パーキンソン病患者における日常生活動作、歩行、バランス、姿勢、疼痛、抑うつに対する水中療法の効果の評価
パーキンソン病患者における水中療法が日常生活動作、歩行、バランス、姿勢、疼痛、抑うつに及ぼす効果の評価
パーキンソン病（PD）は、動作緩慢、振戦、姿勢不安定性などの運動症状と、様々な非運動症状を特徴とする進行性の神経変性疾患です。 従来の陸上リハビリテーションが標準的ですが、水の浮力、静水圧、粘性を利用したアクアセラピーは、転倒リスクを軽減しながらバランスと移動能力を改善する有望な代替療法を提供します。 本研究は、トルコのPD患者におけるアクアセラピーの歩行、バランス、姿勢、歩行凍結、日常生活動作（ADL）、疼痛、抑うつへの効果を評価することを目的としています。
これは、アンカラ市立病院の42名の患者を対象とした前向き、単盲検、ランダム化比較試験です。 参加者は2つのグループに分けられます：
- グループ1（対照）：在宅運動プログラム（週5日、6週間）。
- グループ2（介入）：在宅運動に加え、監督付きアクアセラピー（週3回、各45分、30-32℃のプールで実施）。
本研究は、ハイテク客観測定と検証済みスケールを活用します：
- 歩行＆姿勢：Zebris歩行分析（時空間パラメータ）およびDiers Formetric 4D（地形学的姿勢分析）。
- バランス：HUR-Smart Balanceデバイスおよびバーグバランススケール。
- 臨床スケール：PDQ-39（生活の質）、歩行凍結質問票、転倒効力感尺度、MMSE（認知機能）、ベック抑うつ質問票、VAS（疼痛）。
この研究は、トルコのPD患者を対象とした初のアクアセラピー研究として、大規模サンプルサイズと標準化された水中運動プロトコルを採用している点で注目に値します。 運動および非運動機能の改善の包括的分析を提供し、パーキンソン患者の機能的独立性向上のための優れた補助療法としてアクアセラピーを確立する可能性を探ります。
主要仮説またはアウトカム指標：パーキンソン病質問票-39（PDQ-39）。 PDQ-39は、移動能力、日常生活動作、精神的健康を含む8つの特定領域におけるパーキンソン患者の健康関連生活の質を評価するために設計された患者報告アウトカム指標です。
調査の概要
詳細な説明
要約／プロジェクトの説明 パーキンソン病（PD）は、黒質のドーパミン産生細胞の変性を特徴とする進行性の神経変性疾患であり、アルツハイマー病に次いで2番目に多い神経変性疾患である。 トルコにおけるこの疾患の有病率は約2/1000である。 パーキンソン病の主な症状には、運動緩慢、安静時振戦、筋強剛、姿勢不安定性が含まれる。 姿勢、バランス、歩行障害は、疾患の経過中に現れ、重度の障害を引き起こす重要な所見である。 PDにおける歩行パターンは、病期によって異なり、患者にさまざまな程度で影響を与える。 一般的に、歩幅の短縮が見られ、患者は小さな歩幅でゆっくりと歩く。 進行期では、歩行開始困難、歩行凍結、姿勢不安定性が頻繁に発現する症状である。 古典的な運動症状に加えて、尿失禁、性機能障害、起立性低血圧、睡眠障害、抑うつ、不安、痛みなどの非運動症状も観察されることがある。
修正ホーン・ヤール病期分類は、パーキンソン病の病期を分類するために使用される尺度であり、トルコ語での妥当性と信頼性が証明されている。 1967年にホーンとヤールによって開発されたこのシステムは、患者と臨床医の両方が疾患の重症度を容易に定義し、5つの病期にわたってその進行を評価することを可能にする。 文献では、ステージ1と2は「軽度」、ステージ3は「中等度」、ステージ4と5は「重度」に分類される。
従来のリハビリテーション療法として、パーキンソン病患者には、陸上での歩行と移動、姿勢、リラクゼーションエクササイズ、作業療法、呼吸および嚥下エクササイズが頻繁に処方される。 他の療法と組み合わせるかどうかに関わらず、水治療法は、従来のリハビリテーションと比較して、PD患者のバランスと機能的移動性を改善する。 バランスを改善し、歩行をより機能的にし、筋肉間の筋力不均衡を最小限に抑えるために開発された水治療法は、PDに対して実行可能な方法と考えられている。
水治療法は、水の物理的特性を利用して水中で行われるエクササイズに基づくリハビリテーション方法である。 筋骨格系、神経系、心肺疾患などの治療に有益である。 水治療法の治療的安全域は非常に広い。 治療中には、水の物理的特性が利用される：静水圧により四肢のリンパ液および静脈還流が増加し、浮腫の軽減に寄与する。 水の浮力により、患者はより快適に動くことができる；頸部まで浸漬すると体重は90％、剣状突起まで浸漬すると60％減少する。 水の粘性により、運動に対する抵抗は空気中よりも高く、一定の速度で運動を行うことができる。 この抵抗は、水を強化のための効果的な環境とする。 さらに、熱は水の熱力学的効果を通じて保持または伝達することができる。 水治療法は、特に運動症状の改善において、PDにおける効果的な補助治療として認識されている。 関節への圧力を軽減し、痛みを和らげ、運動中に支持を提供し、転倒のリスクを減らすことで、患者がバランス能力を向上させるのを助ける。
本研究では、水治療法エクササイズプログラムは、深さ120cmの治療プールで実施される。 患者には、滑り防止のためにアクアシューズの着用が推奨される。 プールへのアクセスはリフトを介して提供される。 水温は30-32℃に維持される。 本研究の目的は、パーキンソン病患者における水治療法の歩行、バランス、姿勢、凍結、日常生活動作（ADL）、痛み、抑うつへの影響を調査することである。
3. 研究の期待される利益とリスク PDにおける水治療法の有効性を調査する本研究では、患者は2つのグループに分けられる：第1グループは自宅エクササイズのみを受け、第2グループは自宅エクササイズプログラムに加えて、週3日45分間の水治療法を受ける。 目的は、水治療法のADL、歩行、バランス、姿勢、痛み、抑うつへの有効性を評価することである。
文献への期待される貢献は以下の通りである：
- パーキンソン病と診断されたトルコ人患者を対象とした初めての水治療法研究であること。
- 同一研究内でバランス、歩行、姿勢、抑うつ、痛みを評価すること。
- 文献の既存研究と比較してより大きなサンプルサイズを利用すること。
パーキンソン病患者に対する水治療法エクササイズを標準化すること。 潜在的なリスクには、患者の治療への不遵守、プール化学物質への感受性、運動不耐性の発症が含まれる。
4. 計画された研究の種類、範囲、およびデザイン 本研究は、前向き、単盲検、無作為化比較試験としてデザインされている。 アンカラ市立病院リハビリテーション病院外来に申請し、適格基準を満たすパーキンソン病と診断された患者が含まれる。 参加者からインフォームドコンセントが得られる。 臨床的および人口統計学的データが記録される。 研究に含まれる42人の患者は、単盲検封印エンベロープ技術を用いて2つのグループに分けられる。
- グループ1：6週間、週に少なくとも5日間、自宅エクササイズを行う。
- グループ2：6週間、週5日の自宅エクササイズプログラムに加えて、理学療法士の監督下で週3日の水治療法エクササイズを行う。
患者は治療前後に評価される。 グループ1の自宅エクササイズには、姿勢、柔軟性とストレッチ、バランス・協調性、強化、歩行エクササイズが含まれる。 グループ2では、自宅エクササイズに加えて、水中歩行、サイドステップ、前方および側方ランジ、片足立ち／バランス、プール壁でのヒップキック、深水サイクリング、アームレイズ、立位膝上げを含むプール処方が実施される。
本研究では、トルコ語での妥当性と信頼性が証明されている以下の尺度が利用される：パーキンソン病質問票-39（PDQ-39）、バーグバランススケール、歩行凍結質問票、転倒効力感尺度、ミニメンタルステート検査（MMSE）、ベック抑うつ質問票、視覚的アナログスケール（VAS）、MDS-統一パーキンソン病評価尺度。
- 歩行分析：患者の歩行パターンは、Zebris歩行分析システムを用いて評価される。 測定されるパラメータには、歩幅（連続する2つの足跡間の距離）、歩行時間（歩行周期を完了する時間）、歩隔（足関節中心間の内外側距離）、歩行速度、ケイデンスが含まれる。
- 姿勢分析：姿勢評価は、Diers Formetric 4Dシステムを用いて実施され、脊柱と骨盤の包括的な地形学的分析を可能にする。
- バランステスト：バランス評価は、HUR-Smart Balanceデバイスを用いて実施され、安定性と体重分布に関する客観的データを提供する。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Duygu Yanıktaş, MD
- 電話番号：+905059025460
- メール：yanktasduygu@gmail.com
研究場所
-
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Ankara
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Çankaya、Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
- 募集
- Bilkent City Hospital
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コンタクト：
- Duygu Yanıktaş, MD
- 電話番号：90 05059025460
- メール：yanktasduygu@gmail.com
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主任研究者：
- Duygu Yanıktaş, MD
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主任研究者：
- Halil Uçan, MD
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副調査官：
- Ebru Bilge Dirik, MD
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副調査官：
- Şeyma Cebe Karaca
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ÇANKAYA
-
Ankara、ÇANKAYA、トルコ（Türkiye）、06800
- 募集
- Bilkent City Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 40歳から80歳までの特発性パーキンソン病の診断を受け、治療に同意すること。
- 神経科医による定期的なフォローアップを受け、少なくとも3ヶ月間安定した医療レジメンを持っていること。
- 修正ホーン・ヤール病期分類（MHY）に基づき、病期が1から3であること。
- ミニメンタルステート検査（MMSE）で24点以上を獲得していること。
- 自立して起立し、支援の有無にかかわらず歩行可能であること。
除外基準：
- 機能状態に影響を与える整形外科的、リウマチ学的、または非パーキンソン病性神経疾患があること。
- 過去3ヶ月以内に医療レジメンが変更されたこと。
- 非定型パーキンソン病の存在。
- 視覚障害。
- 認知症の存在。
- 代償不全性心不全または呼吸不全。
- 尿崩症。
- 全身感染症の存在。
- 皮膚の完全性の障害または皮膚感染症の存在。
- 吸入蒸気または水の化学物質に対する感受性の増加。
- てんかんまたは喘息の既往歴。
- 尿失禁または便失禁。
- 治療への参加または同意の拒否。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Arm 1: 対照群（自宅での運動）
コントロールグループ（在宅運動）
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第1群の患者には、6週間にわたり、少なくとも週5日、在宅運動プログラムが処方されます
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実験的：Arm2: 実験群
実験群（水治療法＋在宅運動）
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グループ2の特定の水中運動プロトコルは、水深120cm、水温30-32℃の治療プールで実施され、以下の運動を含みます： 歩行と移動性：水中歩行（前進および後退）とサイドステップ。 動的バランス：前方および横方向のランジ、片足立ち／バランスドリル。 下肢強化：プール壁で行うヒップキック（屈曲、伸展、外転）と立位膝上げ。 上半身と協調性：腕上げ（多方向）と深水サイクリング運動。 ホームエクササイズコンポーネント：水中セッションに加え、患者は姿勢矯正、柔軟性／ストレッチ、バランス・協調性トレーニング、強化を含む陸上ベースの運動を継続します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パーキンソン病質問票-39
時間枠：登録から6週間後の治療終了まで
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パーキンソン病質問票39項目（PDQ-39）を用いて患者の生活の質を評価します。PDQ-39は、機能と幸福度の8つの異なる側面をカバーする39項目の質問票です。
領域には以下が含まれます：移動能力、日常生活活動、感情的な幸福度、スティグマ、社会的支援、認知機能、コミュニケーション、身体的不快感。
この質問票では、患者が自身の経験を「決してない」（0）から「常にある」（4）までの5段階リッカート尺度で評価します。
8つの各領域について、以下の式を用いてスコアを計算し、0〜100の尺度に正規化します：領域スコア = (項目スコアの合計 / 領域の最大可能スコア) × 100。各領域の正規化後の最小可能スコアは0、最大可能スコアは100です。
PDQ-39全体では、生の合計スコアは0から156の範囲にあり、0が可能な限り最高の生活の質を、156が可能な限り最悪の生活の質を表します。
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登録から6週間後の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バーグバランススケール
時間枠：登録から6週間後の治療終了まで。
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バーグバランススケールは患者のバランスを測定するために使用されます。バーグバランススケールの最低可能総スコアは0、最高可能スコアは56です。
スコアが高いほどバランス性能が良好であることを示し、0は重度のバランス障害を反映し、56は正常なバランス機能を表します。
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登録から6週間後の治療終了まで。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Halil Uçan, Prof. Doctor、Bilkent City Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Pinto C., et al. (2019). "The Effects of Hydrotherapy on Balance, Functional Mobility, Motor Status, and Quality of Life in Patients with Parkinson Disease: A Systematic Review and Meta-analysis", PM R, 11(3), 278-291. https://doi.org/10.1016/j.pmrj.2018.09.031
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TABED 1-25-938
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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