Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"Studie DISCOVER" (DISCOVERY)

2. února 2026 aktualizováno: Elizabeth ODonnell, Dana-Farber Cancer Institute

Stanovení dopadů testů pro včasné odhalení více druhů rakoviny v čase u symptomatických pacientů: Studie DISCOVER

Cílem této výzkumné studie je vyhodnotit možné přínosy screeningu pomocí experimentálního, ale komerčně dostupného krevního testu, který je navržen k detekci mnoha typů rakoviny.

Název zkoumaného screeningového krevního testu je:

-GRAIL Galleri MCED test

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této pilotní výzkumné studie je vyhodnotit možné přínosy screeningu pomocí experimentálního, ale komerčně dostupného krevního testu navrženého k detekci mnoha typů rakoviny. „Experimentální“ znamená, že tento test je zkoumán a není schválen ani povolen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).

Test pro včasnou detekci mnoha druhů rakoviny hledá v krvi malé kousky genetického materiálu zvaného DNA (deoxyribonukleová kyselina), které mohou naznačovat přítomnost rakoviny, a test může také být schopen naznačit, jaký typ rakoviny je přítomen.

Postupy výzkumné studie zahrnují screening způsobilosti, návštěvu na klinice, krevní testy a dotazníky.

Očekává se, že se této výzkumné studie zúčastní přibližně 110 lidí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth ODonnell, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být alespoň 22 let starý
  • Mít příznaky a symptomy naznačující rakovinu a/nebo mít zobrazovací vyšetření související s příznaky a symptomy rakoviny, které jsou hodnoceny na klinice služby diagnostiky rakoviny

Vylučovací kritéria:

  • Jedinci s diagnózou invazivní malignity do 3 let od zařazení
  • Jedinci s aktivní rakovinou vyžadující aktivní terapeutický zásah v době účasti (hormonální léčba rakoviny prsu/prostaty je považována za přijatelnou a nebude bránit účasti)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Galleri MCED Test

Zapsaní účastníci dokončí:

  • Výchozí návštěvu s odběrem krve a dotazníky

  • Návrat výsledků testů:

    • V případě pozitivního výsledku může diagnostické vyšetření zahrnovat návštěvy kliniky, biopsii, chirurgický zákrok, zobrazovací vyšetření jako ultrazvuk, výpočetní tomografii (CT) nebo magnetickou rezonanci (MRI). Pokud je standardní diagnostické vyšetření pozitivní nebo negativní na rakovinu, následná péče bude na uvážení hlavního vyšetřovatele.
    • V případě negativního MCED krevního testu se standardním diagnostickým vyšetřením, které je negativní, následná péče bude na uvážení hlavního vyšetřovatele.
  • Online dotazník po testu
  • Online dotazník po diagnóze
  • Následná péče bude trvat až 24 měsíců
Přístroj: GRAIL Galleri MCED test
Krevní test pro včasnou detekci více druhů rakoviny (MCED).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Včasná detekce více typů rakoviny (MCED) Pozitivní typ rakoviny
Časové okno: Testování MCED bude provedeno při zařazení do studie, přičemž diagnostické vyhodnocení a určení typu nádoru se očekává do 12 měsíců.
MCED pozitivní typ rakoviny je definován jako typ rakoviny zjištěný testem MCED. Typ rakoviny bude definován a zaznamenán pomocí kódů ICD-O-3 pro primární anatomickou lokalizaci (topografie) a histologii (morfologie).
Testování MCED bude provedeno při zařazení do studie, přičemž diagnostické vyhodnocení a určení typu nádoru se očekává do 12 měsíců.
Výskyt rakoviny s pozitivním výsledkem časné detekce mnoha druhů rakoviny (MCED)
Časové okno: Testování MCED bude provedeno při zápisu do studie, přičemž diagnostické vyhodnocení a určení typu nádoru se očekává do 12 měsíců.
Výskyt MCED pozitivního karcinomu je definován jako počet karcinomů zjištěných MCED testem.
Testování MCED bude provedeno při zápisu do studie, přičemž diagnostické vyhodnocení a určení typu nádoru se očekává do 12 měsíců.
Multi-cancer Early Detection (MCED) Pozitivní Stádium Rakoviny
Časové okno: Testování MCED bude provedeno při zařazení do studie, přičemž diagnostické rozlišení a určení typu nádoru se očekává do 12 měsíců.
MCED pozitivní stadium rakoviny je definováno jako stadium rakoviny zjištěné pomocí testu MCED.
Testování MCED bude provedeno při zařazení do studie, přičemž diagnostické rozlišení a určení typu nádoru se očekává do 12 měsíců.
Multi-cancer Early Detection (MCED) Nedetekovaný typ rakoviny
Časové okno: Testování MCED bude provedeno při zařazení do studie, přičemž diagnostické vyhodnocení a určení typu nádoru se očekává do 12 měsíců.
Typ rakoviny nezjištěný testem MCED je definován jako typ rakoviny zjištěný standardními diagnostickými metodami, který nebyl identifikován testem MCED. Typ rakoviny bude zaznamenán pomocí kódů ICD-O-3 jak pro primární anatomické místo (topografie), tak pro histologii (morfologii).
Testování MCED bude provedeno při zařazení do studie, přičemž diagnostické vyhodnocení a určení typu nádoru se očekává do 12 měsíců.
Výskyt neodhalených nádorů při včasném odhalování mnoha druhů rakoviny (MCED)
Časové okno: Testování MCED bude provedeno při zápisu do studie, přičemž diagnostické vyřešení a určení typu nádoru se očekává do 12 měsíců.
Výskyt nádorů nerozpoznaných testem MCED je definován jako počet nádorů zjištěných standardními diagnostickými metodami, které nebyly identifikovány testem MCED.
Testování MCED bude provedeno při zápisu do studie, přičemž diagnostické vyřešení a určení typu nádoru se očekává do 12 měsíců.
Multi-cancer Early Detection (MCED) Nediagnostikované Stádium Rakoviny
Časové okno: MCED testování bude provedeno při zápisu do studie, přičemž diagnostické vyhodnocení a určení typu nádoru se očekává do 12 měsíců.
MCED nedetekované stadium rakoviny je definováno jako stadium rakoviny zjištěné standardními diagnostickými metodami, které nebylo identifikováno testem MCED. Hodgkinův lymfom (HL) je obvykle stadifikován pomocí systému Ann Arbor; non-Hodgkinův lymfom (NHL) je stadifikován podle Luganské klasifikace; mnohočetný myelom (MM) je stadifikován pomocí Mezinárodního stadifikačního systému (ISS); a chronická lymfocytární leukémie (CLL) je stadifikována podle Raiho stadifikačního systému.
MCED testování bude provedeno při zápisu do studie, přičemž diagnostické vyhodnocení a určení typu nádoru se očekává do 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) včasné detekce více typů rakoviny (MCED)
Časové okno: 12 měsíců
PPV testu MCED bude vypočítáno jako podíl účastníků s diagnostikovaným nádorem mezi všemi účastníky, kteří měli pozitivní výsledky testu MCED.
12 měsíců
Počet dalších testů
Časové okno: MCED testování bude provedeno při zařazení do studie, přičemž diagnostické vyhodnocení a stanovení typu nádoru se očekává do 12 měsíců.
Počet dalších testů je definován jako celkový počet diagnostických testů provedených k dosažení konečného diagnostického výsledku po počátečním MCED testu.
MCED testování bude provedeno při zařazení do studie, přičemž diagnostické vyhodnocení a stanovení typu nádoru se očekává do 12 měsíců.
Typy dodatečných testů
Časové okno: MCED testování bude provedeno při zápisu do studie, přičemž diagnostické vyřešení a určení typu nádoru se očekává do 12 měsíců.
Typy doplňujících testů jsou definovány jako specifické typy diagnostických testů provedených k dosažení konečného diagnostického řešení po počátečním MCED testu.
MCED testování bude provedeno při zápisu do studie, přičemž diagnostické vyřešení a určení typu nádoru se očekává do 12 měsíců.
Míra správného určení původní tkáně
Časové okno: MCED testování bude provedeno při zařazení do studie, přičemž diagnostické vyhodnocení a určení typu nádoru se očekává do 12 měsíců.
Míra správného určení tkáně původu je definována jako podíl účastníků, u nichž se předpovězená tkáň původu testem GRAIL Galleri® MCED shoduje s potvrzeným místem nádoru na základě hodnocení stavu nádoru.
MCED testování bude provedeno při zařazení do studie, přičemž diagnostické vyhodnocení a určení typu nádoru se očekává do 12 měsíců.
Kvalitativní posouzení užitečnosti MCED testu poskytovatelem
Časové okno: 24 měsíců
Na konci studie budou dotazováni zapojení poskytovatelé zdravotní péče, aby bylo možné posoudit jejich postoje, vnímání a zkušenosti týkající se užitečnosti a integrace testů MCED do klinické praxe. Hodnocení zahrnuje otázky s výběrem z možností a otevřené otázky.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth O'Donnell, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-467

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center podporuje a povzbuzuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Anonymizovaná data účastníků z konečného výzkumného souboru dat použitá v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek Dohody o použití dat. Žádosti lze směřovat na: [kontaktní informace pro hlavního výzkumníka nebo zmocněnce]. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze v případě, že to vyžaduje federální předpis, nebo jako podmínka ocenění a dohod podporujících výzkum.

Časový rámec sdílení IPD

Data lze sdílet nejdříve 1 rok po datu publikace

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte kancelář Belfer pro inovace Dana-Farber (BODFI) na adrese innovation@dfci.harvard.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GRAIL Galleri MCED test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit