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Die DISCOVER-Studie (DISCOVERY)

2. Februar 2026 aktualisiert von: Elizabeth ODonnell, Dana-Farber Cancer Institute

Bestimmung der Auswirkungen von Multi-Krebs-Früherkennungstests über die Zeit bei symptomatischen Patienten: Die DISCOVER-Studie

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die möglichen Vorteile eines Screenings mit einem experimentellen, aber kommerziell erhältlichen Bluttest zu bewerten, der darauf ausgelegt ist, viele Krebsarten zu erkennen.

Der Name des untersuchten Screening-Bluttests lautet:

-GRAIL Galleri MCED-Test

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Pilotforschungsstudie ist es, die möglichen Vorteile eines Screenings mit einem experimentellen, aber kommerziell erhältlichen Bluttest zu bewerten, der darauf ausgelegt ist, viele Krebsarten zu erkennen. „Experimentell“ bedeutet, dass dieser Test untersucht wird und nicht von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen oder freigegeben ist.

Der Multi-Krebs-Früherkennungstest sucht nach kleinen Stücken genetischen Materials, genannt DNA (Desoxyribonukleinsäure), im Blut, die auf das Vorhandensein von Krebs hinweisen können, und der Test kann möglicherweise auch vorschlagen, welche Art von Krebs vorhanden ist.

Die Forschungsstudienverfahren umfassen Screening auf Eignung, Besuch in der Klinik, Bluttests und Fragebögen.

Es wird erwartet, dass etwa 110 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 22 Jahre alt sein
  • Anzeichen und Symptome aufweisen, die auf Krebs hindeuten, und/oder bildgebende Verfahren im Zusammenhang mit Anzeichen und Symptomen von Krebs haben, die in der Krebsdiagnostik-Klinik untersucht werden

Ausschlusskriterien:

  • Personen, bei denen innerhalb von 3 Jahren nach der Einschreibung ein invasiver bösartiger Tumor diagnostiziert wurde
  • Personen mit aktivem Krebs, die zum Zeitpunkt der Teilnahme eine aktive therapeutische Intervention benötigen (Hormontherapie bei Brust-/Prostatakrebs gilt als akzeptabel und schließt eine Teilnahme nicht aus)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Galleri MCED-Test

Eingeschriebene Teilnehmer werden Folgendes absolvieren:

  • Baseline-Besuch mit Blutentnahme und Fragebögen

  • Rückgabe der Testergebnisse:

    • Bei einem positiven Ergebnis könnte die diagnostische Abklärung Klinikbesuche, Biopsie, Operation, bildgebende Untersuchungen wie Ultraschall, Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) umfassen. Wenn die Standarddiagnostik positiv oder negativ auf Krebs ist, erfolgt die Nachsorge nach Ermessen des Hauptuntersuchers.
    • Bei einem negativen MCED-Bluttest mit negativer Standarddiagnostik erfolgt die Nachsorge nach Ermessen des Hauptuntersuchers.
  • Online-Fragebogen nach dem Test
  • Online-Fragebogen nach der Diagnose
  • Die Nachbeobachtung erfolgt bis zu 24 Monate
Gerät: GRAIL Galleri MCED-Test
Ein Multi-Krebs-Früherkennungs-(MCED)-Bluttest.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Multi-Krebs-Früherkennung (MCED) Positiver Krebstyp
Zeitfenster: Die MCED-Testung wird bei der Einschreibung durchgeführt, wobei eine diagnostische Abklärung und Bestimmung des Krebs-Typs innerhalb von 12 Monaten erwartet wird.
MCED-positiver Krebs-Typ ist definiert als die Art von Krebs, die durch den MCED-Test erkannt wird. Der Krebs-Typ wird definiert und aufgezeichnet unter Verwendung von ICD-O-3-Codes für den primären anatomischen Ort (Topographie) und Histologie (Morphologie).
Die MCED-Testung wird bei der Einschreibung durchgeführt, wobei eine diagnostische Abklärung und Bestimmung des Krebs-Typs innerhalb von 12 Monaten erwartet wird.
Multi-Krebs-Früherkennung (MCED) Positive Krebsinzidenz
Zeitfenster: MCED-Tests werden bei der Einschreibung durchgeführt, wobei eine diagnostische Auflösung und Bestimmung des Krebs-Typs innerhalb von 12 Monaten erwartet wird.
Die MCED-positive Krebsinzidenz ist definiert als die Anzahl der durch den MCED-Test detektierten Krebserkrankungen.
MCED-Tests werden bei der Einschreibung durchgeführt, wobei eine diagnostische Auflösung und Bestimmung des Krebs-Typs innerhalb von 12 Monaten erwartet wird.
Früherkennung mehrerer Krebsarten (MCED) Positives Krebsstadium
Zeitfenster: MCED-Tests werden bei der Einschreibung durchgeführt, wobei die diagnostische Abklärung und die Bestimmung des Krebs-Typs innerhalb von 12 Monaten erwartet werden.
MCED-positiver Krebsstadium ist definiert als das durch den MCED-Test entdeckte Krebsstadium.
MCED-Tests werden bei der Einschreibung durchgeführt, wobei die diagnostische Abklärung und die Bestimmung des Krebs-Typs innerhalb von 12 Monaten erwartet werden.
Multi-Krebs-Früherkennung (MCED) Nicht entdeckter Krebstyp
Zeitfenster: MCED-Tests werden bei der Einschreibung durchgeführt, wobei die diagnostische Abklärung und die Bestimmung des Krebs-Typs innerhalb von 12 Monaten erwartet werden.
MCED undetected cancer type wird definiert als der durch Standard-Diagnosemethoden erkannte Krebs-Typ, der durch den MCED-Test nicht identifiziert wurde. Der Krebs-Typ wird unter Verwendung von ICD-O-3-Codes sowohl für den primären anatomischen Ort (Topographie) als auch für die Histologie (Morphologie) erfasst.
MCED-Tests werden bei der Einschreibung durchgeführt, wobei die diagnostische Abklärung und die Bestimmung des Krebs-Typs innerhalb von 12 Monaten erwartet werden.
Inzidenz unentdeckter Krebserkrankungen durch Multi-Krebs-Früherkennung (MCED)
Zeitfenster: MCED-Tests werden bei der Einschreibung durchgeführt, wobei die diagnostische Auflösung und die Bestimmung des Krebs-Typs innerhalb von 12 Monaten erwartet werden.
Die MCED-unerkannte Krebsinzidenz ist definiert als die Anzahl der Krebserkrankungen, die durch Standarddiagnosemethoden erkannt wurden, jedoch nicht durch den MCED-Test identifiziert wurden.
MCED-Tests werden bei der Einschreibung durchgeführt, wobei die diagnostische Auflösung und die Bestimmung des Krebs-Typs innerhalb von 12 Monaten erwartet werden.
Multi-Krebs-Früherkennung (MCED) Unentdecktes Krebsstadium
Zeitfenster: MCED-Tests werden bei der Einschreibung durchgeführt, wobei die diagnostische Abklärung und die Bestimmung des Krebstyps innerhalb von 12 Monaten erwartet werden.
MCED undetected cancer stage ist definiert als das Krebsstadium, das durch Standarddiagnosemethoden erkannt wurde, aber nicht durch den MCED-Test identifiziert wurde. Das Hodgkin-Lymphom (HL) wird typischerweise nach dem Ann-Arbor-System gestuft; das Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) wird nach der Lugano-Klassifikation gestuft; das multiple Myelom (MM) wird nach dem International Staging System (ISS) gestuft; und die chronische lymphatische Leukämie (CLL) wird nach dem Rai-Staging-System gestuft.
MCED-Tests werden bei der Einschreibung durchgeführt, wobei die diagnostische Abklärung und die Bestimmung des Krebstyps innerhalb von 12 Monaten erwartet werden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positiver Vorhersagewert (PPV) der Multi-Krebs-Früherkennung (MCED)
Zeitfenster: 12 Monate
Der PPV des MCED-Tests wird als Anteil der Teilnehmer mit Krebsdiagnose unter allen Teilnehmern berechnet, die positive MCED-Testergebnisse hatten.
12 Monate
Anzahl zusätzlicher Tests
Zeitfenster: Der MCED-Test wird bei der Einschreibung durchgeführt, wobei die diagnostische Auflösung und die Bestimmung des Krebs-Typs innerhalb von 12 Monaten erwartet werden.
Die Anzahl zusätzlicher Tests ist definiert als die Gesamtzahl der diagnostischen Tests, die durchgeführt werden, um nach dem anfänglichen MCED-Test eine endgültige diagnostische Auflösung zu erreichen.
Der MCED-Test wird bei der Einschreibung durchgeführt, wobei die diagnostische Auflösung und die Bestimmung des Krebs-Typs innerhalb von 12 Monaten erwartet werden.
Arten zusätzlicher Tests
Zeitfenster: MCED-Tests werden bei der Einschreibung durchgeführt, wobei eine diagnostische Abklärung und die Bestimmung des Krebs-Typs innerhalb von 12 Monaten erwartet werden.
Die Arten zusätzlicher Tests werden als die spezifischen Arten diagnostischer Tests definiert, die durchgeführt werden, um nach dem anfänglichen MCED-Test eine endgültige diagnostische Auflösung zu erreichen.
MCED-Tests werden bei der Einschreibung durchgeführt, wobei eine diagnostische Abklärung und die Bestimmung des Krebs-Typs innerhalb von 12 Monaten erwartet werden.
Tissue of Origin Correct Prediction Rate
Zeitfenster: Der MCED-Test wird bei der Aufnahme in die Studie durchgeführt, wobei die diagnostische Abklärung und die Bestimmung des Krebstyps innerhalb von 12 Monaten erwartet werden.
Die Korrekturvorhersagerate des Gewebe-Ursprungs ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, bei denen der vom GRAIL Galleri® MCED-Test vorhergesagte Gewebe-Ursprung mit der bestätigten Krebsstelle übereinstimmt, basierend auf Krebsstatus-Bewertungen.
Der MCED-Test wird bei der Aufnahme in die Studie durchgeführt, wobei die diagnostische Abklärung und die Bestimmung des Krebstyps innerhalb von 12 Monaten erwartet werden.
Qualitative Bewertung der Nützlichkeit des MCED-Tests durch Anbieter
Zeitfenster: 24 Monate
Am Ende der Studie werden teilnehmende Leistungserbringer befragt, um ihre Einstellungen, Wahrnehmungen und Erfahrungen hinsichtlich der Nützlichkeit und Integration von MCED-Tests in der klinischen Praxis zu bewerten. Die Bewertung umfasst Multiple-Choice-Fragen und offene Fragen.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth O'Donnell, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-467

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt die verantwortungsvolle und ethische Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Daten von Teilnehmern, die anonymisiert wurden, aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wurde, dürfen nur unter den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können gerichtet werden an: [Kontaktinformationen für den Sponsor-Investigatoren oder dessen Beauftragten]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov nur gemäß den Anforderungen der Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen, die die Forschung unterstützen, verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können nicht früher als 1 Jahr nach dem Veröffentlichungsdatum geteilt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie das Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovation@dfci.harvard.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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