- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07390669
OptimAIR: Mod Rigtig Astmabehandling Gennem Point-of-care Fænotypisering, Retningslinjebaseret Vurdering og Behandlingsoptimering ved Brug af AsthmaOptimiser i Almen Praksis (OptimAIR)
OptimAIR: Mod ret pleje i astma gennem point-of-care-fænotypning, retningslinjebaseret vurdering og management-optimalisering ved hjælp af AsthmaOptimiser i primærsektoren
Astma håndteres primært i den primære sundhedssektor, men sygdomskontrollen forbliver suboptimal. Mange patienter oplever vedvarende symptomer, forværringer og hyppig brug af kortvirkende β₂-agonister, mens de undervurderer alvoren af deres tilstand. Omkring 40 % af patienterne har ukontrolleret astma baseret på Asthma Control Questionnaire-scorer. Dette understreger behovet for en struktureret vurdering af astmakontrol, risikofaktorer, inhalatorteknik og tilpasning af behandlingen til internationale retningslinjer.
Strukturerede astmagenopfølgninger og digitale støtteværktøjer kan hjælpe med at optimere og personliggøre astmabehandlingen, især for patienter med øget risiko for forværringer. Nye risikoprediktionsværktøjer, der bruger biomarkører som FeNO og blod-eosinofiler, viser potentiale, men bruges endnu ikke rutinemæssigt i den primære sundhedssektor.
Dette studie har til formål at vurdere astmakontrollen, identificere patienter med højere risiko for forværringer og udforske muligheder for optimering af behandlingen i den primære sundhedssektor. Derudover understøtter det udviklingen af et longitudinelt respiratorisk register for at lette klinisk forskning og deltagelse i fremtidige kliniske forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med luftvejssygdomme, herunder astma, håndteres hovedsageligt i primærsektoren, især dem, der endnu ikke har oplevet hyppige forværringer. På trods af dette forbliver astmakontrollen suboptimal hos en betydelig andel af patienter. Løbende symptomer, forværringer og overforbrug af korttidsvirkende β₂-agonister (SABA) er almindelige, og ca. 40% af patienterne har en Asthma Control Questionnaire (ACQ)-score over 1,5, hvilket indikerer ukontrolleret astma. Derudover undervurderer patienter ofte alvoren af deres sygdom og opfatter deres astma som kontrolleret på trods af vedvarende symptomer og forværringer. Dette skaber et mellemrum mellem opfattet og faktisk sygdomskontrol og fremhæver behovet for struktureret vurdering og behandling.
Forbedret astmabehandling kræver systematisk evaluering af astmakontrol, fremtidig risiko, undgåelse af udløsende faktorer, inhalationsteknik og passende farmakologisk behandling i overensstemmelse med aktuelle internationale retningslinjer, såsom dem fra Global Initiative for Asthma (GINA). Struktureret astmaopfølgning kan hjælpe med at identificere muligheder for mere personlig behandling og behandlingsoptimering. Digitale beslutningsstøtteværktøjer, såsom den tidligere udviklede AsthmaOptimiser, kan støtte sundhedspersonale under astmakonsultationer og lette retningslinjebaserede behandlingsbeslutninger.
Særlig opmærksomhed er påkrævet for patienter med øget risiko for dårlige astmaresultater, især forværringer. Nye risikoprædiktionsværktøjer, herunder Oxford asthma attack risk scale (ORACLE), kan hjælpe med at identificere sådanne patienter. ORACLE-scoren inkorporerer biomarkører såsom fraktioneret udåndet nitritoxid (FeNO) og blod-eosinofiltal. Disse biomarkører vurderes dog ikke endnu rutinemæssigt i primærsektoren, og yderligere forskning er nødvendig for at evaluere deres gennemførlighed, anvendelighed og merværdi i denne sammenhæng.
Samtidig er flere nye farmakologiske behandlingsklasser for luftvejssygdomme under udvikling efter årtier med begrænset innovation. Evalueringen af disse behandlinger kræver store kliniske forsøg med betydelig patientdeltagelse. Da de fleste patienter med luftvejssygdomme behandles i primærsektoren, repræsenterer denne indstilling en stor potentiel pulje af forsøgspersoner, der kan drage fordel af deltagelse, men ofte ikke er opmærksomme på tilgængelige forskningsmuligheder.
I denne sammenhæng sigter det foreslåede studie på at give indsigt i forekomsten af kontrolleret og ukontrolleret astma i primærsektoren, identificere muligheder for behandlingsoptimering og udforske sygdomsfænotyper og behandlingsbare træk, især hos patienter med høj risiko for forværringer. Derudover støtter studiet etableringen af GPRI Respiratory Registry, som vil indsamle aktuelle longitudinale data fra patienter med luftvejssygdomme. Dette register er beregnet til at lette rekruttering til fremtidige forskningsstudier, adressere relevante videnskabelige spørgsmål og potentielt sænke barrierer for patientdeltagelse i kliniske forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Dokumenteret lægediagnose på astma
- Behandlet med ICS+LABA
- 1 eller flere eksacerbation(er) som krævede orale eller systemiske corticosteroid i mindst 3 dage eller hospitalsindlæggelse, eller akut besøg på skadestuen inden for 12 måneder før OptimAIR-studiebesøget
Eksklusionskriterier:
- Velkontrolleret astma, defineret som ACQ-6 score ≤ 0,75 og normal oscillometri (ALDS-resultat: "normal lungefunktion")
- Ikke i stand til at forstå patientinformationsarket og samtykkeerklæringen
- Anden betydelig luftvejssygdom end astma
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OptimAIR struktureret astma-vurdering
Deltagerne gennemgår en enkelt struktureret astmavurdering i primærsektoren ved hjælp af AsthmaOptimiser med point-of-care-fænotypning, efterfulgt af fjernopfølgende spørgeskemaer.
|
Deltagerne gennemgår en struktureret, retningslinjebaseret astmavurdering under et enkelt studiebesøg i primær sundhedspleje ved hjælp af værktøjet AsthmaOptimiser til beslutningsstøtte.
Vurderingen inkluderer patientrapporterede resultater (ACQ-6, CAAT), lungefunktionstest (oscillometri og/eller spirometri) og point-of-care-fænotypning (f.eks. FeNO og blod-eosinofiler, hvor relevant).
Baseret på disse vurderinger genereres en rapport, der opsummerer astmakontrol, risiko for forværring og retningslinjebaserede muligheder for behandling og styringsoptimering.
Behandlingsbeslutninger forbliver på skøn af den behandlende sundhedsprofessionelle.
Deltagerne udfylder opfølgningsspørgeskemaer via et respiratorisk register cirka 3 og 6 måneder efter besøget.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal og fordeling af identificerede muligheder for behandlings- og ledelsesoptimering (GINA-vejledt)
Tidsramme: Under studiebesøget (baseline; enkelt besøg)
|
Antal og fordeling af retningslinjebaserede muligheder for at optimere astmabehandling og -håndtering identificeret af AsthmaOptimiser, baseret på Global Initiative for Asthma (GINA) retningslinjer.
|
Under studiebesøget (baseline; enkelt besøg)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ledelsesændringer efter vurdering med AsthmaOptimiser og ORACLE
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger (opfølgning via Respiratory Registry)
|
Antal og type af ledelsesændringer efter den strukturede vurdering, herunder:
|
Fra baseline til 12 uger (opfølgning via Respiratory Registry)
|
|
Mellemlangtidig astmakontrol efter vurdering med AsthmaOptimiser
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Ændring fra baseline i astmakontrol og helbredsstatus vurderet ved Chronic Airways Assessment Test (CAAT)-score, minimum = 0, maksimum = 40, højere score betyder dårligere helbredsstatus.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Mellemlangtidskontrol af astma efter vurdering med AsthmaOptimiser
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Ændring fra baseline i astmakontrol og helbredsstatus vurderet ved Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) score, minimum = 0, maksimum = 6, højere score betyder dårligere astmakontrol.
|
Baseline og 12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Befolkningsrisiko for fremtidige exacerbationer ifølge ORACLE
Tidsramme: Under studiet (baseline; fuld besøg deltagere)
|
Fordeling af Oxford Asthma Attack Risk Scale (ORACLE) risikoscorer blandt deltagere, hvor ORACLE-scoren er beregnet. Det er en risikoforudsigelsesmodel, der estimerer sandsynligheden for fremtidige astmaanfald baseret på flere kliniske variable og biomarkører.
En højere risikovurdering er et dårligere resultat, hvilket betyder en større sandsynlighed for fremtidige astmaanfald.
|
Under studiet (baseline; fuld besøg deltagere)
|
|
Villighed til at deltage i fremtidige interventionelle kliniske forsøg efter et OptimAIR-besøg
Tidsramme: Baseline + 3-måneders opfølgningsspørgeskema
|
Deltagelse i kliniske forsøg vurderet som deltagernes villighed til at deltage i et interventionelt klinisk forsøg, hvis de bliver kontaktet under eller efter OptimAIR-besøget
|
Baseline + 3-måneders opfølgningsspørgeskema
|
|
Indflydelse af OptimAIR-deltagelse på engagement med kliniske forsøg
Tidsramme: 12 uger
|
Resultater relateret til engagement i kliniske forsøg (Villighed til at deltage i interventionelle kliniske forsøg, når man bliver kontaktet gennem OptimAIR-besøget)
|
12 uger
|
|
Ændring i CAAT-score hos forsøgskvalificerede deltagere, der deltager i et klinisk forsøg, sammenlignet med ikke-deltagere
Tidsramme: Baseline til 6 måneders opfølgning
|
Engagement med kliniske forsøg vurderet som ændring i CAAT-score fra baseline til 6 måneder hos deltagere, der er kvalificerede til et interventionelt klinisk forsøg og som vælger at deltage, sammenlignet med kvalificerede deltagere, der ikke deltager.
|
Baseline til 6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GPRi-2024-004
- EUPAS1000000559 (Anden identifikator: EU PAS Register)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Astmakontrol
-
Celal Bayar UniversityAfsluttetWarfarin vidensniveau | International Normaliseret Ratio Control | PatienttræningKalkun
-
University of ViennaAfsluttetStress | Angst | Hæmning | Attentional Control Switching | Opgaveskifte mellem modaliteterØstrig
-
University of South FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH)Ukendt
-
Women's College HospitalQueen's UniversityUkendtFeasibility Randomized Control TrialCanada
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetTræningsprogram | Standard Care ControlForenede Stater
-
University of ExeterIkke rekrutterer endnuDiætintervention | Standard Care Control | Intervention af fysisk aktivitetSpanien, Det Forenede Kongerige
-
Zhonghua Chen,MDAfsluttetEffekten af BIS Closed-loop Target Control på postoperativ operationKina
-
Hacettepe UniversityAfsluttetHånd-fod syndrom | Henna | Case-control-undersøgelseKalkun
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National...RekrutteringKognitiv dysfunktion | Alzheimers sygdom | Aldring | Biomarkører | Hjerne | Alder, 80 og derover | Case-Control Studier | Neuropsykologiske testsForenede Stater
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAfsluttetSvær pædiatrisk fedme (BMI > 97° pc -Ifølge Centers for Disease Control and Prevention BMI-diagrammer-) | Ændrede leverfunktionstests | Glykæmisk intoleranceItalien