im Sarcopenia Quality of Life-Fragebogen (SarQoL-K) Gesamtscore.

Der SarQoL-K Gesamtscore reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Baseline bis Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungscompliance-Rate
Zeitfenster: Während der 12-wöchigen Behandlungsdauer
Die Einhaltung der Studienmedikation, der Ernährungsintervention und des Bewegungsprogramms wurde während der gesamten Studie überwacht.
Während der 12-wöchigen Behandlungsdauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pluto Inc.

Mitarbeiter

Symyoo

Ermittler

  • Studienleiter: Sun Ahe Lee, Pluto Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PLH-2301_P2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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