OptimAIR：プライマリケアにおけるAsthmaOptimiserを用いたポイントオブケア表現型解析、ガイドラインに基づく評価と管理最適化による喘息の適切なケアへの取り組み (OptimAIR)
オプティムエア：アストマオプティマイザーを用いた一次医療におけるポイントオブケア表現型解析、ガイドラインに基づく評価および管理最適化による喘息の適切なケアへの取り組み
喘息は主に一次医療で管理されていますが、疾患のコントロールは依然として最適ではありません。 多くの患者が持続的な症状、増悪、頻繁な短時間作用型β₂作動薬の使用を経験している一方で、自身の病状の深刻さを過小評価しています。 喘息コントロール質問票のスコアに基づくと、約40％の患者がコントロール不良の喘息を有しています。 これは、喘息コントロール、危険因子、吸入器の使用技術の構造化された評価、および国際ガイドラインに沿った治療の必要性を強調しています。
構造化された喘息レビューとデジタル支援ツールは、特に増悪リスクが高い患者において、喘息管理の最適化と個別化に役立つ可能性があります。 FeNOや血液好酸球などのバイオマーカーを用いた新しいリスク予測ツールは有望ですが、一次医療ではまだ日常的に使用されていません。
この研究は、喘息コントロールを評価し、増悪リスクの高い患者を特定し、一次医療における管理最適化の機会を探ることを目的としています。 さらに、臨床研究と将来の臨床試験への参加を促進するための縦断的呼吸器レジストリの構築を支援します。
調査の概要
詳細な説明
喘息を含む呼吸器疾患の患者は、特に頻繁な増悪をまだ経験していない患者において、主にプライマリケアで管理されています。 それにもかかわらず、相当数の患者において喘息コントロールは最適ではありません。 持続的な症状、増悪、および短時間作用性β₂作動薬（SABA）の過剰使用が一般的であり、約40％の患者は喘息コントロール質問票（ACQ）スコアが1.5を超え、コントロール不良の喘息を示しています。 さらに、患者はしばしば自身の疾患の重症度を過小評価し、持続的な症状や増悪にもかかわらず喘息がコントロールされていると認識しています。 これは認識された疾患コントロールと実際の疾患コントロールの間にギャップを生み出し、構造化された評価と管理の必要性を強調しています。
喘息ケアの改善には、GINA（Global Initiative for Asthma）などの現在の国際的なガイドラインに従った、喘息コントロール、将来のリスク、トリガーの回避、吸入器の技術、および適切な薬物治療の体系的な評価が必要です。 構造化された喘息レビューは、より個別化された管理と治療最適化の機会を特定するのに役立つ可能性があります。 以前に開発されたAsthmaOptimiserなどのデジタル意思決定支援ツールは、喘息相談中の医療専門家を支援し、ガイドラインに基づく治療決定を促進することができます。
喘息の転帰、特に増悪のリスクが高い患者には特別な注意が必要です。 オックスフォード喘息発作リスク尺度（ORACLE）を含む新しいリスク予測ツールは、そのような患者を特定するのに役立つ可能性があります。 ORACLEスコアには、呼気一酸化窒素分画（FeNO）や血液好酸球数などのバイオマーカーが組み込まれています。 ただし、これらのバイオマーカーはプライマリケアではまだ日常的に評価されておらず、この環境におけるそれらの実現可能性、適用性、および付加価値を評価するためには、さらなる研究が必要です。
並行して、数十年にわたる限られた革新の後、呼吸器疾患に対する複数の新しい薬物治療クラスが開発中です。 これらの治療法の評価には、多数の患者参加による大規模な臨床試験が必要です。 呼吸器疾患の患者のほとんどはプライマリケアで治療されているため、この環境は、参加から利益を得る可能性があるが、利用可能な研究機会についてしばしば認識していない、大規模な潜在的な試験参加者のプールを表しています。
この文脈において、提案された研究は、プライマリケアにおけるコントロール良好および不良の喘息の有病率を明らかにし、管理最適化の機会を特定し、特に増悪のリスクが高い患者における疾患表現型および治療可能な特性を探求することを目的としています。 さらに、この研究は、呼吸器疾患の患者から最新の縦断的データを収集するGPR呼吸器レジストリの確立を支援します。 このレジストリは、将来の研究のための募集を促進し、関連する科学的疑問に対処し、臨床試験への患者参加の障壁を潜在的に低減することを意図しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 医師による喘息の診断記録があること
- ICS+LABAによる治療を受けていること
- OptimAIR研究訪問前12ヶ月以内に、少なくとも3日間の経口または全身性コルチコステロイドを要する、または入院もしくは救急外来受診を要する1回以上の増悪があること
除外基準:
- 喘息が十分にコントロールされていること（ACQ-6スコア ≤ 0.75かつ正常なオシロメトリー（ALDS結果:「正常肺機能」）と定義）
- 患者情報シート及びインフォームド・コンセント文書を理解できないこと
- 喘息以外の重大な呼吸器疾患があること
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OptimAIR 構造化喘息評価
参加者は、AsthmaOptimiserを用いたプライマリケアでの単一の構造化された喘息評価（ポイントオブケア表現型解析を含む）を受け、その後、遠隔フォローアップのアンケートに回答します。
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参加者は、AsthmaOptimiser意思決定支援ツールを使用して、プライマリケアでの単一の研究訪問中に、構造化されたガイドラインに基づく喘息評価を受けます。
評価には、患者報告アウトカム（ACQ-6、CAAT）、肺機能検査（オシロメトリーおよび/またはスパイロメトリー）、およびポイントオブケア表現型解析（例：FeNOおよび血液好酸球、該当する場合）が含まれます。
これらの評価に基づいて、喘息コントロール、増悪リスク、および治療と管理の最適化のためのガイドラインベースの機会を要約したレポートが生成されます。
治療の決定は、担当する医療専門家の裁量に委ねられます。
参加者は、訪問から約3か月後および6か月後に呼吸器レジストリを介して追跡調査アンケートを完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療および管理最適化のための特定された機会の数と分布（GINAガイドに基づく）
時間枠：研究訪問中（ベースライン；単一訪問）
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AsthmaOptimiserによって特定された、世界喘息イニシアチブ（GINA）ガイダンスに基づく喘息治療と管理を最適化するためのガイドラインに基づく機会の数と分布。
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研究訪問中（ベースライン；単一訪問）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AsthmaOptimiserおよびORACLEによる評価後の管理変更
時間枠：ベースラインから12週間まで（呼吸器レジストリによるフォローアップ）
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構造化評価後の管理変更の数と種類、以下を含む：
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ベースラインから12週間まで（呼吸器レジストリによるフォローアップ）
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AsthmaOptimiserによる評価後の中期喘息コントロール
時間枠：ベースラインおよび12週間
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慢性気道評価テスト（CAAT）スコアで評価した喘息コントロールおよび健康状態のベースラインからの変化、最小値 = 0、最大値 = 40、スコアが高いほど健康状態が悪いことを意味します。
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ベースラインおよび12週間
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AsthmaOptimiserによる評価後の中期喘息コントロール
時間枠：ベースラインおよび12週間
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Asthma Control Questionnaire-6（ACQ-6）スコアで評価される喘息コントロールおよび健康状態のベースラインからの変化、最小値 = 0、最大値 = 6、スコアが高いほど喘息コントロールが悪いことを意味します。
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ベースラインおよび12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ORACLEによる将来の増悪に対する集団リスク
時間枠：研究訪問中（ベースライン；完全訪問参加者）
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参加者におけるオックスフォード喘息発作リスク尺度（ORACLE）リスクスコアの分布。これは、複数の臨床変数とバイオマーカーに基づいて将来の喘息発作の可能性を推定するリスク予測モデルです。
リスク推定値が高いほど結果は悪く、将来の喘息発作の可能性が高くなります。
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研究訪問中（ベースライン；完全訪問参加者）
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OptimAIR受診後の将来の介入臨床試験への参加意思
時間枠：ベースライン + 3ヶ月後追跡調査アンケート
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OptimAIR訪問中または訪問後にアプローチされた場合、参加者の介入臨床試験への参加意欲として評価される臨床試験への関与
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ベースライン + 3ヶ月後追跡調査アンケート
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OptimAIR参加が臨床試験への関与に与える影響
時間枠：12週間
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臨床試験への参加意欲に関連するアウトカム（OptimAIR訪問を通じてアプローチされた場合の介入的臨床試験への参加意向）
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12週間
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臨床試験に参加した試験適格参加者と非参加者との間でのCAATスコアの変化
時間枠：ベースラインから6ヶ月の追跡調査まで
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介入臨床試験の適格者で参加を選択した参加者と、適格だが参加しない参加者を比較し、ベースラインから6ヶ月後のCAATスコアの変化として評価される臨床試験への関与。
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ベースラインから6ヶ月の追跡調査まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。