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OptimAIR: Hacia la Atención Correcta en Asma Mediante Fenotipado en el Punto de Atención, Evaluación Basada en Guías y Optimización del Manejo Utilizando el AsthmaOptimiser en Atención Primaria (OptimAIR)

2 de febrero de 2026 actualizado por: General Practitioners Research Institute

OptimAIR: Hacia la Atención Adecuada en Asma Mediante Fenotipado en el Punto de Atención, Evaluación Basada en Guías y Optimización del Manejo Utilizando AsthmaOptimiser en Atención Primaria

El asma se maneja principalmente en atención primaria, pero el control de la enfermedad sigue siendo subóptimo. Muchos pacientes experimentan síntomas continuos, exacerbaciones y uso frecuente de agonistas β₂ de acción corta, mientras subestiman la gravedad de su afección. Aproximadamente el 40% de los pacientes tienen asma no controlada según las puntuaciones del Cuestionario de Control del Asma. Esto resalta la necesidad de una evaluación estructurada del control del asma, los factores de riesgo, la técnica de inhalación y la alineación del tratamiento con las guías internacionales.

Las revisiones estructuradas del asma y las herramientas de apoyo digital pueden ayudar a optimizar y personalizar el manejo del asma, particularmente para pacientes con mayor riesgo de exacerbaciones. Las nuevas herramientas de predicción de riesgo que utilizan biomarcadores como FeNO y eosinófilos sanguíneos son prometedoras, pero aún no se utilizan de forma rutinaria en atención primaria.

Este estudio tiene como objetivo evaluar el control del asma, identificar pacientes con mayor riesgo de exacerbaciones y explorar oportunidades para la optimización del manejo en atención primaria. Además, apoya el desarrollo de un registro respiratorio longitudinal para facilitar la investigación clínica y la participación en futuros ensayos clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Los pacientes con enfermedades respiratorias, incluido el asma, se atienden principalmente en atención primaria, especialmente aquellos que aún no han experimentado exacerbaciones frecuentes. A pesar de ello, el control del asma sigue siendo subóptimo en una proporción sustancial de pacientes. Los síntomas continuos, las exacerbaciones y el uso excesivo de agonistas β₂ de acción corta (SABA) son comunes, y aproximadamente el 40% de los pacientes tienen una puntuación del Cuestionario de Control del Asma (ACQ) superior a 1,5, lo que indica asma no controlado. Además, los pacientes a menudo subestiman la gravedad de su enfermedad y perciben su asma como controlado a pesar de los síntomas persistentes y las exacerbaciones. Esto crea una brecha entre el control percibido y real de la enfermedad y destaca la necesidad de una evaluación y manejo estructurados.

Una mejor atención del asma requiere una evaluación sistemática del control del asma, el riesgo futuro, la evitación de desencadenantes, la técnica de inhalación y el tratamiento farmacológico apropiado de acuerdo con las directrices internacionales actuales, como las de la Iniciativa Global para el Asma (GINA). Las revisiones estructuradas del asma pueden ayudar a identificar oportunidades para un manejo más personalizado y una optimización del tratamiento. Las herramientas digitales de apoyo a la decisión, como el AsthmaOptimiser desarrollado previamente, pueden apoyar a los profesionales sanitarios durante las consultas de asma y facilitar las decisiones de tratamiento basadas en directrices.

Se requiere una atención especial para los pacientes con mayor riesgo de resultados deficientes del asma, particularmente exacerbaciones. Las nuevas herramientas de predicción de riesgo, incluida la escala de riesgo de ataque de asma de Oxford (ORACLE), pueden ayudar a identificar a estos pacientes. La puntuación ORACLE incorpora biomarcadores como el óxido nítrico exhalado fraccionado (FeNO) y los recuentos de eosinófilos en sangre. Sin embargo, estos biomarcadores aún no se evalúan rutinariamente en atención primaria, y se necesita más investigación para evaluar su viabilidad, aplicabilidad y valor añadido en este entorno.

En paralelo, múltiples nuevas clases de tratamiento farmacológico para enfermedades respiratorias están en desarrollo después de décadas de innovación limitada. La evaluación de estas terapias requiere grandes ensayos clínicos con una participación sustancial de pacientes. Dado que la mayoría de los pacientes con enfermedades respiratorias se tratan en atención primaria, este entorno representa un gran grupo potencial de participantes en ensayos que podrían beneficiarse de la participación, pero a menudo desconocen las oportunidades de investigación disponibles.

En este contexto, el estudio propuesto pretende proporcionar información sobre la prevalencia del asma controlado y no controlado en atención primaria, identificar oportunidades para la optimización del manejo y explorar fenotipos de la enfermedad y rasgos tratables, particularmente en pacientes con alto riesgo de exacerbaciones. Además, el estudio apoya el establecimiento del Registro Respiratorio GPRI, que recopilará datos longitudinales actualizados de pacientes con enfermedades respiratorias. Este registro pretende facilitar el reclutamiento para futuros estudios de investigación, abordar cuestiones científicas relevantes y potencialmente reducir las barreras para la participación de los pacientes en ensayos clínicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

746

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Buenos Aires, Argentina
        • Multiple primary care sites
      • Santiago, Chile
        • Multiple primary care sites
      • Palma de Mallorca, España
        • Multiple primary care sites

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años
  • Diagnóstico médico documentado de asma
  • Tratado con ICS+LABA
  • 1 o más exacerbación(es) que requirieron corticosteroides orales o sistémicos durante al menos 3 días u hospitalización, o visita a urgencias dentro de los 12 meses previos a la visita del estudio OptimAIR

Criterios de exclusión:

  • Asma bien controlada, definida como puntuación ACQ-6 ≤ 0,75 y oscilometría normal (resultado ALDS: "función pulmonar normal")
  • Incapacidad para comprender la hoja de información al paciente y el formulario de consentimiento informado
  • Otra enfermedad respiratoria significativa además del asma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Evaluación estructurada de asma OptimAIR
Los participantes se someten a una evaluación estructurada única de asma en atención primaria utilizando el AsthmaOptimiser con fenotipado en el punto de atención, seguida de cuestionarios de seguimiento remoto.
Los participantes reciben una evaluación estructurada del asma basada en directrices durante una única visita de estudio en atención primaria utilizando la herramienta de apoyo a la decisión AsthmaOptimiser. La evaluación incluye resultados comunicados por el paciente (ACQ-6, CAAT), pruebas de función pulmonar (oscilometría y/o espirometría) y fenotipado en el punto de atención (por ejemplo, FeNO y eosinófilos en sangre, cuando proceda). Sobre la base de estas evaluaciones, se genera un informe que resume el control del asma, el riesgo de exacerbación y las oportunidades basadas en directrices para la optimización del tratamiento y el manejo. Las decisiones de tratamiento quedan a discreción del profesional sanitario tratante. Los participantes completan cuestionarios de seguimiento a través de un registro respiratorio aproximadamente a los 3 y 6 meses después de la visita.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número y distribución de las oportunidades identificadas para la optimización del tratamiento y manejo (guiado por GINA)
Periodo de tiempo: Durante la visita del estudio (basal; visita única)
Número y distribución de oportunidades basadas en las directrices para optimizar el tratamiento y el manejo del asma identificadas por el AsthmaOptimiser, según la orientación de la Iniciativa Global para el Asma (GINA).
Durante la visita del estudio (basal; visita única)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el tratamiento tras la evaluación con AsthmaOptimiser y ORACLE
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas (seguimiento mediante el Registro Respiratorio)

Número y tipo de cambios en el manejo tras la evaluación estructurada, que incluyen:

  1. Número y tipo de cambios realizados en la medicación inhalada
  2. Número de cambios de dispositivo inhalador basados en la optimización de la técnica de inhalación
  3. Número y tipo de recomendaciones de estilo de vida (por ejemplo, dejar de fumar)
Desde el inicio hasta las 12 semanas (seguimiento mediante el Registro Respiratorio)
Control del asma a medio plazo tras la evaluación con AsthmaOptimiser
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas
Cambio desde el inicio en el control del asma y el estado de salud evaluado mediante la puntuación de la Prueba de Evaluación de las Vías Respiratorias Crónicas (CAAT), mínimo = 0, máximo = 40, una puntuación más alta significa un peor estado de salud.
Línea base y 12 semanas
Control del asma a medio plazo tras la evaluación con AsthmaOptimiser
Periodo de tiempo: Baseline y 12 semanas
Cambio respecto al valor basal en el control del asma y el estado de salud evaluado mediante la puntuación del Cuestionario de Control del Asma-6 (ACQ-6), mínimo = 0, máximo = 6, una puntuación más alta significa un peor control del asma.
Baseline y 12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Riesgo poblacional de exacerbaciones futuras según ORACLE
Periodo de tiempo: Durante la visita del estudio (línea de base; participantes de la visita completa)
Distribución de las puntuaciones de riesgo de la Escala de Riesgo de Ataques de Asma de Oxford (ORACLE) entre los participantes en los que se calcula la puntuación ORACLE. Es un modelo de predicción de riesgo que estima la probabilidad de futuros ataques de asma basándose en múltiples variables clínicas y biomarcadores. Una estimación de riesgo más alta es un resultado peor, por lo que indica una mayor probabilidad de futuros ataques de asma.
Durante la visita del estudio (línea de base; participantes de la visita completa)
Disposición a participar en futuros ensayos clínicos de intervención tras una visita de OptimAIR
Periodo de tiempo: Cuestionario de referencia + seguimiento a 3 meses
Participación en ensayos clínicos evaluada como la disposición de los participantes a participar en un ensayo clínico de intervención si se les contacta durante o después de la visita de OptimAIR
Cuestionario de referencia + seguimiento a 3 meses
Impacto de la participación en OptimAIR en el compromiso con los ensayos clínicos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Resultados relacionados con la participación en ensayos clínicos (Disposición a participar en ensayos clínicos de intervención cuando se les contacta a través de la visita OptimAIR)
12 semanas
Cambio en la puntuación CAAT en participantes elegibles para el ensayo que participan en un ensayo clínico en comparación con los no participantes
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 6 meses de seguimiento
La participación en ensayos clínicos evaluada como cambio en la puntuación CAAT desde el inicio hasta los 6 meses en participantes que son elegibles para un ensayo clínico intervencionista y que eligen participar, en comparación con los participantes elegibles que no participan.
Desde la línea de base hasta los 6 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GPRi-2024-004
  • EUPAS1000000559 (Otro identificador: EU PAS Register)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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