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L'étude DISCOVER (DISCOVERY)

2 février 2026 mis à jour par: Elizabeth ODonnell, Dana-Farber Cancer Institute

Détermination de l’Impact des Tests de Détection Précoce Multi-Cancers au Fil du Temps chez les Patients Symptomatiques : L’Étude DISCOVER

L'objectif de cette étude de recherche est d'évaluer les bénéfices potentiels du dépistage par un test sanguin expérimental, mais commercialement disponible, conçu pour détecter de nombreux types de cancer.

Le nom du test sanguin de dépistage étudié est :

-Test MCED Galleri de GRAIL

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude de recherche pilote est d'évaluer les bénéfices potentiels du dépistage à l'aide d'un test sanguin expérimental, mais commercialement disponible, conçu pour détecter de nombreux types de cancer. « Expérimental » signifie que ce test est à l'étude et n'est pas approuvé ou autorisé par la Food and Drug Administration (FDA).

Le test de détection précoce multi-cancer recherche de petits fragments de matériel génétique, appelé ADN (acide désoxyribonucléique), dans le sang qui pourraient indiquer la présence d'un cancer, et le test pourrait également être capable de suggérer quel type de cancer est présent.

Les procédures de l'étude de recherche comprennent le dépistage d'éligibilité, une visite en clinique, des tests sanguins et des questionnaires.

Il est prévu qu'environ 110 personnes participeront à cette étude de recherche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth ODonnell, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Être âgé d'au moins 22 ans
  • Présenter des signes et symptômes évocateurs d'un cancer et/ou avoir des examens d'imagerie liés aux signes et symptômes du cancer évalués dans la clinique du Service de Diagnostic du Cancer

Critères d'exclusion :

  • Personnes ayant reçu un diagnostic de tumeur maligne invasive dans les 3 ans précédant l'inscription
  • Personnes atteintes d'un cancer actif nécessitant une intervention thérapeutique active au moment de la participation (l'hormonothérapie pour le cancer du sein/de la prostate est considérée comme acceptable et n'empêchera pas la participation)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test Galleri MCED

Les participants inscrits devront effectuer :

  • Une visite initiale avec prélèvement sanguin et questionnaires

  • Retour des résultats des tests :

    • Pour un résultat positif, le bilan diagnostique pourrait inclure des consultations cliniques, une biopsie, une intervention chirurgicale, des examens d'imagerie tels qu'une échographie, une tomodensitométrie (scanner) ou une imagerie par résonance magnétique (IRM). Si le bilan diagnostique standard est positif ou négatif pour un cancer, le suivi sera à la discrétion du chercheur principal.
    • Pour un test sanguin MCED négatif avec un bilan diagnostique standard négatif, le suivi sera à la discrétion du chercheur principal.
  • Questionnaire en ligne après le test
  • Questionnaire en ligne après le diagnostic
  • Le suivi pourra durer jusqu'à 24 mois
Dispositif: Test MCED GRAIL Galleri
Un test sanguin de dépistage précoce multi-cancers (MCED).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection Précoce Multi-Cancer (MCED) Type de Cancer Positif
Délai: Le test MCED sera effectué lors de l'inscription, avec une résolution diagnostique et une détermination du type de cancer attendues dans les 12 mois.
Le type de cancer positif au MCED est défini comme le type de cancer détecté par le test MCED. Le type de cancer sera défini et enregistré en utilisant les codes CIM-O-3 pour le site anatomique primaire (topographie) et l'histologie (morphologie).
Le test MCED sera effectué lors de l'inscription, avec une résolution diagnostique et une détermination du type de cancer attendues dans les 12 mois.
Incidence des cancers positifs détectés précocement pour plusieurs cancers (MCED)
Délai: Le test MCED sera effectué lors de l'inscription, avec une résolution diagnostique et une détermination du type de cancer attendues dans les 12 mois.
L'incidence des cancers positifs au MCED est définie comme le nombre de cancers détectés par le test MCED.
Le test MCED sera effectué lors de l'inscription, avec une résolution diagnostique et une détermination du type de cancer attendues dans les 12 mois.
Détection Précoce Multi-Cancer (MCED) Stade Cancéreux Positif
Délai: Le test MCED sera effectué à l'inclusion, avec une résolution diagnostique et une détermination du type de cancer attendues dans les 12 mois.
Le stade du cancer positif au MCED est défini comme le stade du cancer détecté par le test MCED.
Le test MCED sera effectué à l'inclusion, avec une résolution diagnostique et une détermination du type de cancer attendues dans les 12 mois.
Détection Précoce Multi-Cancer (MCED) Type de Cancer Non Détecté
Délai: Le test MCED sera effectué lors de l'inclusion, avec une résolution diagnostique et une détermination du type de cancer attendues dans les 12 mois.
Le type de cancer non détecté par le test MCED est défini comme le type de cancer détecté par les méthodes de diagnostic standard qui n'a pas été identifié par le test MCED. Le type de cancer sera enregistré à l'aide des codes ICD-O-3 pour le site anatomique primaire (topographie) et l'histologie (morphologie).
Le test MCED sera effectué lors de l'inclusion, avec une résolution diagnostique et une détermination du type de cancer attendues dans les 12 mois.
Incidence des cancers non détectés par la détection précoce multi-cancer (MCED)
Délai: Le test MCED sera effectué lors de l'inclusion, avec une résolution diagnostique et une détermination du type de cancer attendues dans les 12 mois.
L'incidence du cancer non détecté par MCED est définie comme le nombre de cancers détectés par les méthodes diagnostiques standard qui n'ont pas été identifiés par le test MCED.
Le test MCED sera effectué lors de l'inclusion, avec une résolution diagnostique et une détermination du type de cancer attendues dans les 12 mois.
Détection Précoce Multi-Cancers (MCED) Stade du Cancer Non Détecté
Délai: Le test MCED sera effectué lors de l'inclusion, avec une résolution diagnostique et une détermination du type de cancer attendues dans les 12 mois.
Le stade de cancer non détecté par le test MCED est défini comme le stade de cancer détecté par les méthodes diagnostiques standard qui n'a pas été identifié par le test MCED. Le lymphome de Hodgkin (LH) est généralement classé selon le système d'Ann Arbor ; le lymphome non hodgkinien (LNH) est classé selon la classification de Lugano ; le myélome multiple (MM) est classé selon le système de stadification international (ISS) ; et la leucémie lymphoïde chronique (LLC) est classée selon le système de stadification de Rai.
Le test MCED sera effectué lors de l'inclusion, avec une résolution diagnostique et une détermination du type de cancer attendues dans les 12 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur Prédictive Positive (VPP) de la Détection Précoce Multi-Cancers (MCED)
Délai: 12 mois
La VPP du test MCED sera calculée comme la proportion de participants diagnostiqués avec un cancer parmi tous les participants ayant obtenu des résultats positifs au test MCED.
12 mois
Nombre de tests supplémentaires
Délai: Le test MCED sera effectué lors de l'inscription, avec une résolution diagnostique et une détermination du type de cancer attendues dans les 12 mois.
Le nombre de tests supplémentaires est défini comme le nombre total de tests diagnostiques effectués pour parvenir à une résolution diagnostique finale après le test MCED initial.
Le test MCED sera effectué lors de l'inscription, avec une résolution diagnostique et une détermination du type de cancer attendues dans les 12 mois.
Types de tests supplémentaires
Délai: Le test MCED sera effectué lors de l'inclusion, avec une résolution diagnostique et une détermination du type de cancer attendues dans les 12 mois.
Les types de tests supplémentaires sont définis comme les types spécifiques de tests diagnostiques réalisés pour parvenir à une résolution diagnostique finale après le test MCED initial.
Le test MCED sera effectué lors de l'inclusion, avec une résolution diagnostique et une détermination du type de cancer attendues dans les 12 mois.
Taux de Prédiction Correcte de l'Origine Tissulaire
Délai: Le test MCED sera effectué lors de l'inscription, avec une résolution diagnostique et une détermination du type de cancer attendues dans les 12 mois.
Le taux de prédiction correcte du tissu d'origine est défini comme la proportion de participants chez lesquels le tissu d'origine prédit par le test GRAIL Galleri® MCED correspond au site cancéreux confirmé, sur la base des évaluations du statut cancéreux.
Le test MCED sera effectué lors de l'inscription, avec une résolution diagnostique et une détermination du type de cancer attendues dans les 12 mois.
Évaluation qualitative par le fournisseur de l'utilité du test MCED
Délai: 24 mois
À la fin de l'étude, les fournisseurs participants seront interrogés pour évaluer leurs attitudes, perceptions et expériences concernant l'utilité et l'intégration des tests MCED dans la pratique clinique. L'évaluation comprend des questions à choix multiples et des questions ouvertes.
24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dana-Farber Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth O'Donnell, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Première publication (Réel)

5 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25-467

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données issues d'essais cliniques. Les données dé-identifiées des participants issues de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées qu'aux termes d'un accord d'utilisation des données. Les demandes peuvent être adressées à : [coordonnées de l'investigateur promoteur ou de son représentant]. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront rendus disponibles sur Clinicaltrials.gov uniquement si requis par la réglementation fédérale ou comme condition des subventions et accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication

Critères d'accès au partage IPD

Contactez le bureau Belfer pour les innovations Dana-Farber (BODFI) à innovation@dfci.harvard.edu

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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