- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07390669
OptimAIR: Mot rätt vård vid astma genom point-of-care-fenotypning, riktlinjebaserad bedömning och optimering av omhändertagande med AsthmaOptimiser i primärvården (OptimAIR)
OptimAIR: Mot rätt vård vid astma genom punktvårdsfenotypisering, riktlinjebaserad bedömning och hanteringsoptimering med AsthmaOptimiser i primärvården
Astma hanteras främst i primärvården, men sjukdomskontrollen förblir suboptimal. Många patienter upplever pågående symptom, försämringar och frekvent användning av kortverkande β₂-agonister, samtidigt som de underskattar allvaret i sitt tillstånd. Cirka 40 % av patienterna har okontrollerad astma baserat på Asthma Control Questionnaire-poäng. Detta belyser behovet av strukturerad bedömning av astmakontroll, riskfaktorer, inhalatorsteknik och anpassning av behandlingen till internationella riktlinjer.
Strukturerade astmaöversyner och digitala stödverktyg kan bidra till att optimera och individualisera astmahanteringen, särskilt för patienter med ökad risk för försämringar. Nya riskprediktionsverktyg som använder biomarkörer som FeNO och blodeosinofiler visar potential men används ännu inte rutinmässigt i primärvården.
Denna studie syftar till att bedöma astmakontroll, identifiera patienter med högre risk för försämringar och utforska möjligheter till optimering av hanteringen i primärvården. Dessutom stöder den utvecklingen av ett longitudinellt respiratoriskt register för att underlätta klinisk forskning och deltagande i framtida kliniska prövningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med luftvägssjukdomar, inklusive astma, hanteras främst i primärvården, särskilt de som ännu inte har upplevt frekventa försämringar. Trots detta förblir astmakontrollen suboptimal hos en betydande andel patienter. Pågående symptom, försämringar och överanvändning av kortverkande β₂-agonister (SABA) är vanliga, och cirka 40 % av patienterna har ett Asthma Control Questionnaire (ACQ)-poäng över 1,5, vilket indikerar okontrollerad astma. Dessutom underskattar patienter ofta allvaret i sin sjukdom och upplever att deras astma är kontrollerad trots ihållande symptom och försämringar. Detta skapar ett glapp mellan upplevd och faktisk sjukdomskontroll och belyser behovet av strukturerad bedömning och hantering.
Förbättrad astmavård kräver systematisk utvärdering av astmakontroll, framtida risk, undvikande av utlösande faktorer, inhaleringsteknik och lämplig farmakologisk behandling i enlighet med nuvarande internationella riktlinjer, såsom de från Global Initiative for Asthma (GINA). Strukturerade astmagranskningar kan bidra till att identifiera möjligheter för mer individualiserad hantering och behandlingsoptimering. Digitala beslutsstödsverktyg, såsom den tidigare utvecklade AsthmaOptimiser, kan stödja vårdpersonal under astmakonsultationer och underlätta riktlinjebaserade behandlingsbeslut.
Särskild uppmärksamhet är motiverad för patienter med ökad risk för dåliga astmautfall, särskilt försämringar. Nya riskprediktionsverktyg, inklusive Oxford asthma attack risk scale (ORACLE), kan bidra till att identifiera sådana patienter. ORACLE-poängen inkluderar biomarkörer som fraktionerad utandningsnitricoxid (FeNO) och eosinofilräkning i blodet. Dessa biomarkörer bedöms dock ännu inte rutinmässigt i primärvården, och ytterligare forskning behövs för att utvärdera deras genomförbarhet, tillämplighet och mervärde i denna miljö.
Parallellt utvecklas flera nya farmakologiska behandlingsklasser för luftvägssjukdomar efter årtionden av begränsad innovation. Utvärderingen av dessa terapier kräver stora kliniska prövningar med betydande patientdeltagande. Eftersom de flesta patienter med luftvägssjukdomar behandlas i primärvården utgör denna miljö en stor potentiell pool av prövningsdeltagare som kan dra nytta av deltagande men som ofta inte är medvetna om tillgängliga forskningsmöjligheter.
I detta sammanhang syftar den föreslagna studien till att ge insikt i förekomsten av kontrollerad och okontrollerad astma i primärvården, identifiera möjligheter för hanteringsoptimering och utforska sjukdomsfenotyper och behandlingsbara egenskaper, särskilt hos patienter med hög risk för försämringar. Dessutom stöder studien etableringen av GPRI Respiratory Registry, som kommer att samla aktuella longitudinella data från patienter med luftvägssjukdomar. Detta register är avsett att underlätta rekrytering för framtida forskningsstudier, hantera relevanta vetenskapliga frågor och potentiellt sänka hinder för patientdeltagande i kliniska prövningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Dokumenterad läkarutlåtande om astma
- Behandlad med ICS+LABA
- 1 eller fler förvärrande episod(er) som krävt oral eller systemisk kortikosteroidbehandling i minst 3 dagar eller sjukhusinläggning, eller akutmottagningsbesök inom 12 månader före OptimAIR-studiebesöket
Exklusionskriterier:
- Välkontrollerad astma, definierad som ACQ-6-poäng ≤ 0.75 och normal oscillometri (ALDS-resultat: "normal lungfunktion")
- Inte förmögen att förstå patientinformationsbladet och samtyckesblanketten
- Annan signifikant luftvägssjukdom än astma
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OptimAIR strukturerad astmautvärdering
Deltagarna genomgår en enskild strukturerad astmabedömning i primärvården med AsthmaOptimiser med point-of-care-fenotypning, följt av fjärruppföljningsfrågeformulär.
|
Deltagarna genomgår en strukturerad, riktlinjebaserad astmabedömning under ett enda studiebesök i primärvården med hjälp av beslutsstödsverktyget AsthmaOptimiser.
Bedömningen inkluderar patientrapporterade utfall (ACQ-6, CAAT), lungfunktionstestning (oscillometri och/eller spirometri) och point-of-care-fenotypning (t.ex. FeNO och blodeosinofiler, där tillämpligt).
Baserat på dessa bedömningar genereras en rapport som sammanfattar astmakontroll, risk för försämring och riktlinjebaserade möjligheter för behandlings- och omvårdnadsoptimering.
Behandlingsbeslut förblir under behandlande hälso- och sjukvårdspersonals skönsmässiga bedömning.
Deltagarna fyller i uppföljningsfrågeformulär via ett respiratoriskt register cirka 3 och 6 månader efter besöket.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal och fördelning av identifierade möjligheter till behandlings- och handhavandeoptimering (GINA-ledd)
Tidsram: Under studiebesöket (baslinje; enstaka besök)
|
Antal och fördelning av riktlinjebaserade möjligheter att optimera astmabehandling och -hantering som identifieras av AsthmaOptimiser, baserat på Global Initiative for Asthma (GINA) riktlinjer.
|
Under studiebesöket (baslinje; enstaka besök)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hanteringsförändringar efter bedömning med AsthmaOptimiser och ORACLE
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor (uppföljning via Respiratoriska registret)
|
Antal och typ av förändringar i behandlingen efter den strukturerade bedömningen, inklusive:
|
Från baslinjen till 12 veckor (uppföljning via Respiratoriska registret)
|
|
Mellansiktig astmakontroll efter utvärdering med AsthmaOptimiser
Tidsram: Baseline och 12 veckor
|
Förändring från baslinjen i astmakontroll och hälsostatus bedömd med Chronic Airways Assessment Test (CAAT) poäng, minimum = 0, maximum = 40, högre poäng betyder sämre hälsostatus.
|
Baseline och 12 veckor
|
|
Mellansiktig astmakontroll efter utvärdering med AsthmaOptimiser
Tidsram: Baseline och 12 veckor
|
Förändring från baslinjen i astmakontroll och hälsostatus bedömd med Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) poäng, minimum = 0, maximum = 6, högre poäng betyder sämre astmakontroll.
|
Baseline och 12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Populationsrisk för framtida exacerbationer enligt ORACLE
Tidsram: Under studiebesöket (baslinje; deltagare med fullständigt besök)
|
Fördelning av Oxford Asthma Attack Risk Scale (ORACLE) riskpoäng bland deltagare där ORACLE-poängen beräknas, det är en riskprediktionsmodell som uppskattar sannolikheten för framtida astmaanfall baserat på flera kliniska variabler och biomarkörer.
En högre riskuppskattning är ett sämre utfall, vilket innebär en större sannolikhet för framtida astmaanfall.
|
Under studiebesöket (baslinje; deltagare med fullständigt besök)
|
|
Beredvillighet att delta i framtida interventionella kliniska prövningar efter ett OptimAIR-besök
Tidsram: Baseline + 3-månaders uppföljningsformulär
|
Engagemang i kliniska prövningar bedömdes som deltagarnas vilja att delta i en interventionell klinisk prövning om de kontaktades under eller efter OptimAIR-besöket
|
Baseline + 3-månaders uppföljningsformulär
|
|
Effekten av OptimAIR-deltagande på engagemang i kliniska prövningar
Tidsram: 12 veckor
|
Utfall relaterade till engagemang i kliniska prövningar (Beredvillighet att delta i interventionsstudier när de kontaktas genom OptimAIR-besöket)
|
12 veckor
|
|
Förändring i CAAT-poäng hos deltagare som är kvalificerade för studien och deltar i en klinisk studie jämfört med icke-deltagare
Tidsram: Baseline till 6 månaders uppföljning
|
Engagemang i kliniska prövningar bedöms som förändring i CAAT-poäng från baslinjen till 6 månader hos deltagare som är berättigade till en interventionsstudie och som väljer att delta, jämfört med berättigade deltagare som inte deltar.
|
Baseline till 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GPRi-2024-004
- EUPAS1000000559 (Annan identifierare: EU PAS Register)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .