- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07390669
OptimAIR: Hacia la Atención Correcta en Asma Mediante Fenotipado en el Punto de Atención, Evaluación Basada en Guías y Optimización del Manejo Utilizando el AsthmaOptimiser en Atención Primaria (OptimAIR)
OptimAIR: Hacia la Atención Adecuada en Asma Mediante Fenotipado en el Punto de Atención, Evaluación Basada en Guías y Optimización del Manejo Utilizando AsthmaOptimiser en Atención Primaria
El asma se maneja principalmente en atención primaria, pero el control de la enfermedad sigue siendo subóptimo. Muchos pacientes experimentan síntomas continuos, exacerbaciones y uso frecuente de agonistas β₂ de acción corta, mientras subestiman la gravedad de su afección. Aproximadamente el 40% de los pacientes tienen asma no controlada según las puntuaciones del Cuestionario de Control del Asma. Esto resalta la necesidad de una evaluación estructurada del control del asma, los factores de riesgo, la técnica de inhalación y la alineación del tratamiento con las guías internacionales.
Las revisiones estructuradas del asma y las herramientas de apoyo digital pueden ayudar a optimizar y personalizar el manejo del asma, particularmente para pacientes con mayor riesgo de exacerbaciones. Las nuevas herramientas de predicción de riesgo que utilizan biomarcadores como FeNO y eosinófilos sanguíneos son prometedoras, pero aún no se utilizan de forma rutinaria en atención primaria.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el control del asma, identificar pacientes con mayor riesgo de exacerbaciones y explorar oportunidades para la optimización del manejo en atención primaria. Además, apoya el desarrollo de un registro respiratorio longitudinal para facilitar la investigación clínica y la participación en futuros ensayos clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con enfermedades respiratorias, incluido el asma, se atienden principalmente en atención primaria, especialmente aquellos que aún no han experimentado exacerbaciones frecuentes. A pesar de ello, el control del asma sigue siendo subóptimo en una proporción sustancial de pacientes. Los síntomas continuos, las exacerbaciones y el uso excesivo de agonistas β₂ de acción corta (SABA) son comunes, y aproximadamente el 40% de los pacientes tienen una puntuación del Cuestionario de Control del Asma (ACQ) superior a 1,5, lo que indica asma no controlado. Además, los pacientes a menudo subestiman la gravedad de su enfermedad y perciben su asma como controlado a pesar de los síntomas persistentes y las exacerbaciones. Esto crea una brecha entre el control percibido y real de la enfermedad y destaca la necesidad de una evaluación y manejo estructurados.
Una mejor atención del asma requiere una evaluación sistemática del control del asma, el riesgo futuro, la evitación de desencadenantes, la técnica de inhalación y el tratamiento farmacológico apropiado de acuerdo con las directrices internacionales actuales, como las de la Iniciativa Global para el Asma (GINA). Las revisiones estructuradas del asma pueden ayudar a identificar oportunidades para un manejo más personalizado y una optimización del tratamiento. Las herramientas digitales de apoyo a la decisión, como el AsthmaOptimiser desarrollado previamente, pueden apoyar a los profesionales sanitarios durante las consultas de asma y facilitar las decisiones de tratamiento basadas en directrices.
Se requiere una atención especial para los pacientes con mayor riesgo de resultados deficientes del asma, particularmente exacerbaciones. Las nuevas herramientas de predicción de riesgo, incluida la escala de riesgo de ataque de asma de Oxford (ORACLE), pueden ayudar a identificar a estos pacientes. La puntuación ORACLE incorpora biomarcadores como el óxido nítrico exhalado fraccionado (FeNO) y los recuentos de eosinófilos en sangre. Sin embargo, estos biomarcadores aún no se evalúan rutinariamente en atención primaria, y se necesita más investigación para evaluar su viabilidad, aplicabilidad y valor añadido en este entorno.
En paralelo, múltiples nuevas clases de tratamiento farmacológico para enfermedades respiratorias están en desarrollo después de décadas de innovación limitada. La evaluación de estas terapias requiere grandes ensayos clínicos con una participación sustancial de pacientes. Dado que la mayoría de los pacientes con enfermedades respiratorias se tratan en atención primaria, este entorno representa un gran grupo potencial de participantes en ensayos que podrían beneficiarse de la participación, pero a menudo desconocen las oportunidades de investigación disponibles.
En este contexto, el estudio propuesto pretende proporcionar información sobre la prevalencia del asma controlado y no controlado en atención primaria, identificar oportunidades para la optimización del manejo y explorar fenotipos de la enfermedad y rasgos tratables, particularmente en pacientes con alto riesgo de exacerbaciones. Además, el estudio apoya el establecimiento del Registro Respiratorio GPRI, que recopilará datos longitudinales actualizados de pacientes con enfermedades respiratorias. Este registro pretende facilitar el reclutamiento para futuros estudios de investigación, abordar cuestiones científicas relevantes y potencialmente reducir las barreras para la participación de los pacientes en ensayos clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Diagnóstico médico documentado de asma
- Tratado con ICS+LABA
- 1 o más exacerbación(es) que requirieron corticosteroides orales o sistémicos durante al menos 3 días u hospitalización, o visita a urgencias dentro de los 12 meses previos a la visita del estudio OptimAIR
Criterios de exclusión:
- Asma bien controlada, definida como puntuación ACQ-6 ≤ 0,75 y oscilometría normal (resultado ALDS: "función pulmonar normal")
- Incapacidad para comprender la hoja de información al paciente y el formulario de consentimiento informado
- Otra enfermedad respiratoria significativa además del asma
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Evaluación estructurada de asma OptimAIR
Los participantes se someten a una evaluación estructurada única de asma en atención primaria utilizando el AsthmaOptimiser con fenotipado en el punto de atención, seguida de cuestionarios de seguimiento remoto.
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Los participantes reciben una evaluación estructurada del asma basada en directrices durante una única visita de estudio en atención primaria utilizando la herramienta de apoyo a la decisión AsthmaOptimiser.
La evaluación incluye resultados comunicados por el paciente (ACQ-6, CAAT), pruebas de función pulmonar (oscilometría y/o espirometría) y fenotipado en el punto de atención (por ejemplo, FeNO y eosinófilos en sangre, cuando proceda).
Sobre la base de estas evaluaciones, se genera un informe que resume el control del asma, el riesgo de exacerbación y las oportunidades basadas en directrices para la optimización del tratamiento y el manejo.
Las decisiones de tratamiento quedan a discreción del profesional sanitario tratante.
Los participantes completan cuestionarios de seguimiento a través de un registro respiratorio aproximadamente a los 3 y 6 meses después de la visita.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número y distribución de las oportunidades identificadas para la optimización del tratamiento y manejo (guiado por GINA)
Periodo de tiempo: Durante la visita del estudio (basal; visita única)
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Número y distribución de oportunidades basadas en las directrices para optimizar el tratamiento y el manejo del asma identificadas por el AsthmaOptimiser, según la orientación de la Iniciativa Global para el Asma (GINA).
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Durante la visita del estudio (basal; visita única)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el tratamiento tras la evaluación con AsthmaOptimiser y ORACLE
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas (seguimiento mediante el Registro Respiratorio)
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Número y tipo de cambios en el manejo tras la evaluación estructurada, que incluyen:
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Desde el inicio hasta las 12 semanas (seguimiento mediante el Registro Respiratorio)
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Control del asma a medio plazo tras la evaluación con AsthmaOptimiser
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas
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Cambio desde el inicio en el control del asma y el estado de salud evaluado mediante la puntuación de la Prueba de Evaluación de las Vías Respiratorias Crónicas (CAAT), mínimo = 0, máximo = 40, una puntuación más alta significa un peor estado de salud.
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Línea base y 12 semanas
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Control del asma a medio plazo tras la evaluación con AsthmaOptimiser
Periodo de tiempo: Baseline y 12 semanas
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Cambio respecto al valor basal en el control del asma y el estado de salud evaluado mediante la puntuación del Cuestionario de Control del Asma-6 (ACQ-6), mínimo = 0, máximo = 6, una puntuación más alta significa un peor control del asma.
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Baseline y 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Riesgo poblacional de exacerbaciones futuras según ORACLE
Periodo de tiempo: Durante la visita del estudio (línea de base; participantes de la visita completa)
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Distribución de las puntuaciones de riesgo de la Escala de Riesgo de Ataques de Asma de Oxford (ORACLE) entre los participantes en los que se calcula la puntuación ORACLE. Es un modelo de predicción de riesgo que estima la probabilidad de futuros ataques de asma basándose en múltiples variables clínicas y biomarcadores.
Una estimación de riesgo más alta es un resultado peor, por lo que indica una mayor probabilidad de futuros ataques de asma.
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Durante la visita del estudio (línea de base; participantes de la visita completa)
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Disposición a participar en futuros ensayos clínicos de intervención tras una visita de OptimAIR
Periodo de tiempo: Cuestionario de referencia + seguimiento a 3 meses
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Participación en ensayos clínicos evaluada como la disposición de los participantes a participar en un ensayo clínico de intervención si se les contacta durante o después de la visita de OptimAIR
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Cuestionario de referencia + seguimiento a 3 meses
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Impacto de la participación en OptimAIR en el compromiso con los ensayos clínicos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Resultados relacionados con la participación en ensayos clínicos (Disposición a participar en ensayos clínicos de intervención cuando se les contacta a través de la visita OptimAIR)
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12 semanas
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Cambio en la puntuación CAAT en participantes elegibles para el ensayo que participan en un ensayo clínico en comparación con los no participantes
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 6 meses de seguimiento
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La participación en ensayos clínicos evaluada como cambio en la puntuación CAAT desde el inicio hasta los 6 meses en participantes que son elegibles para un ensayo clínico intervencionista y que eligen participar, en comparación con los participantes elegibles que no participan.
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Desde la línea de base hasta los 6 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GPRi-2024-004
- EUPAS1000000559 (Otro identificador: EU PAS Register)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .