Фаза 2 исследования PLH-2301 у пациентов с саркопенией (PLH-2301_P2)
Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, 4-параллельное, многоцентровое исследование II фазы для оценки эффективности и безопасности перорального применения PLH-2301 у пожилых пациентов с саркопенией
Это исследование II фазы, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности PLH-2301 у пациентов с саркопенией.
Подходящие пациенты в возрасте 65 лет и старше будут рандомизированы для получения плацебо или одного из трех уровней дозировки PLH-2301 один раз в день в течение 12 недель.
Основная цель — оценить влияние PLH-2301 на физическую функцию по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Саркопения — это прогрессирующее и генерализованное нарушение скелетной мускулатуры, связанное с потерей мышечной силы, физической работоспособности и качества жизни у пожилых людей. В настоящее время существует ограниченное количество одобренных фармакологических методов лечения саркопении.
Это исследование фазы 2 предназначено для оценки эффективности и безопасности PLH-2301 у пациентов с саркопенией. Примерно 168 подходящих пациентов будут рандомизированы в соотношении 1:1:1:1 для получения плацебо или PLH-2301 в дозах 200 мг, 400 мг или 600 мг, принимаемых перорально один раз в день в течение 12 недель.
Основным показателем эффективности является изменение от исходного уровня общего балла по Краткой батарее оценки физической работоспособности (SPPB) на 12-й неделе. Вторичные показатели включают изменения скорости ходьбы, выполнения теста «встать-сесть», силы кистевого хвата, массы скелетной мускулатуры конечностей и качества жизни, связанного со здоровьем. Безопасность будет оцениваться на протяжении всего исследования путем мониторинга нежелательных явлений, лабораторных тестов, показателей жизненно важных функций и физикальных обследований.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: CRO PM
- Номер телефона: +82-70-4335-4755
- Электронная почта: mskim1@symyoo.com
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея
- Рекрутинг
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Контакт:
- Clinical Research Coordinator
- Номер телефона: +82-10-8140-8670
- Электронная почта: seungahyu0101@gmail.com
-
Suwon, Gyeonggi-do, Южная Корея
- Рекрутинг
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Контакт:
- Clinical Research Coordinator
- Номер телефона: +82-10-4274-6399
- Электронная почта: nanjingmei@kakao.com
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Южная Корея, 08308
- Рекрутинг
- Korea University Guro Hospital
-
Контакт:
- Clinical Research Coordinator
- Номер телефона: +82-10-5445-6587
- Электронная почта: grkmcgrfm001@kumc.or.kr
-
Seoul, Seoul, Южная Корея, 02841
- Рекрутинг
- Korea University Anam Hospital
-
Контакт:
- Clinical Research Coordinator
- Номер телефона: +82-10-4981-6641
- Электронная почта: sy92675@naver.com
-
Seoul, Seoul, Южная Корея, 06591
- Рекрутинг
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Контакт:
- Clinical Research Coordinator
- Номер телефона: +82-10-3370-2206
- Электронная почта: t33702206@cmcnu.or.kr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте 65 лет и старше на момент получения согласия
- Диагноз саркопении, установленный на основании предопределенных диагностических критериев
- Общий балл по Краткой батарее оценки физической работоспособности (SPPB) в пределах диапазона, определенного протоколом, при скрининге
- Стабильная масса тела в течение как минимум 3 месяцев до скрининга
- Способность к самостоятельной ходьбе с использованием или без вспомогательных устройств
- Готовность и возможность соблюдать процедуры исследования
- Предоставление письменного информированного согласия до выполнения любых процедур, специфичных для исследования
Критерии исключения:
- Наличие в анамнезе клинически значимых нервно-мышечных или опорно-двигательных расстройств, которые могут повлиять на функцию мышц
- Неконтролируемые сердечно-сосудистые, печеночные, почечные или метаболические заболевания
- Применение лекарственных препаратов, влияющих на мышечную массу или функцию, в течение периода отмывки, определенного протоколом
- Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 3 месяцев до скрининга
- Любое медицинское или психиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты получают плацебо перорально утром, днем и вечером в течение 12 недель.
|
Соответствующий плацебо вводится перорально в соответствии с назначенным режимом дозирования.
|
|
Экспериментальный: PLH-2301 200 мг
Испытуемые получают PLH-2301 утром и плацебо днем и вечером в течение 12 недель.
|
Соответствующий плацебо вводится перорально в соответствии с назначенным режимом дозирования.
PLH-2301, принимаемый перорально в соответствии с назначенным режимом дозирования.
|
|
Экспериментальный: PLH-2301 400 мг
Субъекты получают PLH-2301 утром и вечером и плацебо днем в течение 12 недель.
|
Соответствующий плацебо вводится перорально в соответствии с назначенным режимом дозирования.
PLH-2301, принимаемый перорально в соответствии с назначенным режимом дозирования.
|
|
Экспериментальный: PLH-2301 600 мг
Испытуемые получают PLH-2301 утром, днем и вечером в течение 12 недель.
|
PLH-2301, принимаемый перорально в соответствии с назначенным режимом дозирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня общего балла краткой батареи физической работоспособности (SPPB)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Изменение от исходного уровня по общему баллу Краткой батареи физической работоспособности (SPPB). Краткая батарея физической работоспособности — это комплексный показатель функции нижних конечностей, общий балл варьируется от 0 до 12, где более высокие баллы указывают на лучшую физическую работоспособность. |
От исходного уровня до 12-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение скорости ходьбы от исходного уровня
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени выполнения теста вставания со стула как компонент физической работоспособности
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменение времени теста вставания со стула по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Изменение от исходного уровня во времени теста вставания со стула как компонента физической работоспособности
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменение силовой хватки кисти от исходного уровня
Временное ограничение: С момента включения до 12-й недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем силы сжатия кисти, измеренной с помощью динамометра
|
С момента включения до 12-й недели
|
|
Изменение аппендикулярной мышечной массы от исходного уровня
Временное ограничение: С момента начала исследования до 12-й недели
|
Изменение от исходного уровня массы скелетных мышц конечностей, измеренной с помощью биоимпедансного анализа
|
С момента начала исследования до 12-й недели
|
|
Изменение от исходного уровня в общем балле опросника качества жизни при саркопении (SarQoL-K)
Временное ограничение: С начала исследования до 12-й недели
|
Изменение от исходного уровня общего балла опросника качества жизни при саркопении (SarQoL-K). Общий балл SarQoL-K варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. |
С начала исследования до 12-й недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень соблюдения лечения
Временное ограничение: На протяжении 12-недельного периода лечения
|
Соблюдение предписаний по приёму исследуемого препарата, диетическим рекомендациям и программе физических упражнений контролировалось на протяжении всего исследования.
|
На протяжении 12-недельного периода лечения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PLH-2301_P2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .