En fas 2-studie av PLH-2301 hos personer med sarkopeni (PLH-2301_P2)
En prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 4-parallellarmad, multicentrisk, fas 2-studie för att utvärdera effekt och säkerhet hos oral administrering av PLH-2301 hos äldre patienter med sarkopeni
Detta är en fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos PLH-2301 hos personer med sarkopeni.
Behöriga deltagare i åldern 65 år och äldre kommer att randomiseras för att få placebo eller en av tre dosnivåer av PLH-2301 en gång dagligen i 12 veckor.
Det primära målet är att bedöma effekten av PLH-2301 på fysisk funktion jämfört med placebo.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sarkopeni är en progressiv och generaliserad skelettmuskelsjukdom som är förknippad med förlust av muskelstyrka, fysisk prestationsförmåga och livskvalitet hos äldre vuxna. För närvarande finns det begränsade godkända farmakologiska behandlingsalternativ för sarkopeni.
Denna fas 2-studie är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av PLH-2301 hos patienter med sarkopeni. Ungefär 168 berättigade patienter kommer att randomiseras i förhållandet 1:1:1:1 för att få placebo eller PLH-2301 i dosnivåer på 200 mg, 400 mg eller 600 mg som administreras oralt en gång dagligen i 12 veckor.
Den primära effektivitetsändpunkten är förändringen från baslinjen i totalpoängen för Short Physical Performance Battery (SPPB) vid vecka 12. Sekundära ändpunkter inkluderar förändringar i gånghastighet, stoluppståndningsprestation, handgreppsstyrka, appendikulär skelettmuskelmassa och hälsorelaterad livskvalitet. Säkerheten kommer att bedömas genom hela studien genom övervakning av biverkningar, laboratorietester, vitalparametrar och fysiska undersökningar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: CRO PM
- Telefonnummer: +82-70-4335-4755
- E-post: mskim1@symyoo.com
Studieorter
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea
- Rekrytering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: +82-10-8140-8670
- E-post: seungahyu0101@gmail.com
-
Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea
- Rekrytering
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Kontakt:
- Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: +82-10-4274-6399
- E-post: nanjingmei@kakao.com
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Sydkorea, 08308
- Rekrytering
- Korea University Guro Hospital
-
Kontakt:
- Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: +82-10-5445-6587
- E-post: grkmcgrfm001@kumc.or.kr
-
Seoul, Seoul, Sydkorea, 02841
- Rekrytering
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: +82-10-4981-6641
- E-post: sy92675@naver.com
-
Seoul, Seoul, Sydkorea, 06591
- Rekrytering
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Kontakt:
- Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: +82-10-3370-2206
- E-post: t33702206@cmcnu.or.kr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor som är 65 år eller äldre vid tidpunkten för samtycke
- Diagnos av sarkopeni baserad på fördefinierade diagnostiska kriterier
- Totalpoäng på Short Physical Performance Battery (SPPB) inom det protokoll-definierade intervallet vid screening
- Stabil kroppsvikt i minst 3 månader före screening
- Kan gå självständigt med eller utan hjälpmedel
- Villig och kapabel att följa studiens procedurer
- Har lämnat skriftligt informerat samtycke före några studiespecifika procedurer
Exklusionskriterier:
- Tidigare kliniskt signifikant neuromuskulär eller muskel-skelettsjukdom som kan påverka muskelns funktion
- Okontrollerad hjärt-kärl-, levers-, njur- eller metabol sjukdom
- Användning av läkemedel som är kända för att påverka muskelmassa eller funktion inom den protokoll-definierade utspolningsperioden
- Deltagande i en annan interventionell klinisk studie inom 3 månader före screening
- Något medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle störa studiedeltagandet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna får placebo peroralt på morgonen, eftermiddagen och kvällen under 12 veckor.
|
Matchande placebo administrerat oralt enligt tilldelat doseringsschema.
|
|
Experimentell: PLH-2301 200 mg
Deltagarna får PLH-2301 på morgonen och placebo på eftermiddagen och kvällen i 12 veckor.
|
Matchande placebo administrerat oralt enligt tilldelat doseringsschema.
PLH-2301 administreras oralt enligt tilldelad doseringsregim.
|
|
Experimentell: PLH-2301 400 mg
Deltagarna får PLH-2301 på morgonen och kvällen och placebo på eftermiddagen i 12 veckor.
|
Matchande placebo administrerat oralt enligt tilldelat doseringsschema.
PLH-2301 administreras oralt enligt tilldelad doseringsregim.
|
|
Experimentell: PLH-2301 600 mg
Deltagarna får PLH-2301 på morgonen, eftermiddagen och kvällen i 12 veckor.
|
PLH-2301 administreras oralt enligt tilldelad doseringsregim.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i totalpoäng för Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Förändring från baslinjen i Short Physical Performance Battery (SPPB) totalpoäng. Short Physical Performance Battery är ett sammansatt mått på funktionen i nedre extremiteterna med totalpoäng från 0 till 12, där högre poäng indikerar bättre fysisk prestation. |
Baslinje till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i gånghastighet
Tidsram: Baseline till vecka 12
|
Förändring från baslinjen i stoluppståndningstestets tid som en komponent av fysisk prestationsförmåga
|
Baseline till vecka 12
|
|
Förändring från baslinje i stoluppresstesttid
Tidsram: Baseline till vecka 12
|
Förändring från baslinje vid stoluppresningsprovets tid som en komponent av fysisk prestation
|
Baseline till vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i handgreppsstyrka
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Förändring från baslinjen i handstyrka mätt med en dynamometer
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Förändring från baseline i appendikulär skelettmuskelmassa
Tidsram: Baseline till vecka 12
|
Förändring från baslinje i appendikulär skelettmuskelmassa mätt med bioelektrisk impedansanalys
|
Baseline till vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i totalpoäng för Sarcopenia Quality of Life (SarQoL-K)
Tidsram: Baseline till vecka 12
|
Förändring från baslinjen i Sarcopenia Quality of Life-frågeformulärets (SarQoL-K) totalpoäng. SarQoL-K totalpoäng varierar från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre livskvalitet. |
Baseline till vecka 12
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsföljdsgrad
Tidsram: Under hela den 12-veckorslånga behandlingsperioden
|
Efterlevnad av studieläkemedel, kostintervention och träningsprogram övervakades under hela studien.
|
Under hela den 12-veckorslånga behandlingsperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PLH-2301_P2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .