- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07390825
Оценка влияния акватерапии на повседневную активность, ходьбу, равновесие, осанку, боль и депрессию у пациентов с болезнью Паркинсона
Болезнь Паркинсона (БП) – это прогрессирующее нейродегенеративное заболевание, характеризующееся моторными симптомами, такими как брадикинезия, тремор и постуральная неустойчивость, а также различными немоторными симптомами. Традиционная реабилитация на суше является стандартом; однако акватерапия, использующая выталкивающую силу воды, гидростатическое давление и вязкость, предлагает многообещающую альтернативу для улучшения равновесия и мобильности, одновременно снижая риск падений. Цель данного исследования – оценить влияние акватерапии на походку, равновесие, осанку, застывание при ходьбе, повседневную активность (ADL), боль и депрессию у турецких пациентов с БП.
Это проспективное, простое слепое, рандомизированное контролируемое исследование с участием 42 пациентов в Городской больнице Анкары. Участники будут разделены на две группы:
- Группа 1 (Контрольная): Домашняя программа упражнений (5 дней в неделю в течение 6 недель).
- Группа 2 (Интервенционная): Домашние упражнения плюс контролируемая акватерапия (3 сеанса в неделю по 45 минут каждый в бассейне с температурой 30-32°C).
В исследовании используются высокотехнологичные объективные измерения и валидированные шкалы:
- Походка и осанка: Анализ походки Zebris (пространственно-временные параметры) и Diers Formetric 4D (топографический анализ осанки).
- Равновесие: Устройство HUR-Smart Balance и Шкала баланса Берга.
- Клинические шкалы: PDQ-39 (качество жизни), Анкета застывания при ходьбе, Шкала эффективности падений, MMSE (когнитивная), Опросник депрессии Бека и ВАШ (боль).
Данное исследование примечательно тем, что является первым исследованием акватерапии среди турецких пациентов с БП, использующим большую выборку и стандартизированные протоколы водных упражнений. Оно стремится предоставить всесторонний анализ как моторных, так и немоторных улучшений, потенциально устанавливая акватерапию в качестве превосходного дополнительного лечения для повышения функциональной независимости у пациентов с болезнью Паркинсона.
Первичная гипотеза или показатель исхода: Опросник болезни Паркинсона-39 (PDQ-39). PDQ-39 – это показатель исходов, сообщаемых пациентами, предназначенный для оценки связанного со здоровьем качества жизни пациентов с болезнью Паркинсона по восьми конкретным областям, включая мобильность, повседневную активность и эмоциональное благополучие.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Резюме / Описание проекта Болезнь Паркинсона (БП) — это прогрессирующее нейродегенеративное заболевание, характеризующееся дегенерацией дофамин-продуцирующих клеток в черной субстанции, занимающее второе место по распространенности среди нейродегенеративных заболеваний после болезни Альцгеймера. Распространенность заболевания в Турции составляет примерно 2/1000. Основные симптомы болезни Паркинсона включают брадикинезию, тремор покоя, ригидность и постуральную неустойчивость. Нарушения осанки, равновесия и походки являются значимыми проявлениями, возникающими в течение болезни и вызывающими серьезную инвалидность. Характер походки при БП варьируется на разных стадиях и в разной степени влияет на пациентов. Обычно наблюдается укорочение длины шага, пациенты ходят медленно, мелкими шагами. На поздних стадиях часто развиваются трудности с инициацией ходьбы, застывания при ходьбе и постуральная неустойчивость. Помимо классических двигательных симптомов, также могут наблюдаться немоторные симптомы, такие как недержание мочи, сексуальная дисфункция, ортостатическая гипотензия, нарушения сна, депрессия, тревога и боль.
Модифицированная шкала стадирования Хена и Яра — это шкала, используемая для определения стадии болезни Паркинсона, с доказанной валидностью и надежностью на турецком языке. Разработанная Хеном и Яром в 1967 году, эта система позволяет как пациенту, так и клиницисту легко определить тяжесть заболевания и оценить его прогрессирование по пяти стадиям. В литературе стадии 1 и 2 классифицируются как «легкие», стадия 3 — как «умеренная», а стадии 4 и 5 — как «тяжелые».
В качестве традиционной реабилитационной терапии пациентам с болезнью Паркинсона часто назначают наземную ходьбу и мобилизацию, упражнения для осанки, релаксации, эрготерапию, а также дыхательные и глотательные упражнения. Акватерапия, независимо от сочетания с другими методами лечения, улучшает равновесие и функциональную мобильность у пациентов с БП по сравнению с традиционной реабилитацией. Акватерапия, разработанная для улучшения равновесия, повышения функциональности ходьбы и минимизации силового дисбаланса между мышцами, считается перспективным методом для БП.
Акватерапия — это метод реабилитации, основанный на выполнении упражнений в воде с использованием физических свойств воды. Она полезна при лечении заболеваний опорно-двигательного аппарата, неврологических и кардиопульмональных заболеваний, среди прочих состояний. Терапевтический диапазон безопасности акватерапии довольно широк. Во время лечения используются физические свойства воды: гидростатическое давление увеличивает лимфатический и венозный возврат в конечностях, способствуя уменьшению отеков. Благодаря плавучести воды пациенты двигаются более комфортно; масса тела уменьшается на 90% при погружении до шейного отдела и на 60% до мечевидного отростка. Из-за вязкости воды сопротивление движению выше, чем в воздухе, что позволяет выполнять движения с постоянной скоростью. Это сопротивление делает воду эффективной средой для укрепления. Кроме того, тепло может сохраняться или передаваться за счет термодинамического эффекта воды. Акватерапия признана эффективным вспомогательным лечением при БП, особенно для улучшения двигательных симптомов. Она снижает давление на суставы, облегчает боль, обеспечивает поддержку во время движения и снижает риск падений, тем самым помогая пациентам улучшить навыки равновесия.
В этом исследовании программа упражнений акватерапии будет проводиться в терапевтическом бассейне глубиной 120 см. Пациентам будет рекомендовано носить водную обувь для предотвращения скольжения. Доступ к бассейну будет осуществляться с помощью подъемника. Температура воды будет поддерживаться на уровне 30-32°C. Цель этого исследования — изучить влияние акватерапии на походку, равновесие, осанку, застывания, повседневную активность (ПА), боль и депрессию у пациентов с болезнью Паркинсона.
3. Ожидаемые преимущества и риски исследования В этом исследовании, изучающем эффективность акватерапии при БП, пациенты будут разделены на две группы: первая группа будет выполнять только домашние упражнения, а вторая группа будет получать акватерапию по 45 минут три дня в неделю в дополнение к программе домашних упражнений. Цель — оценить эффективность акватерапии в отношении ПА, походки, равновесия, осанки, боли и депрессии.
Ожидаемый вклад в литературу включает:
- Первое исследование акватерапии, проведенное среди турецких пациентов с диагнозом болезни Паркинсона.
- Оценку равновесия, походки, осанки, депрессии и боли в рамках одного исследования.
- Использование большей выборки по сравнению с существующими исследованиями в литературе.
Стандартизацию упражнений акватерапии для пациентов с болезнью Паркинсона. Потенциальные риски включают несоблюдение пациентом лечения, чувствительность к химикатам в бассейне и развитие непереносимости физических упражнений.
4. Тип, объем и дизайн планируемого исследования Это исследование спланировано как проспективное, простое слепое, рандомизированное контролируемое испытание. В исследование будут включены пациенты с диагнозом болезни Паркинсона, обратившиеся в амбулаторную клинику Физической медицины и реабилитации Городской больницы Анкары и соответствующие критериям включения. От участников будет получено информированное согласие. Клинические и демографические данные будут зарегистрированы. 42 пациента, включенных в исследование, будут разделены на две группы с использованием техники простого слепого запечатанного конверта.
- Группа 1: Будет выполнять домашние упражнения не менее 5 дней в неделю в течение 6 недель.
- Группа 2: Будет выполнять программу домашних упражнений 5 дней в неделю, плюс упражнения акватерапии 3 дня в неделю в течение 6 недель под наблюдением физиотерапевта.
Пациенты будут оцениваться до и после лечения. Домашние упражнения для группы 1 включают упражнения для осанки, гибкости и растяжки, равновесия-координации, укрепления и ходьбы. Для группы 2, помимо домашних упражнений, будет применяться программа в бассейне, включающая ходьбу в воде, шаги в сторону, выпады вперед и вбок, стойку на одной ноге/равновесие, удары ногами у стенки бассейна, езду на велосипеде в глубокой воде, подъемы рук и подъемы коленей стоя.
В исследовании будут использованы следующие шкалы с доказанной валидностью и надежностью на турецком языке: Опросник по болезни Паркинсона-39 (PDQ-39), Шкала равновесия Берга, Опросник по застываниям при ходьбе, Шкала эффективности предотвращения падений, Краткая шкала оценки психического статуса (MMSE), Опросник депрессии Бека, Визуальная аналоговая шкала (ВАШ), Единая шкала оценки болезни Паркинсона MDS.
- Анализ походки: Характер походки пациентов будет оцениваться с использованием системы анализа походки Zebris. Измеряемые параметры включают длину шага (расстояние между двумя последовательными отпечатками стоп), время шага (время, необходимое для завершения цикла ходьбы), ширину шага (медиолатеральное расстояние между центрами голеностопных суставов), скорость ходьбы и каденс.
- Анализ осанки: Оценка осанки будет проводиться с использованием системы Diers Formetric 4D, позволяющей провести комплексный топографический анализ позвоночника и таза.
- Тестирование равновесия: Оценка равновесия будет проводиться с использованием устройства HUR-Smart Balance для получения объективных данных о стабильности и распределении веса.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Duygu Yanıktaş, MD
- Номер телефона: +905059025460
- Электронная почта: yanktasduygu@gmail.com
Места учебы
-
-
Ankara
-
Çankaya, Ankara, Турция (Туркие), 06800
- Рекрутинг
- Bilkent City Hospital
-
Контакт:
- Duygu Yanıktaş, MD
- Номер телефона: 90 05059025460
- Электронная почта: yanktasduygu@gmail.com
-
Главный следователь:
- Duygu Yanıktaş, MD
-
Главный следователь:
- Halil Uçan, MD
-
Младший исследователь:
- Ebru Bilge Dirik, MD
-
Младший исследователь:
- Şeyma Cebe Karaca
-
-
ÇANKAYA
-
Ankara, ÇANKAYA, Турция (Туркие), 06800
- Рекрутинг
- Bilkent City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Наличие диагноза идиопатической болезни Паркинсона в возрасте 40-80 лет и согласие на лечение.
- Регулярное наблюдение у невролога и стабильная схема медикаментозного лечения в течение как минимум 3 месяцев.
- Стадия заболевания от 1 до 3 по модифицированной шкале Хёна и Яра (MHY).
- Оценка 24 балла или выше по краткой шкале оценки психического статуса (MMSE).
- Способность самостоятельно принимать вертикальное положение и передвигаться с посторонней помощью или без нее.
Критерии исключения:
- Наличие ортопедических, ревматологических или непаркинсонических неврологических расстройств, влияющих на функциональное состояние.
- Изменение схемы медикаментозного лечения в течение последних 3 месяцев.
- Наличие атипичной болезни Паркинсона.
- Нарушение зрения.
- Наличие деменции.
- Декомпенсированная сердечная или дыхательная недостаточность.
- Несахарный диабет.
- Наличие системной инфекции.
- Нарушение целостности кожи или наличие кожных инфекций.
- Повышенная чувствительность к ингаляционному пару или химическим веществам в воде.
- Наличие эпилепсии или астмы в анамнезе.
- Недержание мочи или кала.
- Отказ от участия в лечении или несогласие на него.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: Контрольная группа (Домашние упражнения)
Контрольная группа (Домашние упражнения)
|
Пациентам группы 1 будет назначена программа домашних упражнений не менее 5 дней в неделю в течение 6 недель
|
|
Экспериментальный: Arm2: Экспериментальная группа
Экспериментальная группа (Акватерапия + Домашние упражнения)
|
Специфический протокол водных упражнений для Группы 2, проводимый в терапевтическом бассейне глубиной 120 см при температуре 30-32°C, включает следующие упражнения: Ходьба и подвижность: Ходьба в воде (вперед и назад) и приставные шаги в сторону. Динамическое равновесие: Выпады вперед и в стороны, а также упражнения на стойку/баланс на одной ноге. Укрепление нижних конечностей: Махи ногами у стенки бассейна (сгибание, разгибание и отведение) и подъемы коленей в положении стоя. Верхняя часть тела и координация: Подъемы рук (в различных направлениях) и движения, имитирующие езду на велосипеде в глубокой воде. Домашний компонент упражнений: В дополнение к водным занятиям пациенты продолжат выполнять упражнения на суше, включая коррекцию осанки, упражнения на гибкость/растяжку, тренировку равновесия-координации и укрепляющие упражнения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник по болезни Паркинсона-39
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения через 6 недель
|
Качество жизни пациентов будет оцениваться с помощью Опросника болезни Паркинсона-39 (PDQ-39). PDQ-39 — это опросник из 39 пунктов, охватывающий восемь различных аспектов функционирования и благополучия.
Области включают: Мобильность, Повседневная активность, Эмоциональное благополучие, Стигма, Социальная поддержка, Когнитивные функции, Коммуникация, Физический дискомфорт. Опросник использует 5-балльную шкалу Лайкерта, где пациенты оценивают свои ощущения от «никогда» (0) до «всегда» (4).
Для каждого из восьми аспектов рассчитывается балл и нормализуется по шкале 0-100 по формуле: Балл аспекта = (Сумма баллов пунктов / Максимально возможный балл для аспекта) × 100. Для каждого аспекта минимально возможный балл после нормализации равен 0, а максимально возможный — 100.
При рассмотрении всего PDQ-39 общий исходный балл колеблется от 0 до 156, где 0 представляет наилучшее возможное качество жизни, а 156 — наихудшее возможное качество жизни.
|
От включения в исследование до завершения лечения через 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала равновесия Берга
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания лечения через 6 недель.
|
Шкала баланса Берга будет использоваться для оценки равновесия пациентов; минимально возможный общий балл по Шкале баланса Берга составляет 0, а максимально возможный балл — 56.
Более высокие баллы указывают на лучшие показатели равновесия, при этом 0 отражает серьёзное нарушение равновесия, а 56 представляет нормальную функцию равновесия.
|
С момента включения в исследование до окончания лечения через 6 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Halil Uçan, Prof. Doctor, Bilkent City Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pinto C., et al. (2019). "The Effects of Hydrotherapy on Balance, Functional Mobility, Motor Status, and Quality of Life in Patients with Parkinson Disease: A Systematic Review and Meta-analysis", PM R, 11(3), 278-291. https://doi.org/10.1016/j.pmrj.2018.09.031
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TABED 1-25-938
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .