Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DISCOVER-studien (DISCOVERY)

2. februar 2026 oppdatert av: Elizabeth ODonnell, Dana-Farber Cancer Institute

Bestemmelse av påvirkningen av tidlig deteksjonstester for flere krefttyper OVER tid hos symptomatiske pasienter: DISCOVER-studien

Formålet med denne forskningsstudien er å evaluere de mulige fordelene med screening med en undersøkelsesmessig, men kommersielt tilgjengelig blodprøve designet for å oppdage mange typer kreft.

Navnet på den undersøkte screeningsblodprøven er:

-GRAIL Galleri MCED-test

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne pilotundersøkelsen er å evaluere de mulige fordelene med screening med en undersøkende, men kommersielt tilgjengelig blodprøve som er designet for å oppdage mange typer kreft. "Undersøkende" betyr at denne testen blir studert og ikke er godkjent eller klarert av Food and Drug Administration (FDA).

Den tidlige flerkreftdeteksjonstesten søker etter små biter av genetisk materiale, kalt DNA (deoksyribonukleinsyre), i blodet som kan indikere tilstedeværelse av kreft, og testen kan også være i stand til å foreslå hvilken type kreft som er tilstede.

Undersøkelsens prosedyrer inkluderer screening for kvalifisering, klinikkbesøk, blodprøver og spørreskjemaer.

Det forventes at omtrent 110 personer vil delta i denne forskningsstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth ODonnell, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være minst 22 år gammel
  • Ha tegn og symptomer som tyder på kreft og/eller ha bildediagnostikk relatert til tegn og symptomer på kreft som blir vurdert på Cancer Diagnostic Service-klinikken

Eksklusjonskriterier:

  • Personer diagnostisert med invasiv malignitet innen 3 år etter påmelding
  • Personer med aktiv kreft som krever aktiv behandlingsintervensjon på deltakelsestidspunktet (hormonbehandling for bryst-/prostatakreft anses som akseptabelt og vil ikke utelukke deltakelse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Galleri MCED Test

Innmelte deltakere vil gjennomføre:

  • Baseline-besøk med blodprøvetaking og spørreskjemaer

  • Retur av testresultater:

