Um Estudo de Fase 2 do PLH-2301 em Indivíduos com Sarcopenia (PLH-2301_P2)
Um Estudo Prospectivo, Randomizado, Duplo-cego, Controlado com Placebo, com 4 Braços Paralelos, Multicêntrico, de Fase 2 para Avaliar a Eficácia e Segurança da PLH-2301 Administrada por Via Oral em Idosos com Sarcopenia
Este é um estudo de Fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, para avaliar a eficácia e segurança do PLH-2301 em indivíduos com sarcopenia.
Indivíduos elegíveis com 65 anos ou mais serão randomizados para receber placebo ou um dos três níveis de dose de PLH-2301 uma vez por dia durante 12 semanas.
O objetivo principal é avaliar o efeito do PLH-2301 na função física em comparação com o placebo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sarcopenia é uma doença esquelética muscular progressiva e generalizada associada à perda de força muscular, desempenho físico e qualidade de vida em idosos. Atualmente, existem opções limitadas de tratamento farmacológico aprovadas para a sarcopenia.
Este estudo de Fase 2 foi concebido para avaliar a eficácia e segurança do PLH-2301 em indivíduos com sarcopenia. Aproximadamente 168 indivíduos elegíveis serão randomizados numa proporção de 1:1:1:1 para receber placebo ou PLH-2301 em doses de 200 mg, 400 mg ou 600 mg, administradas por via oral uma vez por dia durante 12 semanas.
O ponto final de eficácia primário é a alteração em relação à linha de base na pontuação total da Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB) na Semana 12. Os pontos finais secundários incluem alterações na velocidade da marcha, desempenho no levantar da cadeira, força de preensão manual, massa muscular esquelética apendicular e qualidade de vida relacionada com a saúde. A segurança será avaliada ao longo do estudo através da monitorização de eventos adversos, testes laboratoriais, sinais vitais e exames físicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: CRO PM
- Número de telefone: +82-70-4335-4755
- E-mail: mskim1@symyoo.com
Locais de estudo
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contato:
- Clinical Research Coordinator
- Número de telefone: +82-10-8140-8670
- E-mail: seungahyu0101@gmail.com
-
Suwon, Gyeonggi-do, Coréia do Sul
- Recrutamento
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Contato:
- Clinical Research Coordinator
- Número de telefone: +82-10-4274-6399
- E-mail: nanjingmei@kakao.com
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 08308
- Recrutamento
- Korea University Guro Hospital
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Contato:
- Clinical Research Coordinator
- Número de telefone: +82-10-5445-6587
- E-mail: grkmcgrfm001@kumc.or.kr
-
Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 02841
- Recrutamento
- Korea University Anam Hospital
-
Contato:
- Clinical Research Coordinator
- Número de telefone: +82-10-4981-6641
- E-mail: sy92675@naver.com
-
Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 06591
- Recrutamento
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Contato:
- Clinical Research Coordinator
- Número de telefone: +82-10-3370-2206
- E-mail: t33702206@cmcnu.or.kr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Sujeitos do sexo masculino ou feminino com 65 anos ou mais no momento do consentimento
- Diagnóstico de sarcopenia com base em critérios diagnósticos pré-definidos
- Pontuação total da Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB) dentro do intervalo definido pelo protocolo no rastreamento
- Peso corporal estável durante pelo menos 3 meses antes do rastreamento
- Capaz de caminhar independentemente com ou sem dispositivos de assistência
- Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo
- Forneceu consentimento informado por escrito antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo
Critérios de Exclusão:
- Histórico de distúrbios neuromusculares ou musculoesqueléticos clinicamente significativos que possam afetar a função muscular
- Doença cardiovascular, hepática, renal ou metabólica não controlada
- Uso de medicamentos conhecidos por afetar a massa muscular ou função dentro do período de washout definido pelo protocolo
- Participação em outro ensaio clínico intervencionista nos 3 meses anteriores ao rastreamento
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, possa interferir com a participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Os sujeitos recebem placebo por via oral de manhã, à tarde e à noite durante 12 semanas.
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Placebo correspondente administrado por via oral de acordo com o regime de dosagem atribuído.
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Experimental: PLH-2301 200mg
Os participantes recebem PLH-2301 de manhã e placebo à tarde e à noite durante 12 semanas.
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Placebo correspondente administrado por via oral de acordo com o regime de dosagem atribuído.
PLH-2301 administrado oralmente de acordo com o regime de dosagem atribuído.
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Experimental: PLH-2301 400mg
Os sujeitos recebem PLH-2301 de manhã e à noite e placebo à tarde durante 12 semanas.
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Placebo correspondente administrado por via oral de acordo com o regime de dosagem atribuído.
PLH-2301 administrado oralmente de acordo com o regime de dosagem atribuído.
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Experimental: PLH-2301 600 mg
Os sujeitos recebem PLH-2301 de manhã, à tarde e à noite durante 12 semanas.
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PLH-2301 administrado oralmente de acordo com o regime de dosagem atribuído.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em relação à linha de base no resultado total da Bateria de Desempenho Físico Curta (SPPB)
Prazo: Baseline à Semana 12
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Alteração em relação à linha de base na pontuação total da Short Physical Performance Battery (SPPB). A Short Physical Performance Battery é uma medida composta da função dos membros inferiores, com pontuações totais variando entre 0 e 12, em que pontuações mais elevadas indicam um melhor desempenho físico. |
Baseline à Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na velocidade da marcha em relação à linha de base
Prazo: Da linha de base à semana 12
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Alteração em relação ao valor basal no tempo do teste de levantar da cadeira como componente do desempenho físico
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Da linha de base à semana 12
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Alteração do valor basal no tempo do teste de levantar da cadeira
Prazo: Do início ao final da semana 12
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Alteração em relação ao valor basal no tempo do teste de levantar da cadeira como componente do desempenho físico
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Do início ao final da semana 12
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Alteração em relação à linha de base na força de preensão manual
Prazo: Baseline até à Semana 12
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Alteração em relação à linha de base na força de preensão manual medida com um dinamómetro
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Baseline até à Semana 12
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Alteração em relação ao valor basal da massa muscular esquelética apendicular
Prazo: Baseline até à Semana 12
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Alteração em relação à linha de base na massa muscular esquelética apendicular medida por análise de bioimpedância elétrica
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Baseline até à Semana 12
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Alteração em relação ao valor basal no resultado total do Questionário de Qualidade de Vida na Sarcopenia (SarQoL-K)
Prazo: Baseline até à Semana 12
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Alteração em relação à linha de base no resultado total do questionário de Qualidade de Vida na Sarcopenia (SarQoL-K). O resultado total do SarQoL-K varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida. |
Baseline até à Semana 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de adesão ao tratamento
Prazo: Ao longo do período de tratamento de 12 semanas
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O cumprimento da medicação do estudo, da intervenção dietética e do programa de exercício foi monitorizado durante todo o estudo.
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Ao longo do período de tratamento de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Sun Ahe Lee, Pluto Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PLH-2301_P2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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