OptimAIR：通过初级保健中的哮喘优化器实现哮喘点照护表型分析、指南评估和管理优化，迈向哮喘正确照护 (OptimAIR)
OptimAIR：通过基层医疗中的哮喘优化器实现护理点分型、基于指南的评估和管理优化，迈向哮喘的正确护理
哮喘主要在初级保健中进行管理，然而疾病控制仍然不理想。 许多患者经历持续的症状、急性加重和频繁使用短效β₂受体激动剂，同时低估了自身病情的严重程度。 根据哮喘控制问卷评分，约40%的患者存在未受控制的哮喘。 这凸显了对哮喘控制、风险因素、吸入技术以及治疗与国际指南保持一致进行结构化评估的必要性。
结构化的哮喘复查和数字支持工具可能有助于优化和个性化哮喘管理，特别是对于急性加重风险增加的患者。 使用FeNO和血液嗜酸性粒细胞等生物标志物的新型风险预测工具显示出前景，但尚未在初级保健中常规使用。
本研究旨在评估哮喘控制情况，识别急性加重风险较高的患者，并探索在初级保健中优化管理的机会。 此外，它支持建立一个纵向呼吸系统登记库，以促进临床研究和参与未来的临床试验。
研究概览
详细说明
包括哮喘在内的呼吸系统疾病患者主要在基层医疗机构接受管理，尤其是那些尚未频繁发作的患者。 尽管如此，仍有相当一部分患者的哮喘控制状况不理想。 持续症状、急性发作以及短效β₂受体激动剂（SABA）的过度使用很常见，约40%患者的哮喘控制问卷（ACQ）评分高于1.5，表明哮喘未受控制。 此外，患者常常低估自身疾病的严重程度，尽管存在持续症状和急性发作，仍认为自己的哮喘已得到控制。 这造成了感知与实际疾病控制之间的差距，并凸显了结构化评估和管理的必要性。
改善哮喘护理需要根据当前国际指南（如全球哮喘防治倡议GINA指南），系统评估哮喘控制情况、未来风险、避免触发因素、吸入器使用技巧以及适当的药物治疗。 结构化哮喘评估可能有助于发现更个性化管理和治疗优化的机会。 数字决策支持工具，例如先前开发的AsthmaOptimiser，可以在哮喘咨询期间为医疗保健专业人员提供支持，并促进基于指南的治疗决策。
需要特别关注哮喘预后不良（尤其是急性发作）风险增加的患者。 新型风险预测工具，包括牛津哮喘发作风险量表（ORACLE），可能有助于识别此类患者。 ORACLE评分纳入了呼出气一氧化氮（FeNO）分数和血液嗜酸性粒细胞计数等生物标志物。 然而，这些生物标志物尚未在基层医疗中常规评估，需要进一步研究以评估其在此环境中的可行性、适用性和附加价值。
与此同时，在经历了数十年的有限创新后，针对呼吸系统疾病的多种新药理学治疗类别正在开发中。 评估这些疗法需要大量患者参与的大型临床试验。 由于大多数呼吸系统疾病患者在基层医疗机构接受治疗，这一环境代表了一个庞大的潜在试验参与者库，他们可能从参与中受益，但往往不了解现有的研究机会。
在此背景下，本研究旨在深入了解基层医疗中受控和未受控哮喘的患病率，识别管理优化的机会，并探索疾病表型和可治疗特征，尤其是在高急性发作风险的患者中。 此外，本研究支持建立GPR呼吸系统疾病登记处，该登记处将收集呼吸系统疾病患者的最新纵向数据。 该登记处旨在促进未来研究项目的招募，解决相关科学问题，并可能降低患者参与临床试验的障碍。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄18岁或以上
- 有医生诊断的哮喘记录
- 接受ICS+LABA治疗
- 在OptimAIR研究访视前12个月内，有1次或多次需要口服或全身性皮质类固醇治疗至少3天、或住院、或急诊就诊的急性加重
排除标准：
- 哮喘控制良好，定义为ACQ-6评分≤0.75且振荡肺功能正常（ALDS结果：“肺功能正常”）
- 无法理解患者信息表和知情同意书
- 除哮喘外的其他重要呼吸系统疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：OptimAIR结构化哮喘评估
参与者在初级保健中通过AsthmaOptimiser进行单次结构化哮喘评估，并进行即时表型分析，随后通过远程随访问卷进行跟踪。
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参与者在初级保健机构的一次研究访视中，通过AsthmaOptimiser决策支持工具接受结构化、基于指南的哮喘评估。
评估内容包括患者报告结局（ACQ-6、CAAT）、肺功能检测（振荡肺功能测定和/或肺量计测定）以及即时表型分析（如适用，包括呼出气一氧化氮和血嗜酸性粒细胞计数）。
基于这些评估结果，系统将生成一份报告，总结哮喘控制情况、急性加重风险以及基于指南的治疗和管理优化机会。
治疗决策仍由主治医疗专业人员自行决定。
参与者需在访视后约3个月和6个月时，通过呼吸系统登记处完成随访问卷。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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已识别的治疗和管理优化机会的数量与分布（GINA指南指导）
大体时间：在研究访视期间（基线；单次访视）
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哮喘优化器根据全球哮喘防治创议（GINA）指南识别的、基于指南优化哮喘治疗和管理机会的数量及分布。
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在研究访视期间（基线；单次访视）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经AsthmaOptimiser和ORACLE评估后的管理变更
大体时间：从基线到12周（通过呼吸系统注册表随访）
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结构化评估后管理变更的数量和类型，包括：
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从基线到12周（通过呼吸系统注册表随访）
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使用 AsthmaOptimiser 评估后的中期哮喘控制
大体时间：基线和12周
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通过慢性气道评估测试（CAAT）评分评估的哮喘控制与健康状况相对于基线的变化，最小值 = 0，最大值 = 40，评分越高表示健康状况越差。
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基线和12周
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使用AsthmaOptimiser评估后的中期哮喘控制
大体时间：基线和12周
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通过哮喘控制问卷6项（ACQ-6）评分评估的哮喘控制和健康状况较基线的变化，最小值=0，最大值=6，分数越高表示哮喘控制越差。
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基线和12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据ORACLE的未来急性加重人群风险
大体时间：在研究访问期间（基线；完整访问参与者）
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牛津哮喘发作风险量表（ORACLE）风险评分在计算了该评分的参与者中的分布情况。这是一个基于多个临床变量和生物标志物预测未来哮喘发作可能性的风险预测模型。
风险估计值越高，结果越差，意味着未来哮喘发作的可能性越大。
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在研究访问期间（基线；完整访问参与者）
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愿意在OptimAIR访问后参加未来的介入性临床试验
大体时间：基线 + 3个月随访问卷
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参与临床试验的评估，指的是参与者在OptimAIR访视期间或之后被邀请时，对参加介入性临床试验的意愿
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基线 + 3个月随访问卷
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参与OptimAIR对临床试验参与度的影响
大体时间：12周
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与参与临床试验相关的结果（通过OptimAIR访问接触时参与介入性临床试验的意愿）
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12周
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与未参与者相比，参加临床试验的符合试验条件的参与者的CAAT评分变化
大体时间：基线至6个月随访期
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与符合介入性临床试验资格但未参与试验的参与者相比，在符合介入性临床试验资格并选择参与试验的参与者中，通过CAAT评分从基线到6个月的变化评估临床试验参与度。
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基线至6个月随访期
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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