Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OptimAIR: Mot rätt vård vid astma genom point-of-care-fenotypning, riktlinjebaserad bedömning och optimering av omhändertagande med AsthmaOptimiser i primärvården (OptimAIR)

2 februari 2026 uppdaterad av: General Practitioners Research Institute

OptimAIR: Mot rätt vård vid astma genom punktvårdsfenotypisering, riktlinjebaserad bedömning och hanteringsoptimering med AsthmaOptimiser i primärvården

Astma hanteras främst i primärvården, men sjukdomskontrollen förblir suboptimal. Många patienter upplever pågående symptom, försämringar och frekvent användning av kortverkande β₂-agonister, samtidigt som de underskattar allvaret i sitt tillstånd. Cirka 40 % av patienterna har okontrollerad astma baserat på Asthma Control Questionnaire-poäng. Detta belyser behovet av strukturerad bedömning av astmakontroll, riskfaktorer, inhalatorsteknik och anpassning av behandlingen till internationella riktlinjer.

Strukturerade astmaöversyner och digitala stödverktyg kan bidra till att optimera och individualisera astmahanteringen, särskilt för patienter med ökad risk för försämringar. Nya riskprediktionsverktyg som använder biomarkörer som FeNO och blodeosinofiler visar potential men används ännu inte rutinmässigt i primärvården.

Denna studie syftar till att bedöma astmakontroll, identifiera patienter med högre risk för försämringar och utforska möjligheter till optimering av hanteringen i primärvården. Dessutom stöder den utvecklingen av ett longitudinellt respiratoriskt register för att underlätta klinisk forskning och deltagande i framtida kliniska prövningar.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienter med luftvägssjukdomar, inklusive astma, hanteras främst i primärvården, särskilt de som ännu inte har upplevt frekventa försämringar. Trots detta förblir astmakontrollen suboptimal hos en betydande andel patienter. Pågående symptom, försämringar och överanvändning av kortverkande β₂-agonister (SABA) är vanliga, och cirka 40 % av patienterna har ett Asthma Control Questionnaire (ACQ)-poäng över 1,5, vilket indikerar okontrollerad astma. Dessutom underskattar patienter ofta allvaret i sin sjukdom och upplever att deras astma är kontrollerad trots ihållande symptom och försämringar. Detta skapar ett glapp mellan upplevd och faktisk sjukdomskontroll och belyser behovet av strukturerad bedömning och hantering.

Förbättrad astmavård kräver systematisk utvärdering av astmakontroll, framtida risk, undvikande av utlösande faktorer, inhaleringsteknik och lämplig farmakologisk behandling i enlighet med nuvarande internationella riktlinjer, såsom de från Global Initiative for Asthma (GINA). Strukturerade astmagranskningar kan bidra till att identifiera möjligheter för mer individualiserad hantering och behandlingsoptimering. Digitala beslutsstödsverktyg, såsom den tidigare utvecklade AsthmaOptimiser, kan stödja vårdpersonal under astmakonsultationer och underlätta riktlinjebaserade behandlingsbeslut.

Särskild uppmärksamhet är motiverad för patienter med ökad risk för dåliga astmautfall, särskilt försämringar. Nya riskprediktionsverktyg, inklusive Oxford asthma attack risk scale (ORACLE), kan bidra till att identifiera sådana patienter. ORACLE-poängen inkluderar biomarkörer som fraktionerad utandningsnitricoxid (FeNO) och eosinofilräkning i blodet. Dessa biomarkörer bedöms dock ännu inte rutinmässigt i primärvården, och ytterligare forskning behövs för att utvärdera deras genomförbarhet, tillämplighet och mervärde i denna miljö.

Parallellt utvecklas flera nya farmakologiska behandlingsklasser för luftvägssjukdomar efter årtionden av begränsad innovation. Utvärderingen av dessa terapier kräver stora kliniska prövningar med betydande patientdeltagande. Eftersom de flesta patienter med luftvägssjukdomar behandlas i primärvården utgör denna miljö en stor potentiell pool av prövningsdeltagare som kan dra nytta av deltagande men som ofta inte är medvetna om tillgängliga forskningsmöjligheter.

I detta sammanhang syftar den föreslagna studien till att ge insikt i förekomsten av kontrollerad och okontrollerad astma i primärvården, identifiera möjligheter för hanteringsoptimering och utforska sjukdomsfenotyper och behandlingsbara egenskaper, särskilt hos patienter med hög risk för försämringar. Dessutom stöder studien etableringen av GPRI Respiratory Registry, som kommer att samla aktuella longitudinella data från patienter med luftvägssjukdomar. Detta register är avsett att underlätta rekrytering för framtida forskningsstudier, hantera relevanta vetenskapliga frågor och potentiellt sänka hinder för patientdeltagande i kliniska prövningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

746

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Buenos Aires, Argentina
        • Multiple primary care sites
      • Santiago, Chile
        • Multiple primary care sites
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Multiple primary care sites

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Dokumenterad läkarutlåtande om astma
  • Behandlad med ICS+LABA
  • 1 eller fler förvärrande episod(er) som krävt oral eller systemisk kortikosteroidbehandling i minst 3 dagar eller sjukhusinläggning, eller akutmottagningsbesök inom 12 månader före OptimAIR-studiebesöket

Exklusionskriterier:

  • Välkontrollerad astma, definierad som ACQ-6-poäng ≤ 0.75 och normal oscillometri (ALDS-resultat: "normal lungfunktion")
  • Inte förmögen att förstå patientinformationsbladet och samtyckesblanketten
  • Annan signifikant luftvägssjukdom än astma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OptimAIR strukturerad astmautvärdering
Deltagarna genomgår en enskild strukturerad astmabedömning i primärvården med AsthmaOptimiser med point-of-care-fenotypning, följt av fjärruppföljningsfrågeformulär.
Deltagarna genomgår en strukturerad, riktlinjebaserad astmabedömning under ett enda studiebesök i primärvården med hjälp av beslutsstödsverktyget AsthmaOptimiser. Bedömningen inkluderar patientrapporterade utfall (ACQ-6, CAAT), lungfunktionstestning (oscillometri och/eller spirometri) och point-of-care-fenotypning (t.ex. FeNO och blodeosinofiler, där tillämpligt). Baserat på dessa bedömningar genereras en rapport som sammanfattar astmakontroll, risk för försämring och riktlinjebaserade möjligheter för behandlings- och omvårdnadsoptimering. Behandlingsbeslut förblir under behandlande hälso- och sjukvårdspersonals skönsmässiga bedömning. Deltagarna fyller i uppföljningsfrågeformulär via ett respiratoriskt register cirka 3 och 6 månader efter besöket.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och fördelning av identifierade möjligheter till behandlings- och handhavandeoptimering (GINA-ledd)
Tidsram: Under studiebesöket (baslinje; enstaka besök)
Antal och fördelning av riktlinjebaserade möjligheter att optimera astmabehandling och -hantering som identifieras av AsthmaOptimiser, baserat på Global Initiative for Asthma (GINA) riktlinjer.
Under studiebesöket (baslinje; enstaka besök)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hanteringsförändringar efter bedömning med AsthmaOptimiser och ORACLE
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor (uppföljning via Respiratoriska registret)

Antal och typ av förändringar i behandlingen efter den strukturerade bedömningen, inklusive:

  1. Antal och typ av förändringar av inhalationsläkemedel
  2. Antal förändringar av inhalationsapparat baserat på optimering av inhalationsteknik
  3. Antal och typ av livsstilsrekommendationer (t.ex. rökavvänjning)
Från baslinjen till 12 veckor (uppföljning via Respiratoriska registret)
Mellansiktig astmakontroll efter utvärdering med AsthmaOptimiser
Tidsram: Baseline och 12 veckor
Förändring från baslinjen i astmakontroll och hälsostatus bedömd med Chronic Airways Assessment Test (CAAT) poäng, minimum = 0, maximum = 40, högre poäng betyder sämre hälsostatus.
Baseline och 12 veckor
Mellansiktig astmakontroll efter utvärdering med AsthmaOptimiser
Tidsram: Baseline och 12 veckor
Förändring från baslinjen i astmakontroll och hälsostatus bedömd med Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) poäng, minimum = 0, maximum = 6, högre poäng betyder sämre astmakontroll.
Baseline och 12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Populationsrisk för framtida exacerbationer enligt ORACLE
Tidsram: Under studiebesöket (baslinje; deltagare med fullständigt besök)
Fördelning av Oxford Asthma Attack Risk Scale (ORACLE) riskpoäng bland deltagare där ORACLE-poängen beräknas, det är en riskprediktionsmodell som uppskattar sannolikheten för framtida astmaanfall baserat på flera kliniska variabler och biomarkörer. En högre riskuppskattning är ett sämre utfall, vilket innebär en större sannolikhet för framtida astmaanfall.
Under studiebesöket (baslinje; deltagare med fullständigt besök)
Beredvillighet att delta i framtida interventionella kliniska prövningar efter ett OptimAIR-besök
Tidsram: Baseline + 3-månaders uppföljningsformulär
Engagemang i kliniska prövningar bedömdes som deltagarnas vilja att delta i en interventionell klinisk prövning om de kontaktades under eller efter OptimAIR-besöket
Baseline + 3-månaders uppföljningsformulär
Effekten av OptimAIR-deltagande på engagemang i kliniska prövningar
Tidsram: 12 veckor
Utfall relaterade till engagemang i kliniska prövningar (Beredvillighet att delta i interventionsstudier när de kontaktas genom OptimAIR-besöket)
12 veckor
Förändring i CAAT-poäng hos deltagare som är kvalificerade för studien och deltar i en klinisk studie jämfört med icke-deltagare
Tidsram: Baseline till 6 månaders uppföljning
Engagemang i kliniska prövningar bedöms som förändring i CAAT-poäng från baslinjen till 6 månader hos deltagare som är berättigade till en interventionsstudie och som väljer att delta, jämfört med berättigade deltagare som inte deltar.
Baseline till 6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2026

Första postat (Faktisk)

5 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GPRi-2024-004
  • EUPAS1000000559 (Annan identifierare: EU PAS Register)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera