- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07390669
OptimAIR : Vers des soins adaptés dans l'asthme grâce au phénotypage au point de service, à l'évaluation basée sur les recommandations et à l'optimisation de la prise en charge utilisant l'AsthmaOptimiser en soins primaires (OptimAIR)
OptimAIR : Vers des soins appropriés pour l'asthme grâce au phénotypage au point de service, à l'évaluation basée sur les lignes directrices et à l'optimisation de la prise en charge utilisant l'AsthmaOptimiser en soins primaires
L'asthme est principalement pris en charge en soins primaires, mais le contrôle de la maladie reste sous-optimal. De nombreux patients éprouvent des symptômes persistants, des exacerbations et un usage fréquent d'agonistes β₂ à courte durée d'action, tout en sous-estimant la gravité de leur état. Environ 40 % des patients ont un asthme non contrôlé selon les scores du questionnaire de contrôle de l'asthme. Cela souligne la nécessité d'une évaluation structurée du contrôle de l'asthme, des facteurs de risque, de la technique d'inhalation et de l'alignement du traitement avec les directives internationales.
Des examens structurés de l'asthme et des outils de soutien numérique peuvent aider à optimiser et personnaliser la prise en charge de l'asthme, en particulier pour les patients présentant un risque accru d'exacerbations. De nouveaux outils de prédiction des risques utilisant des biomarqueurs tels que le FeNO et les éosinophiles sanguins sont prometteurs mais ne sont pas encore utilisés systématiquement en soins primaires.
Cette étude vise à évaluer le contrôle de l'asthme, à identifier les patients présentant un risque plus élevé d'exacerbations et à explorer les opportunités d'optimisation de la prise en charge en soins primaires. De plus, elle soutient le développement d'un registre respiratoire longitudinal pour faciliter la recherche clinique et la participation à de futurs essais cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de maladies respiratoires, y compris l'asthme, sont principalement pris en charge en soins primaires, en particulier ceux qui n'ont pas encore connu d'exacerbations fréquentes. Malgré cela, le contrôle de l'asthme reste sous-optimal chez une proportion substantielle de patients. Les symptômes persistants, les exacerbations et la surutilisation d'agonistes β₂ à action courte (SABA) sont courants, et environ 40 % des patients ont un score au questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ) supérieur à 1,5, indiquant un asthme non contrôlé. De plus, les patients sous-estiment souvent la gravité de leur maladie et perçoivent leur asthme comme contrôlé malgré des symptômes et des exacerbations persistants. Cela crée un écart entre le contrôle perçu et réel de la maladie et souligne la nécessité d'une évaluation et d'une prise en charge structurées.
Une amélioration des soins de l'asthme nécessite une évaluation systématique du contrôle de l'asthme, du risque futur, de l'évitement des déclencheurs, de la technique d'inhalation et d'un traitement pharmacologique approprié conformément aux directives internationales actuelles, telles que celles de la Global Initiative for Asthma (GINA). Des examens structurés de l'asthme peuvent aider à identifier des opportunités pour une prise en charge plus personnalisée et une optimisation du traitement. Les outils numériques d'aide à la décision, tels que l'AsthmaOptimiser précédemment développé, peuvent soutenir les professionnels de santé lors des consultations sur l'asthme et faciliter les décisions de traitement basées sur les lignes directrices.
Une attention particulière est nécessaire pour les patients présentant un risque accru de mauvais résultats de l'asthme, en particulier les exacerbations. De nouveaux outils de prédiction des risques, y compris l'échelle de risque d'attaque d'asthme d'Oxford (ORACLE), peuvent aider à identifier ces patients. Le score ORACLE intègre des biomarqueurs tels que la fraction exhalée de monoxyde d'azote (FeNO) et les numérations d'éosinophiles sanguins. Cependant, ces biomarqueurs ne sont pas encore évalués de routine en soins primaires, et des recherches supplémentaires sont nécessaires pour évaluer leur faisabilité, leur applicabilité et leur valeur ajoutée dans ce contexte.
Parallèlement, plusieurs nouvelles classes de traitements pharmacologiques pour les maladies respiratoires sont en développement après des décennies d'innovation limitée. L'évaluation de ces thérapies nécessite de vastes essais cliniques avec une participation substantielle des patients. Comme la plupart des patients atteints de maladies respiratoires sont traités en soins primaires, ce contexte représente un vaste réservoir potentiel de participants aux essais qui pourraient bénéficier de la participation mais sont souvent inconscients des opportunités de recherche disponibles.
Dans ce contexte, l'étude proposée vise à fournir un aperçu de la prévalence de l'asthme contrôlé et non contrôlé en soins primaires, à identifier des opportunités d'optimisation de la prise en charge et à explorer les phénotypes de la maladie et les traits traitables, en particulier chez les patients à haut risque d'exacerbations. De plus, l'étude soutient la création du registre respiratoire GPRI, qui recueillera des données longitudinales actualisées auprès de patients atteints de maladies respiratoires. Ce registre est destiné à faciliter le recrutement pour de futures études de recherche, à répondre à des questions scientifiques pertinentes et à potentiellement réduire les obstacles à la participation des patients aux essais cliniques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 ans ou plus
- Diagnostic médical documenté d'asthme
- Traité par CSI+BALA
- 1 ou plusieurs exacerbation(s) nécessitant des corticostéroïdes oraux ou systémiques pendant au moins 3 jours ou une hospitalisation, ou une visite aux urgences dans les 12 mois précédant la visite de l'étude OptimAIR
Critères d'exclusion :
- Asthme bien contrôlé, défini par un score ACQ-6 ≤ 0,75 et une oscillométrie normale (résultat ALDS : "fonction pulmonaire normale")
- Incapacité à comprendre la fiche d'information patient et le formulaire de consentement éclairé
- Autre maladie respiratoire significative que l'asthme
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Évaluation structurée de l'asthme OptimAIR
Les participants subissent une évaluation structurée unique de l'asthme en soins primaires à l'aide de l'AsthmaOptimiser avec un phénotypage au point de service, suivie de questionnaires de suivi à distance.
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Les participants bénéficient d'une évaluation structurée de l'asthme basée sur les recommandations lors d'une seule visite d'étude en soins primaires à l'aide de l'outil d'aide à la décision AsthmaOptimiser.
L'évaluation comprend des résultats rapportés par les patients (ACQ-6, CAAT), des tests de fonction pulmonaire (oscillométrie et/ou spirométrie) et un phénotypage au point de service (par exemple, FeNO et éosinophiles sanguins, le cas échéant).
Sur la base de ces évaluations, un rapport est généré résumant le contrôle de l'asthme, le risque d'exacerbation et les opportunités basées sur les recommandations pour l'optimisation du traitement et de la prise en charge.
Les décisions thérapeutiques restent à la discrétion du professionnel de santé traitant.
Les participants remplissent des questionnaires de suivi via un registre respiratoire environ 3 et 6 mois après la visite.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre et répartition des opportunités identifiées pour l'optimisation du traitement et de la prise en charge (guidée par GINA)
Délai: Lors de la visite de l'étude (baseline ; visite unique)
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Nombre et répartition des opportunités basées sur les directives pour optimiser le traitement et la prise en charge de l'asthme identifiées par l'AsthmaOptimiser, selon les recommandations de la Global Initiative for Asthma (GINA).
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Lors de la visite de l'étude (baseline ; visite unique)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la prise en charge suite à l'évaluation avec AsthmaOptimiser et ORACLE
Délai: De la ligne de base à 12 semaines (suivi via le Registre Respiratoire)
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Nombre et type de changements de prise en charge suite à l'évaluation structurée, incluant :
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De la ligne de base à 12 semaines (suivi via le Registre Respiratoire)
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Contrôle de l'asthme à moyen terme après évaluation avec AsthmaOptimiser
Délai: Baseline et 12 semaines
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Variation par rapport à la valeur de référence du contrôle de l'asthme et de l'état de santé évalués par le score du Chronic Airways Assessment Test (CAAT), minimum = 0, maximum = 40, un score plus élevé signifie un état de santé plus mauvais.
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Baseline et 12 semaines
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Contrôle de l'asthme à moyen terme après évaluation avec AsthmaOptimiser
Délai: Baseline et 12 semaines
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Variation par rapport à la valeur initiale du contrôle de l'asthme et de l'état de santé évaluée par le score du questionnaire de contrôle de l'asthme-6 (ACQ-6), minimum = 0, maximum = 6, un score plus élevé indiquant un contrôle de l'asthme moins bon.
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Baseline et 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Risque de population pour les exacerbations futures selon ORACLE
Délai: Lors de la visite de l'étude (baseline ; participants à la visite complète)
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Distribution des scores de risque de l'échelle Oxford Asthma Attack Risk Scale (ORACLE) parmi les participants pour lesquels le score ORACLE est calculé. Il s'agit d'un modèle de prédiction des risques estimant la probabilité de futures crises d'asthme sur la base de multiples variables cliniques et biomarqueurs.
Une estimation de risque plus élevée correspond à un résultat plus défavorable, indiquant une plus grande probabilité de futures crises d'asthme.
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Lors de la visite de l'étude (baseline ; participants à la visite complète)
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Volonté de participer à de futurs essais cliniques interventionnels après une visite OptimAIR
Délai: Questionnaire de référence + suivi à 3 mois
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L'engagement dans les essais cliniques évalué comme la volonté des participants de participer à un essai clinique interventionnel s'ils sont approchés pendant ou après la visite OptimAIR
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Questionnaire de référence + suivi à 3 mois
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Impact de la participation à OptimAIR sur l'engagement dans les essais cliniques
Délai: 12 semaines
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Résultats liés à l'engagement dans les essais cliniques (Disposition à participer à des essais cliniques interventionnels lors d'une approche via la visite OptimAIR)
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12 semaines
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Modification du score CAAT chez les participants éligibles à l'essai qui participent à un essai clinique par rapport aux non-participants
Délai: Du début de l'étude au suivi à 6 mois
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L'engagement dans les essais cliniques est évalué comme le changement du score CAAT de la valeur de base à 6 mois chez les participants éligibles à un essai clinique interventionnel et qui choisissent de participer, comparé aux participants éligibles qui ne participent pas.
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Du début de l'étude au suivi à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GPRi-2024-004
- EUPAS1000000559 (Autre identifiant: EU PAS Register)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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