Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DISCOVER (DISCOVERY)

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Elizabeth ODonnell, Dana-Farber Cancer Institute

Określanie wpływu wielonarządowych testów wczesnego wykrywania nowotworów w czasie u pacjentów z objawami: Badanie DISCOVER

Celem tego badania klinicznego jest ocena potencjalnych korzyści wynikających z badań przesiewowych przy użyciu eksperymentalnego, ale komercyjnie dostępnego testu krwi, zaprojektowanego do wykrywania wielu rodzajów nowotworów.

Nazwa badanego testu krwi przesiewowej to:

-GRAIL Galleri MCED test

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego pilotażowego badania jest ocena możliwych korzyści związanych z przesiewowym stosowaniem eksperymentalnego, ale dostępnego komercyjnie testu krwi, zaprojektowanego do wykrywania wielu rodzajów nowotworów. „Eksperymentalny” oznacza, że test ten jest badany i nie został zatwierdzony ani dopuszczony przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA).

Wielorakowy test wczesnego wykrywania nowotworów poszukuje w krwi niewielkich fragmentów materiału genetycznego, zwanego DNA (kwas deoksyrybonukleinowy), które mogą wskazywać na obecność nowotworu, a test może również sugerować, jaki rodzaj nowotworu występuje.

Procedury badawcze obejmują przesiewową ocenę kwalifikacji, wizytę w klinice, badania krwi oraz kwestionariusze.

Oczekuje się, że w tym badaniu weźmie udział około 110 osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Ukończone co najmniej 22 lata
  • Występowanie objawów i oznak sugerujących nowotwór i/lub wykonanie badań obrazowych związanych z objawami i oznakami nowotworu ocenianymi w klinice Służby Diagnostyki Nowotworów

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby z rozpoznaniem inwazyjnego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat od rekrutacji
  • Osoby z aktywnym nowotworem wymagającym aktywnej interwencji terapeutycznej w czasie uczestnictwa (terapia hormonalna w przypadku raka piersi/prostaty jest uznawana za dopuszczalną i nie wyklucza uczestnictwa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test MCED Galleri

Uczestnicy po zakwalifikowaniu wykonają:

  • Wizytę wyjściową z pobraniem krwi i kwestionariuszami

  • Zwrot wyników badań:

    • W przypadku wyniku pozytywnego, diagnostyka może obejmować wizyty w klinice, biopsję, operację, badania obrazowe takie jak ultrasonografia, tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI). Jeśli standardowa diagnostyka wykaże obecność lub brak nowotworu, dalsze postępowanie pozostanie w gestii głównego badacza.
    • W przypadku negatywnego wyniku testu krwi MCED ze standardową diagnostyką, która jest negatywna, dalsze postępowanie pozostanie w gestii głównego badacza.
  • Kwestionariusz online po badaniu
  • Kwestionariusz online po diagnozie
  • Obserwacja będzie trwała do 24 miesięcy
Urządzenie: Test GRAIL Galleri MCED
Wielorakie wczesne wykrywanie nowotworów (MCED) za pomocą badania krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesne Wykrywanie Wielu Nowotworów (MCED) - Dodatni Typ Nowotworu
Ramy czasowe: Badanie MCED zostanie przeprowadzone przy włączeniu do badania, a rozstrzygnięcie diagnostyczne i określenie typu nowotworu przewiduje się w ciągu 12 miesięcy.
Pozytywny typ nowotworu MCED jest definiowany jako typ nowotworu wykryty przez test MCED. Typ nowotworu będzie definiowany i rejestrowany przy użyciu kodów ICD-O-3 dla pierwotnej lokalizacji anatomicznej (topografii) i histologii (morfologii).
Badanie MCED zostanie przeprowadzone przy włączeniu do badania, a rozstrzygnięcie diagnostyczne i określenie typu nowotworu przewiduje się w ciągu 12 miesięcy.
Występowanie Raka Pozytywnego w Wielonarządowym Wczesnym Wykrywaniu (MCED)
Ramy czasowe: Badanie MCED zostanie przeprowadzone przy rekrutacji, z oczekiwanym rozstrzygnięciem diagnostycznym i określeniem typu nowotworu w ciągu 12 miesięcy.
Występowanie raka z wynikiem dodatnim MCED definiuje się jako liczbę nowotworów wykrytych testem MCED.
Badanie MCED zostanie przeprowadzone przy rekrutacji, z oczekiwanym rozstrzygnięciem diagnostycznym i określeniem typu nowotworu w ciągu 12 miesięcy.
Wielonowotworowe Wczesne Wykrywanie (MCED) Pozytywny Stan Zaawansowania Nowotworu
Ramy czasowe: Badanie MCED zostanie przeprowadzone przy rekrutacji, przy czym rozpoznanie diagnostyczne i określenie typu nowotworu przewiduje się w ciągu 12 miesięcy.
Pozytywny wynik MCED w stadium raka jest zdefiniowany jako stadium raka wykryte przez test MCED.
Badanie MCED zostanie przeprowadzone przy rekrutacji, przy czym rozpoznanie diagnostyczne i określenie typu nowotworu przewiduje się w ciągu 12 miesięcy.
Wielonowotworowe Wczesne Wykrywanie (MCED) Niewykryty Typ Nowotworu
Ramy czasowe: Testowanie MCED zostanie przeprowadzone przy rekrutacji, a rozstrzygnięcie diagnostyczne i określenie typu nowotworu powinno nastąpić w ciągu 12 miesięcy.
MCED undetected cancer type jest zdefiniowany jako typ nowotworu wykryty za pomocą standardowych metod diagnostycznych, który nie został zidentyfikowany przez test MCED. Typ nowotworu będzie rejestrowany przy użyciu kodów ICD-O-3 zarówno dla pierwotnej lokalizacji anatomicznej (topografia), jak i histologii (morfologia).
Testowanie MCED zostanie przeprowadzone przy rekrutacji, a rozstrzygnięcie diagnostyczne i określenie typu nowotworu powinno nastąpić w ciągu 12 miesięcy.
Występowanie Niewykrytego Raka w Wielonarządowym Wczesnym Wykrywaniu (MCED)
Ramy czasowe: Badanie MCED zostanie przeprowadzone przy rekrutacji, a rozstrzygnięcie diagnostyczne i określenie typu nowotworu przewiduje się w ciągu 12 miesięcy.
Występowanie niezauważonego przez MCED raka definiuje się jako liczbę nowotworów wykrytych standardowymi metodami diagnostycznymi, które nie zostały zidentyfikowane przez test MCED.
Badanie MCED zostanie przeprowadzone przy rekrutacji, a rozstrzygnięcie diagnostyczne i określenie typu nowotworu przewiduje się w ciągu 12 miesięcy.
Wczesne Wykrywanie Wielu Nowotworów (MCED) – Niewykryty Stopień Zaawansowania Raka
Ramy czasowe: Test MCED zostanie przeprowadzony przy rekrutacji, przy czym oczekuje się, że rozstrzygnięcie diagnostyczne i określenie typu nowotworu nastąpi w ciągu 12 miesięcy.
MCED undetected cancer stage jest definiowane jako stadium raka wykrytego standardowymi metodami diagnostycznymi, które nie zostało zidentyfikowane przez test MCED. Chłoniak Hodgkina (HL) jest zazwyczaj klasyfikowany według systemu Ann Arbor; chłoniak nieziarniczy (NHL) jest klasyfikowany według klasyfikacji Lugano; szpiczak mnogi (MM) jest klasyfikowany przy użyciu Międzynarodowego Systemu Stadiowania (ISS); a przewlekła białaczka limfocytowa (CLL) jest klasyfikowana według systemu Rai.
Test MCED zostanie przeprowadzony przy rekrutacji, przy czym oczekuje się, że rozstrzygnięcie diagnostyczne i określenie typu nowotworu nastąpi w ciągu 12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatnia Wartość Predykcyjna (PPV) wczesnego wykrywania wielu nowotworów (MCED)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
PPV testu MCED zostanie obliczone jako odsetek uczestników, u których zdiagnozowano nowotwór, wśród wszystkich uczestników z pozytywnym wynikiem testu MCED.
12 miesięcy
Liczba dodatkowych testów
Ramy czasowe: Testowanie MCED zostanie przeprowadzone przy rekrutacji, a rozpoznanie diagnostyczne i określenie typu nowotworu przewiduje się w ciągu 12 miesięcy.
Liczba dodatkowych badań definiowana jest jako całkowita liczba testów diagnostycznych przeprowadzonych w celu osiągnięcia ostatecznego rozpoznania po wstępnym teście MCED.
Testowanie MCED zostanie przeprowadzone przy rekrutacji, a rozpoznanie diagnostyczne i określenie typu nowotworu przewiduje się w ciągu 12 miesięcy.
Rodzaje dodatkowych badań
Ramy czasowe: Test MCED zostanie przeprowadzony podczas rekrutacji, a rozpoznanie i określenie rodzaju nowotworu powinno nastąpić w ciągu 12 miesięcy.
Rodzaje dodatkowych badań definiuje się jako konkretne typy badań diagnostycznych przeprowadzanych w celu uzyskania ostatecznego rozpoznania po wstępnym teście MCED.
Test MCED zostanie przeprowadzony podczas rekrutacji, a rozpoznanie i określenie rodzaju nowotworu powinno nastąpić w ciągu 12 miesięcy.
Wskaźnik Poprawnej Predykcji Pochodzenia Tkanki
Ramy czasowe: Badanie MCED zostanie przeprowadzone przy rekrutacji, a rozstrzygnięcie diagnostyczne i określenie typu nowotworu przewiduje się w ciągu 12 miesięcy.
Wskaźnik prawidłowego przewidywania miejsca pochodzenia tkanek definiuje się jako odsetek uczestników, u których miejsce pochodzenia tkanek przewidziane przez test GRAIL Galleri® MCED jest zgodne z potwierdzonym miejscem występowania nowotworu, na podstawie ocen stanu nowotworu.
Badanie MCED zostanie przeprowadzone przy rekrutacji, a rozstrzygnięcie diagnostyczne i określenie typu nowotworu przewiduje się w ciągu 12 miesięcy.
Jakościowa ocena dostawcy dotycząca przydatności testu MCED
Ramy czasowe: 24 miesiące
Na zakończenie badania, uczestniczący lekarze zostaną poddani ankiecie w celu oceny ich postaw, spostrzeżeń i doświadczeń dotyczących użyteczności i integracji testów MCED w praktyce klinicznej. Ocena obejmuje pytania wielokrotnego wyboru oraz pytania otwarte.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth O'Donnell, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-467

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne oraz etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Zanonimizowane dane uczestników z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystanego w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach określonych w Umowie o korzystaniu z danych. Wnioski można kierować do: [dane kontaktowe głównego badacza lub osoby wyznaczonej]. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov wyłącznie w zakresie wymaganym przez przepisy federalne lub jako warunek przyznania nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane mogą być udostępniane nie wcześniej niż 1 rok od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z Biurem Belfer dla Innowacji Dana-Farber (BODFI) pod adresem innovation@dfci.harvard.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Test GRAIL Galleri MCED

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj