OptimAIR: 1차 진료에서 AsthmaOptimiser를 사용한 현장 진단 표현형, 지침 기반 평가 및 관리 최적화를 통한 천식 올바른 치료 방향 (OptimAIR)
OptimAIR: 일차 진료에서 AsthmaOptimiser를 활용한 현장 진료 표현형 분석, 지침 기반 평가 및 관리 최적화를 통한 천식 적정 진료 향상
천식은 주로 1차 의료에서 관리되지만, 질병 조절은 여전히 최적 수준에 미치지 못합니다. 많은 환자가 지속적인 증상, 악화, 그리고 빈번한 단기작용 β₂-작용제 사용을 경험하면서도 자신의 상태 심각성을 과소평가합니다. Asthma Control Questionnaire 점수를 기준으로 약 40%의 환자가 통제되지 않은 천식을 가지고 있습니다. 이는 천식 조절, 위험 요인, 흡입기 사용 기술의 구조적 평가와 국제 지침에 따른 치료 조정의 필요성을 강조합니다.
구조화된 천식 평가와 디지털 지원 도구는 특히 악화 위험이 높은 환자들에게 천식 관리를 최적화하고 맞춤화하는 데 도움이 될 수 있습니다. FeNO와 혈액 호산구와 같은 생체 표지자를 사용한 새로운 위험 예측 도구는 유망하지만, 아직 1차 의료에서 일상적으로 사용되지는 않습니다.
이 연구는 천식 조절을 평가하고, 악화 위험이 높은 환자를 식별하며, 1차 의료에서 관리 최적화 기회를 탐구하는 것을 목표로 합니다. 또한, 임상 연구와 향후 임상 시험 참여를 용이하게 하기 위한 종단적 호흡기 레지스트리 개발을 지원합니다.
연구 개요
상세 설명
천식 등을 포함한 호흡기 질환 환자는 주로 1차 의료에서 관리되며, 특히 아직 빈번한 악화를 경험하지 않은 환자들이 이에 해당합니다. 그럼에도 불구하고, 상당한 비율의 환자에서 천식 조절은 최적 수준에 미치지 못하고 있습니다. 지속적인 증상, 악화 및 단기 작용 β2-작용제(SABA)의 과다 사용이 흔히 관찰되며, 약 40%의 환자가 천식 조절 설문지(ACQ) 점수 1.5를 초과하여 조절되지 않은 천식을 나타냅니다. 또한, 환자들은 지속적인 증상과 악화에도 불구하고 자신의 질병 중증도를 과소평가하고 천식이 조절되고 있다고 인식하는 경우가 많습니다. 이는 인지된 질병 조절과 실제 조절 상태 사이의 격차를 만들며, 구조화된 평가와 관리의 필요성을 강조합니다.
천식 치료 개선을 위해서는 천식 조절, 미래 위험, 유발 요인 회피, 흡입기 사용 기술 및 글로벌 천식 이니셔티브(GINA)와 같은 현행 국제 지침에 따른 적절한 약물 치료에 대한 체계적인 평가가 필요합니다. 구조화된 천식 재검토는 보다 맞춤형 관리와 치료 최적화의 기회를 파악하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이전에 개발된 AsthmaOptimiser와 같은 디지털 의사결정 지원 도구는 천식 상담 중 의료 전문가를 지원하고 지침 기반 치료 결정을 용이하게 할 수 있습니다.
천식 결과, 특히 악화의 위험이 높은 환자들에게는 특별한 주의가 필요합니다. Oxford 천식 발작 위험 척도(ORACLE)를 포함한 새로운 위험 예측 도구는 이러한 환자를 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다. ORACLE 점수는 호기 산화질소 분율(FeNO) 및 혈액 호산구 수와 같은 생체 표지자를 포함합니다. 그러나 이러한 생체 표지자들은 아직 1차 의료에서 일상적으로 평가되지 않으며, 이 환경에서의 실행 가능성, 적용 가능성 및 부가 가치를 평가하기 위한 추가 연구가 필요합니다.
동시에, 수십 년간 제한된 혁신 이후 호흡기 질환에 대한 여러 새로운 약물 치료 클래스가 개발 중에 있습니다. 이러한 치료법의 평가에는 상당한 환자 참여가 수반되는 대규모 임상 시험이 필요합니다. 대부분의 호흡기 질환 환자가 1차 의료에서 치료받기 때문에, 이 환경은 참여로부터 이익을 얻을 수 있지만 종종 이용 가능한 연구 기회를 인지하지 못하는 잠재적 시험 참여자 풀을 대표합니다.
이러한 맥락에서, 제안된 연구는 1차 의료에서 조절 및 비조절 천식의 유병률에 대한 통찰을 제공하고, 관리 최적화 기회를 식별하며, 특히 악화 위험이 높은 환자에서 질병 표현형과 치료 가능한 특성을 탐구하는 것을 목표로 합니다. 또한, 이 연구는 호흡기 질환 환자로부터 최신 종단 데이터를 수집할 GPRI 호흡기 레지스트리 구축을 지원합니다. 이 레지스트리는 향후 연구를 위한 모집을 용이하게 하고, 관련 과학적 질문을 해결하며, 잠재적으로 환자의 임상 시험 참여 장벽을 낮추기 위한 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 의사가 진단한 천식 증명
- ICS+LABA로 치료 중
- OptimAIR 연구 방문 전 12개월 이내에 경구 또는 전신 코르티코스테로이드를 최소 3일 동안 필요로 하는 1회 이상의 악화, 또는 입원 또는 응급실 방문
제외 기준:
- 잘 조절된 천식, ACQ-6 점수 ≤ 0.75 및 정상 진동계측법(ALDS 결과: "정상 폐 기능")으로 정의됨
- 환자 정보 설명서 및 동의서를 이해할 수 없음
- 천식 이외의 다른 중대한 호흡기 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OptimAIR 구조화된 천식 평가
참가자들은 AsthmaOptimiser를 이용하여 진료 현장에서의 표현형 분석을 포함한 일차 진료에서의 단일 구조화된 천식 평가를 받은 후, 원격 추적 설문 조사를 수행합니다.
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참가자들은 1차 진료에서 AsthmaOptimiser 의사결정 지원 도구를 사용하여 단일 연구 방문 중에 구조화된 지침 기반 천식 평가를 받습니다.
평가에는 환자 보고 결과(ACQ-6, CAAT), 폐 기능 검사(진동측정법 및/또는 폐활량측정법), 현장 표현형 분석(예: FeNO 및 혈액 호산구, 해당하는 경우)이 포함됩니다.
이러한 평가를 바탕으로 천식 조절, 악화 위험, 치료 및 관리 최적화를 위한 지침 기반 기회를 요약한 보고서가 생성됩니다.
치료 결정은 담당 의료 전문가의 재량에 따릅니다.
참가자들은 방문 후 약 3개월 및 6개월에 호흡기 등록부를 통해 추적 설문지를 작성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 및 관리 최적화의 기회 식별 횟수와 분포(GINA 지침 기반)
기간: 연구 방문 중 (기준선; 단일 방문)
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Global Initiative for Asthma(GINA) 가이드라인에 기반한 AsthmaOptimiser로 식별된 천식 치료 및 관리를 최적화하기 위한 가이드라인 기반 기회의 수와 분포.
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연구 방문 중 (기준선; 단일 방문)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AsthmaOptimiser 및 ORACLE 평가 후의 관리 변화
기간: 기저선부터 12주까지 (호흡기 레지스트리를 통한 추적관찰)
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구조화된 평가 후 관리 변경의 수와 유형, 포함 사항:
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기저선부터 12주까지 (호흡기 레지스트리를 통한 추적관찰)
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AsthmaOptimiser로 평가 후 중기 천식 조절
기간: 기준선 및 12주
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기저선 대비 천식 조절 및 건강 상태 변화 (Chronic Airways Assessment Test (CAAT) 점수로 평가됨, 최소 = 0, 최대 = 40, 점수가 높을수록 건강 상태가 더 나쁨)
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기준선 및 12주
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AsthmaOptimiser로 평가 후 중기 천식 조절
기간: 기준점 및 12주
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기저선 대비 천식 조절 및 건강 상태 변화 (Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) 점수로 평가, 최소값 = 0, 최대값 = 6, 점수가 높을수록 천식 조절 상태가 더 나쁨)
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기준점 및 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ORACLE에 따른 미래 악화에 대한 인구 위험
기간: 연구 방문 기간 동안 (기준선; 전체 방문 참가자)
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참가자들 중에서 Oxford Asthma Attack Risk Scale (ORACLE) 위험 점수의 분포를 나타냅니다. ORACLE 점수가 계산된 참가자들을 대상으로 하며, 이는 여러 임상 변수와 바이오마커를 기반으로 미래의 천식 발작 가능성을 추정하는 위험 예측 모델입니다.
높은 위험 추정치는 더 나쁜 결과를 의미하므로, 미래 천식 발작 가능성이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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연구 방문 기간 동안 (기준선; 전체 방문 참가자)
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OptimAIR 방문 후 향후 중재 임상시험에 참여할 의향
기간: 기준선 + 3개월 추적 설문지
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참여자들이 OptimAIR 방문 중 또는 이후에 접근받았을 때 중재적 임상시험에 참여할 의향으로 평가된 임상시험 참여도
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기준선 + 3개월 추적 설문지
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OptimAIR 참여가 임상시험 참여에 미치는 영향
기간: 12주
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OptimAIR 방문을 통해 접근할 때 중재적 임상 시험 참여 의지(임상 시험 참여와 관련된 결과)
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12주
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임상시험에 참여한 시험 적격 참가자와 비참가자 간의 CAAT 점수 변화
기간: 기준 시점부터 6개월 후 추적 관찰까지
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임상시험 참여는 개입적 임상시험에 적합하고 참여를 선택한 참가자에서 CAAT 점수의 기준선에서 6개월까지의 변화로 평가되며, 이는 참여하지 않는 적합한 참가자와 비교됩니다.
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기준 시점부터 6개월 후 추적 관찰까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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