근감소증 환자를 대상으로 한 PLH-2301의 2상 연구 (PLH-2301_P2)
근감소증 노인 환자에서 경구 투여 PLH-2301의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 4-평행군, 다기관, 2상 임상시험
이것은 근감소증 환자를 대상으로 PLH-2301의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중맹검, 위약대조, 병렬군 연구입니다.
65세 이상의 적격 환자는 12주 동안 하루에 한 번씩 위약 또는 세 가지 용량 수준 중 하나의 PLH-2301을 투여받도록 무작위 배정됩니다.
주요 목표는 위약과 비교하여 PLH-2301이 신체 기능에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
사르코페니아는 노인에서 근육 강도, 신체 수행 능력 및 삶의 질의 저하와 관련된 진행성 및 전신성 골격근 장애입니다. 현재 사르코페니아에 대해 승인된 약물 치료 옵션은 제한적입니다.
이 2상 연구는 사르코페니아 환자에서 PLH-2301의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다. 약 168명의 적격 피험자가 1:1:1:1 비율로 무작위 배정되어 위약 또는 PLH-2301을 200 mg, 400 mg, 또는 600 mg 용량 수준으로 12주 동안 매일 1회 경구 투여받게 됩니다.
주요 유효성 종단점은 12주차의 Short Physical Performance Battery (SPPB) 총 점수의 기준치 대비 변화입니다. 부차적 종단점에는 보행 속도, 의자 일어서기 수행 능력, 악력, 사지 골격근량 및 건강 관련 삶의 질의 변화가 포함됩니다. 안전성은 연구 전반에 걸쳐 이상 반응, 검사실 검사, 활력 징후 및 신체 검사를 모니터링하여 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: CRO PM
- 전화번호: +82-70-4335-4755
- 이메일: mskim1@symyoo.com
연구 장소
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Bundang Hospital
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연락하다:
- Clinical Research Coordinator
- 전화번호: +82-10-8140-8670
- 이메일: seungahyu0101@gmail.com
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Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국
- 모병
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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연락하다:
- Clinical Research Coordinator
- 전화번호: +82-10-4274-6399
- 이메일: nanjingmei@kakao.com
-
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Seoul
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Seoul, Seoul, 대한민국, 08308
- 모병
- Korea University Guro Hospital
-
연락하다:
- Clinical Research Coordinator
- 전화번호: +82-10-5445-6587
- 이메일: grkmcgrfm001@kumc.or.kr
-
Seoul, Seoul, 대한민국, 02841
- 모병
- Korea University Anam Hospital
-
연락하다:
- Clinical Research Coordinator
- 전화번호: +82-10-4981-6641
- 이메일: sy92675@naver.com
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Seoul, Seoul, 대한민국, 06591
- 모병
- Seoul St. Mary'S Hospital
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연락하다:
- Clinical Research Coordinator
- 전화번호: +82-10-3370-2206
- 이메일: t33702206@cmcnu.or.kr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 동의 시점에서 65세 이상의 남성 또는 여성 피험자
- 사전 정의된 진단 기준에 근거한 근감소증 진단
- 선별 시 Short Physical Performance Battery (SPPB) 총점이 프로토콜 정의 범위 내
- 선별 전 최소 3개월 동안 안정된 체중
- 보조 장치 유무에 관계없이 독립적으로 보행 가능
- 연구 절차를 준수할 의향 및 능력 있음
- 연구 특정 절차 전 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 근육 기능에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의한 신경근 또는 근골격계 장애 병력
- 조절되지 않는 심혈관, 간, 신장 또는 대사 질환
- 프로토콜 정의 휴약 기간 내 근육량 또는 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용
- 선별 전 3개월 이내 다른 중재적 임상시험 참여
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여에 방해가 될 수 있는 의학적 또는 정신과적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
피험자들은 12주 동안 아침, 오후, 저녁에 위약을 경구 투여받습니다.
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배정된 투약 요법에 따라 경구 투여되는 대조 위약
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실험적: PLH-2301 200mg
참가자는 12주 동안 아침에 PLH-2301을, 오후와 저녁에는 위약을 투여받습니다.
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배정된 투약 요법에 따라 경구 투여되는 대조 위약
PLH-2301을 지정된 투여 요법에 따라 경구 투여합니다.
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실험적: PLH-2301 400mg
피험자는 12주 동안 아침과 저녁에 PLH-2301을, 오후에 위약을 투여받습니다.
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배정된 투약 요법에 따라 경구 투여되는 대조 위약
PLH-2301을 지정된 투여 요법에 따라 경구 투여합니다.
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실험적: PLH-2301 600mg
피험자는 12주 동안 아침, 오후, 저녁에 PLH-2301을 투여받습니다.
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PLH-2301을 지정된 투여 요법에 따라 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단기 신체 수행 배터리(SPPB) 총점의 기준선 대비 변화
기간: Baseline to Week 12
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단기 신체 기능 평가(SPPB) 총점에서의 기저치 대비 변화. 단기 신체 기능 평가는 하지 기능의 복합적 측정으로, 총점은 0에서 12까지이며 점수가 높을수록 신체 기능이 더 좋음을 나타냅니다. |
Baseline to Week 12
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기저선 대비 보행 속도 변화
기간: Baseline to Week 12
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신체 기능의 구성 요소로서 의자 일어서기 검사 시간의 기준선 대비 변화
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Baseline to Week 12
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기준선 대비 의자에서 일어서기 검사 시간 변화
기간: Baseline to Week 12
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신체 기능의 구성 요소로서 의자 일어서기 검사 시간의 기준선 대비 변화
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Baseline to Week 12
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기준 대비 악력 변화
기간: 기준선부터 12주까지
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다이나모미터를 사용하여 측정한 악력의 기저선 대비 변화
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기준선부터 12주까지
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기준치 대비 부속 골격근 질량 변화
기간: 기저선부터 12주까지
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바이오임피던스 분석으로 측정한 부속골격근량의 기준선 대비 변화
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기저선부터 12주까지
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기저선 대비 근감소증 삶의 질 (SarQoL-K) 총 점수 변화
기간: 기저선부터 12주까지
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근감소증 삶의 질 설문지(SarQoL-K) 총점의 기준선 대비 변화. SarQoL-K 총점 범위는 0점에서 100점까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다. |
기저선부터 12주까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 순응도
기간: 12주 치료 기간 동안
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연구 기간 동안 연구 약물 복용, 식이 중재 및 운동 프로그램 준수 여부가 모니터링되었습니다.
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12주 치료 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PLH-2301_P2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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