Een fase 2-studie van PLH-2301 bij proefpersonen met sarcopenie (PLH-2301_P2)
Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, 4-parallelle-arm, multicenter, fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van oraal toegediende PLH-2301 te evalueren bij oudere patiënten met sarcopenie
Dit is een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelgroepstudie om de werkzaamheid en veiligheid van PLH-2301 bij proefpersonen met sarcopenie te evalueren.
In aanmerking komende proefpersonen van 65 jaar en ouder zullen willekeurig worden toegewezen om gedurende 12 weken eenmaal daags placebo of een van de drie doseringsniveaus van PLH-2301 te ontvangen.
Het primaire doel is om het effect van PLH-2301 op de fysieke functie te beoordelen in vergelijking met placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sarcopenie is een progressieve en gegeneraliseerde skeletspieraandoening die geassocieerd wordt met verlies van spierkracht, fysieke prestaties en kwaliteit van leven bij oudere volwassenen. Momenteel zijn er beperkte goedgekeurde farmacologische behandelingsopties voor sarcopenie.
Deze fase 2-studie is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van PLH-2301 te evalueren bij proefpersonen met sarcopenie. Ongeveer 168 in aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd in een 1:1:1:1-verhouding om placebo of PLH-2301 te ontvangen in doseringsniveaus van 200 mg, 400 mg of 600 mg, eenmaal daags oraal toegediend gedurende 12 weken.
Het primaire werkzaamheidseindpunt is de verandering vanaf baseline in de totale score van de Short Physical Performance Battery (SPPB) na 12 weken. Secundaire eindpunten omvatten veranderingen in loopsnelheid, stoelstaatprestatie, handknijpkracht, appendiculair skeletspiermassa en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De veiligheid wordt gedurende de hele studie beoordeeld door monitoring van bijwerkingen, laboratoriumtests, vitale functies en lichamelijk onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: CRO PM
- Telefoonnummer: +82-70-4335-4755
- E-mail: mskim1@symyoo.com
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea
- Werving
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contact:
- Clinical Research Coordinator
- Telefoonnummer: +82-10-8140-8670
- E-mail: seungahyu0101@gmail.com
-
Suwon, Gyeonggi-do, Zuid -Korea
- Werving
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Contact:
- Clinical Research Coordinator
- Telefoonnummer: +82-10-4274-6399
- E-mail: nanjingmei@kakao.com
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 08308
- Werving
- Korea University Guro Hospital
-
Contact:
- Clinical Research Coordinator
- Telefoonnummer: +82-10-5445-6587
- E-mail: grkmcgrfm001@kumc.or.kr
-
Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 02841
- Werving
- Korea University Anam Hospital
-
Contact:
- Clinical Research Coordinator
- Telefoonnummer: +82-10-4981-6641
- E-mail: sy92675@naver.com
-
Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 06591
- Werving
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Contact:
- Clinical Research Coordinator
- Telefoonnummer: +82-10-3370-2206
- E-mail: t33702206@cmcnu.or.kr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 65 jaar of ouder op het moment van toestemming
- Diagnose van sarcopenie op basis van vooraf gedefinieerde diagnostische criteria
- Totale score van de Short Physical Performance Battery (SPPB) binnen het protocolgedefinieerde bereik bij screening
- Stabiel lichaamsgewicht gedurende minimaal 3 maanden vóór screening
- In staat om zelfstandig te lopen met of zonder hulpmiddelen
- Bereid en in staat om de studievoorwaarden na te leven
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt vóór enige studievoorwaarden
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis van klinisch significante neuromusculaire of musculoskeletale aandoeningen die de spierfunctie kunnen beïnvloeden
- Ongecontroleerde cardiovasculaire, hepatische, renale of metabole ziekte
- Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze spiermassa of -functie beïnvloeden binnen de protocolgedefinieerde uitwasperiode
- Deelname aan een andere interventionele klinische studie binnen 3 maanden vóór screening
- Elke medische of psychiatrische aandoening die naar mening van de onderzoeker de deelname aan de studie zou belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De proefpersonen krijgen 's ochtends, 's middags en 's avonds gedurende 12 weken placebo oraal toegediend.
|
Overeenkomstig placebo oraal toegediend volgens toegewezen doseringsregime.
|
|
Experimenteel: PLH-2301 200mg
De proefpersonen krijgen PLH-2301 's ochtends en placebo 's middags en 's avonds gedurende 12 weken.
|
Overeenkomstig placebo oraal toegediend volgens toegewezen doseringsregime.
PLH-2301 oraal toegediend volgens het toegewezen doseringsschema.
|
|
Experimenteel: PLH-2301 400mg
De proefpersonen ontvangen PLH-2301 's ochtends en 's avonds en een placebo 's middags gedurende 12 weken.
|
Overeenkomstig placebo oraal toegediend volgens toegewezen doseringsregime.
PLH-2301 oraal toegediend volgens het toegewezen doseringsschema.
|
|
Experimenteel: PLH-2301 600mg
Deelnemers ontvangen PLH-2301 's ochtends, 's middags en 's avonds gedurende 12 weken.
|
PLH-2301 oraal toegediend volgens het toegewezen doseringsschema.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tijdsspanne: Baseline tot Week 12
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de Short Physical Performance Battery (SPPB). De Short Physical Performance Battery is een samengestelde maat voor de functie van de onderste ledematen met totale scores variërend van 0 tot 12, waarbij hogere scores een betere fysieke prestatie aangeven. |
Baseline tot Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in loopsnelheid
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in stoeltesttijd als onderdeel van fysieke prestatie
|
Baseline tot week 12
|
|
Verandering vanaf baseline in stoel-opsta-testtijd
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
|
Verandering vanaf baseline in stoelopstaantesttijd als onderdeel van fysieke prestaties
|
Baseline tot week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in handknijpkracht
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de handknijpkracht gemeten met een dynamometer
|
Baseline tot week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de skeletspiermassa van de ledematen
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in appendiculair skeletspiermassa gemeten door bio-elektrische impedantieanalyse
|
Baseline tot week 12
|
|
Verandering vanaf baseline in totale score Sarcopenia Quality of Life (SarQoL-K)
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de Sarcopenie Kwaliteit van Leven vragenlijst (SarQoL-K). De totale SarQoL-K score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven. |
Baseline tot week 12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingsnalevingspercentage
Tijdsspanne: Gedurende de 12-weken durende behandelingsperiode
|
De naleving van de studiemedicatie, het dieetinterventie en het bewegingsprogramma werd gedurende de gehele studie gemonitord.
|
Gedurende de 12-weken durende behandelingsperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PLH-2301_P2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .