Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OptimAIR: K dosažení správné péče o astma prostřednictvím fenotypizace v místě péče, hodnocení založeného na doporučených postupech a optimalizace léčby s využitím aplikace AsthmaOptimiser v primární péči (OptimAIR)

2. února 2026 aktualizováno: General Practitioners Research Institute

OptimAIR: K optimální péči o astma prostřednictvím fenotypizace v místě péče, hodnocení na základě doporučených postupů a optimalizace léčby pomocí aplikace AsthmaOptimiser v primární péči

Astma je převážně léčeno v primární péči, ale kontrola onemocnění zůstává nedostatečná. Mnoho pacientů zažívá přetrvávající příznaky, exacerbace a časté užívání krátkodobě působících β₂-agonistů, přičemž podceňují závažnost svého stavu. Přibližně 40 % pacientů má nekontrolované astma na základě skóre dotazníku kontroly astmatu (Asthma Control Questionnaire). To zdůrazňuje potřebu strukturovaného hodnocení kontroly astmatu, rizikových faktorů, techniky inhalace a souladu léčby s mezinárodními směrnicemi.

Strukturované přehledy astmatu a digitální podpůrné nástroje mohou pomoci optimalizovat a personalizovat léčbu astmatu, zejména u pacientů se zvýšeným rizikem exacerbací. Nové nástroje predikce rizik využívající biomarkery, jako je FeNO a eozinofily v krvi, vykazují slibné výsledky, ale v primární péči se ještě běžně nepoužívají.

Tato studie si klade za cíl posoudit kontrolu astmatu, identifikovat pacienty s vyšším rizikem exacerbací a prozkoumat možnosti optimalizace léčby v primární péči. Kromě toho podporuje vytvoření dlouhodobého respiračního registru, který usnadní klinický výzkum a účast v budoucích klinických studiích.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti s respiračními chorobami, včetně astmatu, jsou převážně léčeni v primární péči, zejména ti, kteří dosud neprodělali časté exacerbace. Přesto zůstává kontrola astmatu u značné části pacientů nedostatečná. Trvalé příznaky, exacerbace a nadužívání krátkodobě působících β₂-agonistů (SABA) jsou běžné a přibližně 40 % pacientů má skóre Dotazníku kontroly astmatu (ACQ) vyšší než 1,5, což ukazuje na nekontrolované astma. Kromě toho pacienti často podceňují závažnost svého onemocnění a považují své astma za kontrolované navzdory přetrvávajícím příznakům a exacerbacím. To vytváří propast mezi vnímanou a skutečnou kontrolou onemocnění a zdůrazňuje potřebu strukturovaného hodnocení a léčby.

Zlepšení péče o astma vyžaduje systematické vyhodnocení kontroly astmatu, budoucího rizika, vyhýbání se spouštěčům, techniky inhalace a vhodné farmakologické léčby v souladu s aktuálními mezinárodními směrnicemi, jako jsou ty od Globální iniciativy pro astma (GINA). Strukturované přehledy astmatu mohou pomoci identifikovat příležitosti pro personalizovanější léčbu a optimalizaci terapie. Digitální nástroje pro podporu rozhodování, jako je dříve vyvinutý AsthmaOptimiser, mohou podporovat zdravotnické pracovníky během konzultací o astmatu a usnadňovat rozhodnutí o léčbě na základě směrnic.

Zvláštní pozornost si zaslouží pacienti se zvýšeným rizikem špatných výsledků léčby astmatu, zejména exacerbací. Nové nástroje pro predikci rizika, včetně oxfordské škály rizika astmatického záchvatu (ORACLE), mohou pomoci takové pacienty identifikovat. Skóre ORACLE zahrnuje biomarkery, jako je frakční exhalovaný oxid dusnatý (FeNO) a počet eozinofilů v krvi. Tyto biomarkery však dosud nejsou v primární péči rutinně hodnoceny a je zapotřebí dalšího výzkumu k posouzení jejich proveditelnosti, použitelnosti a přidané hodnoty v tomto prostředí.

Současně je po desetiletích omezené inovace ve vývoji více nových tříd farmakologické léčby respiračních onemocnění. Hodnocení těchto terapií vyžaduje rozsáhlé klinické studie s významnou účastí pacientů. Vzhledem k tomu, že většina pacientů s respiračními chorobami je léčena v primární péči, toto prostředí představuje velký potenciální zdroj účastníků studií, kteří by mohli mít prospěch z účasti, ale často si neuvědomují dostupné výzkumné příležitosti.

V tomto kontextu si navrhovaná studie klade za cíl poskytnout přehled o prevalenci kontrolovaného a nekontrolovaného astmatu v primární péči, identifikovat příležitosti pro optimalizaci léčby a prozkoumat fenotypy onemocnění a léčitelné vlastnosti, zejména u pacientů s vysokým rizikem exacerbací. Studie navíc podporuje založení Registru respiračních onemocnění GPRI, který bude shromažďovat aktuální longitudinální data od pacientů s respiračními chorobami. Tento registr má usnadnit nábor pro budoucí výzkumné studie, řešit relevantní vědecké otázky a potenciálně snížit překážky pro účast pacientů v klinických studiích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

746

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Buenos Aires, Argentina
        • Multiple primary care sites
      • Santiago, Chile
        • Multiple primary care sites
      • Palma de Mallorca, Španělsko
        • Multiple primary care sites

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Dokumentovaná lékařská diagnóza astmatu
  • Léčen(a) ICS+LABA
  • 1 nebo více exacerbací vyžadujících perorální nebo systémové kortikosteroidy po dobu alespoň 3 dnů nebo hospitalizaci, či návštěvu pohotovosti do 12 měsíců před návštěvou v rámci studie OptimAIR

Kritéria pro vyloučení:

  • Dobře kontrolované astma, definované jako skóre ACQ-6 ≤ 0,75 a normální oscilometrie (výsledek ALDS: "normální funkce plic")
  • Neschopnost porozumět informačnímu letáku pro pacienty a formuláři informovaného souhlasu
  • Jiné významné respirační onemocnění než astma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Strukturované hodnocení astmatu OptimAIR
Účastníci podstoupí jediné strukturované hodnocení astmatu v primární péči s využitím nástroje AsthmaOptimiser a fenotypizací na místě, následované dotazníky pro vzdálené sledování.
Účastníci podstoupí strukturované, směrnicemi řízené hodnocení astmatu během jedné návštěvy studie v primární péči s využitím rozhodovacího nástroje AsthmaOptimiser. Hodnocení zahrnuje výsledky hlášené pacientem (ACQ-6, CAAT), testy plicních funkcí (oscilometrie a/nebo spirometrie) a fenotypizaci v místě péče (např. FeNO a krevní eozinofily, pokud je to vhodné). Na základě těchto hodnocení je vygenerována zpráva shrnující kontrolu astmatu, riziko exacerbace a příležitosti pro optimalizaci léčby a managementu podle směrnic. Rozhodnutí o léčbě zůstávají na uvážení ošetřujícího zdravotnického pracovníka. Účastníci vyplňují následné dotazníky prostřednictvím respiračního registru přibližně 3 a 6 měsíců po návštěvě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a rozložení identifikovaných příležitostí pro optimalizaci léčby a managementu (dle GINA)
Časové okno: Během návštěvy ve studii (výchozí hodnoty; jednorázová návštěva)
Počet a rozložení příležitostí založených na doporučeních pro optimalizaci léčby a řízení astmatu identifikovaných nástrojem AsthmaOptimiser, vycházející z doporučení Globální iniciativy pro astma (GINA).
Během návštěvy ve studii (výchozí hodnoty; jednorázová návštěva)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v managementu po posouzení pomocí AsthmaOptimiser a ORACLE
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů (sledování prostřednictvím Respiračního registru)

Počet a typ změn v managementu po strukturovaném posouzení, včetně:

  1. Počet a typ změn provedených v inhalační medikaci
  2. Počet změn inhalačního zařízení na základě optimalizace inhalační techniky
  3. Počet a typ doporučení týkajících se životního stylu (např. odvykání kouření)
Od výchozího stavu do 12 týdnů (sledování prostřednictvím Respiračního registru)
Střednědobá kontrola astmatu po vyhodnocení pomocí AsthmaOptimiseru
Časové okno: Výchozí hodnota a 12 týdnů
Změna oproti výchozímu stavu v kontrole astmatu a zdravotním stavu hodnocená pomocí skóre Chronického testu hodnocení dýchacích cest (CAAT), minimum = 0, maximum = 40, vyšší skóre znamená horší zdravotní stav.
Výchozí hodnota a 12 týdnů
Střednědobá kontrola astmatu po hodnocení pomocí AsthmaOptimiser
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v kontrole astmatu a zdravotním stavu hodnocená pomocí dotazníku kontroly astmatu-6 (ACQ-6), minimum = 0, maximum = 6, vyšší skóre znamená horší kontrolu astmatu.
Výchozí stav a 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Populační riziko budoucích exacerbací podle ORACLE
Časové okno: Během návštěvy studie (výchozí; účastníci s plnou návštěvou)
Rozložení rizikových skóre Oxford Asthma Attack Risk Scale (ORACLE) mezi účastníky, u kterých je skóre ORACLE vypočítáno. Jedná se o predikční model rizika, který odhaduje pravděpodobnost budoucích astmatických záchvatů na základě více klinických proměnných a biomarkerů. Vyšší odhad rizika představuje horší výsledek, tedy větší pravděpodobnost budoucích astmatických záchvatů.
Během návštěvy studie (výchozí; účastníci s plnou návštěvou)
Ochota zúčastnit se budoucích intervenčních klinických studií po návštěvě OptimAIR
Časové okno: Dotazník výchozího stavu + 3měsíční následná kontrola
Zapojení do klinických studií hodnoceno jako ochota účastníků zúčastnit se intervenční klinické studie, pokud budou osloveni během nebo po návštěvě OptimAIR
Dotazník výchozího stavu + 3měsíční následná kontrola
Dopad účasti v OptimAIR na zapojení do klinických studií
Časové okno: 12 týdnů
Výsledky související s účastí na klinických studiích (Ochota účastnit se intervenčních klinických studií při oslovení prostřednictvím návštěvy OptimAIR)
12 týdnů
Změna skóre CAAT u účastníků, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie a účastní se klinického hodnocení, ve srovnání s těmi, kteří se neúčastní
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců sledování
Zapojení do klinických studií hodnocené jako změna skóre CAAT od výchozího stavu po 6 měsíců u účastníků, kteří jsou způsobilí pro intervenční klinickou studii a kteří se rozhodnou účastnit, ve srovnání se způsobilými účastníky, kteří se neúčastní.
Od výchozího stavu do 6 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GPRi-2024-004
  • EUPAS1000000559 (Jiný identifikátor: EU PAS Register)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrola astmatu

Předplatit