Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DISCOVER-tutkimus (DISCOVERY)

maanantai 2. helmikuuta 2026 päivittänyt: Elizabeth ODonnell, Dana-Farber Cancer Institute

Monen syövän varhaisen toteamisen testien vaikutusten määrittäminen ajan kuluessa oireisilla potilailla: DISCOVER-tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mahdollisia hyötyjä seulonnasta, jossa käytetään tutkittavaa, mutta kaupallisesti saatavilla olevaa verikokeita, joka on suunniteltu havaitsemaan monia syöpätyyppejä.

Seulonnan verikokeen nimi, jota tutkitaan, on:

-GRAIL Galleri MCED -testi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida mahdollisia hyötyjä seulonnassa, jossa käytetään tutkimuskohteena olevaa mutta kaupallisesti saatavilla olevaa verikoe, joka on suunniteltu havaitsemaan monia syöpätyyppejä. "Tutkimuskohteena oleva" tarkoittaa, että tätä testiä tutkitaan, eikä sitä ole hyväksynyt tai antanut markkinointilupaa Food and Drug Administration (FDA).

Monisairauksien varhaisen havaitsemisen testi etsii verestä pieniä geneettisen materiaalin palasia, joita kutsutaan DNA:ksi (deoksiribonukleiinihappo), jotka voivat viitata syövän esiintymiseen, ja testi voi myös ehdottaa, minkä tyyppinen syöpä on kyseessä.

Tutkimuksen menettelyt sisältävät kelpoisuuden seulonnan, klinikalla käynnin, verikokeet ja kyselylomakkeet.

Odotetaan, että noin 110 henkilöä osallistuu tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Elizabeth ODonnell, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Olla vähintään 22-vuotias
  • Olla oireita ja/tai löydöksiä, jotka viittaavat syöpään ja/tai olla kuvantamistutkimuksia, jotka liittyvät syöpään viittaaviin oireisiin ja joita arvioidaan Syöpädiagnostiikkapoliklinikalla

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joille on diagnosoitu invasiivinen pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä rekrytoinnista
  • Henkilöt, joilla on aktiivinen syöpä, joka vaatii aktiivista hoitoa osallistumisen aikana (rinta- tai eturauhassyövän hormonihoitoa pidetään hyväksyttävänä, eikä se estä osallistumista)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Galleri MCED Testi

Rekisteröityneet osallistujat suorittavat:

  • Perustason käynnin, jossa otetaan verinäyte ja täytetään kyselylomakkeet

  • Testitulosten palautus:

    • Positiivisen tuloksen tapauksessa diagnoosiprosessiin voi kuulua klinikkakäyntejä, biopsiaa, leikkausta, kuvantamistutkimuksia kuten ultraäänitutkimus, tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI). Jos standardidiagnoosiprosessi osoittautuu positiiviseksi tai negatiiviseksi syövän suhteen, seuranta suoritetaan tutkimuksen vastaavan tutkijan harkinnan mukaan.
    • Negatiivisen MCED-veritestin ja standardidiagnoosiprosessin, joka on negatiivinen, tapauksessa seuranta suoritetaan tutkimuksen vastaavan tutkijan harkinnan mukaan.
  • Verkossa täytettävä testin jälkeinen kyselylomake
  • Verkossa täytettävä diagnoosin jälkeinen kyselylomake
  • Seuranta kestää enintään 24 kuukautta
Laite: GRAIL Galleri MCED-testi
Usean syövän varhaisen havaitsemisen (MCED) verikoe.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Usean syövän varhainen havaitseminen (MCED) Positiivinen syöpätyyppi
Aikaikkuna: MCED-testaus suoritetaan rekisteröitymisen yhteydessä, ja diagnoosien selvittämisen sekä syövän tyypin määrittämisen odotetaan tapahtuvan 12 kuukauden kuluessa.
MCED-positiivinen syöpätyyppi määritellään MCED-testillä havaittuna syövän tyypiksi. Syöpätyyppi määritellään ja kirjataan käyttäen ICD-O-3-koodeja primäärille anatomiselle sijainnille (topografia) ja histologialle (morfologia).
MCED-testaus suoritetaan rekisteröitymisen yhteydessä, ja diagnoosien selvittämisen sekä syövän tyypin määrittämisen odotetaan tapahtuvan 12 kuukauden kuluessa.
Usean syövän varhaishavaitsemisen (MCED) positiivisen syövän esiintyvyys
Aikaikkuna: MCED-testaus suoritetaan rekrytoinnin yhteydessä, ja diagnoosien selvittämisen ja syövän tyypin määrittämisen odotetaan tapahtuvan 12 kuukauden kuluessa.
MCED-positiivinen syöpäesiintyvyys määritellään MCED-testillä havaittujen syöpien määränä.
MCED-testaus suoritetaan rekrytoinnin yhteydessä, ja diagnoosien selvittämisen ja syövän tyypin määrittämisen odotetaan tapahtuvan 12 kuukauden kuluessa.
Monen syövän varhainen havaitseminen (MCED) Positiivinen syövän vaihe
Aikaikkuna: MCED-testaus suoritetaan rekrytoinnin yhteydessä, ja diagnoosien selvittäminen sekä syövän tyypin määrittäminen odotetaan 12 kuukauden kuluessa.
MCED-positiivisen syövän vaihe määritellään MCED-testillä havaittuna syövän vaiheeksi.
MCED-testaus suoritetaan rekrytoinnin yhteydessä, ja diagnoosien selvittäminen sekä syövän tyypin määrittäminen odotetaan 12 kuukauden kuluessa.
Usean syövän varhainen havaitseminen (MCED) Havaitsematon syöpätyyppi
Aikaikkuna: MCED-testaus suoritetaan ilmoittautumisvaiheessa, ja diagnoosien selvittämisen ja syöpätyypin määrittämisen odotetaan tapahtuvan 12 kuukauden kuluessa.
MCED-testillä havaitsematon syöpätyyppi määritellään sellaiseksi syöpätyypiksi, jonka vakiintuneet diagnoosimenetelmät havaitsivat, mutta jota MCED-testi ei tunnistanut. Syöpätyyppi kirjataan käyttäen ICD-O-3-koodeja sekä ensisijaiselle anatomialle (topografia) että histologialle (morfologia).
MCED-testaus suoritetaan ilmoittautumisvaiheessa, ja diagnoosien selvittämisen ja syöpätyypin määrittämisen odotetaan tapahtuvan 12 kuukauden kuluessa.
Usean syövän varhainen havaitseminen (MCED) Havaitsemattomien syöpätapausten esiintyvyys
Aikaikkuna: MCED-testaus suoritetaan rekrytointivaiheessa, ja diagnoosin selvittäminen sekä syöpätyypin määrittäminen odotetaan 12 kuukauden kuluessa.
MCED-testillä havaitsematon syöpäilmaantuvuus määritellään standardidiagnostiikan menetelmillä havaittujen syöpien lukumääräksi, joita MCED-testi ei tunnistanut.
MCED-testaus suoritetaan rekrytointivaiheessa, ja diagnoosin selvittäminen sekä syöpätyypin määrittäminen odotetaan 12 kuukauden kuluessa.
Monen syövän varhainen havaitseminen (MCED) havaitsematon syövän vaihe
Aikaikkuna: MCED-testaus suoritetaan rekisteröitymisen yhteydessä, ja diagnoosien selvittämisen sekä syöpätyypin määrittämisen odotetaan tapahtuvan 12 kuukauden kuluessa.
MCED-testillä havaitsematon syövän vaihe määritellään standardidiagnostiikan menetelmillä havaittuna syövän vaiheena, jota MCED-testi ei tunnistanut. Hodgkinin lymfooma (HL) luokitellaan tyypillisesti Ann Arbor -järjestelmän mukaisesti; ei-Hodgkinin lymfooma (NHL) luokitellaan Luganon luokituksen mukaisesti; moninkertainen myelooma (MM) luokitellaan kansainvälisen luokitusjärjestelmän (ISS) mukaisesti; ja krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL) luokitellaan Rai-luokitusjärjestelmän mukaisesti.
MCED-testaus suoritetaan rekisteröitymisen yhteydessä, ja diagnoosien selvittämisen sekä syöpätyypin määrittämisen odotetaan tapahtuvan 12 kuukauden kuluessa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisen ennustearvon (PPV) monen syövän varhaishavaannus (MCED)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
MCED-testin PPV lasketaan osuutena potilaista, joilla diagnosoitiin syöpä, kaikista potilaista, joilla oli positiiviset MCED-testitulokset.
12 kuukautta
Lisätutkimusten määrä
Aikaikkuna: MCED-testaus suoritetaan osallistumishetkellä, ja diagnoosin selkeyttäminen sekä syövän tyypin määrittäminen odotetaan 12 kuukauden kuluessa.
Lisätutkimusten määrä määritellään alkuperäisen MCED-testin jälkeen lopullisen diagnoosiratkaisun saavuttamiseksi suoritettujen diagnostisten testien kokonaismääränä.
MCED-testaus suoritetaan osallistumishetkellä, ja diagnoosin selkeyttäminen sekä syövän tyypin määrittäminen odotetaan 12 kuukauden kuluessa.
Lisätutkimusten tyypit
Aikaikkuna: MCED-testaus suoritetaan rekrytointivaiheessa, ja diagnoosin vahvistaminen sekä syöpätyypin määrittäminen odotetaan 12 kuukauden kuluessa.
Lisätutkimusten tyypit määritellään erityisiksi diagnostisiksi testeiksi, joita suoritetaan saavuttaakseen lopullinen diagnostinen ratkaisu alkuperäisen MCED-testin jälkeen.
MCED-testaus suoritetaan rekrytointivaiheessa, ja diagnoosin vahvistaminen sekä syöpätyypin määrittäminen odotetaan 12 kuukauden kuluessa.
Kudoksen Alkuperän Oikea Ennustetarkkuus
Aikaikkuna: MCED-testaus suoritetaan rekisteröitymisvaiheessa, ja diagnoosin selvittämisen sekä syöpätyypin määrittämisen odotetaan tapahtuvan 12 kuukauden kuluessa.
Alkukudos-oikean ennusteen osuus määritellään osallistujien osuudeksi, joilla GRAIL Galleri® MCED-testin ennustama alkukudos vastaa vahvistettua syövän sijaintia perustuen syövän tilan arviointeihin.
MCED-testaus suoritetaan rekisteröitymisvaiheessa, ja diagnoosin selvittämisen sekä syöpätyypin määrittämisen odotetaan tapahtuvan 12 kuukauden kuluessa.
Laadullinen palveluntarjoajan arvio MCED-testin hyödyllisyydestä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tutkimuksen lopussa osallistuvat palveluntarjoajat vastaavat kyselyyn, jossa arvioidaan heidän asenteitaan, käsityksiään ja kokemuksiaan MCED-testien hyödyllisyydestä ja integroinnista kliiniseen käytäntöön. Arviointi sisältää monivalintakysymyksiä ja avoimia kysymyksiä.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizabeth O'Donnell, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 25-467

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

The Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee vastuullista ja eettistä kliinisten tutkimusten aineiston jakamista. Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetystä lopullisesta tutkimusaineistosta poistetut osallistujatiedot voidaan jakaa vain Data Use Agreement -sopimuksen ehtojen mukaisesti. Pyynnöt voidaan ohjata osoitteeseen: [yhteystiedot Sponsor Investigatorille tai hänen edustajalleen]. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma julkaistaan Clinicaltrials.gov-sivustolla vain liittovaltion säädösten vaatimuksesta tai tutkimusta tukevien apurahojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Dataa voidaan jakaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä Belferin Dana-Farber-innovaatioiden toimistoon (BODFI) sähköpostitse innovation@dfci.harvard.edu

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa