Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DISCOVER-studiet (DISCOVERY)

2. februar 2026 opdateret af: Elizabeth ODonnell, Dana-Farber Cancer Institute

Bestemmelse af IMPACTS af Multi-Cancer Tidlig detektionsTests oVER Tid i Symptomatiske Patienter: DISCOVER Studiet

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at evaluere de mulige fordele ved screening med en undersøgelsesmæssig, men kommercielt tilgængelig blodprøve, der er designet til at opdage mange typer af kræft.

Navnet på den undersøgte screeningsblodprøve er:

-GRAIL Galleri MCED test

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere de mulige fordele ved screening med en undersøgelsesmæssig, men kommercielt tilgængelig blodprøve, der er designet til at opdage mange typer kræft. "Undersøgelsesmæssig" betyder, at denne test er under undersøgelse og ikke er godkendt eller klaret af Food and Drug Administration (FDA).

Den tidlige detekteringstest for flere kræfttyper leder efter små stykker genetisk materiale, kaldet DNA (deoxyribonucleic acid), i blodet, der kan indikere tilstedeværelsen af kræft, og testen kan muligvis også foreslå, hvilken type kræft der er til stede.

Undersøgelsesprocedurerne inkluderer screening for egnethed, klinikbesøg, blodprøver og spørgeskemaer.

Det forventes, at omkring 110 personer vil deltage i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth ODonnell, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mindst 22 år gammel
  • Have tegn og symptomer, der tyder på kræft, og/eller have billeddannelsesrelateret til tegn og symptomer på kræft, der vurderes på Cancer Diagnostic Service-klinikken

Eksklusionskriterier:

  • Personer diagnosticeret med invasiv malignitet inden for 3 år efter tilmelding
  • Personer med aktiv kræft, der kræver aktiv terapeutisk intervention på deltagelsestidspunktet (hormonbehandling for bryst-/prostatakræft betragtes som acceptabel og vil ikke udelukke deltagelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Galleri MCED Test

Indmeldte deltagere vil gennemføre:

  • Baseline-besøg med blodprøvetagning og spørgeskemaer

  • Retur af testresultater:

    • For et positivt resultat kan diagnostisk udredning omfatte klinikbesøg, biopsi, kirurgi, billeddiagnostiske undersøgelser som ultralydsscanning, CT-scanning (computertomografi) eller MR-scanning (magnetisk resonans). Hvis standard, diagnostisk udredning er positiv eller negativ for kræft, vil opfølgning være efter forsøgslederens skøn.
    • For en negativ MCED-blodprøve med standard, diagnostisk udredning, der er negativ, vil opfølgning være efter forsøgslederens skøn.
  • Online post-test spørgeskema
  • Online post-diagnostisk spørgeskema
  • Opfølgning vil være op til 24 måneder
Enhed: GRAIL Galleri MCED-test
En tidlig opdagelsesblodprøve til flere kræftformer (MCED).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multi-cancer Tidlig Opsporing (MCED) Positiv Kræfttype
Tidsramme: MCED-testning vil blive udført ved tilmelding, med diagnostisk opløsning og kræfttypebestemmelse forventet inden for 12 måneder.
MCED-positiv kræfttype defineres som den type kræft, der påvises af MCED-testen. Kræfttypen vil blive defineret og registreret ved hjælp af ICD-O-3-koder for primær anatomisk placering (topografi) og histologi (morfologi).
MCED-testning vil blive udført ved tilmelding, med diagnostisk opløsning og kræfttypebestemmelse forventet inden for 12 måneder.
Tidlig opsporing af flere kræfttyper (MCED) Positiv Kræftincidens
Tidsramme: MCED-testning vil blive udført ved tilmelding, med diagnostisk afklaring og bestemmelse af kræfttype forventet inden for 12 måneder.
MCED-positiv kræftincidens defineres som antallet af kræfttilfælde, der opdages ved MCED-testen.
MCED-testning vil blive udført ved tilmelding, med diagnostisk afklaring og bestemmelse af kræfttype forventet inden for 12 måneder.
Multi-cancer Tidlig Opsporing (MCED) Positiv Kræftstadium
Tidsramme: MCED-testning vil blive udført ved tilmelding, med diagnostisk opløsning og kræfttypebestemmelse forventet inden for 12 måneder.
MCED-positivt cancerstadium er defineret som det cancerstadium, der påvises af MCED-testen.
MCED-testning vil blive udført ved tilmelding, med diagnostisk opløsning og kræfttypebestemmelse forventet inden for 12 måneder.
Multi-cancer Tidlig Opsporing (MCED) Uopdaget Kræfttype
Tidsramme: MCED-testning vil blive udført ved tilmelding, med diagnostisk opløsning og kræfttypebestemmelse forventet inden for 12 måneder.
MCED-uspecificeret kræfttype er defineret som den kræfttype, der er påvist ved standard diagnostiske metoder, som ikke blev identificeret af MCED-testen. Kræfttypen vil blive registreret ved hjælp af ICD-O-3-koder for både det primære anatomiske sted (topografi) og histologi (morfologi).
MCED-testning vil blive udført ved tilmelding, med diagnostisk opløsning og kræfttypebestemmelse forventet inden for 12 måneder.
Multi-cancer Tidlig Opdagelse (MCED) Uopdaget Cancerforekomst
Tidsramme: MCED-testning vil blive udført ved tilmelding, med diagnostisk afklaring og kræfttypebestemmelse forventet inden for 12 måneder.
MCED-uspecificeret cancer incidens defineres som antallet af kræfttilfælde, der opdages ved standard diagnostiske metoder, som ikke blev identifieret af MCED-testen.
MCED-testning vil blive udført ved tilmelding, med diagnostisk afklaring og kræfttypebestemmelse forventet inden for 12 måneder.
Multi-cancer Tidlig Opsporing (MCED) Uopdaget Cancerstadium
Tidsramme: MCED-testning vil blive udført ved tilmelding, med diagnosticeringsopløsning og kræfttypebestemmelse forventet inden for 12 måneder.
MCED ikke-detekteret kræftstadie defineres som det kræftstadie, der påvises med standard diagnostiske metoder, som ikke blev identificeret af MCED-testen. Hodgkins lymfom (HL) stadieinddeles typisk ved hjælp af Ann Arbor-systemet; non-Hodgkins lymfom (NHL) stadieinddeles efter Lugano-klassifikationen; multipelt myelom (MM) stadieinddeles ved hjælp af International Staging System (ISS); og kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) stadieinddeles efter Rai-stadieinddelingssystemet.
MCED-testning vil blive udført ved tilmelding, med diagnosticeringsopløsning og kræfttypebestemmelse forventet inden for 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positivt Prædiktivt Værdi (PPV) for Multi-kraeft Tidlig Opdagelse (MCED)
Tidsramme: 12 måneder
PPV for MCED-testen beregnes som andelen af deltagere diagnosticeret med kræft blandt alle deltagere, der havde positive MCED-testresultater.
12 måneder
Antal yderligere prøver
Tidsramme: MCED-testning vil blive udført ved tilmelding, med diagnosticeringsafklaring og bestemmelse af kræfttype forventet inden for 12 måneder.
Antallet af yderligere tests er defineret som det samlede antal diagnostiske tests, der udføres for at opnå en endelig diagnostisk afklaring efter den indledende MCED-test.
MCED-testning vil blive udført ved tilmelding, med diagnosticeringsafklaring og bestemmelse af kræfttype forventet inden for 12 måneder.
Typer af Yderligere Test
Tidsramme: MCED-testning vil blive udført ved tilmelding, med diagnosticering og bestemmelse af kræfttype forventes inden for 12 måneder.
Typer af yderligere tests defineres som de specifikke typer diagnostiske tests, der udføres for at nå frem til en endelig diagnostisk afklaring efter den indledende MCED-test.
MCED-testning vil blive udført ved tilmelding, med diagnosticering og bestemmelse af kræfttype forventes inden for 12 måneder.
Korrekt forudsigelsesrate for vævets oprindelse
Tidsramme: MCED-testning vil blive udført ved tilmelding, med diagnosticeringsafklaring og kræfttypebestemmelse forventet inden for 12 måneder.
Prædiktion af vævsoprindelse korrekt prædiktionsrate er defineret som andelen af deltagere, hvor vævsoprindelsen forudsagt af GRAIL Galleri® MCED-testen matcher det bekræftede kræftsted, baseret på vurderinger af kræftstatus.
MCED-testning vil blive udført ved tilmelding, med diagnosticeringsafklaring og kræfttypebestemmelse forventet inden for 12 måneder.
Kvalitativ udbydervurdering af MCED-testens anvendelighed
Tidsramme: 24 måneder
Ved afslutningen af undersøgelsen vil deltagende udbydere blive spurgt om deres holdninger, opfattelser og erfaringer vedrørende anvendeligheden og integrationen af MCED-tests i klinisk praksis. Vurderingen omfatter multiple-choice spørgsmål og åbne spørgsmål.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth O'Donnell, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-467

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center opfordrer til og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Anonymiserede deltagerdata fra den endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det publicerede manuskript, må kun deles under betingelserne i en Data Use Agreement. Anmodninger kan rettes til: [kontaktinformation for Sponsor Investigator eller udpeget repræsentant]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive tilgængelig på Clinicaltrials.gov kun som påkrævet af føderale regulativer eller som en betingelse for tilskud og aftaler, der støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan deles tidligst 1 år efter offentliggørelsens dato

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Belfer-kontoret for Dana-Farber-innovationer (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GRAIL Galleri MCED-test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner