- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07390669
OptimAIR: K dosažení správné péče o astma prostřednictvím fenotypizace v místě péče, hodnocení založeného na doporučených postupech a optimalizace léčby s využitím aplikace AsthmaOptimiser v primární péči (OptimAIR)
OptimAIR: K optimální péči o astma prostřednictvím fenotypizace v místě péče, hodnocení na základě doporučených postupů a optimalizace léčby pomocí aplikace AsthmaOptimiser v primární péči
Astma je převážně léčeno v primární péči, ale kontrola onemocnění zůstává nedostatečná. Mnoho pacientů zažívá přetrvávající příznaky, exacerbace a časté užívání krátkodobě působících β₂-agonistů, přičemž podceňují závažnost svého stavu. Přibližně 40 % pacientů má nekontrolované astma na základě skóre dotazníku kontroly astmatu (Asthma Control Questionnaire). To zdůrazňuje potřebu strukturovaného hodnocení kontroly astmatu, rizikových faktorů, techniky inhalace a souladu léčby s mezinárodními směrnicemi.
Strukturované přehledy astmatu a digitální podpůrné nástroje mohou pomoci optimalizovat a personalizovat léčbu astmatu, zejména u pacientů se zvýšeným rizikem exacerbací. Nové nástroje predikce rizik využívající biomarkery, jako je FeNO a eozinofily v krvi, vykazují slibné výsledky, ale v primární péči se ještě běžně nepoužívají.
Tato studie si klade za cíl posoudit kontrolu astmatu, identifikovat pacienty s vyšším rizikem exacerbací a prozkoumat možnosti optimalizace léčby v primární péči. Kromě toho podporuje vytvoření dlouhodobého respiračního registru, který usnadní klinický výzkum a účast v budoucích klinických studiích.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti s respiračními chorobami, včetně astmatu, jsou převážně léčeni v primární péči, zejména ti, kteří dosud neprodělali časté exacerbace. Přesto zůstává kontrola astmatu u značné části pacientů nedostatečná. Trvalé příznaky, exacerbace a nadužívání krátkodobě působících β₂-agonistů (SABA) jsou běžné a přibližně 40 % pacientů má skóre Dotazníku kontroly astmatu (ACQ) vyšší než 1,5, což ukazuje na nekontrolované astma. Kromě toho pacienti často podceňují závažnost svého onemocnění a považují své astma za kontrolované navzdory přetrvávajícím příznakům a exacerbacím. To vytváří propast mezi vnímanou a skutečnou kontrolou onemocnění a zdůrazňuje potřebu strukturovaného hodnocení a léčby.
Zlepšení péče o astma vyžaduje systematické vyhodnocení kontroly astmatu, budoucího rizika, vyhýbání se spouštěčům, techniky inhalace a vhodné farmakologické léčby v souladu s aktuálními mezinárodními směrnicemi, jako jsou ty od Globální iniciativy pro astma (GINA). Strukturované přehledy astmatu mohou pomoci identifikovat příležitosti pro personalizovanější léčbu a optimalizaci terapie. Digitální nástroje pro podporu rozhodování, jako je dříve vyvinutý AsthmaOptimiser, mohou podporovat zdravotnické pracovníky během konzultací o astmatu a usnadňovat rozhodnutí o léčbě na základě směrnic.
Zvláštní pozornost si zaslouží pacienti se zvýšeným rizikem špatných výsledků léčby astmatu, zejména exacerbací. Nové nástroje pro predikci rizika, včetně oxfordské škály rizika astmatického záchvatu (ORACLE), mohou pomoci takové pacienty identifikovat. Skóre ORACLE zahrnuje biomarkery, jako je frakční exhalovaný oxid dusnatý (FeNO) a počet eozinofilů v krvi. Tyto biomarkery však dosud nejsou v primární péči rutinně hodnoceny a je zapotřebí dalšího výzkumu k posouzení jejich proveditelnosti, použitelnosti a přidané hodnoty v tomto prostředí.
Současně je po desetiletích omezené inovace ve vývoji více nových tříd farmakologické léčby respiračních onemocnění. Hodnocení těchto terapií vyžaduje rozsáhlé klinické studie s významnou účastí pacientů. Vzhledem k tomu, že většina pacientů s respiračními chorobami je léčena v primární péči, toto prostředí představuje velký potenciální zdroj účastníků studií, kteří by mohli mít prospěch z účasti, ale často si neuvědomují dostupné výzkumné příležitosti.
V tomto kontextu si navrhovaná studie klade za cíl poskytnout přehled o prevalenci kontrolovaného a nekontrolovaného astmatu v primární péči, identifikovat příležitosti pro optimalizaci léčby a prozkoumat fenotypy onemocnění a léčitelné vlastnosti, zejména u pacientů s vysokým rizikem exacerbací. Studie navíc podporuje založení Registru respiračních onemocnění GPRI, který bude shromažďovat aktuální longitudinální data od pacientů s respiračními chorobami. Tento registr má usnadnit nábor pro budoucí výzkumné studie, řešit relevantní vědecké otázky a potenciálně snížit překážky pro účast pacientů v klinických studiích.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let nebo starší
- Dokumentovaná lékařská diagnóza astmatu
- Léčen(a) ICS+LABA
- 1 nebo více exacerbací vyžadujících perorální nebo systémové kortikosteroidy po dobu alespoň 3 dnů nebo hospitalizaci, či návštěvu pohotovosti do 12 měsíců před návštěvou v rámci studie OptimAIR
Kritéria pro vyloučení:
- Dobře kontrolované astma, definované jako skóre ACQ-6 ≤ 0,75 a normální oscilometrie (výsledek ALDS: "normální funkce plic")
- Neschopnost porozumět informačnímu letáku pro pacienty a formuláři informovaného souhlasu
- Jiné významné respirační onemocnění než astma
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Strukturované hodnocení astmatu OptimAIR
Účastníci podstoupí jediné strukturované hodnocení astmatu v primární péči s využitím nástroje AsthmaOptimiser a fenotypizací na místě, následované dotazníky pro vzdálené sledování.
|
Účastníci podstoupí strukturované, směrnicemi řízené hodnocení astmatu během jedné návštěvy studie v primární péči s využitím rozhodovacího nástroje AsthmaOptimiser.
Hodnocení zahrnuje výsledky hlášené pacientem (ACQ-6, CAAT), testy plicních funkcí (oscilometrie a/nebo spirometrie) a fenotypizaci v místě péče (např. FeNO a krevní eozinofily, pokud je to vhodné).
Na základě těchto hodnocení je vygenerována zpráva shrnující kontrolu astmatu, riziko exacerbace a příležitosti pro optimalizaci léčby a managementu podle směrnic.
Rozhodnutí o léčbě zůstávají na uvážení ošetřujícího zdravotnického pracovníka.
Účastníci vyplňují následné dotazníky prostřednictvím respiračního registru přibližně 3 a 6 měsíců po návštěvě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a rozložení identifikovaných příležitostí pro optimalizaci léčby a managementu (dle GINA)
Časové okno: Během návštěvy ve studii (výchozí hodnoty; jednorázová návštěva)
|
Počet a rozložení příležitostí založených na doporučeních pro optimalizaci léčby a řízení astmatu identifikovaných nástrojem AsthmaOptimiser, vycházející z doporučení Globální iniciativy pro astma (GINA).
|
Během návštěvy ve studii (výchozí hodnoty; jednorázová návštěva)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v managementu po posouzení pomocí AsthmaOptimiser a ORACLE
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů (sledování prostřednictvím Respiračního registru)
|
Počet a typ změn v managementu po strukturovaném posouzení, včetně:
|
Od výchozího stavu do 12 týdnů (sledování prostřednictvím Respiračního registru)
|
|
Střednědobá kontrola astmatu po vyhodnocení pomocí AsthmaOptimiseru
Časové okno: Výchozí hodnota a 12 týdnů
|
Změna oproti výchozímu stavu v kontrole astmatu a zdravotním stavu hodnocená pomocí skóre Chronického testu hodnocení dýchacích cest (CAAT), minimum = 0, maximum = 40, vyšší skóre znamená horší zdravotní stav.
|
Výchozí hodnota a 12 týdnů
|
|
Střednědobá kontrola astmatu po hodnocení pomocí AsthmaOptimiser
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v kontrole astmatu a zdravotním stavu hodnocená pomocí dotazníku kontroly astmatu-6 (ACQ-6), minimum = 0, maximum = 6, vyšší skóre znamená horší kontrolu astmatu.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Populační riziko budoucích exacerbací podle ORACLE
Časové okno: Během návštěvy studie (výchozí; účastníci s plnou návštěvou)
|
Rozložení rizikových skóre Oxford Asthma Attack Risk Scale (ORACLE) mezi účastníky, u kterých je skóre ORACLE vypočítáno. Jedná se o predikční model rizika, který odhaduje pravděpodobnost budoucích astmatických záchvatů na základě více klinických proměnných a biomarkerů.
Vyšší odhad rizika představuje horší výsledek, tedy větší pravděpodobnost budoucích astmatických záchvatů.
|
Během návštěvy studie (výchozí; účastníci s plnou návštěvou)
|
|
Ochota zúčastnit se budoucích intervenčních klinických studií po návštěvě OptimAIR
Časové okno: Dotazník výchozího stavu + 3měsíční následná kontrola
|
Zapojení do klinických studií hodnoceno jako ochota účastníků zúčastnit se intervenční klinické studie, pokud budou osloveni během nebo po návštěvě OptimAIR
|
Dotazník výchozího stavu + 3měsíční následná kontrola
|
|
Dopad účasti v OptimAIR na zapojení do klinických studií
Časové okno: 12 týdnů
|
Výsledky související s účastí na klinických studiích (Ochota účastnit se intervenčních klinických studií při oslovení prostřednictvím návštěvy OptimAIR)
|
12 týdnů
|
|
Změna skóre CAAT u účastníků, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie a účastní se klinického hodnocení, ve srovnání s těmi, kteří se neúčastní
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců sledování
|
Zapojení do klinických studií hodnocené jako změna skóre CAAT od výchozího stavu po 6 měsíců u účastníků, kteří jsou způsobilí pro intervenční klinickou studii a kteří se rozhodnou účastnit, ve srovnání se způsobilými účastníky, kteří se neúčastní.
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GPRi-2024-004
- EUPAS1000000559 (Jiný identifikátor: EU PAS Register)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kontrola astmatu
-
Florida State UniversityDokončenoExperimentální | Placebo ControlSpojené státy
-
Pitzer CollegeNáborOMI, OMI+, Control GroupSpojené státy
-
Brandeis UniversityDokončenoSedavý životní styl | Vlastní účinnost | Control Locus
-
GE HealthcareDokončenoEt Control Performance v chirurgii dospělé populaceSpojené státy
-
Brandeis UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoSedavý životní styl | Stárnutí | Vlastní účinnost | Control LocusSpojené státy
-
Far Eastern Memorial HospitalZatím nenabírámeLaparotomie | Trauma břicha | Damage Control SurgeryTchaj-wan
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernDokončenoDamage Control Surgery | Netraumatické břišní mimořádné událostiŠvýcarsko
-
University of BernNáborSebevražedné myšlenky | Sebevražda, pokus | Vlastní účinnost | Pozornost | Locus of Control | Inhibiční kontrolaŠvýcarsko
-
University of BernNáborSebevražda, pokus | Vlastní účinnost | Sebevražedné myšlenky | Locus of Control | Inhibiční kontrola | Procesní faktory | Synchronie pohybuŠvýcarsko
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears; Fundació Sant Joan... a další spolupracovníciAktivní, ne náborKvalita života | Vlastní účinnost | Zdravotní znalosti, postoje, praxe | Využití zdravotní péče | Životní styl | Obecná populace | Zmocnění | Aktivace, paciente | Locus of ControlŠpanělsko