A DISCOVER Tanulmány (DISCOVERY)
2026. február 2. frissítette: Elizabeth ODonnell, Dana-Farber Cancer Institute
A Többféle Rák Korai Felismerésére Szolgáló Tesztek Hatásának Meghatározása Idővel Tüneteket Mutató Betegekben: A DISCOVER Tanulmány
A kutatás célja, hogy felmérje a vizsgálati, de kereskedelmi forgalomban kapható, számos rákfajta kimutatására tervezett vérvizsgálattal történő szűrés lehetséges előnyeit.
A vizsgált szűrő vérvizsgálat neve:
-GRAIL Galleri MCED teszt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelen pilóta kutatási tanulmány célja annak értékelése, hogy milyen lehetséges előnyökkel járhat egy vizsgálati, de kereskedelmi forgalomban kapható vérvizsgálattal történő szűrés, amely számos típusú rák kimutatására tervezett. A "vizsgálati" azt jelenti, hogy ez a teszt jelenleg vizsgálat alatt áll, és nincs jóváhagyva vagy engedélyezve az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) által.
A többféle rák korai felismerésére szolgáló teszt a vérben található, úgynevezett DNS (dezoxiribonukleinsav) nevű, kis genetikai anyag darabokat keres, amelyek a rák jelenlétére utalhatnak, és a teszt esetleg azt is meg tudja jelezni, hogy milyen típusú rákról van szó.
A kutatási tanulmány eljárásai közé tartozik a jogosultság szűrése, klinikai látogatás, vérvizsgálatok és kérdőívek.
Várhatóan körülbelül 110 fő vesz részt ebben a kutatási tanulmányban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elizabeth O'Donnell, MD
- Telefonszám: 857-215-2361
- E-mail: elizabeth_odonnell@dfci.harvard.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Kutatásvezető:
- Elizabeth ODonnell, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Elizabeth O'Donnell, MD
- Telefonszám: 857-215-2361
- E-mail: elizabeth_odonnell@dfci.harvard.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Legalább 22 éves legyen
- Rákra utaló tüneteket és jeleket mutasson, és/vagy képalkotó vizsgálatokkal rendelkezzen a rák tüneteivel és jeleivel kapcsolatban, amelyeket a Rákdiagnosztikai Szolgálat klinikáján értékelnek
Kizárási kritériumok:
- Azok, akiket invazív malignitással diagnosztizáltak a beiratkozástól számított 3 éven belül
- Azok, akiknek aktív rákkal kapcsolatos aktív terápiás beavatkozásra van szükségük a részvétel időpontjában (a mell- és prosztatarák hormonkezelése elfogadottnak számít, és nem zárja ki a részvételt)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Galleri MCED Teszt
A beiratkozott résztvevők teljesítik:
|
Egy többféle rák korai felismerését (MCED) lehetővé tevő vérvizsgálat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Több rákfajta korai felismerése (MCED) pozitív rák típus
Időkeret: Az MCED tesztelés a felvételkor történik, a diagnosztikai felbontás és a rák típusának meghatározása pedig 12 hónapon belül várható.
|
Az MCED-pozitív rák típusa az MCED teszt által észlelt rák típusát jelenti.
A rák típusát az ICD-O-3 kódok segítségével határozzák meg és rögzítik az elsődleges anatómiai hely (topográfia) és a hisztológia (morfológia) alapján.
|
Az MCED tesztelés a felvételkor történik, a diagnosztikai felbontás és a rák típusának meghatározása pedig 12 hónapon belül várható.
|
|
Többféle rák korai felismerése (MCED) pozitív rák előfordulás
Időkeret: Az MCED tesztelést a bevonáskor végzik el, a diagnosztikus felbontás és a rák típusának meghatározása várhatóan 12 hónapon belül történik.
|
Az MCED-pozitív rák incidenciát az MCED-teszt által észlelt rákok száma határozza meg.
|
Az MCED tesztelést a bevonáskor végzik el, a diagnosztikus felbontás és a rák típusának meghatározása várhatóan 12 hónapon belül történik.
|
|
Multi-rák Korai Észlelés (MCED) Pozitív Rák Stádium
Időkeret: Az MCED vizsgálat a beléptetéskor történik, a diagnosztikai feloldás és a rák típusának meghatározása pedig 12 hónapon belül várható.
|
Az MCED pozitív rákstádiumot a MCED teszt által kimutatott rákstádiumként definiálják.
|
Az MCED vizsgálat a beléptetéskor történik, a diagnosztikai feloldás és a rák típusának meghatározása pedig 12 hónapon belül várható.
|
|
Többféle rák korai kimutatása (MCED) – Fel nem fedezett ráktípus
Időkeret: Az MCED tesztelés a regisztráció során történik, a diagnosztikai felbontás és a rák típusának meghatározása pedig 12 hónapon belül várható.
|
Az MCED által nem észlelt rákfajta az a rákfajta, amelyet a szabványos diagnosztikai módszerek észleltek, de az MCED teszt nem azonosított.
A rákfajtát mind az elsődleges anatómiai hely (topográfia), mind a szövettan (morfológia) esetében ICD-O-3 kódokkal rögzítjük.
|
Az MCED tesztelés a regisztráció során történik, a diagnosztikai felbontás és a rák típusának meghatározása pedig 12 hónapon belül várható.
|
|
Többféle rák korai kimutatása (MCED) – Kimutatatlan rák előfordulása
Időkeret: Az MCED-tesztet a beléptetéskor hajtják végre, a diagnosztikai felbontás és a rák típusának meghatározása 12 hónapon belül várható.
|
Az MCED által nem észlelt daganatok incidenciáját a standard diagnosztikai módszerekkel észlelt, de az MCED teszt által nem azonosított daganatok számaként definiáljuk.
|
Az MCED-tesztet a beléptetéskor hajtják végre, a diagnosztikai felbontás és a rák típusának meghatározása 12 hónapon belül várható.
|
|
Több rákfajta korai felismerése (MCED) Nem észlelt rák stádium
Időkeret: Az MCED vizsgálat a regisztráció során történik, a diagnosztikai feloldás és a rák típusának meghatározása várhatóan 12 hónapon belül.
|
Az MCED által nem észlelt rákstádium definíciója: a szabványos diagnosztikai módszerekkel észlelt rákstádium, amelyet az MCED teszt nem azonosított.
A Hodgkin-lymphoma (HL) stádiumbeosztása általában az Ann Arbor-rendszer szerint történik; a non-Hodgkin-lymphoma (NHL) stádiumbeosztása a Lugano-osztályozás szerint történik; a multiplex myeloma (MM) stádiumbeosztása a Nemzetközi Stádiumbeosztási Rendszer (ISS) szerint történik; a krónikus limfocitás leukémia (CLL) stádiumbeosztása pedig a Rai-stádiumbeosztási rendszer szerint történik.
|
Az MCED vizsgálat a regisztráció során történik, a diagnosztikai feloldás és a rák típusának meghatározása várhatóan 12 hónapon belül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A többféle rák korai felismerésének (MCED) pozitív prediktív értéke (PPV)
Időkeret: 12 hónap
|
Az MCED teszt PPV értékét úgy számítják ki, mint azon résztvevők arányát, akiknél rákot diagnosztizáltak, az összes olyan résztvevő között, akiknél pozitív MCED teszt eredményt kaptak.
|
12 hónap
|
|
További vizsgálatok száma
Időkeret: Az MCED-tesztelés a beiratkozásnál történik, a diagnosztikai felbontást és a rák típusának meghatározását 12 hónapon belül várják.
|
A további vizsgálatok száma a kezdeti MCED-teszt után a végső diagnosztikai felbontás eléréséhez elvégzett diagnosztikai tesztek teljes számaként van meghatározva.
|
Az MCED-tesztelés a beiratkozásnál történik, a diagnosztikai felbontást és a rák típusának meghatározását 12 hónapon belül várják.
|
|
További vizsgálatok típusai
Időkeret: Az MCED-tesztelés a beiratkozáskor kerül végrehajtásra, a diagnosztikai felbontás és a rák típusának meghatározása pedig 12 hónapon belül várható.
|
A további tesztek típusait úgy határozzák meg, mint azokat a specifikus diagnosztikai vizsgálatokat, amelyeket az alapvető MCED teszt után végeznek el a végső diagnosztikai megoldás eléréséhez.
|
Az MCED-tesztelés a beiratkozáskor kerül végrehajtásra, a diagnosztikai felbontás és a rák típusának meghatározása pedig 12 hónapon belül várható.
|
|
Szöveti eredet helyes előrejelzési aránya
Időkeret: Az MCED-tesztelés a bevonáskor kerül elvégzésre, a diagnosztikai felbontás és a rák típusának meghatározása pedig 12 hónapon belül várható.
|
A szövet eredetének helyes előrejelzési aránya azon résztvevők arányaként van meghatározva, akiknél a GRAIL Galleri® MCED teszt által előre jelzett szövet eredete megegyezik a megerősített rákhellyel, a rákállapot-értékelések alapján.
|
Az MCED-tesztelés a bevonáskor kerül elvégzésre, a diagnosztikai felbontás és a rák típusának meghatározása pedig 12 hónapon belül várható.
|
|
Minőségi Szolgáltatói Értékelés az MCED Teszt Hasznosságáról
Időkeret: 24 hónap
|
A tanulmány végén a részt vevő szolgáltatók felmérést kapnak, hogy felmérjék a MCED-tesztek klinikai gyakorlatban való használhatóságával és integrálásával kapcsolatos attitűdjeiket, érzéseiket és tapasztalataikat.
Az értékelés többválasztós kérdéseket és nyitott kérdéseket tartalmaz.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizabeth O'Donnell, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. január 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 2.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25-467
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Dana-Farber / Harvard Cancer Center ösztönzi és támogatja a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelős és etikus megosztását.
A publikált kéziratban használt végső kutatási adatkészletből származó azonosítatlan résztvevői adatok kizárólag Adatfelhasználási Megállapodás feltételei szerint oszthatók meg.
A kérések a következő címre irányíthatók: [a fő vizsgálatvezető vagy megbízottja elérhetősége].
A protokoll és a statisztikai elemzési terv csak akkor lesz elérhető a Clinicaltrials.gov oldalon, ha azt szövetségi szabályozás előírja, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként szabják meg.
IPD megosztási időkeret
Az adatok legkorábban a publikálás dátumát követő 1 év elteltével oszthatók meg
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Lépjen kapcsolatba a Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) irodával a innovation@dfci.harvard.edu e-mail címen
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .