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디스커버 연구 (DISCOVERY)

2026년 2월 2일 업데이트: Elizabeth ODonnell, Dana-Farber Cancer Institute

증상이 있는 환자에서 다발성 암 조기 검사 검사의 시간에 따른 영향 결정: DISCOVER 연구

이 연구의 목적은 다양한 유형의 암을 감지하도록 설계된 연구 중이지만 상용 가능한 혈액 검사를 이용한 스크리닝의 가능한 이점을 평가하는 것입니다.

연구 중인 스크리닝 혈액 검사의 이름은 다음과 같습니다:

-GRAIL Galleri MCED 검사

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 파일럿 연구의 목적은 다양한 종류의 암을 감지하도록 설계된 연구용이지만 상업적으로 이용 가능한 혈액 검사를 이용한 선별 검사의 가능한 이점을 평가하는 것입니다. "연구용"은 이 검사가 연구 중이며 식품의약품안전처(FDA)의 승인 또는 허가를 받지 않았음을 의미합니다.

다중 암 조기 발견 검사는 혈액 내에서 암의 존재를 나타낼 수 있는 DNA(디옥시리보핵산)라고 불리는 작은 유전 물질 조각을 찾으며, 이 검사는 또한 어떤 종류의 암이 존재하는지 제안할 수도 있습니다.

연구 절차에는 자격 선별, 임상 방문, 혈액 검사 및 설문 조사가 포함됩니다.

약 110명이 이 연구에 참여할 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Elizabeth ODonnell, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 만 22세 이상
  • 암을 시사하는 징후 및 증상을 보이거나, 암 진단 서비스 클리닉에서 평가 중인 암 징후 및 증상과 관련된 영상 검사 결과를 보유한 경우

제외 기준:

  • 등록일 기준 3년 이내에 침습성 악성 종양 진단을 받은 개인
  • 참여 시점에 적극적인 치료적 개입이 필요한 활동성 암을 가진 개인 (유방암/전립선암에 대한 호르몬 치료는 허용되며 참여를 제한하지 않음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Galleri MCED 검사

등록된 참가자는 다음을 완료하게 됩니다:

  • 혈액 채취 및 설문지를 포함한 기준선 방문

  • 검사 결과 반환:

    • 양성 결과의 경우, 진단 작업에는 진료실 방문, 생검, 수술, 초음파, 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 또는 자기 공명 영상(MRI) 스캔과 같은 영상 평가가 포함될 수 있습니다. 표준 진단 작업이 암에 대해 양성 또는 음성인 경우, 후속 조치는 주 연구자의 재량에 따릅니다.
    • 표준 진단 작업이 음성인 음성 MCED 혈액 검사의 경우, 후속 조치는 주 연구자의 재량에 따릅니다.
  • 온라인 검사 후 설문지
  • 온라인 진단 후 설문지
  • 후속 조치는 최대 24개월까지 진행됩니다
장치: GRAIL Galleri MCED 검사
다중 암 조기 발견(MCED) 혈액 검사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다발성 암 조기 발견(MCED) 양성 암 종류
기간: MCED 검사는 등록 시 수행되며, 진단 해결 및 암 종류 결정은 12개월 이내에 예상됩니다.
MCED 양성 암 유형은 MCED 검사에 의해 검출된 암 유형으로 정의됩니다. 암 유형은 원발성 해부학적 부위(국소부위)와 조직학적 형태(형태학)에 대한 ICD-O-3 코드를 사용하여 정의되고 기록됩니다.
MCED 검사는 등록 시 수행되며, 진단 해결 및 암 종류 결정은 12개월 이내에 예상됩니다.
다중암 조기 발견(MCED) 양성 암 발병률
기간: MCED 검사는 등록 시에 수행되며, 진단 해결 및 암 유형 결정은 12개월 이내에 예상됩니다.
MCED 양성 암 발생률은 MCED 검사로 검출된 암의 수로 정의됩니다.
MCED 검사는 등록 시에 수행되며, 진단 해결 및 암 유형 결정은 12개월 이내에 예상됩니다.
다중 암 조기 발견(MCED) 양성 암 병기
기간: MCED 검사는 등록 시 수행되며, 진단 해결 및 암 유형 결정은 12개월 이내에 예상됩니다.
MCED 양성 암 단계는 MCED 검사로 발견된 암의 단계로 정의됩니다.
MCED 검사는 등록 시 수행되며, 진단 해결 및 암 유형 결정은 12개월 이내에 예상됩니다.
다중암 조기 검출(MCED) 미검출 암 유형
기간: MCED 검사는 등록 시 시행되며, 진단 해결 및 암 종류 결정은 12개월 이내에 이루어질 것으로 예상됩니다.
MCED 검출되지 않은 암 유형은 표준 진단 방법으로 검출되었으나 MCED 검사에서 확인되지 않은 암 유형으로 정의됩니다. 암 유형은 원발성 해부학적 부위(위치) 및 조직학(형태) 모두에 대해 ICD-O-3 코드를 사용하여 기록됩니다.
MCED 검사는 등록 시 시행되며, 진단 해결 및 암 종류 결정은 12개월 이내에 이루어질 것으로 예상됩니다.
다발성 암 조기 검출(MCED) 미발견 암 발생률
기간: MCED 검사는 등록 시 시행되며, 진단 해결 및 암 유형 결정은 12개월 이내에 완료될 것으로 예상됩니다.
MCED 검출되지 않은 암 발생률은 MCED 검사로 확인되지 않은 표준 진단 방법으로 발견된 암의 수로 정의됩니다.
MCED 검사는 등록 시 시행되며, 진단 해결 및 암 유형 결정은 12개월 이내에 완료될 것으로 예상됩니다.
다중암 조기 발견 (MCED) 미발견 암 단계
기간: MCED 검사는 등록 시 수행되며, 진단 해결 및 암 유형 결정은 12개월 이내에 예상됩니다.
MCED 검사에서 발견되지 않은 암 단계는 MCED 검사로 확인되지 않았지만 표준 진단 방법으로 발견된 암의 단계를 의미합니다. 호지킨 림프종(HL)은 일반적으로 Ann Arbor 시스템을 사용하여 병기를 분류하며, 비호지킨 림프종(NHL)은 Lugano 분류에 따라 병기가 결정됩니다. 다발성 골수종(MM)은 국제 병기 시스템(ISS)을 사용하여 병기를 분류하고, 만성 림프구성 백혈병(CLL)은 Rai 병기 시스템에 따라 병기가 결정됩니다.
MCED 검사는 등록 시 수행되며, 진단 해결 및 암 유형 결정은 12개월 이내에 예상됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다중암 조기검출(MCED)의 양성예측도(PPV)
기간: 12개월
MCED 검사의 양성 예측도는 양성 MCED 검사 결과를 보인 모든 참가자 중 암으로 진단된 참가자의 비율로 계산됩니다.
12개월
추가 검사 횟수
기간: MCED 검사는 등록 시에 수행되며, 진단 해결 및 암 유형 결정은 12개월 이내에 완료될 예정입니다.
추가 검사 횟수는 초기 MCED 검사 후 최종 진단 해결을 달성하기 위해 수행된 총 진단 검사 수로 정의됩니다.
MCED 검사는 등록 시에 수행되며, 진단 해결 및 암 유형 결정은 12개월 이내에 완료될 예정입니다.
추가 검사 유형
기간: MCED 검사는 등록 시 수행되며, 진단 해결 및 암 유형 결정은 12개월 이내에 예상됩니다.
추가 검사 유형은 초기 MCED 검사 후 최종 진단 해결에 도달하기 위해 수행되는 특정 유형의 진단 검사로 정의됩니다.
MCED 검사는 등록 시 수행되며, 진단 해결 및 암 유형 결정은 12개월 이내에 예상됩니다.
조직 원산지 정확 예측률
기간: MCED 검사는 등록 시 수행되며, 진단 해결 및 암 유형 결정은 12개월 이내에 예상됩니다.
조직 기원 정확 예측률은 암 상태 평가를 기반으로 GRAIL Galleri® MCED 검사에서 예측된 조직 기원이 확인된 암 부위와 일치하는 참가자의 비율로 정의됩니다.
MCED 검사는 등록 시 수행되며, 진단 해결 및 암 유형 결정은 12개월 이내에 예상됩니다.
MCED 검사 유용성에 대한 정성적 의료 제공자 평가
기간: 24개월
연구 종료 시, 참여 의료진을 대상으로 임상 실무에서 MCED 검사의 유용성과 통합에 대한 태도, 인식 및 경험을 평가하기 위한 설문조사를 실시할 것입니다. 평가에는 객관식 질문과 주관식 질문이 포함됩니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dana-Farber Cancer Institute

수사관

  • 수석 연구원: Elizabeth O'Donnell, MD, Dana-Farber Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 25-467

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Dana-Farber / Harvard Cancer Center는 임상시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다. 출판된 논문에 사용된 최종 연구 데이터 세트의 비식별화된 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에서만 공유될 수 있습니다. 요청 사항은 [스폰서 연구자 또는 대리인 연락처 정보]로 문의하시기 바랍니다. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 연방 규정에 따라 또는 연구를 지원하는 상금 및 협정 조건에 따라 Clinicaltrials.gov에서만 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 출판일로부터 1년 이전에는 공유할 수 없습니다

IPD 공유 액세스 기준

Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI)에 innovation@dfci.harvard.edu로 문의하세요

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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