Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DISCOVER-studien (DISCOVERY)

2 februari 2026 uppdaterad av: Elizabeth ODonnell, Dana-Farber Cancer Institute

Att fastställa effekten av flercancer-upptäcktstester över tid hos patienter med symptom: DISCOVER-studien

Syftet med denna forskningsstudie är att utvärdera de möjliga fördelarna med screening med ett undersökningsprov, men kommersiellt tillgängligt blodprov som är utformat för att upptäcka många typer av cancer.

Namnet på det screeningsblodprov som studeras är:

-GRAIL Galleri MCED-test

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera de möjliga fördelarna med screening med ett undersökningsprov, men kommersiellt tillgängligt blodtest som är utformat för att upptäcka många typer av cancer. "Undersökningsprov" innebär att detta test studeras och inte är godkänt eller klart av Food and Drug Administration (FDA).

Det tidiga flercancerscreeningtestet letar efter små bitar av genetiskt material, kallat DNA (deoxiribonukleinsyra), i blodet som kan indikera närvaron av cancer, och testet kan också kunna föreslå vilken typ av cancer som finns.

Studieprocedurerna inkluderar screening för behörighet, klinikbesök, blodprov och enkäter.

Det förväntas att cirka 110 personer kommer att delta i denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vara minst 22 år gammal
  • Ha tecken och symtom som tyder på cancer och/eller ha bildtagning relaterad till tecken och symtom på cancer som utvärderas på Cancer Diagnostic Service-kliniken

Exklusionskriterier:

  • Personer med diagnos av invasiv malignitet inom 3 år från inkludering
  • Personer med aktiv cancer som kräver aktiv terapeutisk intervention vid deltagandetillfället (hormonbehandling för bröst-/prostatacancer anses acceptabelt och kommer inte att utesluta deltagande)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Galleri MCED-test

Registrerade deltagare kommer att genomföra:

  • Baslinjebesök med blodprovstagning och frågeformulär

  • Återkoppling av testresultat:

    • För ett positivt resultat kan diagnostisk utredning inkludera klinikbesök, biopsi, kirurgi, bilddiagnostiska undersökningar som ultraljud, datortomografi (DT) eller magnetkameraundersökningar (MR). Om standard, diagnostisk utredning är positiv eller negativ för cancer, kommer uppföljning att ske enligt huvudundersökningsledarens bedömning.
    • För ett negativt MCED-blodprov med standard, diagnostisk utredning som är negativ, kommer uppföljning att ske enligt huvudundersökningsledarens bedömning.
  • Online eftertestfrågeformulär
  • Online efterdiagnostikfrågeformulär
  • Uppföljning kommer att ske under upp till 24 månader
Enhet: GRAIL Galleri MCED-test
Ett blodprov för tidig detektion av flera cancertyper (MCED).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Multi-cancer Tidig Upptäckt (MCED) Positiv Cancertyp
Tidsram: MCED-testning kommer att utföras vid inkludering, med diagnostisk upplösning och bestämning av cancertyp förväntas inom 12 månader.
MCED-positiv cancertyp definieras som den typ av cancer som detekteras av MCED-testet. Cancertyp kommer att definieras och registreras med ICD-O-3-koder för primär anatomisk plats (topografi) och histologi (morfologi).
MCED-testning kommer att utföras vid inkludering, med diagnostisk upplösning och bestämning av cancertyp förväntas inom 12 månader.
Tidig upptäckt av flera cancerformer (MCED) - Positiv cancerincidens
Tidsram: MCED-testning kommer att utföras vid inkludering, med diagnostisk upplösning och bestämning av cancertyp förväntas inom 12 månader.
MCED-positiv cancerincidens definieras som antalet cancerfall som upptäcks av MCED-testet.
MCED-testning kommer att utföras vid inkludering, med diagnostisk upplösning och bestämning av cancertyp förväntas inom 12 månader.
Flercancerscreening (MCED) Positivt cancerstadium
Tidsram: MCED-testning kommer att utföras vid inskrivning, med diagnostisk upplösning och bestämning av cancertyp förväntas inom 12 månader.
MCED-positiv cancersstadium definieras som det cancersstadium som upptäcks av MCED-testet.
MCED-testning kommer att utföras vid inskrivning, med diagnostisk upplösning och bestämning av cancertyp förväntas inom 12 månader.
Tidig detektering av flera cancerformer (MCED) Oidentifierad cancertyp
Tidsram: MCED-testning kommer att utföras vid inkludering, med diagnostisk upplösning och bestämning av cancertyp som förväntas inom 12 månader.
MCED oupptäckt cancertyp definieras som den cancertyp som upptäcks med standarddiagnostiska metoder men som inte identifierades av MCED-testet. Cancertyp kommer att registreras med ICD-O-3-koder för både den primära anatomiska platsen (topografi) och histologi (morfologi).
MCED-testning kommer att utföras vid inkludering, med diagnostisk upplösning och bestämning av cancertyp som förväntas inom 12 månader.
Multi-cancer Early Detection (MCED) Undetected Cancer Incidence
Tidsram: MCED-testning kommer att utföras vid inskrivning, med diagnostisk upplösning och bestämning av cancertyp förväntas inom 12 månader.
MCED:s oupptäckta cancerincidens definieras som antalet cancerfall som upptäckts med standarddiagnostiska metoder som inte identifierades av MCED-testet.
MCED-testning kommer att utföras vid inskrivning, med diagnostisk upplösning och bestämning av cancertyp förväntas inom 12 månader.
Tidig Detektion av Multi-Cancer (MCED) Ej Upptäckt Cancerstadium
Tidsram: MCED-testning kommer att utföras vid inskrivning, med diagnostisk upplösning och bestämning av cancertyp förväntas inom 12 månader.
MCED oupptäckt cancerstadium definieras som det cancerstadium som upptäcks av standarddiagnostiska metoder som inte identifierades av MCED-testet. Hodgkins lymfom (HL) stadieindelas vanligtvis med Ann Arbor-systemet; icke-Hodgkins lymfom (NHL) stadieindelas enligt Lugano-klassificeringen; multipelt myelom (MM) stadieindelas med International Staging System (ISS); och kronisk lymfatisk leukemi (CLL) stadieindelas enligt Rai-stadieindelningssystemet.
MCED-testning kommer att utföras vid inskrivning, med diagnostisk upplösning och bestämning av cancertyp förväntas inom 12 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positivt prediktivt värde (PPV) för flerkancerig tidig upptäckt (MCED)
Tidsram: 12 månader
PPV för MCED-testet kommer att beräknas som andelen deltagare som diagnostiserats med cancer bland alla deltagare som hade positiva MCED-testresultat.
12 månader
Antal ytterligare tester
Tidsram: MCED-testning kommer att utföras vid inkludering, med diagnostisk upplösning och bestämning av cancertyp förväntas inom 12 månader.
Antalet ytterligare tester definieras som det totala antalet diagnostiska tester som utförs för att nå slutlig diagnostisk upplösning efter det initiala MCED-testet.
MCED-testning kommer att utföras vid inkludering, med diagnostisk upplösning och bestämning av cancertyp förväntas inom 12 månader.
Typer av ytterligare tester
Tidsram: MCED-testning kommer att utföras vid inkludering, med diagnostisk upplösning och bestämning av cancertyp förväntas inom 12 månader.
Typer av ytterligare tester definieras som de specifika typerna av diagnostiska tester som utförs för att nå slutlig diagnostisk lösning efter det initiala MCED-testet.
MCED-testning kommer att utföras vid inkludering, med diagnostisk upplösning och bestämning av cancertyp förväntas inom 12 månader.
Tissue of Origin Korrekt Förutsägelsefrekvens
Tidsram: MCED-testning kommer att utföras vid inkludering, med diagnostisk upplösning och bestämning av cancertyp förväntas inom 12 månader.
Korrekt prediktionstakt för vävnadsursprung definieras som andelen deltagare där det av GRAIL Galleri® MCED-testet predikterade vävnadsursprunget matchar den bekräftade cancerplatsen, baserat på bedömningar av cancerstatus.
MCED-testning kommer att utföras vid inkludering, med diagnostisk upplösning och bestämning av cancertyp förväntas inom 12 månader.
Kvalitativ utvärdering av MCED-testets användbarhet från leverantörer
Tidsram: 24 månader
I slutet av studien kommer deltagande vårdgivare att tillfrågas för att utvärdera deras attityder, uppfattningar och erfarenheter av nyttan och integreringen av MCED-tester i klinisk praktik. Utvärderingen inkluderar flervalsfrågor och öppna frågor.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth O'Donnell, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2026

Första postat (Faktisk)

5 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 25-467

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Dana-Farber / Harvard Cancer Center uppmuntrar och stöder ansvarsfull och etisk delning av data från kliniska prövningar. Avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatamängden som används i den publicerade manuskriptet får endast delas under villkoren i ett Dataanvändningsavtal. Förfrågningar kan riktas till: [kontaktinformation för huvudundersökare eller utsedd representant]. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federala föreskrifter eller som ett villkor för bidrag och avtal som stöder forskningen.

Tidsram för IPD-delning

Data kan delas tidigast 1 år efter publiceringsdatumet

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera