Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование DISCOVER (DISCOVERY)

2 февраля 2026 г. обновлено: Elizabeth ODonnell, Dana-Farber Cancer Institute

Определение влияния тестов раннего выявления множественных видов рака с течением времени у пациентов с симптомами: исследование DISCOVER

Целью данного исследовательского исследования является оценка возможных преимуществ скрининга с помощью экспериментального, но коммерчески доступного анализа крови, предназначенного для выявления многих типов рака.

Название исследуемого скринингового анализа крови:

-GRAIL Galleri MCED тест

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого пилотного исследовательского исследования — оценить возможные преимущества скрининга с помощью экспериментального, но коммерчески доступного анализа крови, предназначенного для выявления многих типов рака. «Экспериментальный» означает, что этот тест изучается и не одобрен и не разрешен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA).

Многораковый тест раннего обнаружения ищет небольшие фрагменты генетического материала, называемого ДНК (дезоксирибонуклеиновая кислота), в крови, которые могут указывать на наличие рака, и тест также может предположить, какой тип рака присутствует.

Процедуры исследовательского исследования включают скрининг на соответствие критериям отбора, посещение клиники, анализы крови и анкетирование.

Ожидается, что в этом исследовании примут участие около 110 человек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Elizabeth ODonnell, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Быть не моложе 22 лет
  • Иметь признаки и симптомы, указывающие на рак, и/или иметь визуализацию, связанную с признаками и симптомами рака, оцениваемыми в клинике службы диагностики рака

Критерии исключения:

  • Лица, у которых диагностирована инвазивная злокачественная опухоль в течение 3 лет после включения в исследование
  • Лица с активным раком, требующим активного терапевтического вмешательства на момент участия (гормональная терапия при раке молочной железы/предстательной железы считается допустимой и не будет препятствовать участию)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тест Galleri MCED

Участники, включенные в исследование, выполнят:

  • Базовый визит с забором крови и заполнением опросников

  • Получение результатов теста:

    • При положительном результате диагностическое обследование может включать визиты в клинику, биопсию, хирургическое вмешательство, визуализационные исследования, такие как ультразвуковое исследование (УЗИ), компьютерную томографию (КТ) или магнитно-резонансную томографию (МРТ). Если стандартное диагностическое обследование положительно или отрицательно на рак, дальнейшее наблюдение будет на усмотрение главного исследователя.
    • При отрицательном результате MCED-теста крови с отрицательным стандартным диагностическим обследованием дальнейшее наблюдение будет на усмотрение главного исследователя.
  • Онлайн-опросник после теста
  • Онлайн-опросник после диагностики
  • Наблюдение будет продолжаться до 24 месяцев
Устройство: Тест GRAIL Galleri MCED
Анализ крови для раннего выявления множественных видов рака (MCED).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мультираковое раннее выявление (MCED) Положительный тип рака
Временное ограничение: Тестирование MCED будет проведено при включении в исследование, при этом ожидается, что диагностическое разрешение и определение типа рака будут выполнены в течение 12 месяцев.
Тип рака, выявленный с помощью MCED-теста, определяется как тип рака, обнаруженный MCED-тестом. Тип рака будет определен и зарегистрирован с использованием кодов ICD-O-3 для первичного анатомического участка (топография) и гистологии (морфология).
Тестирование MCED будет проведено при включении в исследование, при этом ожидается, что диагностическое разрешение и определение типа рака будут выполнены в течение 12 месяцев.
Частота положительных результатов раннего выявления множественных видов рака (MCED)
Временное ограничение: Тестирование MCED будет проведено при включении в исследование, при этом диагностическое разрешение и определение типа рака ожидаются в течение 12 месяцев.
Частота выявления рака при положительном результате MCED определяется как количество случаев рака, обнаруженных с помощью теста MCED.
Тестирование MCED будет проведено при включении в исследование, при этом диагностическое разрешение и определение типа рака ожидаются в течение 12 месяцев.
Многораковый Ранний Скрининг (MCED) Положительная Стадия Рака
Временное ограничение: Тестирование MCED будет проведено при включении в исследование, при этом ожидается, что диагностическое разрешение и определение типа рака будут завершены в течение 12 месяцев.
MCED положительная стадия рака определяется как стадия рака, выявленная с помощью теста MCED.
Тестирование MCED будет проведено при включении в исследование, при этом ожидается, что диагностическое разрешение и определение типа рака будут завершены в течение 12 месяцев.
Раннее выявление множественных типов рака (MCED) - Нераспознанный тип рака
Временное ограничение: Тестирование MCED будет проведено при включении в исследование, при этом диагностическое разрешение и определение типа рака ожидается в течение 12 месяцев.
Тип рака, не обнаруженный MCED, определяется как тип рака, выявленный стандартными диагностическими методами, который не был идентифицирован тестом MCED. Тип рака будет регистрироваться с использованием кодов ICD-O-3 как для первичного анатомического участка (топография), так и для гистологии (морфология).
Тестирование MCED будет проведено при включении в исследование, при этом диагностическое разрешение и определение типа рака ожидается в течение 12 месяцев.
Частота встречаемости невыявленного рака при многокомпонентном раннем выявлении (MCED)
Временное ограничение: Тестирование MCED будет проведено при включении в исследование, при этом диагностическое уточнение и определение типа рака ожидается в течение 12 месяцев.
Частота выявления рака, не обнаруженного MCED, определяется как количество случаев рака, выявленных стандартными диагностическими методами, которые не были идентифицированы тестом MCED.
Тестирование MCED будет проведено при включении в исследование, при этом диагностическое уточнение и определение типа рака ожидается в течение 12 месяцев.
Раннее выявление множественных видов рака (MCED) Невыявленная стадия рака
Временное ограничение: Тестирование MCED будет проведено при включении в исследование, с ожиданием разрешения диагностики и определения типа рака в течение 12 месяцев.
MCED невыявленная стадия рака определяется как стадия рака, обнаруженная стандартными методами диагностики, которая не была выявлена тестом MCED. Ходжкинская лимфома (HL) обычно стадируется с использованием системы Энн-Арбор; неходжкинская лимфома (NHL) стадируется в соответствии с классификацией Лугано; множественная миелома (MM) стадируется с использованием Международной системы стадирования (ISS); а хронический лимфоцитарный лейкоз (CLL) стадируется в соответствии с системой стадирования Рай.
Тестирование MCED будет проведено при включении в исследование, с ожиданием разрешения диагностики и определения типа рака в течение 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительная прогностическая ценность (ППЦ) мультиракового раннего выявления (MCED)
Временное ограничение: 12 месяцев
PPV теста MCED будет рассчитываться как доля участников, у которых был диагностирован рак, среди всех участников с положительными результатами теста MCED.
12 месяцев
Количество дополнительных тестов
Временное ограничение: Тестирование MCED будет проведено при включении в исследование, при этом диагностическое разрешение и определение типа рака ожидаются в течение 12 месяцев.
Количество дополнительных тестов определяется как общее количество диагностических тестов, проведенных для достижения окончательного диагностического решения после первоначального теста MCED.
Тестирование MCED будет проведено при включении в исследование, при этом диагностическое разрешение и определение типа рака ожидаются в течение 12 месяцев.
Виды дополнительных тестов
Временное ограничение: Тестирование MCED будет проводиться при включении в исследование, при этом ожидается, что диагностическое разрешение и определение типа рака будут выполнены в течение 12 месяцев.
Типы дополнительных тестов определяются как конкретные виды диагностических тестов, проводимых для достижения окончательного диагностического решения после первоначального теста MCED.
Тестирование MCED будет проводиться при включении в исследование, при этом ожидается, что диагностическое разрешение и определение типа рака будут выполнены в течение 12 месяцев.
Процент правильного предсказания ткани происхождения
Временное ограничение: Тестирование MCED будет проведено при включении в исследование, при этом диагностическое разрешение и определение типа рака ожидаются в течение 12 месяцев.
Показатель правильного определения ткани происхождения определяется как доля участников, у которых ткань происхождения, предсказанная тестом GRAIL Galleri® MCED, совпадает с подтвержденным очагом рака на основе оценки статуса рака.
Тестирование MCED будет проведено при включении в исследование, при этом диагностическое разрешение и определение типа рака ожидаются в течение 12 месяцев.
Качественная оценка провайдером полезности теста MCED
Временное ограничение: 24 месяца
В конце исследования участвующие врачи будут опрошены для оценки их отношения, восприятия и опыта в отношении полезности и интеграции тестов MCED в клиническую практику. Оценка включает вопросы с несколькими вариантами ответов и открытые вопросы.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dana-Farber Cancer Institute

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth O'Donnell, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25-467

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center поощряет и поддерживает ответственный и этический обмен данными клинических исследований. Обезличенные данные участников из окончательного набора исследовательских данных, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только на условиях Соглашения об использовании данных. Запросы могут быть направлены по адресу: [контактная информация главного исследователя или уполномоченного представителя]. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov только в соответствии с требованиями федерального законодательства или как условие грантов и соглашений, поддерживающих исследование.

Сроки обмена IPD

Данные могут быть предоставлены не ранее чем через 1 год после даты публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с офисом Белфера по инновациям Дана-Фарбер (BODFI) по адресу innovation@dfci.harvard.edu

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться