OptimAIR: Kohti oikeaa hoitoa astmassa käyttäen pistetason fenotyyppimääritystä, ohjepohjaista arviointia ja hoidon optimointia AsthmaOptimiser-työkalulla perusterveydenhuollossa (OptimAIR)
OptimAIR: Kohti oikeanlaista astmahoidon hoitoa pistetutkimusfenotyypityksen, ohjepohjaisen arvioinnin ja hoidon optimoinnin avulla käyttäen AsthmaOptimiseria perusterveydenhuollossa
Asthmaa hoidetaan pääasiassa perusterveydenhuollossa, mutta sairauden hallinta pysyy alhaisella tasolla. Monet potilaat kokevat jatkuvia oireita, pahenemisjaksoja ja käyttävät usein lyhytoimintaisia β₂-agonisteja, samalla aliarvioiden tilansa vakavuutta. Noin 40 % potilaista sairastaa hallitsematonta astmaa Astman hallintakyselyn pistemäärien perusteella. Tämä korostaa tarpeen systemaattiselle astman hallinnan, riskitekijöiden, inhalaatiotekniikan ja hoidon linjautumisen arvioinnille kansainvälisten suositusten mukaisesti.
Systemaattiset astmakatselmukset ja digitaaliset tukityökalut voivat auttaa optimoimaan ja personoimaan astman hoitoa, erityisesti potilaille, joilla on kohonnut riski sairastua pahenemisjaksoon. Uudet riskien ennustamistyökalut, jotka käyttävät biomarkkereita kuten FeNO ja veren eosinofiileja, osoittavat lupaavia tuloksia, mutta niitä ei vielä käytetä säännöllisesti perusterveydenhuollossa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida astman hallintaa, tunnistaa potilaita, joilla on kohonnut riski sairastua pahenemisjaksoon, ja tutkia mahdollisuuksia hoidon optimointiin perusterveydenhuollossa. Lisäksi se tukee pitkittäisen hengityselinten rekisterin kehittämistä kliinisen tutkimuksen ja osallistumisen helpottamiseksi tuleviin kliinisiin tutkimuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hengitystiesairauksista kärsivät potilaat, mukaan lukien astma, hoidetaan pääasiassa perusterveydenhuollossa, erityisesti niillä, joilla ei ole vielä kokenut useita pahenemisjaksoja. Tästä huolimatta astman hallinta on puutteellista huomattavassa osassa potilaita. Jatkuvat oireet, pahenemisjaksot ja lyhytvaikutteisten β₂-agonistien (SABA) liikakäyttö ovat yleisiä, ja noin 40 %:lla potilaista on Asthma Control Questionnaire (ACQ) -pisteet yli 1,5, mikä osoittaa hallitsematonta astmaa. Lisäksi potilaat usein aliarvioivat sairautensa vakavuutta ja kokevat astmansa hallittavaksi jatkuvista oireista ja pahenemisjaksoista huolimatta. Tämä luo kuilun koetun ja todellisen sairauden hallinnan välille ja korostaa tarpeet rakenteelliselle arvioinnille ja hoidolle.
Astmahoidon parantaminen edellyttää astman hallinnan, tulevan riskin, ärsykkeiden välttämisen, inhalaatiotekniikan ja asianmukaisen farmakologisen hoidon systemaattista arviointia nykyisten kansainvälisten suositusten mukaisesti, kuten Global Initiative for Asthma (GINA) -suositukset. Rakenteelliset astma-arvioinnit voivat auttaa tunnistamaan mahdollisuuksia henkilökohtaisempaan hoitoon ja hoidon optimointiin. Digitaaliset päätöksentukityökalut, kuten aiemmin kehitetty AsthmaOptimiser, voivat tukea terveydenhuollon ammattilaisia astman neuvotteluissa ja helpottaa suositusten mukaisia hoitopäätöksiä.
Erityishuomiota tarvitsevat potilaat, joilla on suurentunut riski huonoon astman ennusteeseen, erityisesti pahenemisjaksoihin. Uudet riskien ennustamistyökalut, kuten Oxfordin astmakohtausriskiasteikko (ORACLE), voivat auttaa tunnistamaan tällaiset potilaat. ORACLE-pisteet sisältävät biomarkkereita, kuten fraktioitu uloshengitetty typpioksidi (FeNO) ja veren eosinofiilimäärät. Nämä biomarkkerit eivät kuitenkaan vielä ole rutiininomaisesti arvioitu perusterveydenhuollossa, ja lisätutkimuksia tarvitaan arvioimaan niiden toteutettavuutta, sovellettavuutta ja lisäarvoa tässä ympäristössä.
Samanaikaisesti useita uusia farmakologisia hoitoluokkia hengitystiesairauksille on kehitteillä vuosikymmenten vähäisen innovaation jälkeen. Näiden hoitomuotojen arviointi vaatii suuria kliinisiä tutkimuksia, joissa on merkittävä potilasmäärä. Koska useimmat hengitystiesairauksista kärsivät potilaat hoidetaan perusterveydenhuollossa, tämä ympäristö edustaa suurta mahdollista koehenkilöreserviä, jotka voisivat hyötyä osallistumisesta, mutta usein eivät ole tietoisia saatavilla olevista tutkimusmahdollisuuksista.
Tässä yhteydessä ehdotettu tutkimus pyrkii antamaan käsityksen hallitun ja hallitsemattoman astman esiintyvyydestä perusterveydenhuollossa, tunnistamaan mahdollisuuksia hoidon optimointiin ja tutkimaan sairauden fenotyyppejä ja hoidettavia piirteitä, erityisesti potilailla, joilla on suuri riski pahenemisjaksoihin. Lisäksi tutkimus tukee GPRI Hengitystiesairauksien rekisterin perustamista, joka kerää ajantasaisia pitkittäistietoja hengitystiesairauksista kärsivistä potilaista. Tämän rekisterin tarkoituksena on helpottaa rekrytointia tuleviin tutkimuksiin, käsitellä tärkeitä tieteellisiä kysymyksiä ja mahdollisesti alentaa esteitä potilaiden osallistumiselle kliinisiin tutkimuksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- Multiple primary care sites
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Multiple primary care sites
-
-
-
-
-
Palma de Mallorca, Espanja
- Multiple primary care sites
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Lääkärin todistama astmadiagnoosi
- Hoidettu ICS+LABA-lääkityksellä
- Yksi tai useampi paheneminen, joka on vaatinut vähintään 3 päivän suun kautta annettavan tai systeemisen kortikosteroidihoidon tai sairaalahoitoa tai ensiapuosastokäyntiä 12 kuukauden aikana ennen OptimAIR-tutkimuskäyntiä
Poissulkemiskriteerit:
- Hyvin hallittu astma, määritelty ACQ-6-pisteillä ≤ 0,75 ja normaalilla oskillometrialla (ALDS-tulos: "normaali keuhkotoiminta")
- Ei kykenevä ymmärtämään potilastietolomaketta ja tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
- Muu merkittävä hengitystiesairaus kuin astma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OptimAIR-rakenteinen astmatilan arviointi
Osallistujat suorittavat yksittäisen strukturoidun astmatutkimuksen perusterveydenhuollossa käyttäen AsthmaOptimiser-ohjelmaa point-of-care-fenotyypityksellä, jota seuraavat etäseurantakyselyt.
|
Osallistujat saavat rakenteellisen, suositusperustaisen astman arvioinnin yhden tutkimuskäynnin aikana perusterveydenhuollossa käyttäen AsthmaOptimiser-päätöksentukityökalua.
Arviointi sisältää potilasarvioinnit (ACQ-6, CAAT), keuhkotoimintatestauksen (oskillometria ja/tai spirometria) ja point-of-care-fenotyypityksen (esim. FeNO ja veren eosinofiilit, jos sovellettavissa).
Näiden arviointien perusteella luodaan raportti, joka tiivistää astman hallinnan, pahenemisriskin sekä suositusperustaiset mahdollisuudet hoidon ja hoidon optimoinnin osalta.
Hoidon päätökset jäävät hoitavan terveydenhuollon ammattilaisen harkinnan varaan.
Osallistujat täyttävät seurantakyselyt hengitystietorekisterin kautta noin 3 ja 6 kuukautta käynnin jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnistettujen hoito- ja hoidon optimointimahdollisuuksien lukumäärä ja jakautuminen (GINA-ohjeistuksen mukainen)
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnin aikana (lähtötaso; yksittäinen käynti)
|
AsthmaOptimiserin tunnistamien, Global Initiative for Asthma (GINA) -ohjeistuksen perusteella olevien astman hoidon ja hoidonhallinnan optimointimahdollisuuksien lukumäärä ja jakautuminen.
|
Tutkimuskäynnin aikana (lähtötaso; yksittäinen käynti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hallinnolliset muutokset AsthmaOptimiser- ja ORACLE-arvioinnin jälkeen
Aikaikkuna: Alkutasosta 12 viikkoon (seuranta Hengitysrekisterin kautta)
|
Strukturoidun arvioinnin jälkeen tehtyjen hoitomuutosten määrä ja tyyppi, mukaan lukien:
|
Alkutasosta 12 viikkoon (seuranta Hengitysrekisterin kautta)
|
|
Keskimääräinen astman hallinta AsthmaOptimiser-arvioinnin jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Muutos perustasosta astman hallinnassa ja terveydentilassa, jota arvioidaan Chronic Airways Assessment Test (CAAT) -pisteytyksellä, minimi = 0, maksimi = 40, korkeampi pistemäärä tarkoittaa heikompaa terveydentilaa.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Keskiaikainen astman hallinta AsthmaOptimiser-arvioinnin jälkeen
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 viikkoa
|
Muutos lähtöarvosta astman kontrollissa ja terveydentilassa, mitattuna Astman Kontrollikysely-6 (ACQ-6) -pisteillä, minimi = 0, maksimi = 6, korkeampi pistemäärä tarkoittaa heikompaa astman kontrollia.
|
Alkutilanne ja 12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väestön riski tuleville pahenemisille ORACLE-mukaan
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnin aikana (perustaso; täyden käynnin osallistujat)
|
Osallistujien keskuudessa, joille Oxford Asthma Attack Risk Scale (ORACLE) riskipistemäärä on laskettu, ORACLE-pisteiden jakautuminen. Se on riskiennustemalli, joka arvioi tulevien astmakohtausten todennäköisyyttä useiden kliinisten muuttujien ja biomarkkereiden perusteella.
Korkeampi riskiarvio on huonompi lopputulos, mikä tarkoittaa suurempaa todennäköisyyttä tuleville astmakohtauksille.
|
Tutkimuskäynnin aikana (perustaso; täyden käynnin osallistujat)
|
|
Halukkuus osallistua tuleviin interventiokliinisiin tutkimuksiin OptimAIR-käynnin jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso + 3 kuukauden seurantakysely
|
Osallistujien sitoutuminen kliinisiin tutkimuksiin arvioitiin heidän halukkuutensa osallistua interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen, jos heitä lähestyttäisiin OptimAIR-käynnin aikana tai sen jälkeen
|
Perustaso + 3 kuukauden seurantakysely
|
|
OptimAIR-osallistumisen vaikutus sitoutumiseen kliinisiin tutkimuksiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kliinisten kokeiden osallistumiseen liittyvät tulokset (Halukkuus osallistua interventiivisiin kliinisiin kokeisiin, kun otetaan yhteyttä OptimAIR-käynnin kautta)
|
12 viikkoa
|
|
Kokeeseen kelvollisten osallistujien CAAT-pisteiden muutos osallistuessa kliiniseen tutkimukseen verrattuna ei-osallistujiin
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
Osallistujien sitoutuminen kliinisiin tutkimuksiin arvioitiin CAAT-pisteiden muutoksena lähtötasosta 6 kuukauden kuluttua niillä osallistujilla, jotka ovat kelvollisia interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen ja jotka päättävät osallistua, verrattuna niihin kelvollisiin osallistujiin, jotka eivät osallistu.
|
Alkutilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GPRi-2024-004
- EUPAS1000000559 (Muu tunniste: EU PAS Register)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .