OptimAIR: W kierunku właściwej opieki w astmie poprzez fenotypowanie przy łóżku pacjenta, ocenę zgodną z wytycznymi i optymalizację postępowania z wykorzystaniem AsthmaOptimiser w opiece podstawowej (OptimAIR)
OptimAIR: W kierunku właściwej opieki w astmie poprzez fenotypowanie w miejscu opieki, ocenę zgodną z wytycznymi i optymalizację postępowania z wykorzystaniem AsthmaOptimiser w opiece podstawowej
Astma jest głównie leczona w podstawowej opiece zdrowotnej, jednak kontrola choroby pozostaje suboptymalna. Wielu pacjentów doświadcza ciągłych objawów, zaostrzeń i częstego stosowania krótkodziałających agonistów β₂, jednocześnie niedoceniając ciężkości swojego stanu. Około 40% pacjentów ma niekontrolowaną astmę w oparciu o wyniki Kwestionariusza Kontroli Astmy. Podkreśla to potrzebę strukturalnej oceny kontroli astmy, czynników ryzyka, techniki inhalacji i dostosowania leczenia do międzynarodowych wytycznych.
Strukturalne przeglądy astmy i cyfrowe narzędzia wsparcia mogą pomóc w optymalizacji i personalizacji leczenia astmy, szczególnie u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem zaostrzeń. Nowe narzędzia przewidywania ryzyka wykorzystujące biomarkery, takie jak FeNO i eozynofile krwi, wykazują obiecujące wyniki, ale nie są jeszcze rutynowo stosowane w podstawowej opiece zdrowotnej.
To badanie ma na celu ocenę kontroli astmy, zidentyfikowanie pacjentów z wyższym ryzykiem zaostrzeń oraz zbadanie możliwości optymalizacji leczenia w podstawowej opiece zdrowotnej. Ponadto wspiera ono rozwój długoterminowego rejestru oddechowego, aby ułatwić badania kliniczne i udział w przyszłych badaniach klinicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z chorobami układu oddechowego, w tym z astmą, są przede wszystkim leczeni w opiece podstawowej, szczególnie ci, którzy jeszcze nie doświadczyli częstych zaostrzeń. Mimo to kontrola astmy pozostaje nieoptymalna u znacznej części pacjentów. Utrzymujące się objawy, zaostrzenia i nadużywanie krótko działających agonistów receptora β₂ (SABA) są częste, a około 40% pacjentów ma wynik Kwestionariusza Kontroli Astmy (ACQ) większy niż 1,5, co wskazuje na niekontrolowaną astmę. Dodatkowo pacjenci często nie doceniają ciężkości swojej choroby i postrzegają swoją astmę jako kontrolowaną, pomimo utrzymujących się objawów i zaostrzeń. Tworzy to lukę między postrzeganą a rzeczywistą kontrolą choroby i podkreśla potrzebę strukturalnej oceny i zarządzania.
Poprawa opieki nad astmą wymaga systematycznej oceny kontroli astmy, przyszłego ryzyka, unikania czynników wyzwalających, techniki inhalacyjnej i odpowiedniego leczenia farmakologicznego zgodnie z aktualnymi międzynarodowymi wytycznymi, takimi jak te z Globalnej Inicjatywy na rzecz Astmy (GINA). Strukturalne przeglądy astmy mogą pomóc w identyfikacji możliwości bardziej spersonalizowanego zarządzania i optymalizacji leczenia. Cyfrowe narzędzia wspomagania decyzji, takie jak wcześniej opracowany AsthmaOptimiser, mogą wspierać pracowników służby zdrowia podczas konsultacji astmatycznych i ułatwiać podejmowanie decyzji terapeutycznych opartych na wytycznych.
Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z podwyższonym ryzykiem złych wyników astmy, szczególnie zaostrzeń. Nowe narzędzia przewidywania ryzyka, w tym skala ryzyka ataku astmy Oksfordu (ORACLE), mogą pomóc w identyfikacji takich pacjentów. Wynik ORACLE uwzględnia biomarkery, takie jak frakcja tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO) i liczba eozynofili we krwi. Jednak te biomarkery nie są jeszcze rutynowo oceniane w opiece podstawowej i potrzebne są dalsze badania, aby ocenić ich wykonalność, zastosowalność i wartość dodaną w tym kontekście.
Równolegle, po dziesięcioleciach ograniczonej innowacji, opracowywanych jest wiele nowych klas leków farmakologicznych na choroby układu oddechowego. Ocena tych terapii wymaga dużych badań klinicznych z istotnym udziałem pacjentów. Ponieważ większość pacjentów z chorobami układu oddechowego jest leczonych w opiece podstawowej, to środowisko stanowi duży potencjalny zasób uczestników badań, którzy mogą skorzystać z udziału, ale często nie są świadomi dostępnych możliwości badawczych.
W tym kontekście proponowane badanie ma na celu dostarczenie wglądu w rozpowszechnienie kontrolowanej i niekontrolowanej astmy w opiece podstawowej, identyfikację możliwości optymalizacji zarządzania oraz zbadanie fenotypów choroby i cech poddających się leczeniu, szczególnie u pacjentów z wysokim ryzykiem zaostrzeń. Dodatkowo badanie wspiera utworzenie Rejestru Oddechowego GPRI, który będzie gromadzić aktualne dane podłużne od pacjentów z chorobami układu oddechowego. Rejestr ten ma na celu ułatwienie rekrutacji do przyszłych badań naukowych, odpowiedź na istotne pytania naukowe oraz potencjalne obniżenie barier dla uczestnictwa pacjentów w badaniach klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Udokumentowana diagnoza lekarska astmy
- Leczeni ICS+LABA
- 1 lub więcej zaostrzeń wymagających doustnych lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez co najmniej 3 dni lub hospitalizacji, lub wizyty na oddziale ratunkowym w ciągu 12 miesięcy przed wizytą w badaniu OptimAIR
Kryteria wyłączenia:
- Dobrze kontrolowana astma, zdefiniowana jako wynik ACQ-6 ≤ 0,75 i prawidłowa oscylometria (wynik ALDS: "prawidłowa czynność płuc")
- Niezdolność do zrozumienia karty informacyjnej dla pacjenta i formularza świadomej zgody
- Inna istotna choroba układu oddechowego niż astma
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Strukturyzowana ocena astmy OptimAIR
Uczestnicy przechodzą pojedynczą, ustrukturyzowaną ocenę astmy w opiece podstawowej z wykorzystaniem AsthmaOptimiser z fenotypowaniem przyłóżkowym, a następnie wypełniają zdalne kwestionariusze kontrolne.
|
Uczestnicy otrzymują ustrukturyzowaną, opartą na wytycznych ocenę astmy podczas jednej wizyty badawczej w podstawowej opiece zdrowotnej z wykorzystaniem narzędzia wspomagania decyzji AsthmaOptimiser.
Ocena obejmuje wyniki zgłaszane przez pacjenta (ACQ-6, CAAT), badanie czynności płuc (oscylometrię i/lub spirometrię) oraz fenotypowanie przy łóżku pacjenta (np. FeNO i eozynofile we krwi, jeśli ma to zastosowanie).
Na podstawie tych ocen generowany jest raport podsumowujący kontrolę astmy, ryzyko zaostrzeń oraz możliwości optymalizacji leczenia i postępowania zgodne z wytycznymi.
Decyzje dotyczące leczenia pozostają w gestii leczącego pracownika służby zdrowia.
Uczestnicy wypełniają ankiety kontrolne za pośrednictwem rejestru oddechowego w przybliżeniu 3 i 6 miesięcy po wizycie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i rozkład zidentyfikowanych możliwości optymalizacji leczenia i postępowania (według wytycznych GINA)
Ramy czasowe: Podczas wizyty badawczej (linia wyjściowa; pojedyncza wizyta)
|
Liczba i rozmieszczenie możliwości optymalizacji leczenia i zarządzania astmą opartych na wytycznych, zidentyfikowanych przez AsthmaOptimiser, zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Asthma (GINA).
|
Podczas wizyty badawczej (linia wyjściowa; pojedyncza wizyta)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w postępowaniu po ocenie za pomocą AsthmaOptimiser i ORACLE
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni (monitorowanie za pośrednictwem Rejestru Oddechowego)
|
Liczba i rodzaj zmian w postępowaniu po ustrukturyzowanej ocenie, w tym:
|
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni (monitorowanie za pośrednictwem Rejestru Oddechowego)
|
|
Średnioterminowa kontrola astmy po ocenie za pomocą AsthmaOptimiser
Ramy czasowe: Początkowa i 12 tygodni
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w kontroli astmy i stanie zdrowia oceniana za pomocą wyniku Chronic Airways Assessment Test (CAAT), minimum = 0, maksimum = 40, wyższy wynik oznacza gorszy stan zdrowia.
|
Początkowa i 12 tygodni
|
|
Kontrola astmy w średnim okresie po ocenie za pomocą AsthmaOptimiser
Ramy czasowe: Początkowa wartość i 12 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kontroli astmy i stanie zdrowia oceniana za pomocą kwestionariusza kontroli astmy ACQ-6 (Asthma Control Questionnaire-6), minimalna wartość = 0, maksymalna wartość = 6, wyższy wynik oznacza gorszą kontrolę astmy.
|
Początkowa wartość i 12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ryzyko populacyjne przyszłych zaostrzeń zgodnie z ORACLE
Ramy czasowe: Podczas wizyty badawczej (linia bazowa; uczestnicy pełnej wizyty)
|
Rozkład wyników skali ryzyka ataku astmy Oxford (ORACLE) wśród uczestników, u których obliczono wynik ORACLE, jest to model predykcyjny ryzyka szacujący prawdopodobieństwo przyszłych ataków astmy na podstawie wielu zmiennych klinicznych i biomarkerów.
Wyższe oszacowanie ryzyka oznacza gorszy wynik, czyli większe prawdopodobieństwo przyszłych ataków astmy.
|
Podczas wizyty badawczej (linia bazowa; uczestnicy pełnej wizyty)
|
|
Gotowość do udziału w przyszłych interwencyjnych badaniach klinicznych po wizycie w ramach programu OptimAIR
Ramy czasowe: Kwestionariusz wyjściowy + 3-miesięczna obserwacja
|
Zaangażowanie w badania kliniczne oceniane jako gotowość uczestników do wzięcia udziału w interwencyjnym badaniu klinicznym, jeśli zostaną zaproszeni podczas lub po wizycie OptimAIR
|
Kwestionariusz wyjściowy + 3-miesięczna obserwacja
|
|
Wpływ udziału w programie OptimAIR na zaangażowanie w badania kliniczne
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wyniki związane z zaangażowaniem w badania kliniczne (Gotowość do udziału w interwencyjnych badaniach klinicznych po zaproszeniu podczas wizyty OptimAIR)
|
12 tygodni
|
|
Zmiana wskaźnika CAAT u uczestników kwalifikujących się do badania, którzy biorą udział w badaniu klinicznym, w porównaniu z osobami niebiorącymi udziału
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
Zaangażowanie w badania kliniczne oceniane jako zmiana wskaźnika CAAT od wartości początkowej do 6 miesiąca u uczestników, którzy kwalifikują się do interwencyjnego badania klinicznego i decydują się na udział, w porównaniu z uczestnikami kwalifikującymi się, którzy nie biorą udziału.
|
Od punktu wyjściowego do 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GPRi-2024-004
- EUPAS1000000559 (Inny identyfikator: EU PAS Register)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .