OptimAIR: Rumo ao Cuidado Correto na Asma Através da Fenotipagem no Ponto de Atendimento, Avaliação Baseada em Diretrizes e Otimização da Gestão Utilizando o AsthmaOptimiser nos Cuidados de Saúde Primários (OptimAIR)
OptimAIR: Rumo ao Cuidado Correto na Asma Através da Fenotipagem no Ponto de Cuidado, Avaliação Baseada em Diretrizes e Otimização da Gestão Utilizando o AsthmaOptimiser nos Cuidados de Saúde Primários
A asma é principalmente gerida em cuidados primários, mas o controlo da doença permanece subótimo. Muitos doentes experienciam sintomas contínuos, exacerbações e uso frequente de agonistas β₂ de ação curta, enquanto subestimam a gravidade da sua condição. Aproximadamente 40% dos doentes têm asma não controlada com base nos resultados do Questionário de Controlo da Asma. Isto realça a necessidade de uma avaliação estruturada do controlo da asma, fatores de risco, técnica de inalação e alinhamento do tratamento com as diretrizes internacionais.
Revisões estruturadas da asma e ferramentas de suporte digital podem ajudar a otimizar e personalizar a gestão da asma, especialmente para doentes com maior risco de exacerbações. Novas ferramentas de previsão de risco que utilizam biomarcadores como o FeNO e eosinófilos sanguíneos mostram-se promissoras, mas ainda não são utilizadas rotineiramente em cuidados primários.
Este estudo visa avaliar o controlo da asma, identificar doentes com maior risco de exacerbações e explorar oportunidades para otimização da gestão em cuidados primários. Além disso, apoia o desenvolvimento de um registo respiratório longitudinal para facilitar a investigação clínica e a participação em futuros ensaios clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os doentes com doenças respiratórias, incluindo asma, são predominantemente tratados em cuidados primários, especialmente aqueles que ainda não experienciaram exacerbações frequentes. Apesar disso, o controlo da asma permanece subótimo numa proporção substancial de doentes. Sintomas contínuos, exacerbações e uso excessivo de agonistas β₂ de ação curta (SABA) são comuns, e aproximadamente 40% dos doentes têm uma pontuação no Questionário de Controlo da Asma (ACQ) superior a 1,5, indicando asma não controlada. Além disso, os doentes frequentemente subestimam a gravidade da sua doença e percecionam a sua asma como controlada, apesar de sintomas e exacerbações persistentes. Isto cria uma lacuna entre o controlo percecionado e real da doença e destaca a necessidade de avaliação e gestão estruturadas.
Uma melhoria nos cuidados de asma requer avaliação sistemática do controlo da asma, risco futuro, evitamento de desencadeantes, técnica de inalação e tratamento farmacológico apropriado, de acordo com as diretrizes internacionais atuais, como as da Global Initiative for Asthma (GINA). Revisões estruturadas da asma podem ajudar a identificar oportunidades para uma gestão mais personalizada e otimização do tratamento. Ferramentas digitais de apoio à decisão, como o AsthmaOptimiser previamente desenvolvido, podem apoiar os profissionais de saúde durante as consultas de asma e facilitar decisões de tratamento baseadas em diretrizes.
É necessária atenção especial para doentes com risco aumentado de desfechos desfavoráveis da asma, particularmente exacerbações. Novas ferramentas de previsão de risco, incluindo a escala de risco de ataque de asma de Oxford (ORACLE), podem ajudar a identificar esses doentes. A pontuação ORACLE incorpora biomarcadores como o óxido nítrico exalado fraccionado (FeNO) e contagens de eosinófilos no sangue. No entanto, estes biomarcadores ainda não são avaliados rotineiramente em cuidados primários, sendo necessária mais investigação para avaliar a sua viabilidade, aplicabilidade e valor acrescentado neste contexto.
Em paralelo, múltiplas novas classes de tratamento farmacológico para doenças respiratórias estão em desenvolvimento após décadas de inovação limitada. A avaliação destas terapias requer ensaios clínicos de grande escala com participação substancial de doentes. Como a maioria dos doentes com doenças respiratórias é tratada em cuidados primários, este contexto representa um grande potencial de participantes para ensaios, que podem beneficiar com a participação, mas muitas vezes não estão cientes das oportunidades de investigação disponíveis.
Neste contexto, o estudo proposto visa fornecer informações sobre a prevalência de asma controlada e não controlada em cuidados primários, identificar oportunidades para otimização da gestão e explorar fenótipos da doença e traços tratáveis, particularmente em doentes com alto risco de exacerbações. Além disso, o estudo apoia o estabelecimento do Registo Respiratório GPRI, que recolherá dados longitudinais atualizados de doentes com doenças respiratórias. Este registo pretende facilitar o recrutamento para futuros estudos de investigação, abordar questões científicas relevantes e potencialmente reduzir barreiras à participação dos doentes em ensaios clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Diagnóstico médico documentado de asma
- Tratado com ICS+LABA
- 1 ou mais exacerbação(ões) que necessitaram de corticosteroides orais ou sistémicos durante pelo menos 3 dias ou internamento hospitalar, ou visita ao serviço de urgência nos 12 meses anteriores à visita do estudo OptimAIR
Critérios de Exclusão:
- Asma bem controlada, definida como pontuação ACQ-6 ≤ 0,75 e oscilometria normal (resultado ALDS: "função pulmonar normal")
- Incapacidade de compreender a folha de informação do doente e o formulário de consentimento informado
- Outra doença respiratória significativa além da asma
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Avaliação estruturada da asma OptimAIR
Os participantes realizam uma única avaliação estruturada da asma nos cuidados de saúde primários utilizando o AsthmaOptimiser com fenotipagem no ponto de atendimento, seguida de questionários de acompanhamento remoto.
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Os participantes recebem uma avaliação estruturada da asma, baseada em diretrizes, durante uma única visita de estudo em cuidados primários, utilizando a ferramenta de apoio à decisão AsthmaOptimiser.
A avaliação inclui resultados reportados pelo paciente (ACQ-6, CAAT), testes de função pulmonar (oscilometria e/ou espirometria) e fenotipagem no ponto de atendimento (por exemplo, FeNO e eosinófilos sanguíneos, quando aplicável).
Com base nestas avaliações, é gerado um relatório que resume o controlo da asma, o risco de exacerbação e as oportunidades baseadas em diretrizes para otimização do tratamento e gestão.
As decisões de tratamento permanecem ao critério do profissional de saúde tratante.
Os participantes completam questionários de acompanhamento através de um registo respiratório aproximadamente 3 e 6 meses após a visita.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número e distribuição das oportunidades identificadas para otimização do tratamento e gestão (orientadas pela GINA)
Prazo: Durante a visita do estudo (linha de base; visita única)
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Número e distribuição das oportunidades baseadas nas diretrizes para otimizar o tratamento e a gestão da asma identificadas pelo AsthmaOptimiser, com base na orientação da Global Initiative for Asthma (GINA).
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Durante a visita do estudo (linha de base; visita única)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações de gestão após avaliação com AsthmaOptimiser e ORACLE
Prazo: Desde a linha de base até às 12 semanas (acompanhamento via Registo Respiratório)
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Número e tipo de alterações na gestão após a avaliação estruturada, incluindo:
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Desde a linha de base até às 12 semanas (acompanhamento via Registo Respiratório)
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Controlo da asma a médio prazo após avaliação com AsthmaOptimiser
Prazo: Baseline e 12 semanas
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Alteração em relação à linha de base no controlo da asma e no estado de saúde avaliado pela pontuação do Teste de Avaliação das Vias Aéreas Crónicas (CAAT), mínimo = 0, máximo = 40, pontuação mais elevada significa pior estado de saúde.
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Baseline e 12 semanas
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Controlo da asma a médio prazo após avaliação com AsthmaOptimiser
Prazo: Baseline e 12 semanas
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Alteração em relação ao valor basal no controlo da asma e no estado de saúde avaliada pelo Questionário de Controlo da Asma-6 (ACQ-6), pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 6, pontuação mais elevada significa pior controlo da asma.
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Baseline e 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Risco populacional para exacerbações futuras de acordo com o ORACLE
Prazo: Durante a visita do estudo (baseline; participantes da visita completa)
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Distribuição das pontuações de risco da Escala de Risco de Ataque de Asma de Oxford (ORACLE) entre os participantes para quem a pontuação ORACLE é calculada. É um modelo de previsão de risco que estima a probabilidade de futuros ataques de asma com base em múltiplas variáveis clínicas e biomarcadores.
Uma estimativa de risco mais elevada corresponde a um pior resultado, indicando uma maior probabilidade de futuros ataques de asma.
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Durante a visita do estudo (baseline; participantes da visita completa)
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Disposição para participar em futuros ensaios clínicos de intervenção após uma visita OptimAIR
Prazo: Questionário de base + acompanhamento de 3 meses
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Envolvimento em ensaios clínicos avaliado como a vontade dos participantes em participar num ensaio clínico intervencionista se forem abordados durante ou após a visita OptimAIR
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Questionário de base + acompanhamento de 3 meses
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Impacto da participação no OptimAIR no envolvimento com ensaios clínicos
Prazo: 12 semanas
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Resultados relacionados com o envolvimento em ensaios clínicos (Disposição para participar em ensaios clínicos de intervenção quando abordado através da visita OptimAIR)
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12 semanas
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Alteração na pontuação CAAT em participantes elegíveis para o ensaio que participam num ensaio clínico em comparação com não participantes
Prazo: Linha de base até 6 meses de seguimento
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Participação em ensaios clínicos avaliada como alteração no score CAAT desde a linha de base até aos 6 meses em participantes elegíveis para um ensaio clínico intervencionista e que optam por participar, em comparação com participantes elegíveis que não participam.
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Linha de base até 6 meses de seguimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GPRi-2024-004
- EUPAS1000000559 (Outro identificador: EU PAS Register)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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