Un estudio de fase 2 de PLH-2301 en sujetos con sarcopenia (PLH-2301_P2)
Un Ensayo Prospectivo, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo, de 4 Brazos Paralelos, Multicéntrico, de Fase 2 para Evaluar la Eficacia y Seguridad de PLH-2301 Administrado por Vía Oral en Pacientes Ancianos con Sarcopenia
Este es un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de PLH-2301 en sujetos con sarcopenia.
Los sujetos elegibles de 65 años o más serán aleatorizados para recibir placebo o uno de los tres niveles de dosis de PLH-2301 una vez al día durante 12 semanas.
El objetivo principal es evaluar el efecto de PLH-2301 en la función física en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sarcopenia es un trastorno progresivo y generalizado del músculo esquelético asociado con la pérdida de fuerza muscular, rendimiento físico y calidad de vida en adultos mayores. Actualmente, hay opciones limitadas de tratamiento farmacológico aprobadas para la sarcopenia.
Este estudio de Fase 2 está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de PLH-2301 en sujetos con sarcopenia. Aproximadamente 168 sujetos elegibles serán aleatorizados en una proporción 1:1:1:1 para recibir placebo o PLH-2301 en niveles de dosis de 200 mg, 400 mg o 600 mg administrados por vía oral una vez al día durante 12 semanas.
El criterio de valoración de eficacia principal es el cambio desde el valor basal en la puntuación total de la Batería de Rendimiento Físico Corto (SPPB) en la semana 12. Los criterios de valoración secundarios incluyen cambios en la velocidad de la marcha, rendimiento en la prueba de levantarse de la silla, fuerza de prensión manual, masa muscular esquelética apendicular y calidad de vida relacionada con la salud. La seguridad se evaluará a lo largo del estudio mediante el seguimiento de eventos adversos, pruebas de laboratorio, signos vitales y exámenes físicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: CRO PM
- Número de teléfono: +82-70-4335-4755
- Correo electrónico: mskim1@symyoo.com
Ubicaciones de estudio
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-
Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contacto:
- Clinical Research Coordinator
- Número de teléfono: +82-10-8140-8670
- Correo electrónico: seungahyu0101@gmail.com
-
Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sur
- Reclutamiento
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Contacto:
- Clinical Research Coordinator
- Número de teléfono: +82-10-4274-6399
- Correo electrónico: nanjingmei@kakao.com
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Corea del Sur, 08308
- Reclutamiento
- Korea University Guro Hospital
-
Contacto:
- Clinical Research Coordinator
- Número de teléfono: +82-10-5445-6587
- Correo electrónico: grkmcgrfm001@kumc.or.kr
-
Seoul, Seoul, Corea del Sur, 02841
- Reclutamiento
- Korea University Anam Hospital
-
Contacto:
- Clinical Research Coordinator
- Número de teléfono: +82-10-4981-6641
- Correo electrónico: sy92675@naver.com
-
Seoul, Seoul, Corea del Sur, 06591
- Reclutamiento
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Contacto:
- Clinical Research Coordinator
- Número de teléfono: +82-10-3370-2206
- Correo electrónico: t33702206@cmcnu.or.kr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 65 años o más en el momento del consentimiento
- Diagnóstico de sarcopenia basado en criterios diagnósticos predefinidos
- Puntuación total de la Batería de Rendimiento Físico Corto (SPPB) dentro del rango definido por el protocolo en el cribado
- Peso corporal estable durante al menos 3 meses antes del cribado
- Capacidad para caminar de forma independiente con o sin dispositivos de asistencia
- Disposición y capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio
- Consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de trastornos neuromusculares o musculoesqueléticos clínicamente significativos que puedan afectar la función muscular
- Enfermedad cardiovascular, hepática, renal o metabólica no controlada
- Uso de medicamentos conocidos por afectar la masa muscular o la función dentro del período de lavado definido por el protocolo
- Participación en otro ensayo clínico intervencionista dentro de los 3 meses anteriores al cribado
- Cualquier condición médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, interfiera con la participación en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos reciben placebo por vía oral por la mañana, por la tarde y por la noche durante 12 semanas.
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Placebo coincidente administrado por vía oral según el régimen de dosificación asignado.
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Experimental: PLH-2301 200mg
Los sujetos reciben PLH-2301 por la mañana y placebo por la tarde y por la noche durante 12 semanas.
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Placebo coincidente administrado por vía oral según el régimen de dosificación asignado.
PLH-2301 administrado por vía oral según el régimen de dosificación asignado.
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Experimental: PLH-2301 400mg
Los sujetos reciben PLH-2301 por la mañana y por la noche y placebo por la tarde durante 12 semanas.
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Placebo coincidente administrado por vía oral según el régimen de dosificación asignado.
PLH-2301 administrado por vía oral según el régimen de dosificación asignado.
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Experimental: PLH-2301 600 mg
Los sujetos reciben PLH-2301 por la mañana, por la tarde y por la noche durante 12 semanas.
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PLH-2301 administrado por vía oral según el régimen de dosificación asignado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor basal en la puntuación total de la Batería Breve de Rendimiento Físico (SPPB)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 12
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Cambio desde el valor basal en la puntuación total de la Batería de Rendimiento Físico Corta (SPPB). La Batería de Rendimiento Físico Corta es una medida compuesta de la función de las extremidades inferiores con puntuaciones totales que van de 0 a 12, donde puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento físico. |
Desde la línea base hasta la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor basal en la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: De la línea de base a la semana 12
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Cambio desde el inicio en el tiempo de la prueba de levantarse de la silla como componente del rendimiento físico
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De la línea de base a la semana 12
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Cambio respecto al valor basal en el tiempo de la prueba de levantarse de la silla
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio desde el valor basal en el tiempo de la prueba de levantarse de la silla como componente del rendimiento físico
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio desde el inicio en la fuerza de prensión manual
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio respecto al valor basal en la fuerza de prensión manual medida con un dinamómetro
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio desde el valor basal en la masa muscular esquelética apendicular
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio desde el valor basal en la masa muscular esquelética apendicular medida mediante análisis de bioimpedancia eléctrica
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de Calidad de Vida en Sarcopenia (SarQoL-K)
Periodo de tiempo: Del inicio al final de la semana 12
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Cambio desde el valor basal en la puntuación total del cuestionario de calidad de vida en sarcopenia (SarQoL-K). La puntuación total del SarQoL-K oscila entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. |
Del inicio al final de la semana 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 12 semanas
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El cumplimiento de la medicación del estudio, la intervención dietética y el programa de ejercicio se monitorizó durante todo el estudio.
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Durante el período de tratamiento de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Sun Ahe Lee, Pluto Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PLH-2301_P2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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