- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07390669
OptimAIR: Mot riktig behandling i astma gjennom punkt-for-pasient-fenotypering, retningslinjebasert vurdering og behandlingsoptimalisering ved bruk av AsthmaOptimiser i primærhelsetjenesten (OptimAIR)
OptimAIR: Mot riktig omsorg ved astma gjennom punkt-av-omsorg fenotyping, retningslinjebasert vurdering og optimalisering av behandling ved bruk av AsthmaOptimiser i primærhelsetjenesten
Astma håndteres hovedsakelig i primærhelsetjenesten, men sykdomskontrollen forblir suboptimal. Mange pasienter opplever vedvarende symptomer, forverringer og hyppig bruk av korttidsvirkende β₂-agonister, samtidig som de undervurderer alvorlighetsgraden av tilstanden sin. Omtrent 40 % av pasientene har ukontrollert astma basert på Asthma Control Questionnaire-poeng. Dette understreker behovet for strukturert vurdering av astmakontroll, risikofaktorer, inhaleringsteknikk og tilpasning av behandling til internasjonale retningslinjer.
Strukturerte astmaoppfølginger og digitale verktøy kan bidra til å optimalisere og tilpasse astmabehandlingen, spesielt for pasienter med økt risiko for forverringer. Nye risikoprediksjonsverktøy som bruker biomarkører som FeNO og blodets eosinofiler viser lovende resultater, men er ennå ikke rutinemessig brukt i primærhelsetjenesten.
Denne studien tar sikte på å vurdere astmakontroll, identifisere pasienter med høyere risiko for forverringer og utforske muligheter for behandlingsoptimalisering i primærhelsetjenesten. I tillegg støtter den utviklingen av et longitudinelt respiratorisk register for å legge til rette for klinisk forskning og deltakelse i fremtidige kliniske studier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med luftveisykdommer, inkludert astma, blir hovedsakelig behandlet i primærhelsetjenesten, spesielt de som ennå ikke har opplevd hyppige forverringer. Til tross for dette er astmakontrollen underoptimal hos en betydelig andel av pasientene. Løpende symptomer, forverringer og overforbruk av korttidsvirkende β₂-agonister (SABA) er vanlige, og omtrent 40 % av pasientene har en Asthma Control Questionnaire (ACQ)-score større enn 1,5, noe som indikerer ukontrollert astma. I tillegg undervurderer pasienter ofte alvorlighetsgraden av sykdommen sin og oppfatter astmaen som kontrollert til tross for vedvarende symptomer og forverringer. Dette skaper et gap mellom opplevd og faktisk sykdomskontroll og understreker behovet for strukturert vurdering og behandling.
Forbedret astmabehandling krever systematisk evaluering av astmakontroll, fremtidig risiko, unngåelse av utløsende faktorer, inhaleringsteknikk og passende farmakologisk behandling i henhold til gjeldende internasjonale retningslinjer, som de fra Global Initiative for Asthma (GINA). Strukturerte astmaoppfølginger kan bidra til å identifisere muligheter for mer personalisert behandling og behandlingsoptimalisering. Digitale beslutningsstøtteverktøy, som det tidligere utviklede AsthmaOptimiser, kan støtte helsepersonell under astmakonsultasjoner og lette retningslinjebaserte behandlingsbeslutninger.
Spesiell oppmerksomhet er påkrevd for pasienter med økt risiko for dårlige astmautfall, spesielt forverringer. Nye risikoprediksjonsverktøy, inkludert Oxford asthma attack risk scale (ORACLE), kan bidra til å identifisere slike pasienter. ORACLE-scoren inkorporerer biomarkører som fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO) og eosinofiltelling i blod. Disse biomarkørene blir imidlertid ennå ikke rutinemessig vurdert i primærhelsetjenesten, og det er behov for ytterligere forskning for å evaluere deres gjennomførbarhet, anvendelighet og merverdi i denne settingen.
Samtidig er flere nye farmakologiske behandlingsklasser for luftveisykdommer under utvikling etter tiår med begrenset innovasjon. Evaluering av disse terapiene krever store kliniske studier med betydelig pasientdeltakelse. Siden de fleste pasienter med luftveisykdommer behandles i primærhelsetjenesten, representerer denne settingen en stor potensiell gruppe av studiedeltakere som kan dra nytte av deltakelse, men som ofte ikke er klar over tilgjengelige forskningsmuligheter.
I denne sammenhengen har den foreslåtte studien som mål å gi innsikt i forekomsten av kontrollert og ukontrollert astma i primærhelsetjenesten, identifisere muligheter for behandlingsoptimalisering, og utforske sykdomsphenotyper og behandlingsbare trekk, spesielt hos pasienter med høy risiko for forverringer. I tillegg støtter studien etableringen av GPRI Respiratory Registry, som vil samle oppdaterte longitudinelle data fra pasienter med luftveisykdommer. Dette registeret er ment å lette rekruttering til fremtidige forskningsstudier, adressere relevante vitenskapelige spørsmål, og potensielt redusere barrierer for pasientdeltakelse i kliniske studier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Dokumentert legediagnose astma
- Behandlet med ICS+LABA
- 1 eller flere forverringer som krevde orale eller systemiske kortikosteroider i minst 3 dager eller innleggelse på sykehus, eller besøk på legevakt innen 12 måneder før OptimAIR-studiebesøket
Eksklusjonskriterier:
- Godt kontrollert astma, definert som ACQ-6 score ≤ 0,75 og normal oscillometri (ALDS-resultat: "normal lungefunksjon")
- Ikke i stand til å forstå pasientinformasjonsarket og samtykkeerklæringen
- Annen betydelig luftveisykdom enn astma
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Strukturert astmautredning OptimAIR
Deltakerne gjennomgår en enkelt strukturert astmavurdering i primærhelsetjenesten ved hjelp av AsthmaOptimiser med punkt-for-phenotyping, etterfulgt av oppfølgingsspørreskjemaer utført på avstand.
|
Deltakerne gjennomgår en strukturert, retningslinjebasert astmavurdering under et enkelt studieveis i primærhelsetjenesten ved bruk av AsthmaOptimiser beslutningsstøtteverktøyet.
Vurderingen inkluderer pasientrapporterte utfallsmål (ACQ-6, CAAT), lungefunksjonstesting (oscillometri og/eller spirometri), og punkt-for-pleie fenotyping (f.eks. FeNO og blod eosinofiler, der aktuelt).
Basert på disse vurderingene genereres en rapport som oppsummerer astmakontroll, eksaserberingsrisiko, og retningslinjebaserte muligheter for behandlings- og behandlingsoptimalisering.
Behandlingsbeslutninger forblir på skjønn til den behandlende helsepersonellen.
Deltakerne fullfører oppfølgingsspørreskjemaer via et respiratorisk register omtrent 3 og 6 måneder etter besøket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og fordeling av identifiserte muligheter for behandlings- og ledelsesoptimalisering (GINA-veiledet)
Tidsramme: Under studiebesøket (utgangspunkt; enkelt besøk)
|
Antall og fordeling av retningslinjebaserte muligheter for å optimalisere astmabehandling og -håndtering identifisert av AsthmaOptimiser, basert på Global Initiative for Asthma (GINA)-retningslinjer.
|
Under studiebesøket (utgangspunkt; enkelt besøk)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i ledelsen etter vurdering med AsthmaOptimiser og ORACLE
Tidsramme: Fra utgangspunkt til 12 uker (oppfølging via Respiratorisk Register)
|
Antall og type ledelsesendringer etter den strukturerte vurderingen, inkludert:
|
Fra utgangspunkt til 12 uker (oppfølging via Respiratorisk Register)
|
|
Mellomlangsiktig astmakontroll etter vurdering med AsthmaOptimiser
Tidsramme: Utestilling og 12 uker
|
Endring fra baseline i astmakontroll og helsetilstand vurdert med Chronic Airways Assessment Test (CAAT) poengsum, minimum = 0, maksimum = 40, høyere poengsum betyr dårligere helsetilstand.
|
Utestilling og 12 uker
|
|
Middelslangsiktig astmakontroll etter vurdering med AsthmaOptimiser
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Endring fra baseline i astmakontroll og helsetilstand vurdert ved Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) score, minimum = 0, maksimum = 6, høyere score betyr dårligere astmakontroll.
|
Baseline og 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Populasjonsrisiko for fremtidige forverringer ifølge ORACLE
Tidsramme: Under studiebesøket (utgangspunkt; fullt besøk deltakere)
|
Fordeling av Oxford Asthma Attack Risk Scale (ORACLE) risikoscorer blant deltakere hvor ORACLE-scoren er beregnet. Det er en risikoprediksjonsmodell som estimerer sannsynligheten for fremtidige astmaanfall basert på flere kliniske variabler og biomarkører.
Et høyere risikoestimat er et dårligere utfall, og betyr større sannsynlighet for fremtidige astmaanfall.
|
Under studiebesøket (utgangspunkt; fullt besøk deltakere)
|
|
Villighet til å delta i fremtidige intervensjonelle kliniske studier etter et OptimAIR-besøk
Tidsramme: Utgangspunkt + 3-måneders oppfølgingsspørreskjema
|
Engasjement i kliniske studier vurdert som deltakernes vilje til å delta i en intervensjonell klinisk studie hvis de blir kontaktet under eller etter OptimAIR-besøket
|
Utgangspunkt + 3-måneders oppfølgingsspørreskjema
|
|
Effekten av OptimAIR-deltakelse på engasjement med kliniske studier
Tidsramme: 12 uker
|
Resultater knyttet til engasjement i kliniske forsøk (Villighet til å delta i intervensjonelle kliniske forsøk når man blir kontaktet gjennom OptimAIR-besøket)
|
12 uker
|
|
Endring i CAAT-score hos forsøksberettigede deltakere som deltar i en klinisk studie sammenlignet med ikke-deltakere
Tidsramme: Utgangspunkt til 6 måneders oppfølging
|
Engasjement med kliniske studier vurdert som endring i CAAT-skår fra baseline til 6 måneder hos deltakere som er kvalifisert for en intervensjonell klinisk studie og som velger å delta, sammenlignet med kvalifiserte deltakere som ikke deltar.
|
Utgangspunkt til 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GPRi-2024-004
- EUPAS1000000559 (Annen identifikator: EU PAS Register)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .