Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De DISCOVER-studie (DISCOVERY)

2 februari 2026 bijgewerkt door: Elizabeth ODonnell, Dana-Farber Cancer Institute

Het bepalen van de Impact van Multi-Kanker Vroegdetectietests OVER Tijd bij Symptomatische Patiënten: De DISCOVER Studie

Het doel van dit onderzoeksonderzoek is het evalueren van de mogelijke voordelen van screening met een experimentele, maar commercieel verkrijgbare bloedtest die is ontworpen om vele soorten kanker op te sporen.

De naam van de onderzochte screeningbloedtest is:

-GRAIL Galleri MCED-test

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit pilotonderzoek is om de mogelijke voordelen te evalueren van screening met een experimentele, maar commercieel verkrijgbare bloedtest die is ontworpen om vele soorten kanker op te sporen. "Experimenteel" betekent dat deze test wordt bestudeerd en niet is goedgekeurd of vrijgegeven door de Food and Drug Administration (FDA).

De vroegtijdige opsporingstest voor meerdere kankers zoekt naar kleine stukjes genetisch materiaal, DNA (deoxyribonucleïnezuur) genoemd, in het bloed dat kan wijzen op de aanwezigheid van kanker, en de test kan mogelijk ook aangeven welk type kanker aanwezig is.

De onderzoeksprocedures omvatten screening op geschiktheid, een kliniekbezoek, bloedtesten en vragenlijsten.

Er wordt verwacht dat ongeveer 110 personen aan dit onderzoek zullen deelnemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elizabeth ODonnell, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Minimaal 22 jaar oud zijn
  • Tekenen en symptomen hebben die op kanker wijzen en/of beeldvorming hebben in verband met tekenen en symptomen van kanker die worden geëvalueerd in de kliniek van de Kankerdiagnostische Dienst

Uitsluitingscriteria:

  • Personen bij wie binnen 3 jaar voor inschrijving invasieve maligniteit is vastgesteld
  • Personen met actieve kanker die op het moment van deelname actieve therapeutische interventie vereist (hormoontherapie voor borst-/prostaatkanker wordt acceptabel geacht en sluit deelname niet uit)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Galleri MCED Test

Ingeschreven deelnemers zullen voltooien:

  • Baselinebezoek met bloedafname en vragenlijsten

  • Terugkeer van testresultaten:

    • Voor een positief resultaat kan de diagnostische werkwijze kliniekbezoeken, biopsie, operatie, beeldvormende onderzoeken zoals echografie, computertomografie (CT)-scans of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)-scans omvatten. Indien standaard, is de diagnostische werkwijze positief of negatief voor kanker, de follow-up zal naar goeddunken van de hoofdonderzoeker zijn.
    • Voor een negatieve MCED-bloedtest met standaard, diagnostische werkwijze die negatief is, zal de follow-up naar goeddunken van de hoofdonderzoeker zijn.
  • Online vragenlijst na de test
  • Online vragenlijst na de diagnose
  • Follow-up zal tot 24 maanden duren
Apparaat: GRAIL Galleri MCED-test
Een multi-kanker vroegtijdige opsporingsbloedtest (MCED).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege Detectie van Meerdere Kankers (MCED) Positief Kankertype
Tijdsspanne: MCED-testen zullen bij inschrijving worden uitgevoerd, met diagnostische opheldering en bepaling van het kankertype binnen 12 maanden verwacht.
MCED-positief kankertype wordt gedefinieerd als het type kanker dat wordt gedetecteerd door de MCED-test. Het kankertype wordt gedefinieerd en vastgelegd met behulp van ICD-O-3-codes voor primaire anatomische locatie (topografie) en histologie (morfologie).
MCED-testen zullen bij inschrijving worden uitgevoerd, met diagnostische opheldering en bepaling van het kankertype binnen 12 maanden verwacht.
Incidentie van Positieve Kanker bij Multi-Kanker Vroege Detectie (MCED)
Tijdsspanne: MCED-testing zal bij inschrijving worden uitgevoerd, met diagnostische opheldering en bepaling van het kankertype naar verwachting binnen 12 maanden.
MCED-positieve kankerincidentie wordt gedefinieerd als het aantal kankers dat door de MCED-test wordt gedetecteerd.
MCED-testing zal bij inschrijving worden uitgevoerd, met diagnostische opheldering en bepaling van het kankertype naar verwachting binnen 12 maanden.
Multi-kanker Vroegtijdige Detectie (MCED) Positief Kankerstadium
Tijdsspanne: MCED-testing zal bij inschrijving worden uitgevoerd, met diagnostische opheldering en bepaling van het kankertype die naar verwachting binnen 12 maanden plaatsvinden.
MCED-positieve kankerfase wordt gedefinieerd als het stadium van kanker dat wordt gedetecteerd door de MCED-test.
MCED-testing zal bij inschrijving worden uitgevoerd, met diagnostische opheldering en bepaling van het kankertype die naar verwachting binnen 12 maanden plaatsvinden.
Multi-kanker Vroege Detectie (MCED) Onontdekt Kankertype
Tijdsspanne: MCED-testing wordt uitgevoerd bij inschrijving, met diagnostische afronding en bepaling van het kankertype verwacht binnen 12 maanden.
MCED niet-gedetecteerd kankertype wordt gedefinieerd als het kankertype dat door standaard diagnostische methoden wordt gedetecteerd en niet door de MCED-test werd geïdentificeerd. Het kankertype wordt geregistreerd met behulp van ICD-O-3-codes voor zowel de primaire anatomische locatie (topografie) als de histologie (morfologie).
MCED-testing wordt uitgevoerd bij inschrijving, met diagnostische afronding en bepaling van het kankertype verwacht binnen 12 maanden.
Incidentie van niet-gedetecteerde kanker door vroegtijdige opsporing van meerdere kankersoorten (MCED)
Tijdsspanne: MCED-testen zullen worden uitgevoerd bij inschrijving, waarbij diagnostische afronding en bepaling van het kankertype binnen 12 maanden worden verwacht.
MCED niet-gedetecteerde kankerincidentie wordt gedefinieerd als het aantal kankers dat wordt gedetecteerd door standaard diagnostische methoden dat niet werd geïdentificeerd door de MCED-test.
MCED-testen zullen worden uitgevoerd bij inschrijving, waarbij diagnostische afronding en bepaling van het kankertype binnen 12 maanden worden verwacht.
Multi-kanker Vroege Detectie (MCED) Onontdekt Kankerstadium
Tijdsspanne: MCED-testen zullen bij inschrijving worden uitgevoerd, met diagnostische afronding en bepaling van het kankertype verwacht binnen 12 maanden.
MCED niet-gedetecteerde kankerstadium wordt gedefinieerd als het stadium van kanker dat wordt gedetecteerd door standaard diagnostische methoden en niet werd geïdentificeerd door de MCED-test. Hodgkinlymfoom (HL) wordt doorgaans gestadiëerd met behulp van het Ann Arbor-systeem; non-Hodgkinlymfoom (NHL) wordt gestadiëerd volgens de Lugano-classificatie; multipel myeloom (MM) wordt gestadiëerd met behulp van het International Staging System (ISS); en chronische lymfatische leukemie (CLL) wordt gestadiëerd volgens het Rai-stadiëringsysteem.
MCED-testen zullen bij inschrijving worden uitgevoerd, met diagnostische afronding en bepaling van het kankertype verwacht binnen 12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positief Voorspellende Waarde (PVW) van Multi-kanker Vroegtijdige Detectie (MCED)
Tijdsspanne: 12 maanden
De PPV van de MCED-test wordt berekend als het aandeel deelnemers bij wie kanker is vastgesteld onder alle deelnemers die een positieve MCED-testuitslag hadden.
12 maanden
Aantal aanvullende tests
Tijdsspanne: MCED-testing zal bij inschrijving worden uitgevoerd, met diagnostische afronding en bepaling van het kankertype naar verwachting binnen 12 maanden.
Het aantal aanvullende tests wordt gedefinieerd als het totale aantal diagnostische tests dat wordt uitgevoerd om een definitieve diagnostische oplossing te bereiken na de initiële MCED-test.
MCED-testing zal bij inschrijving worden uitgevoerd, met diagnostische afronding en bepaling van het kankertype naar verwachting binnen 12 maanden.
Typen aanvullende tests
Tijdsspanne: MCED-testen zal worden uitgevoerd bij inschrijving, waarbij diagnostische afronding en bepaling van het kankertype binnen 12 maanden worden verwacht.
Types of additional tests are defined as the specific types of diagnostic tests performed to reach final diagnostic resolution after the initial MCED test.
MCED-testen zal worden uitgevoerd bij inschrijving, waarbij diagnostische afronding en bepaling van het kankertype binnen 12 maanden worden verwacht.
Correcte Voorspellingsgraad van Weefsel van Oorsprong
Tijdsspanne: MCED-testing zal worden uitgevoerd bij inschrijving, met diagnostische opheldering en bepaling van het kankertype naar verwachting binnen 12 maanden.
Tissue of origin correct prediction rate is defined as the proportion of participants in whom the tissue of origin predicted by the GRAIL Galleri® MCED test matches the confirmed cancer site, based on cancer status assessments.
MCED-testing zal worden uitgevoerd bij inschrijving, met diagnostische opheldering en bepaling van het kankertype naar verwachting binnen 12 maanden.
Kwalitatieve Beoordeling van de Nuttigheid van de MCED-test door de Aanbieder
Tijdsspanne: 24 maanden
Aan het einde van het onderzoek zullen de deelnemende zorgverleners worden bevraagd om hun houding, percepties en ervaringen te beoordelen met betrekking tot het nut en de integratie van MCED-tests in de klinische praktijk. De beoordeling omvat meerkeuzevragen en open vragen.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth O'Donnell, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-467

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center moedigt en ondersteunt het verantwoordelijke en ethische delen van gegevens uit klinische onderzoeken aan. Gedeïdentificeerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript zijn gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een Data Use Agreement. Aanvragen kunnen worden gericht aan: [contactgegevens voor Sponsor Investigator of diens aangewezen vertegenwoordiger]. Het protocol en het statistisch analyseplan zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov, alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde van subsidies en overeenkomsten die het onderzoek ondersteunen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Data kan niet eerder dan 1 jaar na de publicatiedatum worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met het Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) via innovation@dfci.harvard.edu

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren