“DISCOVER 研究” (DISCOVERY)
2026年2月2日 更新者：Elizabeth ODonnell、Dana-Farber Cancer Institute
确定多癌种早期检测对症状患者随时间的影响：DISCOVER研究
本研究的目的是评估使用一种研究性但已商业化的血液检测进行筛查的潜在益处，该检测旨在检测多种类型的癌症。
正在研究的筛查血液检测的名称是：
-GRAIL Galleri MCED 检测
研究概览
详细说明
本初步研究旨在评估采用一种研究性但已商业化的血液检测进行筛查的可能益处，该检测旨在发现多种类型的癌症。 “研究性”意味着该检测正在研究中，尚未获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准或许可。
这种多癌症早期检测测试寻找血液中可能表明癌症存在的微小遗传物质片段，称为DNA（脱氧核糖核酸），并且该检测还可能能够提示存在何种类型的癌症。
研究程序包括资格筛查、诊所访问、血液检测和问卷调查。
预计约有110人将参与此项研究。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Elizabeth O'Donnell, MD
- 电话号码：857-215-2361
- 邮箱：elizabeth_odonnell@dfci.harvard.edu
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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首席研究员：
- Elizabeth ODonnell, MD
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接触：
- Elizabeth O'Donnell, MD
- 电话号码：857-215-2361
- 邮箱：elizabeth_odonnell@dfci.harvard.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄至少22岁
- 具有提示癌症的体征和/或症状，和/或在癌症诊断服务诊所评估的与癌症体征和症状相关的影像学检查
排除标准：
- 入组前3年内被诊断为侵袭性恶性肿瘤的个体
- 参与时患有需要积极治疗干预的活动性癌症的个体（乳腺癌/前列腺癌的激素治疗被视为可接受，不会妨碍参与）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Galleri MCED 检测
入组参与者将完成：
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一项多癌早期检测（MCED）血液检测。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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多癌种早期检测 (MCED) 阳性癌症类型
大体时间：MCED检测将在入组时进行，预计在12个月内完成诊断解决和癌症类型确定。
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MCED阳性癌症类型是指通过MCED检测发现的癌症类型。
癌症类型将使用ICD-O-3编码，根据原发解剖部位（拓扑学）和组织学（形态学）进行定义和记录。
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MCED检测将在入组时进行，预计在12个月内完成诊断解决和癌症类型确定。
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多癌种早期检测（MCED）阳性癌症发生率
大体时间：将在入组时进行多癌种早期检测（MCED）测试，预计在12个月内完成诊断解析和癌症类型确定。
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MCED阳性癌症发病率定义为通过MCED检测发现的癌症数量。
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将在入组时进行多癌种早期检测（MCED）测试，预计在12个月内完成诊断解析和癌症类型确定。
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多癌种早期检测（MCED）阳性癌症分期
大体时间：MCED检测将在入组时进行，预计在12个月内完成诊断解析和癌症类型确定。
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MCED阳性癌症分期是指通过MCED检测发现的癌症分期。
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MCED检测将在入组时进行，预计在12个月内完成诊断解析和癌症类型确定。
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多癌种早期检测（MCED）未检出癌症类型
大体时间：MCED检测将在入组时进行，预计在12个月内完成诊断解析和癌症类型确定。
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MCED未检测出的癌症类型是指通过标准诊断方法检测到但未被MCED测试识别的癌症类型。
癌症类型将使用ICD-O-3编码记录原发性解剖部位（拓扑结构）和组织学（形态学）。
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MCED检测将在入组时进行，预计在12个月内完成诊断解析和癌症类型确定。
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多癌早期检测（MCED）未检出癌症发病率
大体时间：MCED检测将在入组时进行，预计在12个月内完成诊断确认和癌症类型判定。
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MCED未检出癌症发生率定义为经标准诊断方法检测到但未被MCED检测出的癌症数量。
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MCED检测将在入组时进行，预计在12个月内完成诊断确认和癌症类型判定。
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多癌种早期检测（MCED）未检出癌症阶段
大体时间：MCED检测将在入组时进行，预计在12个月内完成诊断解析和癌症类型确定。
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MCED未检出癌症分期是指通过标准诊断方法检测到的、但未被MCED检测识别的癌症分期。
霍奇金淋巴瘤（HL）通常采用Ann Arbor系统进行分期；非霍奇金淋巴瘤（NHL）根据卢加诺分类进行分期；多发性骨髓瘤（MM）采用国际分期系统（ISS）进行分期；慢性淋巴细胞白血病（CLL）则根据Rai分期系统进行分期。
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MCED检测将在入组时进行，预计在12个月内完成诊断解析和癌症类型确定。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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多癌早期检测（MCED）的阳性预测值（PPV）
大体时间：12个月
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MCED检测的阳性预测值（PPV）将计算为在所有MCED检测结果呈阳性的参与者中，被诊断为癌症的参与者所占比例。
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12个月
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额外测试数量
大体时间：MCED检测将在入组时进行，预计在12个月内完成诊断解析和癌症类型确定。
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额外检测次数定义为：在初始多癌种早期检测（MCED）后，为达成最终诊断结论而执行的所有诊断性检测的总次数。
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MCED检测将在入组时进行，预计在12个月内完成诊断解析和癌症类型确定。
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附加检测类型
大体时间：MCED检测将在入组时进行，预计在12个月内完成诊断解析和癌症类型确定。
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额外检查的类型定义为在初始MCED检查后，为达到最终诊断结论而进行的特定类型的诊断测试。
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MCED检测将在入组时进行，预计在12个月内完成诊断解析和癌症类型确定。
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组织来源正确预测率
大体时间：MCED检测将在入组时进行，预计在12个月内完成诊断结果和癌症类型的确定。
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组织来源正确预测率定义为，根据癌症状态评估，在GRAIL Galleri® MCED检测预测的组织来源与确诊癌症部位相匹配的参与者中所占的比例。
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MCED检测将在入组时进行，预计在12个月内完成诊断结果和癌症类型的确定。
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定性提供者对MCED检测效用的评估
大体时间：24个月
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在研究结束时，将对参与的服务提供者进行调查，以评估他们对多癌种早期检测（MCED）测试在临床实践中的实用性和整合的态度、看法和经验。
评估内容包括多项选择题和开放式问题。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elizabeth O'Donnell, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年7月1日
初级完成 (估计的)
2027年1月31日
研究完成 (估计的)
2028年1月31日
研究注册日期
首次提交
2026年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月2日
首次发布 (实际的)
2026年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月2日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
丹娜-法伯/哈佛癌症中心鼓励并支持临床研究数据的负责任与符合伦理的共享。
已发表手稿中所使用的最终研究数据集中的去标识化参与者数据，仅可在数据使用协议条款下共享。
相关请求可发送至：[申办方主要研究者或其指定代表的联系信息]。
研究方案和统计分析计划将仅在联邦法规要求或作为支持该研究的奖励与协议条件时，于Clinicaltrials.gov上公布。
IPD 共享时间框架
数据最早可在发布日期1年后共享
IPD 共享访问标准
联系达纳-法伯创新贝尔弗办公室 (BODFI)，邮箱：innovation@dfci.harvard.edu
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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