OptimAIR: Naar de Juiste Zorg bij Astma via Point-of-care Fenotypering, Richtlijn-gebaseerde Beoordeling en Managementoptimalisatie met de AsthmaOptimiser in de Eerstelijnszorg (OptimAIR)
OptimAIR: Naar de juiste zorg bij astma door point-of-care fenotypering, richtlijngebaseerde beoordeling en managementoptimalisatie met de AsthmaOptimiser in de eerstelijnszorg
Astma wordt voornamelijk behandeld in de eerstelijnszorg, maar de ziektecontrole blijft suboptimaal. Veel patiënten ervaren aanhoudende symptomen, exacerbaties en frequent gebruik van kortwerkende β₂-agonisten, terwijl ze de ernst van hun aandoening onderschatten. Ongeveer 40% van de patiënten heeft onbeheerst astma op basis van Asthma Control Questionnaire-scores. Dit benadrukt de noodzaak van gestructureerde beoordeling van astmacontrole, risicofactoren, inhalatietechniek en afstemming van de behandeling op internationale richtlijnen.
Gestructureerde astma-evaluaties en digitale ondersteuningstools kunnen helpen bij het optimaliseren en personaliseren van astmabeheer, vooral voor patiënten met een verhoogd risico op exacerbaties. Nieuwe risicovoorspellingsinstrumenten die gebruikmaken van biomarkers zoals FeNO en bloed eosinofielen zijn veelbelovend, maar worden nog niet routinematig gebruikt in de eerstelijnszorg.
Deze studie heeft tot doel de astmacontrole te beoordelen, patiënten met een hoger risico op exacerbaties te identificeren en mogelijkheden voor managementoptimalisatie in de eerstelijnszorg te onderzoeken. Daarnaast ondersteunt het de ontwikkeling van een longitudinale respiratoire registratie om klinisch onderzoek en deelname aan toekomstige klinische studies te vergemakkelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met luchtwegaandoeningen, waaronder astma, worden voornamelijk behandeld in de eerste lijn, vooral degenen die nog geen frequente exacerbaties hebben doorgemaakt. Ondanks dit blijft de astmacontrole suboptimaal bij een aanzienlijk deel van de patiënten. Aanhoudende symptomen, exacerbaties en overmatig gebruik van kortwerkende β₂-agonisten (SABA) komen veel voor, en ongeveer 40% van de patiënten heeft een Asthma Control Questionnaire (ACQ)-score groter dan 1,5, wat wijst op ongecontroleerde astma. Bovendien onderschatten patiënten vaak de ernst van hun ziekte en ervaren ze hun astma als gecontroleerd ondanks aanhoudende symptomen en exacerbaties. Dit creëert een kloof tussen ervaren en werkelijke ziektecontrole en benadrukt de noodzaak van gestructureerde beoordeling en behandeling.
Verbeterde astmazorg vereist systematische evaluatie van astmacontrole, toekomstig risico, vermijden van triggers, inhalatietechniek en passende farmacologische behandeling volgens huidige internationale richtlijnen, zoals die van het Global Initiative for Asthma (GINA). Gestructureerde astma-evaluaties kunnen helpen kansen te identificeren voor meer gepersonaliseerd beheer en behandelingoptimalisatie. Digitale beslissingsondersteunende tools, zoals de eerder ontwikkelde AsthmaOptimiser, kunnen zorgverleners ondersteunen tijdens astmaconsultaties en richtlijngebaseerde behandelbeslissingen vergemakkelijken.
Speciale aandacht is nodig voor patiënten met een verhoogd risico op slechte astma-uitkomsten, met name exacerbaties. Nieuwe risicovoorspellingshulpmiddelen, waaronder de Oxford asthma attack risk scale (ORACLE), kunnen helpen dergelijke patiënten te identificeren. De ORACLE-score omvat biomarkers zoals gefractioneerd uitgeademd stikstofoxide (FeNO) en bloed eosinofielen tellingen. Deze biomarkers worden echter nog niet routinematig beoordeeld in de eerste lijn, en verder onderzoek is nodig om hun haalbaarheid, toepasbaarheid en toegevoegde waarde in deze setting te evalueren.
Tegelijkertijd worden meerdere nieuwe farmacologische behandelklassen voor luchtwegaandoeningen ontwikkeld na decennia van beperkte innovatie. De evaluatie van deze therapieën vereist grote klinische onderzoeken met aanzienlijke patiëntparticipatie. Aangezien de meeste patiënten met luchtwegaandoeningen worden behandeld in de eerste lijn, vertegenwoordigt deze setting een groot potentieel reservoir van onderzoeksdeelnemers die baat kunnen hebben bij deelname, maar zich vaak niet bewust zijn van beschikbare onderzoeksmogelijkheden.
In deze context beoogt de voorgestelde studie inzicht te verschaffen in de prevalentie van gecontroleerde en ongecontroleerde astma in de eerste lijn, kansen voor beheeroptimalisatie te identificeren en ziektefenotypes en behandelbare kenmerken te verkennen, vooral bij patiënten met een hoog risico op exacerbaties. Bovendien ondersteunt de studie de oprichting van het GPRI Respiratory Registry, dat actuele longitudinale gegevens zal verzamelen van patiënten met luchtwegaandoeningen. Dit register is bedoeld om werving voor toekomstige onderzoeken te vergemakkelijken, relevante wetenschappelijke vragen aan te pakken en mogelijk drempels voor patiëntparticipatie in klinische onderzoeken te verlagen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië
- Multiple primary care sites
-
-
-
-
-
Santiago, Chili
- Multiple primary care sites
-
-
-
-
-
Palma de Mallorca, Spanje
- Multiple primary care sites
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Gedocumenteerde artsdiagnose van astma
- Behandeld met ICS+LABA
- 1 of meer exacerbatie(s) die orale of systemische corticosteroïden voor minstens 3 dagen vereisten of ziekenhuisopname, of spoedeisende hulpbezoek binnen 12 maanden voorafgaand aan het OptimAIR-studiebezoek
Exclusiecriteria:
- Goed gecontroleerde astma, gedefinieerd als ACQ-6 score ≤ 0,75 en normale oscillometrie (ALDS-resultaat: "normale longfunctie")
- Niet in staat de patiënteninformatiebrochure en toestemmingsformulier te begrijpen
- Andere significante luchtwegaandoening dan astma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OptimAIR gestructureerde astma-beoordeling
Deelnemers ondergaan een enkele gestructureerde astma-evaluatie in de eerstelijnszorg met behulp van de AsthmaOptimiser met point-of-care fenotypering, gevolgd door op afstand ingevulde follow-up vragenlijsten.
|
Deelnemers krijgen een gestructureerde, richtlijn-gebaseerde astma-evaluatie tijdens één studiebezoek in de eerstelijnszorg met behulp van de AsthmaOptimiser beslissingsondersteuningstool.
De evaluatie omvat door patiënten gerapporteerde uitkomsten (ACQ-6, CAAT), longfunctietesten (oscillometrie en/of spirometrie), en point-of-care fenotypering (bijv. FeNO en bloed eosinofielen, waar van toepassing).
Op basis van deze evaluaties wordt een rapport gegenereerd dat de astmacontrole, het risico op exacerbaties en richtlijn-gebaseerde mogelijkheden voor behandeling en managementoptimalisatie samenvat.
Behandelbeslissingen blijven ter beoordeling van de behandelende zorgprofessional.
Deelnemers voltooien vervolgvragenlijsten via een luchtwegregister ongeveer 3 en 6 maanden na het bezoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal en verdeling van geïdentificeerde mogelijkheden voor behandeling en managementoptimalisatie (GINA-geleid)
Tijdsspanne: Tijdens de studiebezoek (baseline; eenmalig bezoek)
|
Aantal en verdeling van richtlijn-gebaseerde mogelijkheden om astmabehandeling en -management te optimaliseren, geïdentificeerd door de AsthmaOptimiser, gebaseerd op de richtlijnen van het Global Initiative for Asthma (GINA).
|
Tijdens de studiebezoek (baseline; eenmalig bezoek)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beheerwijzigingen na beoordeling met AsthmaOptimiser en ORACLE
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken (follow-up via Respiratory Registry)
|
Aantal en type managementwijzigingen na de gestructureerde beoordeling, inclusief:
|
Van baseline tot 12 weken (follow-up via Respiratory Registry)
|
|
Middellangetermijn astmacontrole na beoordeling met AsthmaOptimiser
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in astmacontrole en gezondheidstoestand beoordeeld met de Chronic Airways Assessment Test (CAAT)-score, minimum = 0, maximum = 40, hogere score betekent slechtere gezondheidstoestand.
|
Baseline en 12 weken
|
|
Astmacontrole op middellange termijn na beoordeling met AsthmaOptimiser
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
|
Verandering ten opzichte van de baseline in astmacontrole en gezondheidstoestand beoordeeld met de Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) score, minimum = 0, maximum = 6, hogere score betekent slechtere astmacontrole.
|
Baseline en 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Populatierisico voor toekomstige exacerbatie volgens ORACLE
Tijdsspanne: Tijdens het studiebezoek (baseline; volledig bezoek deelnemers)
|
Verdeling van Oxford Asthma Attack Risk Scale (ORACLE) risicoscores onder deelnemers bij wie de ORACLE-score is berekend, het is een risicovoorspellingsmodel dat de kans op toekomstige astma-aanvallen schat op basis van meerdere klinische variabelen en biomarkers.
Een hogere risicoschatting is een slechtere uitkomst, dus een grotere kans op toekomstige astma-aanvallen.
|
Tijdens het studiebezoek (baseline; volledig bezoek deelnemers)
|
|
Bereidheid om deel te nemen aan toekomstige interventionele klinische onderzoeken na een OptimAIR-bezoek
Tijdsspanne: Baseline + 3-maanden follow-up vragenlijst
|
Betrokkenheid bij klinische onderzoeken beoordeeld als de bereidheid van deelnemers om deel te nemen aan een interventioneel klinisch onderzoek indien benaderd tijdens of na het OptimAIR-bezoek
|
Baseline + 3-maanden follow-up vragenlijst
|
|
Impact van OptimAIR-deelname op betrokkenheid bij klinische onderzoeken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Resultaten gerelateerd aan betrokkenheid bij klinische onderzoeken (Bereidheid om deel te nemen aan interventionele klinische onderzoeken wanneer benaderd via het OptimAIR-bezoek)
|
12 weken
|
|
Verandering in CAAT-score bij voor de studie in aanmerking komende deelnemers die deelnemen aan een klinische studie vergeleken met niet-deelnemers
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden follow-up
|
Betrokkenheid bij klinische onderzoeken beoordeeld als verandering in CAAT-score van baseline tot 6 maanden bij deelnemers die in aanmerking komen voor een interventioneel klinisch onderzoek en ervoor kiezen deel te nemen, vergeleken met in aanmerking komende deelnemers die niet deelnemen.
|
Baseline tot 6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GPRi-2024-004
- EUPAS1000000559 (Andere identificatie: EU PAS Register)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .