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Lo Studio DISCOVER (DISCOVERY)

2 febbraio 2026 aggiornato da: Elizabeth ODonnell, Dana-Farber Cancer Institute

Determinare l'Impatto dei Test di Rilevazione Precoce Multi-Cancro nel Tempo nei Pazienti Sintomatici: Lo Studio DISCOVER

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare i possibili benefici dello screening con un test del sangue sperimentale, ma disponibile in commercio, progettato per rilevare molti tipi di cancro.

Il nome del test del sangue di screening in studio è:

-GRAIL Galleri MCED test

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di ricerca pilota è valutare i possibili benefici dello screening con un test ematico sperimentale, ma disponibile in commercio, progettato per rilevare molti tipi di cancro. "Sperimentale" significa che questo test è in fase di studio e non è approvato o autorizzato dalla Food and Drug Administration (FDA).

Il test di rilevazione precoce di più tipi di cancro cerca piccoli frammenti di materiale genetico, chiamato DNA (acido desossiribonucleico), nel sangue che potrebbero indicare la presenza di cancro, e il test potrebbe anche essere in grado di suggerire quale tipo di cancro è presente.

Le procedure dello studio di ricerca includono lo screening per l'idoneità, la visita in clinica, gli esami del sangue e i questionari.

Si prevede che circa 110 persone parteciperanno a questo studio di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth ODonnell, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere almeno 22 anni
  • Presentare segni e sintomi suggestivi di cancro e/o avere immagini correlate a segni e sintomi di cancro in valutazione presso la clinica del Servizio di Diagnostica Oncologica

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con diagnosi di neoplasia invasiva entro 3 anni dall'arruolamento
  • Soggetti con cancro attivo che richiede intervento terapeutico attivo al momento della partecipazione (la terapia ormonale per il cancro al seno/prostata è considerata accettabile e non precluderà la partecipazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test MCED Galleri

I partecipanti arruolati completeranno:

  • Visita basale con prelievo di sangue e questionari

  • Restituzione dei risultati dei test:

    • Per un risultato positivo, l'iter diagnostico potrebbe includere visite cliniche, biopsia, intervento chirurgico, valutazioni di imaging come ecografia, tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (RM). Se, come standard, l'iter diagnostico risulta positivo o negativo per il cancro, il follow-up sarà a discrezione del ricercatore principale.
    • Per un test del sangue MCED negativo con un iter diagnostico standard che risulta negativo, il follow-up sarà a discrezione del ricercatore principale.
  • Questionario post-test online
  • Questionario post-diagnostico online
  • Il follow-up avrà una durata fino a 24 mesi
Dispositivo: Test MCED GRAIL Galleri
Un esame del sangue per il rilevamento precoce multiplo del cancro (MCED).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento Precoce Multi-Tumorale (MCED) Tipo di Cancro Positivo
Lasso di tempo: Il test MCED verrà eseguito al momento dell'arruolamento, con la risoluzione diagnostica e la determinazione del tipo di cancro previste entro 12 mesi.
Il tipo di cancro positivo al test MCED è definito come il tipo di cancro rilevato dal test MCED. Il tipo di cancro sarà definito e registrato utilizzando i codici ICD-O-3 per la sede anatomica primaria (topografia) e l'istologia (morfologia).
Il test MCED verrà eseguito al momento dell'arruolamento, con la risoluzione diagnostica e la determinazione del tipo di cancro previste entro 12 mesi.
Incidenza del Cancro Positivo Rilevato Precocemente per Multi-Cancro (MCED)
Lasso di tempo: Il test MCED verrà eseguito al momento dell'arruolamento, con risoluzione diagnostica e determinazione del tipo di tumore previste entro 12 mesi.
L'incidenza di tumori positivi al MCED è definita come il numero di tumori rilevati dal test MCED.
Il test MCED verrà eseguito al momento dell'arruolamento, con risoluzione diagnostica e determinazione del tipo di tumore previste entro 12 mesi.
Rilevamento Precoce Multi-Cancro (MCED) Stadio del Cancro Positivo
Lasso di tempo: Il test MCED verrà eseguito al momento dell'arruolamento, con la risoluzione diagnostica e la determinazione del tipo di cancro previste entro 12 mesi.
Lo stadio del cancro positivo all'MCED è definito come lo stadio del cancro rilevato dal test MCED.
Il test MCED verrà eseguito al momento dell'arruolamento, con la risoluzione diagnostica e la determinazione del tipo di cancro previste entro 12 mesi.
Rilevamento Precoce Multi-Cancro (MCED) - Tipo di Cancro Non Rilevato
Lasso di tempo: Il test MCED sarà eseguito al momento dell'arruolamento, con la risoluzione diagnostica e la determinazione del tipo di cancro previste entro 12 mesi.
Il tipo di cancro non rilevato da MCED è definito come il tipo di cancro rilevato dai metodi diagnostici standard che non è stato identificato dal test MCED. Il tipo di cancro sarà registrato utilizzando i codici ICD-O-3 sia per il sito anatomico primario (topografia) che per l'istologia (morfologia).
Il test MCED sarà eseguito al momento dell'arruolamento, con la risoluzione diagnostica e la determinazione del tipo di cancro previste entro 12 mesi.
Incidenza del Cancro Non Rilevato con Diagnosi Precoce Multi-Cancro (MCED)
Lasso di tempo: Il test MCED sarà eseguito al momento dell'arruolamento, con la risoluzione diagnostica e la determinazione del tipo di cancro previste entro 12 mesi.
L'incidenza del cancro non rilevata dal MCED è definita come il numero di tumori rilevati dai metodi diagnostici standard che non sono stati identificati dal test MCED.
Il test MCED sarà eseguito al momento dell'arruolamento, con la risoluzione diagnostica e la determinazione del tipo di cancro previste entro 12 mesi.
Rilevamento Precoce Multi-Cancro (MCED) Stadio del Cancro Non Rilevato
Lasso di tempo: Il test MCED verrà eseguito al momento dell'arruolamento, con risoluzione diagnostica e determinazione del tipo di tumore prevista entro 12 mesi.
MCED undetected cancer stage è definito come lo stadio del cancro rilevato dai metodi diagnostici standard che non è stato identificato dal test MCED. Il linfoma di Hodgkin (HL) è tipicamente stadiatto utilizzando il sistema Ann Arbor; il linfoma non Hodgkin (NHL) è stadiatto secondo la classificazione di Lugano; il mieloma multiplo (MM) è stadiatto utilizzando l'International Staging System (ISS); e la leucemia linfatica cronica (CLL) è stadiatta secondo il sistema di stadiazione Rai.
Il test MCED verrà eseguito al momento dell'arruolamento, con risoluzione diagnostica e determinazione del tipo di tumore prevista entro 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore Predittivo Positivo (VPP) della Rilevazione Precoce Multi-Cancro (MCED)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il VPP del test MCED sarà calcolato come la proporzione di partecipanti diagnosticati con cancro tra tutti i partecipanti che hanno avuto risultati positivi al test MCED.
12 mesi
Numero di Test Aggiuntivi
Lasso di tempo: Il test MCED verrà eseguito al momento dell'arruolamento, con la risoluzione diagnostica e la determinazione del tipo di cancro previste entro 12 mesi.
Numero di test aggiuntivi è definito come numero totale di test diagnostici eseguiti per raggiungere la risoluzione diagnostica finale dopo il test MCED iniziale.
Il test MCED verrà eseguito al momento dell'arruolamento, con la risoluzione diagnostica e la determinazione del tipo di cancro previste entro 12 mesi.
Tipi di Test Aggiuntivi
Lasso di tempo: Il test MCED verrà eseguito al momento dell'arruolamento, con la risoluzione diagnostica e la determinazione del tipo di cancro previste entro 12 mesi.
I tipi di test aggiuntivi sono definiti come i tipi specifici di test diagnostici eseguiti per raggiungere la risoluzione diagnostica finale dopo il test MCED iniziale.
Il test MCED verrà eseguito al momento dell'arruolamento, con la risoluzione diagnostica e la determinazione del tipo di cancro previste entro 12 mesi.
Tasso di Corretta Predizione del Tessuto di Origine
Lasso di tempo: Il test MCED verrà eseguito al momento dell'arruolamento, con la risoluzione diagnostica e la determinazione del tipo di cancro previste entro 12 mesi.
Il tasso di previsione corretta del tessuto di origine è definito come la proporzione di partecipanti in cui il tessuto di origine previsto dal test GRAIL Galleri® MCED corrisponde al sito tumorale confermato, in base alle valutazioni dello stato del cancro.
Il test MCED verrà eseguito al momento dell'arruolamento, con la risoluzione diagnostica e la determinazione del tipo di cancro previste entro 12 mesi.
Valutazione Qualitativa del Fornitore sull'Utilità del Test MCED
Lasso di tempo: 24 mesi
Alla fine dello studio, i fornitori partecipanti saranno intervistati per valutare i loro atteggiamenti, percezioni ed esperienze riguardo all'utilità e all'integrazione dei test MCED nella pratica clinica. La valutazione include domande a scelta multipla e domande aperte.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth O'Donnell, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-467

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber / Harvard Cancer Center incoraggia e supporta la condivisione responsabile ed etica dei dati provenienti da studi clinici. I dati dei partecipanti de-identificati del set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo per l'Utilizzo dei Dati. Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per lo Sperimentatore Capo o delegato]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dalla normativa federale o come condizione dei premi e degli accordi che supportano la ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contattare l'Ufficio Belfer per le Innovazioni Dana-Farber (BODFI) all'indirizzo innovation@dfci.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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