OptimAIR: К обеспечению правильного лечения астмы через фенотипирование в точке оказания помощи, оценку на основе рекомендаций и оптимизацию лечения с использованием AsthmaOptimiser в первичной медико-санитарной помощи (OptimAIR)
OptimAIR: К обеспечению надлежащей помощи при астме посредством фенотипирования у постели больного, оценки на основе рекомендаций и оптимизации ведения с использованием AsthmaOptimiser в первичной медико-санитарной помощи
Астма преимущественно контролируется в первичной медицинской помощи, однако контроль заболевания остается неоптимальным. Многие пациенты испытывают постоянные симптомы, обострения и часто используют короткодействующие β₂-агонисты, недооценивая тяжесть своего состояния. Примерно 40% пациентов имеют неконтролируемую астму согласно баллам Опросника контроля астмы. Это подчеркивает необходимость структурированной оценки контроля астмы, факторов риска, техники использования ингалятора и соответствия лечения международным рекомендациям.
Структурированные осмотры по астме и цифровые инструменты поддержки могут помочь оптимизировать и персонализировать лечение астмы, особенно для пациентов с повышенным риском обострений. Новые инструменты прогнозирования риска с использованием биомаркеров, таких как FeNO и эозинофилы крови, показывают перспективность, но еще не используются рутинно в первичной помощи.
Это исследование направлено на оценку контроля астмы, выявление пациентов с более высоким риском обострений и изучение возможностей оптимизации лечения в первичной медицинской помощи. Кроме того, оно поддерживает развитие продольного респираторного регистра для облегчения клинических исследований и участия в будущих клинических испытаниях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с респираторными заболеваниями, включая астму, преимущественно находятся под наблюдением в первичном звене здравоохранения, особенно те, кто еще не испытывал частых обострений. Несмотря на это, контроль астмы остается неоптимальным у значительной доли пациентов. Постоянные симптомы, обострения и чрезмерное использование короткодействующих β₂-агонистов (КДБА) являются обычным явлением, и примерно у 40% пациентов показатель по Опроснику контроля астмы (ACQ) превышает 1,5, что указывает на неконтролируемую астму. Кроме того, пациенты часто недооценивают тяжесть своего заболевания и считают свою астму контролируемой, несмотря на сохраняющиеся симптомы и обострения. Это создает разрыв между воспринимаемым и фактическим контролем заболевания и подчеркивает необходимость структурированной оценки и управления.
Улучшение помощи при астме требует систематической оценки контроля астмы, будущего риска, избегания триггеров, техники ингаляции и соответствующего фармакологического лечения в соответствии с действующими международными рекомендациями, такими как рекомендации Глобальной инициативы по астме (GINA). Структурированные обзоры астмы могут помочь выявить возможности для более персонализированного управления и оптимизации лечения. Цифровые инструменты поддержки принятия решений, такие как ранее разработанный AsthmaOptimiser, могут поддерживать медицинских работников во время консультаций по астме и способствовать принятию решений о лечении на основе рекомендаций.
Особого внимания требуют пациенты с повышенным риском неблагоприятных исходов астмы, особенно обострений. Новые инструменты прогнозирования риска, включая Оксфордскую шкалу риска приступа астмы (ORACLE), могут помочь выявить таких пациентов. Оценка ORACLE включает биомаркеры, такие как фракционная концентрация оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO) и количество эозинофилов в крови. Однако эти биомаркеры еще не оцениваются рутинно в первичном звене здравоохранения, и необходимы дальнейшие исследования для оценки их осуществимости, применимости и дополнительной ценности в этих условиях.
Параллельно после десятилетий ограниченных инноваций разрабатываются многочисленные новые классы фармакологического лечения респираторных заболеваний. Оценка этих методов лечения требует крупных клинических испытаний с существенным участием пациентов. Поскольку большинство пациентов с респираторными заболеваниями лечатся в первичном звене здравоохранения, эта среда представляет собой большой потенциальный пул участников испытаний, которые могут получить пользу от участия, но часто не осведомлены о доступных исследовательских возможностях.
В этом контексте предлагаемое исследование направлено на получение информации о распространенности контролируемой и неконтролируемой астмы в первичном звене здравоохранения, выявление возможностей для оптимизации управления и изучение фенотипов заболевания и поддающихся лечению признаков, особенно у пациентов с высоким риском обострений. Кроме того, исследование поддерживает создание Реестра респираторных заболеваний GPRI, который будет собирать актуальные лонгитюдные данные от пациентов с респираторными заболеваниями. Этот реестр предназначен для облегчения набора участников для будущих исследований, решения соответствующих научных вопросов и потенциального снижения барьеров для участия пациентов в клинических испытаниях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Подтвержденный врачом диагноз астмы
- Лечение ИКС+ДДБА
- 1 или более обострений, потребовавших приема пероральных или системных кортикостероидов в течение не менее 3 дней, госпитализации или обращения в отделение неотложной помощи в течение 12 месяцев до визита в исследование OptimAIR
Критерии исключения:
- Хорошо контролируемая астма, определяемая как балл ACQ-6 ≤ 0,75 и нормальная осциллометрия (результат ALDS: «нормальная функция легких»)
- Неспособность понять лист информации для пациента и форму информированного согласия
- Другие значительные респираторные заболевания, кроме астмы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Структурированная оценка астмы OptimAIR
Участники проходят единую структурированную оценку астмы в условиях первичной медицинской помощи с использованием AsthmaOptimiser с фенотипированием в месте оказания медицинской помощи, после чего заполняют анкеты для последующего дистанционного наблюдения.
|
Участники получают структурированную оценку астмы, основанную на клинических рекомендациях, во время одного визита в первичную медицинскую помощь с использованием инструмента поддержки принятия решений AsthmaOptimiser.
Оценка включает результаты, сообщаемые пациентами (ACQ-6, CAAT), тестирование функции легких (осциллометрия и/или спирометрия) и фенотипирование у постели больного (например, FeNO и эозинофилы крови, если применимо).
На основе этих оценок генерируется отчет, обобщающий контроль над астмой, риск обострения и возможности для оптимизации лечения и ведения в соответствии с рекомендациями.
Решение о лечении остается на усмотрение лечащего медицинского работника.
Участники заполняют контрольные анкеты через респираторный регистр примерно через 3 и 6 месяцев после визита.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и распределение выявленных возможностей для оптимизации лечения и ведения (руководствуясь рекомендациями GINA)
Временное ограничение: Во время визита в рамках исследования (исходный уровень; однократный визит)
|
Количество и распределение возможностей, основанных на рекомендациях, по оптимизации лечения и ведения астмы, выявленных AsthmaOptimiser, на основе рекомендаций Глобальной инициативы по астме (GINA).
|
Во время визита в рамках исследования (исходный уровень; однократный визит)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в управлении после оценки с помощью AsthmaOptimiser и ORACLE
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель (наблюдение через Респираторный реестр)
|
Количество и тип изменений в ведении пациента после структурированной оценки, включая:
|
От исходного уровня до 12 недель (наблюдение через Респираторный реестр)
|
|
Среднесрочный контроль астмы после оценки с помощью AsthmaOptimiser
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Изменение от исходного уровня в контроле астмы и состоянии здоровья, оцененное по шкале Chronic Airways Assessment Test (CAAT), минимум = 0, максимум = 40, более высокий балл означает худшее состояние здоровья.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Среднесрочный контроль астмы после оценки с помощью AsthmaOptimiser
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Изменение от исходного уровня контроля астмы и состояния здоровья, оцененное по опроснику Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6), минимальное значение = 0, максимальное значение = 6, более высокий балл означает худший контроль астмы.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Риск для популяции в отношении будущих обострений согласно ORACLE
Временное ограничение: Во время визита в рамках исследования (исходный уровень; участники полного визита)
|
Распределение оценок риска по шкале Оксфордского риска приступа астмы (ORACLE) среди участников, для которых рассчитан показатель ORACLE. Это модель прогнозирования риска, оценивающая вероятность будущих приступов астмы на основе множества клинических переменных и биомаркеров.
Более высокая оценка риска означает худший исход, то есть большую вероятность будущих приступов астмы.
|
Во время визита в рамках исследования (исходный уровень; участники полного визита)
|
|
Готовность участвовать в будущих интервенционных клинических испытаниях после визита OptimAIR
Временное ограничение: Анкета исходного уровня + через 3 месяца наблюдения
|
Вовлеченность в клинические исследования оценивалась как готовность участников принять участие в интервенционном клиническом исследовании, если с ними свяжутся во время или после визита OptimAIR
|
Анкета исходного уровня + через 3 месяца наблюдения
|
|
Влияние участия в OptimAIR на вовлеченность в клинические исследования
Временное ограничение: 12 недель
|
Результаты, связанные с вовлеченностью в клинические исследования (Готовность участвовать в интервенционных клинических исследованиях при обращении во время визита OptimAIR)
|
12 недель
|
|
Изменение показателя CAAT у подходящих для исследования участников, принимающих участие в клиническом испытании, по сравнению с неучаствующими
Временное ограничение: От исходного уровня до контрольного обследования через 6 месяцев
|
Участие в клинических исследованиях оценивается как изменение балла CAAT от исходного уровня до 6 месяцев у участников, которые соответствуют критериям для участия в интервенционном клиническом исследовании и выбирают участие, по сравнению с соответствующими критериям участниками, которые не участвуют.
|
От исходного уровня до контрольного обследования через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GPRi-2024-004
- EUPAS1000000559 (Другой идентификатор: EU PAS Register)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .