PLH-2301 治疗肌肉减少症受试者的 2 期研究 (PLH-2301_P2)
2026年5月10日 更新者：Pluto Inc.
一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、四平行臂、多中心、2期临床试验，旨在评估口服PLH-2301在老年肌少症患者中的疗效与安全性
这是一项2期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在评估PLH-2301在肌少症受试者中的疗效和安全性。
符合条件的65岁及以上受试者将被随机分配接受安慰剂或三种剂量水平之一的PLH-2301，每日一次，持续12周。
主要目的是评估PLH-2301与安慰剂相比对躯体功能的影响。
研究概览
详细说明
肌肉减少症是一种进行性、全身性的骨骼肌疾病，与老年人肌肉力量下降、身体机能减退及生活质量降低相关。目前，针对肌肉减少症已获批准的药物治疗方案有限。
本项II期研究旨在评估PLH-2301在肌肉减少症受试者中的疗效和安全性。约168名符合资格的受试者将按1:1:1:1的比例随机分组，分别接受安慰剂或每日一次口服200毫克、400毫克、600毫克剂量水平的PLH-2301治疗，持续12周。
主要疗效终点为第12周时短期体能表现量表（SPPB）总分相对于基线的变化。次要终点包括步态速度、椅子站立测试表现、握力、四肢骨骼肌质量和健康相关生活质量的变化。研究期间将通过监测不良事件、实验室检查、生命体征和体格检查来评估安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
168
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：CRO PM
- 电话号码：+82-70-4335-4755
- 邮箱：mskim1@symyoo.com
学习地点
-
-
Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、韩国
- 招聘中
- Seoul National University Bundang Hospital
-
接触：
- Clinical Research Coordinator
- 电话号码：+82-10-8140-8670
- 邮箱：seungahyu0101@gmail.com
-
Suwon、Gyeonggi-do、韩国
- 招聘中
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
接触：
- Clinical Research Coordinator
- 电话号码：+82-10-4274-6399
- 邮箱：nanjingmei@kakao.com
-
-
Seoul
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Seoul、Seoul、韩国、08308
- 招聘中
- Korea University Guro Hospital
-
接触：
- Clinical Research Coordinator
- 电话号码：+82-10-5445-6587
- 邮箱：grkmcgrfm001@kumc.or.kr
-
Seoul、Seoul、韩国、02841
- 招聘中
- Korea University Anam Hospital
-
接触：
- Clinical Research Coordinator
- 电话号码：+82-10-4981-6641
- 邮箱：sy92675@naver.com
-
Seoul、Seoul、韩国、06591
- 招聘中
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
接触：
- Clinical Research Coordinator
- 电话号码：+82-10-3370-2206
- 邮箱：t33702206@cmcnu.or.kr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄为65岁或以上的男性或女性受试者
- 基于预定义诊断标准诊断为肌少症
- 筛选时短期体能表现测试（SPPB）总分在方案定义范围内
- 筛选前至少3个月内体重稳定
- 能够独立行走（可使用或不使用辅助设备）
- 愿意并能够遵守研究程序
- 在任何研究特定程序前提供书面知情同意书
排除标准：
- 有临床意义的神经肌肉或肌肉骨骼疾病史，可能影响肌肉功能
- 未受控制的心血管、肝脏、肾脏或代谢疾病
- 在方案定义的洗脱期内使用已知影响肌肉质量或功能的药物
- 筛选前3个月内参与另一项介入性临床试验
- 研究者认为可能干扰研究参与的任何医疗或精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
受试者每日早晨、下午和晚间口服安慰剂，持续12周。
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按照指定的给药方案口服匹配的安慰剂。
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实验性的：PLH-2301 200毫克
受试者在12周内，上午接受PLH-2301治疗，下午和晚上接受安慰剂治疗。
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按照指定的给药方案口服匹配的安慰剂。
PLH-2301 根据分配的给药方案口服给药。
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实验性的：PLH-2301 400毫克
受试者早晚服用PLH-2301，下午服用安慰剂，持续12周。
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按照指定的给药方案口服匹配的安慰剂。
PLH-2301 根据分配的给药方案口服给药。
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实验性的：PLH-2301 600毫克
受试者将在12周内于早晨、下午和晚间接受PLH-2301治疗。
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PLH-2301 根据分配的给药方案口服给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比，短期体能表现成套测试（SPPB）总得分的变化
大体时间：基线至第12周
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短期体能表现电池（SPPB）总分较基线的变化。 短期体能表现电池是下肢功能的综合测量指标，总分范围为0至12分，分数越高表示体能表现越好。 |
基线至第12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线步态速度变化
大体时间：基线至第12周
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作为身体机能组成部分的椅子站立测试时间较基线的变化
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基线至第12周
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椅子站立测试时间相对于基线的变化
大体时间：基线至第12周
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作为身体机能组成部分的椅子站立测试时间相对于基线的变化
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基线至第12周
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握力相对于基线的变化
大体时间：基线至第12周
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使用测力计测量的握力相对于基线的变化
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基线至第12周
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基线后四肢骨骼肌质量的变化
大体时间：基线至第12周
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通过生物电阻抗分析法测量的附肢骨骼肌质量相对于基线的变化
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基线至第12周
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相对于基线的肌肉减少症生活质量量表（SarQoL-K）总分变化
大体时间：基线至第12周
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相较于基线的肌肉减少症生活质量问卷（SarQoL-K）总分变化。 SarQoL-K总分范围为0至100分，分数越高表示生活质量越好。 |
基线至第12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗依从率
大体时间：在整个12周的治疗期间
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在整个研究期间，对研究药物、饮食干预和运动计划的依从性进行了监测。
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在整个12周的治疗期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年5月8日
初级完成 (估计的)
2027年6月30日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2026年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月29日
首次发布 (实际的)
2026年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月10日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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