    • For et positivt resultat kan diagnostisk utredning inkludere klinikkbesøk, biopsi, kirurgi, bildediagnostiske undersøkelser som ultralyd, CT-scanning (Computertomografi) eller MR-scanning (Magnetisk Resonans Avbildning). Hvis standard diagnostisk utredning er positiv eller negativ for kreft, vil oppfølging skje etter hovedforskerens skjønn.
    • For en negativ MCED-blodprøve med standard diagnostisk utredning som er negativ, vil oppfølging skje etter hovedforskerens skjønn.
  • Online post-test spørreskjema
  • Online post-diagnostisk spørreskjema
  • Oppfølging vil være inntil 24 måneder
Enhet: GRAIL Galleri MCED-test
Et blodprøve for tidlig oppdagelse av flere krefttyper (MCED).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Multi-cancer Early Detection (MCED) Positiv Krefttype
Tidsramme: MCED-testing vil bli utført ved inkludering, med diagnostisk oppklaring og krefttypebestemmelse forventet innen 12 måneder.
MCED-positiv krefttype er definert som den type kreft som oppdages av MCED-testen. Krefttype vil bli definert og registrert ved hjelp av ICD-O-3-koder for primær anatomisk lokasjon (topografi) og histologi (morfologi).
MCED-testing vil bli utført ved inkludering, med diagnostisk oppklaring og krefttypebestemmelse forventet innen 12 måneder.
Flerekreft Tidlig Oppdagelse (MCED) Positiv Kreftforekomst
Tidsramme: MCED-testing vil bli utført ved påmelding, med diagnostisk oppklaring og krefttypebestemmelse forventet innen 12 måneder.
MCED-positiv kreftforekomst er definert som antall krefttilfeller påvist av MCED-testen.
MCED-testing vil bli utført ved påmelding, med diagnostisk oppklaring og krefttypebestemmelse forventet innen 12 måneder.
Multi-kreft tidlig oppdagelse (MCED) Positivt kreftstadium
Tidsramme: MCED-testing vil bli utført ved inkludering, med diagnostisk oppklaring og krefttypebestemmelse forventet innen 12 måneder.
MCED-positivt kreftstadium er definert som kreftstadiet som påvises ved MCED-testen.
MCED-testing vil bli utført ved inkludering, med diagnostisk oppklaring og krefttypebestemmelse forventet innen 12 måneder.
Tidlig oppdagelse av flere kreftformer (MCED) Uoppdaget krefttype
Tidsramme: MCED-testing vil bli utført ved påmelding, med diagnostisk oppklaring og krefttypebestemmelse forventet innen 12 måneder.
MCED-utestet krefttype er definert som den krefttypen som ble oppdaget av standard diagnostiske metoder, men ikke ble identifisert av MCED-testen. Krefttype vil bli registrert ved bruk av ICD-O-3-koder for både det primære anatomiske stedet (topografi) og histologi (morfologi).
MCED-testing vil bli utført ved påmelding, med diagnostisk oppklaring og krefttypebestemmelse forventet innen 12 måneder.
Multi-kreft Tidlig Deteksjon (MCED) Uoppdaget Kreft Forekomst
Tidsramme: MCED-testing vil bli utført ved inkludering, med diagnostisk oppklaring og krefttypebestemmelse forventet innen 12 måneder.
MCED uoppdaget kreftforekomst er definert som antall krefttilfeller oppdaget med standarde diagnostiske metoder som ikke ble identifisert av MCED-testen.
MCED-testing vil bli utført ved inkludering, med diagnostisk oppklaring og krefttypebestemmelse forventet innen 12 måneder.
Multi-kreft Tidlig Oppdagelse (MCED) Uoppdaget Kreftstadium
Tidsramme: MCED-testing vil bli utført ved opptak, med diagnostisk oppklaring og krefttypebestemmelse forventet innen 12 måneder.
MCED-testens ikke-påviste kreftstadium er definert som det kreftstadiet som ble oppdaget av standard diagnostiske metoder, men som ikke ble identifisert av MCED-testen. Hodgkins lymfom (HL) stadieinndeles vanligvis ved hjelp av Ann Arbor-systemet; ikke-Hodgkins lymfom (NHL) stadieinndeles i henhold til Lugano-klassifiseringen; multippelt myelom (MM) stadieinndeles ved hjelp av International Staging System (ISS); og kronisk lymfatisk leukemi (CLL) stadieinndeles i henhold til Rai-stadieinndelingssystemet.
MCED-testing vil bli utført ved opptak, med diagnostisk oppklaring og krefttypebestemmelse forventet innen 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prediktiv verdi (PPV) for flerkreft-tidligoppdagelse (MCED)
Tidsramme: 12 måneder
PPV for MCED-testen vil bli beregnet som andelen deltakere diagnostisert med kreft blant alle deltakere som hadde positive MCED-testresultater.
12 måneder
Antall ekstra tester
Tidsramme: MCED-testing vil bli utført ved opptak, med diagnostisk oppklaring og krefttypebestemmelse forventet innen 12 måneder.
Antall tilleggstester er definert som totalt antall diagnostiske tester utført for å oppnå endelig diagnostisk oppklaring etter den første MCED-testen.
MCED-testing vil bli utført ved opptak, med diagnostisk oppklaring og krefttypebestemmelse forventet innen 12 måneder.
Typer av tilleggstester
Tidsramme: MCED-testing vil bli utført ved inkludering, med diagnostisk oppklaring og krefttypebestemmelse forventet innen 12 måneder.
Typer av ytterligere tester er definert som de spesifikke typene diagnostiske tester som utføres for å nå endelig diagnostisk oppklaring etter den første MCED-testen.
MCED-testing vil bli utført ved inkludering, med diagnostisk oppklaring og krefttypebestemmelse forventet innen 12 måneder.
Korrekt prediksjonsrate for vevsopprinnelse
Tidsramme: MCED-testing vil bli utført ved påmelding, med diagnostisk oppklaring og krefttypebestemmelse forventet innen 12 måneder.
Nøyaktighetsrate for vevsorigoprediksjon er definert som andelen deltakere der vevsorigoprediksjonen fra GRAIL Galleri® MCED-testen stemmer overens med det bekreftede kreftstedet, basert på kreftstatusvurderinger.
MCED-testing vil bli utført ved påmelding, med diagnostisk oppklaring og krefttypebestemmelse forventet innen 12 måneder.
Kvalitativ leverandørvurdering av MCED-testens nytteverdi
Tidsramme: 24 måneder
Ved slutten av studien vil deltakende helsepersonell bli spurt om sine holdninger, oppfatninger og erfaringer angående nytten og integreringen av MCED-tester i klinisk praksis.
Vurderingen inkluderer flervalgsspørsmål og åpne spørsmål.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth O'Donnell, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25-467

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. De-identifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som er brukt i det publiserte manuskriptet, kan kun deles under vilkårene i en Data Use Agreement. Forespørsler kan rettes til: [kontaktinformasjon for Sponsor Investigator eller utpekt person]. Protokollen og statistisk analyseplan vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov kun som påkrevet av føderal regulering eller som en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan deles ikke tidligere enn 1 år etter publiseringsdatoen

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere