- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07390669
OptimAIR: Zu richtiger Versorgung bei Asthma durch Point-of-Care-Phänotypisierung, leitlinienbasierte Bewertung und Managementoptimierung mit dem AsthmaOptimiser in der Primärversorgung (OptimAIR)
OptimAIR: Zu richtiger Versorgung bei Asthma durch Point-of-Care-Phänotypisierung, leitliniengestützte Bewertung und Managementoptimierung mittels AsthmaOptimiser in der Primärversorgung
Asthma wird hauptsächlich in der primären Gesundheitsversorgung behandelt, doch die Krankheitskontrolle bleibt suboptimal. Viele Patienten leiden unter anhaltenden Symptomen, Exazerbationen und häufigem Gebrauch von kurz wirksamen β₂-Agonisten, während sie den Schweregrad ihrer Erkrankung unterschätzen. Etwa 40 % der Patienten haben unkontrolliertes Asthma, basierend auf Asthma Control Questionnaire-Scores. Dies unterstreicht die Notwendigkeit einer strukturierten Bewertung der Asthmakontrolle, von Risikofaktoren, der Inhalationstechnik und der Ausrichtung der Behandlung an internationalen Leitlinien.
Strukturierte Asthmabeurteilungen und digitale Unterstützungswerkzeuge können dazu beitragen, das Asthma-Management zu optimieren und zu personalisieren, insbesondere für Patienten mit einem erhöhten Exazerbationsrisiko. Neue Risikovorhersagewerkzeuge, die Biomarker wie FeNO und Bluteosinophile verwenden, zeigen vielversprechende Ergebnisse, werden jedoch noch nicht routinemäßig in der primären Gesundheitsversorgung eingesetzt.
Diese Studie zielt darauf ab, die Asthmakontrolle zu bewerten, Patienten mit einem höheren Exazerbationsrisiko zu identifizieren und Möglichkeiten zur Optimierung des Managements in der primären Gesundheitsversorgung zu untersuchen. Darüber hinaus unterstützt sie die Entwicklung eines longitudinalen Atemwegsregisters, um klinische Forschung und die Teilnahme an künftigen klinischen Studien zu erleichtern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Atemwegserkrankungen, einschließlich Asthma, werden überwiegend in der primären Versorgung betreut, insbesondere solche, die noch keine häufigen Exazerbationen erlebt haben. Trotzdem bleibt die Asthmakontrolle bei einem erheblichen Anteil der Patienten suboptimal. Anhaltende Symptome, Exazerbationen und der übermäßige Gebrauch von kurz wirksamen β₂-Agonisten (SABA) sind häufig, und etwa 40 % der Patienten haben einen Asthma Control Questionnaire (ACQ)-Score von mehr als 1,5, was auf unkontrolliertes Asthma hinweist. Darüber hinaus unterschätzen Patienten oft den Schweregrad ihrer Erkrankung und nehmen ihr Asthma trotz anhaltender Symptome und Exazerbationen als kontrolliert wahr. Dies schafft eine Lücke zwischen der wahrgenommenen und der tatsächlichen Krankheitskontrolle und unterstreicht die Notwendigkeit einer strukturierten Beurteilung und Behandlung.
Eine verbesserte Asthmaversorgung erfordert eine systematische Bewertung der Asthmakontrolle, des zukünftigen Risikos, der Vermeidung von Auslösern, der Inhalationstechnik und einer angemessenen pharmakologischen Behandlung gemäß aktuellen internationalen Leitlinien, wie denen der Global Initiative for Asthma (GINA). Strukturierte Asthmabeurteilungen können helfen, Möglichkeiten für eine stärker personalisierte Behandlung und Therapieoptimierung zu identifizieren. Digitale Entscheidungsunterstützungswerkzeuge, wie das zuvor entwickelte AsthmaOptimiser, können medizinische Fachkräfte während Asthmaberatungen unterstützen und leitlinienbasierte Behandlungsentscheidungen erleichtern.
Besondere Aufmerksamkeit ist bei Patienten mit erhöhtem Risiko für schlechte Asthmazustände, insbesondere Exazerbationen, geboten. Neue Risikovorhersagewerkzeuge, einschließlich der Oxford Asthma Attack Risk Scale (ORACLE), können helfen, solche Patienten zu identifizieren. Der ORACLE-Score umfasst Biomarker wie fraktioniertes ausgeatmetes Stickstoffmonoxid (FeNO) und Blut-Eosinophilenzahlen. Diese Biomarker werden jedoch in der primären Versorgung noch nicht routinemäßig bewertet, und weitere Forschung ist erforderlich, um ihre Durchführbarkeit, Anwendbarkeit und ihren Mehrwert in diesem Umfeld zu bewerten.
Parallel dazu befinden sich nach Jahrzehnten begrenzter Innovation mehrere neue pharmakologische Behandlungsgruppen für Atemwegserkrankungen in der Entwicklung. Die Bewertung dieser Therapien erfordert große klinische Studien mit erheblicher Patientenbeteiligung. Da die meisten Patienten mit Atemwegserkrankungen in der primären Versorgung behandelt werden, stellt diese Umgebung einen großen potenziellen Pool von Studienpatienten dar, die von einer Teilnahme profitieren könnten, aber oft über verfügbare Forschungsmöglichkeiten nicht informiert sind.
In diesem Zusammenhang zielt die vorgeschlagene Studie darauf ab, Einblicke in die Prävalenz von kontrolliertem und unkontrolliertem Asthma in der primären Versorgung zu geben, Möglichkeiten zur Behandlungsoptimierung zu identifizieren und Krankheitsphänotypen und behandelbare Merkmale zu erforschen, insbesondere bei Patienten mit hohem Exazerbationsrisiko. Darüber hinaus unterstützt die Studie die Einrichtung des GPRI Respiratory Registry, das aktuelle Längsschnittdaten von Patienten mit Atemwegserkrankungen sammeln wird. Dieses Register soll die Rekrutierung für künftige Forschungsstudien erleichtern, relevante wissenschaftliche Fragen behandeln und möglicherweise Hindernisse für die Teilnahme von Patienten an klinischen Studien verringern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien
- Multiple primary care sites
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Santiago, Chile
- Multiple primary care sites
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Palma de Mallorca, Spanien
- Multiple primary care sites
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 Jahren oder älter
- Dokumentierte ärztliche Diagnose von Asthma
- Behandlung mit ICS+LABA
- Eine oder mehrere Exazerbation(en), die orale oder systemische Kortikosteroide für mindestens 3 Tage oder einen Krankenhausaufenthalt oder einen Besuch in der Notaufnahme innerhalb von 12 Monaten vor dem OptimAIR-Studienbesuch erforderte
Ausschlusskriterien:
- Gut kontrolliertes Asthma, definiert als ACQ-6-Wert ≤ 0,75 und normale Oszillometrie (ALDS-Ergebnis: "normale Lungenfunktion")
- Nicht in der Lage, das Patienteninformationsblatt und die Einwilligungserklärung zu verstehen
- Andere signifikante Atemwegserkrankungen als Asthma
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Strukturierte Asthma-Bewertung OptimAIR
Die Teilnehmer absolvieren eine einzige strukturierte Asthma-Bewertung in der Primärversorgung mithilfe des AsthmaOptimiser mit Point-of-Care-Phänotypisierung, gefolgt von Fernnachbefragungen.
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Die Teilnehmer erhalten während eines einzigen Studienbesuchs in der primären Versorgung eine strukturierte, leitlinienbasierte Asthma-Bewertung unter Verwendung des AsthmaOptimiser-Entscheidungsunterstützungstools.
Die Bewertung umfasst patientenberichtete Ergebnisse (ACQ-6, CAAT), Lungenfunktionstests (Oszillometrie und/oder Spirometrie) und Point-of-Care-Phänotypisierung (z.B. FeNO und Blut-Eosinophile, falls zutreffend).
Basierend auf diesen Bewertungen wird ein Bericht erstellt, der die Asthmakontrolle, das Exazerbationsrisiko und leitlinienbasierte Möglichkeiten zur Optimierung von Behandlung und Management zusammenfasst.
Die Behandlungsentscheidungen bleiben im Ermessen des behandelnden medizinischen Fachpersonals.
Die Teilnehmer füllen etwa 3 und 6 Monate nach dem Besuch Nachbefragungsfragebögen über ein Atemwegsregister aus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl und Verteilung identifizierter Möglichkeiten zur Optimierung von Behandlung und Management (GINA-geleitet)
Zeitfenster: Während des Studienbesuchs (Baseline; einmaliger Besuch)
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Anzahl und Verteilung der leitlinienbasierten Möglichkeiten zur Optimierung der Asthmabehandlung und -management, die vom AsthmaOptimiser identifiziert wurden, basierend auf der Global Initiative for Asthma (GINA)-Leitlinie.
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Während des Studienbesuchs (Baseline; einmaliger Besuch)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Managementänderungen nach Bewertung mit AsthmaOptimiser und ORACLE
Zeitfenster: Von Baseline bis 12 Wochen (Nachverfolgung über das Atemwegsregister)
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Anzahl und Art der Managementänderungen nach der strukturierten Bewertung, einschließlich:
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Von Baseline bis 12 Wochen (Nachverfolgung über das Atemwegsregister)
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Mittelfristige Asthmakontrolle nach Bewertung mit AsthmaOptimiser
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Veränderung vom Ausgangswert in der Asthmakontrolle und dem Gesundheitszustand, bewertet durch den Chronic Airways Assessment Test (CAAT)-Score, Minimum = 0, Maximum = 40, höherer Score bedeutet schlechteren Gesundheitszustand.
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Baseline und 12 Wochen
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Mittelfristige Asthmakontrolle nach Bewertung mit AsthmaOptimiser
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Asthmakontrolle und dem Gesundheitszustand, bewertet durch den Asthma-Control-Questionnaire-6 (ACQ-6)-Score, Minimum = 0, Maximum = 6, höherer Score bedeutet schlechtere Asthmakontrolle.
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Baseline und 12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Populationsrisiko für zukünftige Exazerbationen gemäß ORACLE
Zeitfenster: Während des Studienbesuchs (Baseline; vollständige Besuchsteilnehmer)
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Verteilung der Oxford Asthma Attack Risk Scale (ORACLE)-Risikoscores unter den Teilnehmern, bei denen der ORACLE-Score berechnet wird. Es handelt sich um ein Risikovorhersagemodell, das die Wahrscheinlichkeit zukünftiger Asthmaanfälle auf der Grundlage mehrerer klinischer Variablen und Biomarker schätzt.
Eine höhere Risikoschätzung stellt ein schlechteres Ergebnis dar, also eine größere Wahrscheinlichkeit zukünftiger Asthmaanfälle.
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Während des Studienbesuchs (Baseline; vollständige Besuchsteilnehmer)
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Bereitschaft, nach einem OptimAIR-Besuch an künftigen Interventionsstudien teilzunehmen
Zeitfenster: Baseline + 3-Monats-Follow-up-Fragebogen
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Engagement mit klinischen Studien bewertet als Bereitschaft der Teilnehmer, an einer interventionellen klinischen Studie teilzunehmen, wenn sie während oder nach dem OptimAIR-Besuch angesprochen werden
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Baseline + 3-Monats-Follow-up-Fragebogen
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Auswirkung der OptimAIR-Teilnahme auf das Engagement bei klinischen Studien
Zeitfenster: 12 Wochen
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Ergebnisse im Zusammenhang mit der Teilnahme an klinischen Studien (Bereitschaft zur Teilnahme an interventionellen klinischen Studien, wenn über den OptimAIR-Besuch angesprochen)
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12 Wochen
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Veränderung des CAAT-Scores bei für die Studie infrage kommenden Teilnehmern, die an einer klinischen Studie teilnehmen, im Vergleich zu Nichtteilnehmern
Zeitfenster: Von der Basisuntersuchung bis zur Nachuntersuchung nach 6 Monaten
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Das Engagement in klinischen Studien wird als Veränderung des CAAT-Scores vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten bei Teilnehmern bewertet, die für eine Interventionsstudie in Frage kommen und sich zur Teilnahme entscheiden, im Vergleich zu geeigneten Teilnehmern, die nicht teilnehmen.
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Von der Basisuntersuchung bis zur Nachuntersuchung nach 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GPRi-2024-004
- EUPAS1000000559 (Andere Kennung: EU PAS Register)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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