Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2 studie přípravku PLH-2301 u pacientů se sarkopenií (PLH-2301_P2)

10. května 2026 aktualizováno: Pluto Inc.

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 4-paralelní, multicentrická, fáze 2 klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost perorálně podávaného přípravku PLH-2301 u starších pacientů se sarkopenií

Toto je studie fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně uspořádaná, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku PLH-2301 u pacientů se sarkopenií.

Způsobilí účastníci ve věku 65 let a starší budou randomizováni k podávání placeba nebo jedné ze tří dávek přípravku PLH-2301 jednou denně po dobu 12 týdnů.

Primárním cílem je posoudit vliv přípravku PLH-2301 na fyzickou funkci ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sarkopenie je progresivní a generalizovaná porucha kosterního svalstva spojená se ztrátou svalové síly, fyzické výkonnosti a kvality života u starších dospělých. V současné době existuje omezené množství schválených farmakologických léčebných možností pro sarkopenii.

Tato studie fáze 2 je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost přípravku PLH-2301 u subjektů se sarkopenií. Přibližně 168 způsobilých subjektů bude randomizováno v poměru 1:1:1:1, aby dostávali placebo nebo PLH-2301 v dávkových hladinách 200 mg, 400 mg nebo 600 mg podávaných orálně jednou denně po dobu 12 týdnů.

Primárním účinnostním cílovým ukazatelem je změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Short Physical Performance Battery (SPPB) ve 12. týdnu. Sekundární cílové ukazatele zahrnují změny v rychlosti chůze, výkonnosti při vstávání ze židle, síle stisku ruky, apendikulární svalové hmotě a zdravotně související kvalitě života. Bezpečnost bude hodnocena po celou dobu studie sledováním nežádoucích událostí, laboratorních testů, životních funkcí a fyzických vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

168

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
      • Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea
        • Nábor
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Kontakt:
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea, 08308
        • Nábor
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea, 02841
        • Nábor
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
          • Telefonní číslo: +82-10-4981-6641
          • E-mail: sy92675@naver.com
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Nábor
        • Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští nebo ženští subjekty ve věku 65 let nebo starší v době souhlasu
  • Diagnóza sarkopenie na základě předem stanovených diagnostických kritérií
  • Celkové skóre Short Physical Performance Battery (SPPB) v rozmezí definovaném protokolem při screeningu
  • Stabilní tělesná hmotnost po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem
  • Schopnost samostatné chůze s nebo bez pomůcek
  • Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli studijně specifickými postupy

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie klinicky významných neuromuskulárních nebo muskuloskeletálních poruch, které by mohly ovlivnit svalovou funkci
  • Nekontrolované kardiovaskulární, jaterní, renální nebo metabolické onemocnění
  • Užívání léků známých ovlivňujících svalovou hmotu nebo funkci v rámci washout periody definované protokolem
  • Účast v jiné intervenční klinické studii do 3 měsíců před screeningem
  • Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru vyšetřovatele mohl narušit účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty dostávají placebo orálně ráno, odpoledne a večer po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo
Matching placebo podávaný perorálně podle přiřazeného dávkovacího režimu.
Experimentální: PLH-2301 200 mg
Pacienti dostávají PLH-2301 ráno a placebo odpoledne a večer po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo
Matching placebo podávaný perorálně podle přiřazeného dávkovacího režimu.
Lék: PLH-2301
PLH-2301 podávaný perorálně podle přiděleného dávkovacího režimu.
Experimentální: PLH-2301 400mg
Subjekty dostávají PLH-2301 ráno a večer a placebo odpoledne po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo
Matching placebo podávaný perorálně podle přiřazeného dávkovacího režimu.
Lék: PLH-2301
PLH-2301 podávaný perorálně podle přiděleného dávkovacího režimu.
Experimentální: PLH-2301 600 mg
Subjekty dostávají PLH-2301 ráno, odpoledne a večer po dobu 12 týdnů.
Lék: PLH-2301
PLH-2301 podávaný perorálně podle přiděleného dávkovacího režimu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre krátké baterie fyzické výkonnosti (SPPB)
Časové okno: Základní hodnoty do 12. týdne

Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Short Physical Performance Battery (SPPB).

Short Physical Performance Battery je složeným měřítkem funkce dolních končetin s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 12, přičemž vyšší skóre indikuje lepší fyzickou výkonnost.
Základní hodnoty do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě rychlosti chůze
Časové okno: Základní hodnota do 12. týdne
Změna od výchozí hodnoty v čase testu vstávání ze židle jako součást fyzické výkonnosti
Základní hodnota do 12. týdne
Změna od výchozí hodnoty v čase testu vstávání ze židle
Časové okno: Základní hodnota do 12. týdne
Změna od výchozí hodnoty v čase testu vstávání ze židle jako složka fyzické výkonnosti
Základní hodnota do 12. týdne
Změna oproti výchozí hodnotě v síle stisku ruky
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Změna od výchozí hodnoty v síle stisku ruky měřené pomocí dynamometru
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Změna od výchozí hodnoty v apendikulární kosterní svalové hmotě
Časové okno: Základní hodnoty do 12. týdne
Změna od výchozí hodnoty v apendikulární kosterní svalové hmotě měřené bioelektrickou impedanční analýzou
Základní hodnoty do 12. týdne
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Sarcopenia Quality of Life (SarQoL-K)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne

Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre dotazníku kvality života při sarkopenii (SarQoL-K).

Celkové skóre SarQoL-K se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Od výchozí hodnoty do 12. týdne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dodržování léčby
Časové okno: Během 12týdenního léčebného období
Dodržování předepsaného léčiva, dietního zásahu a cvičebního programu bylo sledováno po celou dobu studie.
Během 12týdenního léčebného období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pluto Inc.

Spolupracovníci

Symyoo

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sun Ahe Lee, Pluto Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PLH-2301_P2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkopenie u seniorů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit